醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)院消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢要求

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)院消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢要求范圍本標準規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢要求、檢測項目、檢測方法。本標準適用于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對自產(chǎn)消毒產(chǎn)品進行自檢。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15171軟包裝件密封性能試驗方法GB/T27728—2011濕巾中華人民共和國藥典（2015年版四部）消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號）要求基本要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對自產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)按照本標準進行檢驗，檢驗批次按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進行，檢驗合格后方可出廠。檢驗條件實驗室生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與其生產(chǎn)能力、生產(chǎn)類別、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，并根據(jù)要求建立留樣室。消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置理化檢驗室，滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾和不能進行有效殺菌成分含量測定的消毒劑以及不能進行殺菌因子強度測定的消毒器械、生物指示物的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置微生物檢驗室。設(shè)備用于檢驗的儀器設(shè)備、器具適用范圍和精密度應(yīng)符合檢驗要求并在檢定有效期內(nèi)，檢驗設(shè)備使用、存放場所的溫度、相對濕度、照度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)滿足檢驗設(shè)備相關(guān)要求。有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，以及除衛(wèi)生濕巾以外的第三類消毒產(chǎn)品微生物污染指標檢測，可委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。試劑所用試劑符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）要求。人員具有與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和能力，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)衛(wèi)生要求應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）的規(guī)定。自檢要求采樣質(zhì)量檢驗人員在生產(chǎn)企業(yè)的包裝間或成品庫房待檢區(qū)隨機采取最小獨立包裝樣品，所采樣品應(yīng)滿足檢驗項目的需要，消毒器械（生物指示物、化學(xué)指示物除外）應(yīng)每件進行檢測。檢驗質(zhì)量檢驗人員檢驗按照本標準規(guī)定的檢驗項目、方法進行并出具檢測報告。簽發(fā)合格證根據(jù)產(chǎn)品企業(yè)標準或相應(yīng)國家衛(wèi)生標準對比，判斷其產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，合格者簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證。檔案自檢的原始記錄及自檢報告歸入衛(wèi)生質(zhì)量管理檔案并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。檢驗項目產(chǎn)生物理殺菌因子的消毒器械應(yīng)對產(chǎn)品的物理殺菌因子強度進行檢測；產(chǎn)生或利用化學(xué)殺菌因子的消毒器械應(yīng)對產(chǎn)品產(chǎn)生或利用的化學(xué)殺菌因子濃度進行檢測；無特定殺菌因子強（濃）度檢測方法的應(yīng)參照該產(chǎn)品相關(guān)標準的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標進行檢測。化學(xué)（生物）指示物應(yīng)參照該產(chǎn)品國家標準或相關(guān)標準的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標進行檢測。消毒劑、抗（抑）菌洗劑應(yīng)對產(chǎn)品的pH、有效成分含量和包裝密封性（限軟包裝）進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的消毒劑、抗（抑）菌洗劑應(yīng)對產(chǎn)品的pH、相對密度、微生物污染、殺滅微生物效果和包裝密封性（限軟包裝）進行檢測。片劑還應(yīng)對片重、重量差異及崩解時限（限泡騰片）進行檢測。除抗（抑）菌洗劑以外的其他衛(wèi)生用品應(yīng)對微生物污染指標、包裝完整性進行檢測，濕巾還應(yīng)對產(chǎn)品的含液量、pH進行檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)對產(chǎn)品的含液量、擠出液（或浸泡液）有效成分含量和pH進行檢測。檢測方法消毒產(chǎn)品應(yīng)按照相應(yīng)國家標準的方法進行檢測，無相應(yīng)國家標準方法的可按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或產(chǎn)品相關(guān)標準中的方法進行檢測。相對密度測定按照《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）0601執(zhí)行。片重及重量差異測定按照《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）0101執(zhí)行。泡騰片的崩解時限測