質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)教材

Welcome!1/10/20231質(zhì)量管理

體系的持續(xù)改進(jìn)1/10/20232引言血站是以質(zhì)量求生存,以質(zhì)量求發(fā)展,如何加強血站內(nèi)部的質(zhì)量控制工作,是目前擺在我們?nèi)w血站工作人員面前的重要任務(wù)。1/10/20233《質(zhì)量手冊》12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(監(jiān)控職責(zé))質(zhì)管科與采供血相關(guān)部門監(jiān)控采供血結(jié)果的合格情況。質(zhì)管科定期對采供血過程進(jìn)行監(jiān)控，每月對相關(guān)項目進(jìn)行抽檢。各科室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員對本科室的日常工作進(jìn)行監(jiān)控。1/10/20234㈠持續(xù)改進(jìn)實施中存在的問題㈡持續(xù)改進(jìn)的措施㈢個人體會㈣結(jié)語1/10/20235㈠持續(xù)改進(jìn)實施中存在的問題1/10/20236☆我站質(zhì)量管理體系文件基本符合“一法兩規(guī)”的要求,對全站采供血過程及其相關(guān)服務(wù)能起到控制作用,員工質(zhì)量意識普遍增強,運用文件的意識逐漸形成,關(guān)鍵過程能按文件得以實施,并得到了較好的控制效果。但還存在一些問題。

1/10/20237持續(xù)改進(jìn)實施中存在的問題

※1.血站質(zhì)量管理體系貫徹不到位,體系文件執(zhí)行不力，體系學(xué)習(xí)不認(rèn)真,員工對其內(nèi)容似懂非懂,不能切實落實各項規(guī)章制度,有章不循,開展工作是為了應(yīng)付檢查。1/10/20238※2.環(huán)境和資源不能滿足要求。重視血液檢測,忽視對采供血全過程質(zhì)量控制,設(shè)備帶病運轉(zhuǎn),溫度記錄儀表失效,冷鏈?zhǔn)Э卦谝恍┛剖一颦h(huán)節(jié)十分普遍，等等。持續(xù)改進(jìn)實施中存在的問題

1/10/20239※3.缺乏科學(xué)化、規(guī)范化的日常質(zhì)量監(jiān)督管理，質(zhì)量體系審核(含內(nèi)審、外審和管理評審)受頻次、時間、審核方式、路徑、資金等多種因素影響,不能及時發(fā)現(xiàn)不合格和偏差。日常質(zhì)量監(jiān)督(常態(tài)審核),我站沒有具體的固定的考核標(biāo)準(zhǔn)，每次考核時間較短,按照規(guī)范不能面面俱到,導(dǎo)致日?？己肆饔谛问?起不到質(zhì)量監(jiān)督的作用。持續(xù)改進(jìn)實施中存在的問題

1/10/202310※4.血血站站質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系需需要要不不斷斷修修訂訂，，體體系系文文件件經(jīng)經(jīng)過過運運行行以以后后,發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)少少部部分分體體系系文文件件與與規(guī)規(guī)范范有有一一定定距距離離;部部分分體體系系文文件件的的規(guī)規(guī)定定與與實實際際操操作作脫脫節(jié)節(jié),不不便便于于執(zhí)執(zhí)行行;對對規(guī)規(guī)范范中中"程程序序"的的理理解解偏偏差差;部部分分記記錄錄表表格格設(shè)設(shè)計計繁繁瑣瑣實實用用性性不不大大;部部分分科科室室的的職職責(zé)責(zé)劃劃分分應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)一一步步明明確確。。持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)實實施施中中存存在在的的問問題題12/29/202211※5.對對糾正正措施概概念的理理解不正正確有些部部門的的人員員將糾糾正和和糾正正措施施的概概念混混淆不不清。。糾正是對出出現(xiàn)的的不合合格項項目加加以處處理使使不合合格項項目變變?yōu)楹虾细耥楉椖浚?；而糾正措措施是針對對產(chǎn)生生不合合格項項目的的原因因而采采取措措施，，以防防止不不合格格項目目的再再次發(fā)發(fā)生。。持續(xù)改改進(jìn)實實施中中存在在的問問題12/29/202212※6．．采采取的的糾正正措施施針對對性差差例如，脂漿漿報廢廢比例例過高高，責(zé)責(zé)任部部門采采取的的措施施：召召開科科室會會議，，對全全科人人員強強調(diào)加加強獻(xiàn)獻(xiàn)血前前咨詢詢方面面的工工作。。這未未免表表面化化了，，我們們應(yīng)該該進(jìn)一一步分分析：：該科科室人人員不不了解解這方方面的的知識識嗎?如如果了了解那那又是是什么么原因因造成成的?如如何解解決?等等等。?？傊?，根據(jù)據(jù)查出出的實實際原原因采采取有有針對對性的的措施施，不不能只只解決決表面面的現(xiàn)現(xiàn)象，，而忽忽視后后面隱隱含著著的深深層次次問題題。持續(xù)改改進(jìn)實實施中中存在在的問問題12/29/202213※7.掩掩蓋問題、、相互推諉諉在管理活動動中，常常常把工作中中的差錯與與懲罰聯(lián)系系在一起。。盡管我們們知道，報報告問題的的員工可能能是最具有有內(nèi)在動機機幫助改進(jìn)進(jìn)過程的人人員，但處處在懲罰性性的環(huán)境中中，部分員員工在出現(xiàn)現(xiàn)不符合項項時，竭力力避免報告告或相互推推諉，甚至至掩蓋事實實真相，這這種現(xiàn)象的的存在將會會使我們失失去改進(jìn)的的機會。持續(xù)改進(jìn)實實施中存在在的問題12/29/202214※8.糾糾正措施缺缺乏鞏固同一不符合合項雖采取取了糾正措措施，并驗驗證合格，，但仍有接接連重復(fù)發(fā)發(fā)生的現(xiàn)象象出現(xiàn)。總之，糾正和預(yù)預(yù)防措施的的有效實施施是實現(xiàn)持持續(xù)改進(jìn)的的基本保證證。只有這這樣，質(zhì)量量管理體系系才能不斷斷完善，不不斷進(jìn)步。。持續(xù)改進(jìn)實實施中存在在的問題12/29/202215㈡持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)的的措措施施12/29/202216一、認(rèn)真貫徹徹實施血站質(zhì)質(zhì)量管理體系系人力資源的配配備和培訓(xùn)：對全站人員員進(jìn)行合理配配置,根據(jù)據(jù)崗位職責(zé)要要求對人員進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn),制制訂出培訓(xùn)訓(xùn)計劃,確確保員工得到到與其工作崗崗位相適應(yīng)的的質(zhì)量管理體體系培訓(xùn),滿滿足崗位專專業(yè)工作的要要求。12/29/202217二、加強對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和和理解采取糾正措施施是組織用于于持續(xù)改進(jìn)的的主要方法。。任何組織為為了滿足用戶戶的要求，就就應(yīng)該不斷地地糾正發(fā)生的的不合格項目目，采取措施施消除不合格格項目產(chǎn)生的的原因，防止止不合格項目目的再發(fā)生。。使組織的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)質(zhì)量管理體系系得到持續(xù)改改進(jìn)和提高。。所以應(yīng)正確確理解糾正、、糾正措施、、預(yù)防措施的的基本概念，，正確理解它它們之間的聯(lián)聯(lián)系和區(qū)別以以及糾正預(yù)防防措施與持續(xù)續(xù)改進(jìn)的關(guān)系系。12/29/202218三、全全面、、充分分收集集信息息體系運運行的的信息息往往往體現(xiàn)現(xiàn)在動動態(tài)審審核、、內(nèi)部部審核核記錄錄、管管理評評審記記錄、、外部部審核核記錄錄、顧顧客滿滿意度度調(diào)查查或投投訴記記錄、、設(shè)備備運行行操作作記錄錄、工工藝狀狀況記記錄、、檢驗驗和試試驗記記錄、、計量量儀表表監(jiān)測測記錄錄、其其他數(shù)數(shù)據(jù)分分析記記錄等等上面面，作作為分分析人人員就就要著著重收收集上上述記記錄，，盡可可能不不要有有遺漏漏，以以確保保尋找找到可可利用用的信信息。。12/29/202219四、原原因分分析要要到位位原因分分析是是否到到位對對糾正正和預(yù)預(yù)防措措施取取得良良好效效果起起著至至關(guān)重重要的的作用用。它它主要要體現(xiàn)現(xiàn)在以以下兩兩個方方面：：①密切切結(jié)合合實際際：避免純純理論論和空空洞的的分析析。②找出出主導(dǎo)導(dǎo)因素素：主主導(dǎo)因因素的的確定定應(yīng)在在全面分分析的的基礎(chǔ)礎(chǔ)上進(jìn)行行。12/29/202220五、措施施要得力力如果把糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的管理理過程看看作一個個網(wǎng)絡(luò)。。措施的的制訂和和實施就就是這個個網(wǎng)絡(luò)的的骨架。。應(yīng)從以下下三個方方面把握握：12/29/2022211.重重點針對對主導(dǎo)因因素抓住了主主導(dǎo)因素素也就抓抓住了糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的關(guān)鍵鍵。同時時，還要要考慮到到次要因因素，以以便使措措施取得得更好的的效果。。2.措措施要具具體并可可實施措施不具具體就無無從下手手，不可可實施無無疑是紙紙上談兵兵。如果果在措施施中加大大技術(shù)措措施和硬硬件的分分量，效效果更好好。3.確確保措施施實施到到位12/29/202222六.效效果驗證如何使糾正正和預(yù)防措措施更加得得力呢?判斷糾正和和預(yù)防措施施是否實施施得力，應(yīng)應(yīng)以效果作為衡量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行效果果驗證時，，主要應(yīng)抓抓住以下三個方面：12/29/202223第一方面，，明確驗驗證內(nèi)容①原因分析析中找出主主導(dǎo)因素。。②制訂與主主導(dǎo)因素相相對應(yīng)的措措施。③措施是否否按計劃進(jìn)進(jìn)行。④措施效果果如何。⑤措施如何何鞏固。12/29/202224第二方面，，現(xiàn)場驗證證只有到現(xiàn)場場驗證，才才能掌握第第一手材料料，否則就就不能驗證證到真實情情況，也就就不能進(jìn)行行客觀的評評價。第三方面，，明確驗證證人員內(nèi)部審核由由內(nèi)審員進(jìn)進(jìn)行。其余余驗證歸口口管理部門門(質(zhì)管科科)人員進(jìn)進(jìn)行。驗證證應(yīng)對措施施是否完成成作出明確確的結(jié)論。。確保效果果并形成記記錄。12/29/202225七、調(diào)整優(yōu)化化投入,配配備適當(dāng)資源源按照規(guī)范和體體系文件要求求,結(jié)合上上述存在的問問題,合理理配置適應(yīng)的的采供血環(huán)境境設(shè)置、檢測測設(shè)備、過程程設(shè)備,計計量器具定期期檢定并進(jìn)行行有效標(biāo)識;對原輔材材料、檢測試試劑的生產(chǎn)供供應(yīng)商進(jìn)行評評審;優(yōu)化化采供血作業(yè)業(yè)場所的布局局、流程;優(yōu)優(yōu)化采供血血過程和工藝藝流程,加加強各個業(yè)務(wù)務(wù)環(huán)節(jié)的對接接,對整個個采供血過程程的關(guān)鍵控制制點進(jìn)行控制制,爭取實實現(xiàn)設(shè)置合理理、過程規(guī)規(guī)范、控制制全面的工作作流程。12/29/202226八、落落實日日常監(jiān)監(jiān)督,細(xì)細(xì)化內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核①根根據(jù)常常態(tài)核核查的的目的的要求求,針針對對體系系要素素,血血液液產(chǎn)品品質(zhì)量量的符符合性性,依依據(jù)據(jù)血站站質(zhì)量量體系系文件件,制制定定我站站更詳詳盡的的工作作質(zhì)量量考核核標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。以以部門門主要要質(zhì)量量職能能為主主線,按按照考考核方方案、、考核核標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、考考核時時間要要求實實施，，實行行逐級級考核核制度度,制制定定具體體的獎獎懲辦辦法,有有計劃劃地定定期和和不定定期地地對采采供血血業(yè)務(wù)務(wù)相關(guān)關(guān)科室室進(jìn)行行質(zhì)量量考核核,將將考考核結(jié)結(jié)果向向全站站反饋饋,及及時時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合合格和和偏差差,制制定定出糾糾正預(yù)預(yù)防措措施。。12/29/202227②內(nèi)內(nèi)審的的側(cè)重重點:如管管理層層及職職能管管理科科室的的職責(zé)責(zé)履行行情況況,采采供供血相相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)科科室的的抽樣樣,內(nèi)內(nèi)審審員要要熟悉悉標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),一一定定要記記錄事事實,按按條款款不要要漏項項,注注意意科室室之間間的接接口,唯唯一標(biāo)標(biāo)識的的可追追溯性性,重重要要儀器器設(shè)備備的使使用維維護(hù)和和保養(yǎng)養(yǎng)記錄錄等。。通過過內(nèi)審審發(fā)現(xiàn)現(xiàn)體系系文件件是否否符合合規(guī)范范的要要求,體體系運運行是是否符符合文文件規(guī)規(guī)定,運運行效效果是是否符符合預(yù)預(yù)期的的目標(biāo)標(biāo)。12/29/202228九、、按按照照規(guī)規(guī)范范完完善善質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系,搞搞好好體體系系修修訂訂質(zhì)量量體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)包包括括體體系系的的符合合性性改改進(jìn)進(jìn)和提高高性性改改進(jìn)進(jìn)。需需要要及及時時修修訂訂體體系系文文件件,在在體體系系中中建建立立相相關(guān)關(guān)過過程程、、設(shè)設(shè)備備、、試試劑劑和和軟軟件件等等的的確確認(rèn)認(rèn)程程序序,對對新新的的或或有有變變化化的的過過程程、、設(shè)設(shè)備備、、試試劑劑和和軟軟件件要要事事先先評評價價,確確保保其其質(zhì)質(zhì)量量、、有有效效性性和和可可靠靠性性;建建立立不不合合格格項項的的識識別別、、報報告告、、調(diào)調(diào)查查和和處處理理程程序序;規(guī)規(guī)范范人人員員培培訓(xùn)訓(xùn)的的相相關(guān)關(guān)程程序序,建建立立由由培培訓(xùn)訓(xùn)計計劃劃、、培培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容容和和培培訓(xùn)訓(xùn)后后考考核核,形形成成一一套套完完整整的的書書面面培培訓(xùn)訓(xùn)記記錄錄。。12/29/202229十、拓展展服務(wù),完善善服務(wù)程程序服務(wù)是采采供血工工作的重重點,我我們的的服務(wù)對對象是廣廣大的獻(xiàn)獻(xiàn)血者和和受血者者,改改進(jìn)服務(wù)務(wù)設(shè)施,擴大大服務(wù)范范圍、提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量、、將醫(yī)德德醫(yī)風(fēng)、、服務(wù)務(wù)理念、、血站對對社會的的公開承承諾等納納入管理理范疇,開展展一些輸輸血相關(guān)關(guān)的服務(wù)務(wù)項目、、科研和和教學(xué)工工作。12/29/202230㈢個人人體會12/29/2022311.正正確認(rèn)識識不符合合項無論是最最高管理理層還是是部門管管理者首首先應(yīng)認(rèn)認(rèn)識到在在采供血血過程中中難免會會出現(xiàn)與與質(zhì)量管管理體系系運行的的偏離,檢查查總會發(fā)發(fā)現(xiàn)這樣樣或那樣樣的不符符合項,這不是檢檢查組挑挑毛?。。∠喾?管管理者者可以利利用檢查查的結(jié)果果,識識別本部部門存在在的差距距或問題題,及及時制定定并實施施有效的的糾正措措施,把把問題題的隱患患消滅在在萌芽狀狀態(tài),將將由此此引起的的損失降降到最低低。12/29/2022322.不不同角角度深深層次次分析析原因因每一部部門,特特別是是采供供血業(yè)業(yè)務(wù)部部門,針針對每每一不不符合合項,從從本部部門、、相關(guān)關(guān)聯(lián)部部門、、獻(xiàn)血血者、、用血血方等等不同同的角角度去去分析析原因因，并并制定定出合合理、、有效效的糾糾正措措施,及及時糾糾正不不符合合項,同同時也也預(yù)防防相關(guān)關(guān)聯(lián)問問題的的出現(xiàn)現(xiàn)。每一部部門,特特別是是采供供血業(yè)業(yè)務(wù)部部門,針針對每每一不不符合合項,深深層次次挖掘掘其原原因,從從責(zé)任任人本本身到到整個個部門門,從從責(zé)責(zé)任人人的質(zhì)質(zhì)量意意識到到標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作規(guī)程程、程程序序、手手冊冊實用用性以以及員員工對對體系系文件件的執(zhí)執(zhí)行情情況,一一步步步深究究下去去。12/29/2022333.制定定合理、有有效的糾正正措施針對不符合合項產(chǎn)生的的原因,制制定出切實實可行的糾糾正措施:本部門的原原因,制制定立即整整改措施;相關(guān)聯(lián)聯(lián)部門的原原因,溝溝通后由原原因方制定定整改措施施;獻(xiàn)血者、用用血方的原原因：溝通通、協(xié)商后后,配合合制定整改改措施;個人的原因因：學(xué)習(xí)后后制定整改改措施;集體的原因因：向培訓(xùn)訓(xùn)部門提出出相關(guān)培訓(xùn)訓(xùn)申請,培培訓(xùn)后制制定整改措措施;體系文件的的原因：向向質(zhì)量管理理部門提出出相關(guān)修改改申請,討討論后制制定整改措措施;對體系文件件執(zhí)行不力力：制定強強制性整改改措施。12/29/202234按照不符合合項的難易易程度規(guī)定定糾正措施施的完成時時限:比較容易的的,立即即整改;需要資金、、需要時間間、需要領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)決定的的,分階階段逐步完完成。質(zhì)量管理部部門按照不不符合項的的完成時限限,及時時跟蹤驗證證不符合項項的關(guān)閉情情況,提提高糾正正措施的有有效實施。。12/29/2022354.加加大大培培訓(xùn)訓(xùn)力力度度,提提高高全全員員質(zhì)質(zhì)量量意意識識水水平平,保保證證糾糾正正措措施施實實施施的的有有效效性性培訓(xùn)訓(xùn)部部門門通通過過請請進(jìn)進(jìn)來來、、走走出出去去、、網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、、簡簡報報、、質(zhì)質(zhì)量量分分析析會會等等形形式式多多樣樣的的培培訓(xùn)訓(xùn)、、學(xué)學(xué)習(xí)習(xí),將將與與血血液液質(zhì)質(zhì)量量相相關(guān)關(guān)的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)、、體體系系文文件件以以及及國國內(nèi)內(nèi)外外先先進(jìn)進(jìn)的的管管理理理理念念、、知知識識技技巧巧,深深深深印印入入每每個個人人的的腦腦海海中中,使使大大家家主主動動認(rèn)認(rèn)識識到到質(zhì)質(zhì)量量意意識識在在保保證證血血液液質(zhì)質(zhì)量量中中的的重重要要性性,進(jìn)進(jìn)而而消消除除大大家家對對于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理活活動動,尤尤其其是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件是是在在搞搞書書面面操操作作、、走走形形式式的的誤誤區(qū)區(qū)。。12/29/202236培訓(xùn)部門針對對其他部門提提出的培訓(xùn)申申請,按照照先急后緩的的原則,做做出培訓(xùn)計劃劃,該局部部培訓(xùn)的做局局部培訓(xùn);該該全員培訓(xùn)訓(xùn)的做全員培培訓(xùn),讓大大家知其然,更明白其其所以然,使使大家主動動參與到糾正正措施的實施施中來,從從而使不符合合項的糾正不不再是一張書書面記錄,而而是日常的的正確行為。。12/29/2022375.通過內(nèi)內(nèi)審,提高高

糾正措施施實施的有效效性針對歷次內(nèi)審審或外審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的一些普普遍性問題,質(zhì)量管理理部門把這些些問題編制成成有特色的內(nèi)審檢檢查表,有計劃、、分階段地突突出重點,進(jìn)進(jìn)行專題審審核,如記記錄審核、獻(xiàn)獻(xiàn)血服務(wù)審核核等。對專題題審核中的不不符合項要規(guī)規(guī)定完成時限限,跟蹤驗驗證。只要采采取有效措施施使問題得到到解決,不不做經(jīng)濟處罰罰,這樣既既杜絕了不符符合項的重復(fù)復(fù)出現(xiàn),又又減輕了責(zé)任任部門的精神神壓力。12/29/2022386.各各部部門通通過制制定質(zhì)質(zhì)量分分解解目標(biāo)標(biāo),提提高高糾正正措施施實施施的有有效性性各部門門對歷歷次檢檢查的的不符符合項項應(yīng)有有備案案,并并做做出正正確的的分布布情況況的統(tǒng)統(tǒng)計,針針對出出現(xiàn)頻頻率較較高、、嚴(yán)重重影響響部門門質(zhì)量量或有有嚴(yán)重重影響響趨勢勢的問問題,管管理者者應(yīng)考考慮將將其定定為本本部門門階段段性質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo),鼓鼓勵部部門人人員努努力完完成質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo),這這樣既既糾正正了不不符合合項,又又提高高了大大家工工作的的積極極性。。12/29/202239總之,在在質(zhì)量量管理理活動動,特特別別是糾糾正措措施的的有效效實施施中,人人的因因素是是最重重要的的,每每個個人主主動去去做自自己想想做的的事情情和被被動去去做自自己不