醫(yī)療器械風(fēng)險解析總結(jié)報告

醫(yī)療器材風(fēng)險解析總結(jié)報告醫(yī)療器材風(fēng)險解析總結(jié)報告27/27醫(yī)療器材風(fēng)險解析總結(jié)報告文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.醫(yī)療器材風(fēng)險解析報告1、范圍Xxxx是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產(chǎn)品合用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風(fēng)險管理計劃主假如對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包含設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最后停用和辦理階段）進行風(fēng)險管理活動的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限本風(fēng)險活動參加人員及職責(zé)見下表：姓名職位責(zé)任范圍副總經(jīng)理對風(fēng)險解析過程的實行負責(zé)采集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進行產(chǎn)品項目經(jīng)理風(fēng)險解析，在設(shè)計中采納舉措，使產(chǎn)品風(fēng)險降低到可接受的程度工程師負責(zé)工藝過程控制和原資料管理，歸避產(chǎn)品風(fēng)險。工程師負責(zé)產(chǎn)質(zhì)量量方面的信息，參加擬制風(fēng)險管理報告，歸避有關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險醫(yī)生從醫(yī)學(xué)角度預(yù)計傷害程度工程師負責(zé)產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)信息。3、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則3.1生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、市場部負責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險解析判斷出的危害進行發(fā)生概率與傷害嚴(yán)重度的解析，最后依據(jù)本計劃確立的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性，保留好議論記錄。文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.3.2以下是為本次風(fēng)險管理確立的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，此中傷害的嚴(yán)重度采納定性解析，傷害發(fā)生的概率采納半定量解析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以4×6三分區(qū)矩陣圖表示。等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)害性S4多人死亡或重傷等級名稱代號頻率（每年）很少P1<10-6特別少P210-4~10-6很少P310-2~10-4有時P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>1嚴(yán)重程度概率4321災(zāi)害性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR有時4URRR很少3RRRA特別少2RRAA很少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險／利潤解析即判斷為不可以接受的風(fēng)險3.3在經(jīng)過風(fēng)險解析細風(fēng)險議論過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采納合理可行的舉措降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可以接受時，應(yīng)采集有關(guān)資料和文件對風(fēng)險進行風(fēng)險/得益解析，假如得益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險仍是可接受的，假如風(fēng)險大于得益則設(shè)計應(yīng)放棄。3.4對傷害概率不可以加以預(yù)計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能結(jié)果清單以用于風(fēng)險議論細風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采納合理可行降低法將風(fēng)險降文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.低到合理可行的最低水平，對于沒法降低的風(fēng)險進行風(fēng)險/得益解析，假如得益大于風(fēng)險，則該危害可接受，假如風(fēng)險大于得益，則風(fēng)險不可以接受。3.5在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，可是還應(yīng)主動采納降低風(fēng)險的控制舉措。3.6得益必然大于風(fēng)險才能判斷為可接受。4、風(fēng)險控制4.1對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)該采納可行的舉措將風(fēng)險降到最低。4.2對于經(jīng)判斷為不可以接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風(fēng)險控制方案解析，鑒識一個或多個風(fēng)險控制舉措，以把風(fēng)險降低到可接受水平。1）用設(shè)計方法獲得固有安全性除去特定的危害；降低傷害的發(fā)生概率；降低傷害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品自己或在制造過程中的防備舉措。3）安全信息在產(chǎn)品隨附文件中給出警示、使用說明；限制醫(yī)療器材的使用或限制使用環(huán)境；對操作者進行培訓(xùn)。4.3在產(chǎn)品生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進行控制。文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.4.4假如經(jīng)方案解析確立所需的風(fēng)險降低是不可以行的，則各部門應(yīng)采集有關(guān)資料對節(jié)余風(fēng)險進行風(fēng)險/得益解析，若經(jīng)評審所采集的資料和文件不支持得益大于風(fēng)險，則設(shè)計應(yīng)放棄。4.5各部門應(yīng)保證經(jīng)判斷的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險獲得了考慮，保證風(fēng)險控制的圓滿性。4.6在風(fēng)險控制方案實行中或?qū)嵭泻?，?yīng)付實行見效進行考證，以確立控制舉措的適應(yīng)性和有效性，對任何節(jié)余風(fēng)險都應(yīng)采納本計劃中第4條的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行議論，對判斷為不可以接受的應(yīng)采納進一步的風(fēng)險控制舉措，假如控制舉措不可以行，則應(yīng)采集和評審有關(guān)的資料和文件對節(jié)余風(fēng)險進行風(fēng)險/得益解析，若得益大于風(fēng)險，則節(jié)余風(fēng)險仍舊是可接收到，假如風(fēng)險大于得益，則為不可以接受。對于判斷為可接受的節(jié)余風(fēng)險，市場部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些節(jié)余風(fēng)險應(yīng)予以公然，依據(jù)ISO14971：2009附件J的指南公然哪些節(jié)余風(fēng)險。同時對控制舉措的實行能否會惹起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ杉{舉措以前議論的風(fēng)險能否有影響進行解析，必需時進行再次風(fēng)險解析、風(fēng)險議論細風(fēng)險控制，所采納活動的結(jié)果應(yīng)進行記錄并保持。5、風(fēng)險管理活動的考證要求5.1風(fēng)險管理計劃能否已適合實行的考證評審構(gòu)成員負責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實行情況進行考證，以查察風(fēng)險管理文檔的方式查察風(fēng)險解析、風(fēng)險議論、風(fēng)險控制等記錄，保證風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已獲得適合的實行。5.2風(fēng)險管理活動見效的考證評審組可經(jīng)過采集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實行見效進行考證以保證風(fēng)險管理活動的有效性。6、風(fēng)險管理活動評審的要求6.1評審構(gòu)成員應(yīng)付評審結(jié)果的正確性和有效性負責(zé)。文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.6.2各部門應(yīng)配合評審構(gòu)成員利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》對與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進行評審，為綜合節(jié)余風(fēng)險的議論供應(yīng)依據(jù)。6.3依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進行評審：1）能否有開初未知的危害出現(xiàn)；2）能否有某項危害造成的已被預(yù)計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；3）能否初始評定的其余方面已經(jīng)無效；4）產(chǎn)品綜合節(jié)余風(fēng)險能否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險/得益解析判斷為可接受。6.4應(yīng)付產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方式進行評審保持評審記錄以證明風(fēng)險管理計劃的每個因素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適合的實行。7、綜合節(jié)余風(fēng)險解析7.1在所有風(fēng)險控制舉措已經(jīng)實行并考證后，各部門應(yīng)試慮能否所有由該產(chǎn)品造成的綜合節(jié)余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，假如判斷為不可以接受，則各部門應(yīng)采集和評審有關(guān)資料和文件，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療得益能否超出綜合節(jié)余風(fēng)險，假如上述憑證支持醫(yī)療得益超出綜合節(jié)余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合節(jié)余風(fēng)險是可接受的，不然綜合節(jié)余風(fēng)險仍舊是不可以接受的。7.2各部門可以參照一下的一些方法議論綜合節(jié)余風(fēng)險1）事件樹解析法：對單個風(fēng)險進行共同研究，以便確立綜合節(jié)余風(fēng)險能否可以接受；文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.2）對單個風(fēng)險控制舉措進行綜合評審：對單個風(fēng)險是適合的風(fēng)險控制舉措可能產(chǎn)生互相矛盾的要求；3）警示的評審：單個警示可能供應(yīng)風(fēng)險降低，但過多的警示可能降低警示的見效；4）評審操作說明書：對產(chǎn)品所有操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或許難以恪守的；5）比較風(fēng)險：將整理過的單個節(jié)余風(fēng)險和近似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同樣樣使用情況下的風(fēng)險進行逐個比較，特別是最新的不良事件。7.3各部門應(yīng)決定哪些綜合節(jié)余風(fēng)險應(yīng)依據(jù)

ISO14971：2007附錄

J予以宣布，應(yīng)保持綜合節(jié)余風(fēng)險的議論結(jié)果記錄。8、風(fēng)險管理報告在產(chǎn)品銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部達成對風(fēng)險管理過程的評審，評審要求見本計劃第6條，評審的結(jié)果最后以風(fēng)險管理報告的方式給出。（第一步）風(fēng)險解析記錄1、歸納本次風(fēng)險解析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能無效和零件老化等方面進行的已知和可預(yù)示的危害事件序列的一種初始危害解析，其余運用風(fēng)險解析工具：FMEA或FMECA對B型超聲診療儀在生產(chǎn)階段進行認識析包含危害解析細風(fēng)險控制方案解析，詳細內(nèi)容見下文。2、風(fēng)險解析人員依據(jù)風(fēng)險管理計劃的安排，此次風(fēng)險解析的部門包含生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部、市場部等，技術(shù)部主要解析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)示的危害事件序列，生文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.產(chǎn)部主要解析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)示的危害事件序列，市場部主要解析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)示的危害事件序列，技術(shù)部負責(zé)采集各部門解析的結(jié)果并按照16命令的要乞降YY0316-2008對所有已知和可預(yù)示的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風(fēng)險議論細風(fēng)險控制舉措的解析與實行并編制成相應(yīng)的表格。3、醫(yī)療器材預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特點的判斷風(fēng)險解析人員依據(jù)計劃的要乞降標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2008的資料，依據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗對預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特點進行了判斷，同時對已知和可預(yù)示的危害進行認識析，記錄以下表：表1問題內(nèi)容特點判可能的危害定醫(yī)療器材的預(yù)期用途是什么和如何使用見說明書信息危害醫(yī)療器材？醫(yī)療器材能否預(yù)期植入？否是，探頭與患者表面生物學(xué)危害醫(yī)療器材能否預(yù)期和患者或其余人員接接觸。接觸時間均為探頭資料生物觸？短期（＜24小時）。相容性在醫(yī)療器材中利用何種資料或組分，或否與醫(yī)療器材共同使用或與其接觸？是，能否有能量賞賜患者或從患者身上獲本儀器在對患者的病電能危害??？灶治療時有電能施加于患者。能否有物質(zhì)供應(yīng)給患者或從患者身上提否??？否醫(yī)療器材能否以無菌形式供應(yīng)或預(yù)期由使用者滅菌，或用其余微生物學(xué)控制方法滅否菌？

危害表記H1H2H3文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.C.2.9醫(yī)療器材能否預(yù)期由用戶進行常例潔凈是，探頭的潔凈消毒和消毒？醫(yī)療器材能否預(yù)期改良患者的環(huán)境？否否醫(yī)療器材能否進行解析辦理？否醫(yī)療器材能否預(yù)期和其余醫(yī)療器材、醫(yī)藥或否其余醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用？是，正常狀態(tài)和故障能否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？狀態(tài)下漏電流，但控制在贊同范圍內(nèi)。

生物學(xué)危害探H4頭可能的污染電能危害H5醫(yī)療器材能否對環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器材能否影響環(huán)境？醫(yī)療器材能否有基本的耗費品或附件？能否需要保護和校準(zhǔn)？醫(yī)療器材能否有軟件？醫(yī)療器材能否有儲存壽命限制？能否有延時或長久使用效應(yīng)？醫(yī)療器材承受何種機械力？什么決定醫(yī)療器材的壽命？

是，對電源顛簸敏感，電磁能危害主機受影響，對電源網(wǎng)電源、電磁干H6要求詳見說明書，強磁場擾帶來的危害是，有稍微噪音，有H7電磁攪亂，因為頻率電磁能危害低，攪亂較小否是信息危害H8否是，按公司庫房儲存規(guī)定“產(chǎn)品包裝后有效期超出12個月，應(yīng)信息危害H9從包裝箱中拿出，進行通電檢查，工作正常后再寄存在庫房中”。是，探頭的老化運轉(zhuǎn)危害H10否運轉(zhuǎn)危害考慮儀器電子元器件連續(xù)使用超出H11老化，儀器出廠后使用限時為7年壽命期的儀器帶來的使用危文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.害醫(yī)療器材能否預(yù)期一次性使用？否醫(yī)療器材能否需要安全地退出運轉(zhuǎn)或辦理？否是，有生產(chǎn)廠家特地醫(yī)療器材的安裝或使用能否要求特地的培訓(xùn)的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試或特地的技術(shù)？由用戶認同后查收。如何供應(yīng)安全使用信息？使用說明書能否需要成立或引入新的制造過程？否是，本儀器的面板上按鍵的排布次序簡單明確，功能標(biāo)記便于，能否重點取決于人為因素，比方用戶界面？理解，常用鍵放在易于操作的地點。所有用戶界面設(shè)計特點能否可能促成使用錯誤？這些舉措都保證了操作者長久使用本設(shè)施的情況下不易疲備，以減少操作差錯；

操作危害H12信息危害H13信息危害H14醫(yī)療器材能否在因分別注意力而以致使用錯否誤的環(huán)境中使用？是，醫(yī)療器材能否有連結(jié)部分或附件？采納獨一性接口、標(biāo)運轉(zhuǎn)危害H15識，防備接錯是，電源接口、探頭電能危害H16接口醫(yī)療器材能否顯示信息？是，顯示器顯示丈量信息危害H17信息醫(yī)療器材能否由菜單控制？否醫(yī)療器材能否由擁有特別需要的人使用？應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格運轉(zhuǎn)危害H18的醫(yī)生使用用戶界面能否用于啟動使用者動作?否醫(yī)療器材能否使用報警系統(tǒng)？否醫(yī)療器材可能以什么方式被成心地誤用？否文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.醫(yī)療器材能否擁有患者護理的重點數(shù)據(jù)？否醫(yī)療器材能否預(yù)期為挪動式或便攜式？是，便攜式機械危害H19是，依靠于電子元器醫(yī)療器材的使用能否依靠于基天性能？運轉(zhuǎn)危害H20件的基天性能5、危害的判斷風(fēng)險解析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)示的危害事件序列參照YY0316-2008危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的傷害和初步控制舉措進行認識析，記錄以下表：表2危害可預(yù)示的事件產(chǎn)生的結(jié)果初始風(fēng)險控制方案分編號危害處境及事件序列析種類或傷害1、用戶使用儀器治療非本產(chǎn)1、延緩病情品合用的癥1、探頭接觸狀；2、用戶操患者；治療；信息危作不嫻熟，也2、儀器損壞；1、使用說明書明確規(guī)H1未按使用說明2、儀器使用害書操作；3、用不正常；3、造成人員定；戶未按使用說傷亡，財富損明書中一般安3、操作不妥失；全注意事項使用儀器；1、探頭資料使1、輕者皮膚、采買控制，進貨檢1生物學(xué)用了生物不相1、探頭接觸刺激過敏，重驗；H2容的資料；2、者感染；2、危害患者；2、使用說明書中明確未按使用說明人員傷亡，財書進行消毒；產(chǎn)損失；規(guī)定；電能危H31、電流過大；1、探頭接觸1、刺激人體；1、履行GB9706.1害患者；生物學(xué)1、未按使用說1、探頭接觸1、輕者皮膚1、使用說明書明確規(guī)H4明書進行消刺激過敏，重危害毒；患者；者感染定電能危H51、儀器未靠譜1、探頭接觸1、造成人員1、履行GB9706.1接地；患者；傷亡，財富損害2、工藝文件，帶電部失；電磁能危害電磁能危害信息危害信息危害運轉(zhuǎn)危害運轉(zhuǎn)危害操作危害信息危害信息危害運轉(zhuǎn)危害

文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.2、內(nèi)部元器件2、其余人接件和導(dǎo)線的靠譜連結(jié)連結(jié)線的脫觸漏電部分落；3、電源變壓器故障；1、網(wǎng)電源顛簸1、網(wǎng)電源、1、運轉(zhuǎn)不正H6較大；2、電磁1、履行GB9706.1攪亂；電磁攪亂；常；1、儀器工作時1、電磁干1、延緩治療；H7可能對其余儀2、丈量、分1、履行GB9706.1擾；器產(chǎn)生攪亂；析結(jié)果禁止；H81、使用說明書1、運轉(zhuǎn)不正1、延緩治療1、使用說明書中明確中未規(guī)定維修常；規(guī)定；方法；H91、超出儲存期1、使儀器運1、延緩儀器1、公司庫房儲存規(guī)未進行復(fù)檢；行不正常；使用；定；H101、探頭老化導(dǎo)1、治療見效1、延緩治療；1、設(shè)計控制致敏捷度降變差；低；1、電子元器件老化；2、1、治療效超出廠家規(guī)1、延緩治療；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器材H11定醫(yī)療器材2、人員傷亡、果變差；使用壽命為7年；使用壽命7財富損失；年連續(xù)使用；1、延緩儀器1、未經(jīng)過特地1、儀器使用使用；2、儀1、使用說明書中明確H12培訓(xùn)的人員使器損壞；3、用了儀器；不正確；人員傷亡，財規(guī)定；產(chǎn)損失；1、使用說明書1、1、延緩儀器使用；2、中給出的安全H131、儀器使用儀器損壞；3、1、履行GB9706.1使用信息不不正確；人員傷亡，財和YY0607全；產(chǎn)損失；H141、信息注明不1、用戶操作1、延緩儀器1、履行GB9706.1清楚；使用H151、漏電；2、1、患者、用1、延緩儀器1、履行GB9706.1；接口安裝不一戶、維修人使用；2、人電能危害信息危害運轉(zhuǎn)危害機械危害運轉(zhuǎn)危害

文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.致；3、表記不員等接觸醫(yī)員傷亡、財富清楚；療器材；2、損失；維修1、漏電；2、1、患者、用1、延緩儀器戶、維修人使用；2、人H16接口安裝不一員等接觸醫(yī)1、履行GB9706.1；員傷亡、財富致；療器材；2、損失；維修1、顯示信息顯H17示不清；2、不1、儀器運1、延緩儀器1、設(shè)計控制；能顯示；3、顯行；使用；示閃耀；1、儀器使用不1、儀器運轉(zhuǎn)1、延緩儀器1、說明書中明確規(guī)H18當(dāng)；2、人員資使用；2、儀質(zhì)不合格；操作器損壞；定；1、搬運時遇到1、人員傷亡，人；2、掉下砸財富損失；2、H19到搬運者；3、1、儀器搬運延緩儀器使1、設(shè)計控制；儀器傷害；用；1、電子元器件1、儀器不可以1、延緩儀器1、設(shè)計控制、采買控H20老化；2、儀器重點件損壞；正常使用；使用制；文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.（第二部）風(fēng)險議論記錄1、歸納依據(jù)風(fēng)險管理過程，對經(jīng)風(fēng)險解析確立的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所惹起的傷害概率與傷害的嚴(yán)重程度進行解析并賦值，此過程稱為風(fēng)險預(yù)計。風(fēng)險議論過程就是對經(jīng)預(yù)計的風(fēng)險與風(fēng)險管理計劃中給定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行比較，以決定該風(fēng)險的可接受性。2、步驟2.1初始危害解析依據(jù)YY0316-2008附錄D.對上一步解析獲得的每一項危害處境惹起的傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重度進行等級區(qū)分，今后依據(jù)風(fēng)險管理計劃第3條，對預(yù)計的每一項傷害概率區(qū)分等級，詳細記錄以下表：可預(yù)示的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案解析2.2風(fēng)險可接受性判斷依據(jù)風(fēng)險管理計劃確立的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，對預(yù)計的每一個風(fēng)險進行可接受性判斷，記錄以下：風(fēng)險議論記錄表風(fēng)險?？刂婆e措危害預(yù)計害風(fēng)編類嚴(yán)概險號型重率水劃度平

采納采納新措備施后風(fēng)險注預(yù)計嚴(yán)風(fēng)（初始）舉措計概險實行重率考證度水文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.平信使用說明書中明確醫(yī)療息見說H132R器材的預(yù)期用途和操作危明書步驟；害見采生購合采買控制要求供應(yīng)生物同、進物相容性報告，進貨查驗控貨檢H2學(xué)44U制，使用說明書明確規(guī)驗記危定；錄、使害用說明書

31A41AH3H4H5H6H7

見檢電測報能23R設(shè)計控制、整機查驗控制告、整危機檢害驗報告生物使用說明書中規(guī)定探頭見說學(xué)22A進行潔凈、消毒明書危害見檢測電報告、能33R設(shè)計控制、工藝作業(yè)指工藝危導(dǎo)書作業(yè)害指導(dǎo)書電磁見使能24R在使用說明書中規(guī)定用說危明書害電16R設(shè)計控制檢測

21A22A31A22A11A文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.H8H9H10H11H12H13H14H15

磁報告能危害信見使息25R使用說明規(guī)定用說危明書害信見公司息依據(jù)公司庫房儲存規(guī)定24R庫房貯危履行存規(guī)定害運見設(shè)行25R設(shè)計控制計文危件害運見設(shè)行45U設(shè)計控制計文危件害操見使作43R使用說明書明確規(guī)定用說危明書害信見使息24R使用說明書明確規(guī)定用說危明書害信見設(shè)息24R設(shè)計控制計文危件害運見設(shè)計文行設(shè)計控制、使用說明書明43R件及危確規(guī)定使用害說明

21A21A21A21A41A21A22A41A文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.書見設(shè)電計文能設(shè)計控制、使用說明書中件及H16危33R明確規(guī)定使用31A害說明書H17H18H19H20

信見設(shè)息24R設(shè)計控制計文危件害運見使行在使用說明書中明確規(guī)33R用說危定明書害見設(shè)機產(chǎn)品的構(gòu)造設(shè)計中依據(jù)計文械件及34RGB9706.1-2007，在作業(yè)危作業(yè)指導(dǎo)書中有明確要求。害指導(dǎo)書對供應(yīng)商提出要求，并對見采運采買物件進行查驗控制購合行24R同和危進貨害查驗記錄

21A31A31A21A文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.（第三步）風(fēng)險控制記錄風(fēng)險控制是對經(jīng)過風(fēng)險議論判斷為不可以接受的采納舉措以降至可為接受風(fēng)險的過程。設(shè)計開發(fā)過程中，運用FMEA或FMECA，對于與產(chǎn)品安全性有關(guān)的失效模式，按風(fēng)險管理流程，進行風(fēng)險解析、風(fēng)險議論細風(fēng)險控制，以下是FMEA、FMECA技術(shù)用于產(chǎn)品制造過程的記錄：隱蔽嚴(yán)隱蔽無效過隱蔽無效等無效重的原由、程結(jié)果級模式度機理

發(fā)生現(xiàn)行負責(zé)設(shè)計頻人控制率

舉措結(jié)果嚴(yán)發(fā)生采納的舉措重頻率度

風(fēng)險標(biāo)識構(gòu)成設(shè)計產(chǎn)品患者接觸合格供方供方采的原到有毒性重評定不恰王益的產(chǎn)品導(dǎo)要求S4當(dāng)或進貨P4購資料要采買民有毒致皮膚受查驗不嚴(yán)要求性傷格等1、入1、測試儀庫進器禁止；行整2、人員責(zé)機檢任心不驗；2、產(chǎn)品強；3、未電氣出廠按要求調(diào)1、人員傷也進性能、試；4、人安全亡，財富行整員處于疲損失；2、機檢調(diào)性能關(guān)勞工作狀王臣S3P3驗；3、試指標(biāo)儀器不可以鍵態(tài)；5、身不可以正常使編制體不適；調(diào)試知足用；6、物料有設(shè)計記錄；質(zhì)量問4、實要求題；7、工行人藝不合性化格；8、環(huán)管理；境不合5、儀格；器進

依據(jù)采買控制程序?qū)┓竭M行嚴(yán)格評審并按程S4P1序要求控制原資料的采購1、擬定相應(yīng)的工序查驗規(guī)程并按要求查驗，S3P12、要求自檢互檢，并有質(zhì)檢部進行過程查驗

H2H5文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.行定期檢修；常設(shè)置專職人常高員，并對常高高沒按要求靠譜使用時間關(guān)進行常高P5溫老溫老化人員溫S3劉兵S3P1H5性差短鍵化工進行培訓(xùn)，嚴(yán)老溫老化藝格按要求操化作本公司光電離子治療儀產(chǎn)品采納的都是先進成熟的技術(shù)，元器件和資料的運用上也都采納了質(zhì)量合格、安全的產(chǎn)品。依據(jù)同類設(shè)施的安全性判斷的標(biāo)準(zhǔn)，采取了防備該類設(shè)施可能產(chǎn)生的危害細風(fēng)險的舉措，使節(jié)余風(fēng)險的地區(qū)降低到廣泛接受的程度以保證安全性。（第四步）綜合節(jié)余風(fēng)險議論記錄1、產(chǎn)品描繪2、歸納綜合節(jié)余風(fēng)險議論是以醫(yī)療器材安全、有效為主旨在所有風(fēng)險控制舉措已實施并考證的情況下對產(chǎn)品所有節(jié)余風(fēng)險可接受性的判斷。3、綜合節(jié)余風(fēng)險議論由上一步考證記錄看，在所有風(fēng)險控制舉措實行今后沒有帶來新的風(fēng)險，但是產(chǎn)品總的綜合節(jié)余風(fēng)險可能存在以下幾條：文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.1、電源線應(yīng)連結(jié)到接地優(yōu)秀的插座上。如發(fā)現(xiàn)電源線或探頭線出現(xiàn)損壞，應(yīng)立刻停止使用，不然有電擊危險。2、與除顫器或高頻手術(shù)設(shè)施配套使用時應(yīng)防備高頻攪亂。3、禁止將探頭浸在消毒液中這樣的節(jié)余風(fēng)險概率沒法預(yù)計，但經(jīng)風(fēng)險/得益解析，該產(chǎn)品帶來的得益遠遠大于風(fēng)險，其余，公司仍是采納了必然的舉措如在產(chǎn)品使用說明書中警示性說明的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合節(jié)余風(fēng)險可接受。4、需公然的節(jié)余風(fēng)險信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商議，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開以下節(jié)余風(fēng)險：注：對探頭進行消毒（第五步）風(fēng)險管理報告文件編號：編制人:贊同人:劉尊亮贊同日期:文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.目錄一、綜述1、產(chǎn)品簡介2、風(fēng)險管理計劃及實行情況簡述3、此次風(fēng)險管理評審的目的4、風(fēng)險管理評審小構(gòu)成員及其職責(zé)二、風(fēng)險管理評審輸入1、風(fēng)險管理可接受準(zhǔn)則2、風(fēng)險管理文檔3、有關(guān)文件和記錄三、風(fēng)險管理評審1、風(fēng)險管理計劃達成情況2、綜合節(jié)余風(fēng)險可接受評審3、有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4、評審經(jīng)過的風(fēng)險管理文檔文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.四、風(fēng)險管理評審結(jié)論第一章綜述1、產(chǎn)品簡介是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。它的治療工作原理是利用分頻電路和程序控制產(chǎn)生振蕩波形并進行放大，再將放大后的波形加入到脈沖變壓器，進而產(chǎn)生脈沖輸出波并引入到探頭電極，達到對患者皮膚刺激治療的作用，這樣，在探頭電極作用下，人體深部組織的毛細血管擴大，血液循環(huán)加速，進一步加劇了細胞活性、促使了細胞組織的新陳代謝，進而可以有效地達到對婦科乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎的目的。該產(chǎn)品由主機、治療探頭構(gòu)成，擁有報警、音樂輸出、光強度調(diào)理、預(yù)置/鎖定、八種波形治療功能。產(chǎn)品圖片：2、風(fēng)險管理計劃及實行情況簡述產(chǎn)品立項同時我們對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，擬定了風(fēng)險管理計劃，見（FXJH-61-02）。該風(fēng)險管理計劃確立了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司構(gòu)成了風(fēng)險管理小組，確立了該項目的風(fēng)險管理負責(zé)人，保證該項目的風(fēng)險管理活動依據(jù)風(fēng)險管理計劃有效的履行。文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進行了一次風(fēng)險管理評審，形成了有關(guān)的風(fēng)險管理文檔，在產(chǎn)品從頭注冊時，風(fēng)險管理小組又進行了一次風(fēng)險管理評審，形成了有關(guān)的風(fēng)險管理文檔。3、此次風(fēng)險管理評審目的本次風(fēng)險管理的評審目的是經(jīng)過對產(chǎn)品在上市后的風(fēng)險管理活動進行整體議論，保證風(fēng)險管理計劃圓滿地達成，而且經(jīng)過對該產(chǎn)品的風(fēng)險解析、風(fēng)險議論細風(fēng)險控制，以及綜合節(jié)余風(fēng)險的可接受性議論，和對生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證明對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效管理，而且控制在可接受范圍內(nèi)。第二章風(fēng)險管理評審輸入1、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司《風(fēng)險管理控制程序》中擬定的風(fēng)險議論/風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行了議論，以為在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。2、風(fēng)險管理文檔1）風(fēng)險管理計劃；2）安全性特點問題清單及可能危害解析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險控制舉措表；4）風(fēng)險議論、風(fēng)險控制舉措的實行和考證以及節(jié)余風(fēng)險議論記錄。3、有關(guān)文件和記錄3.1產(chǎn)品風(fēng)險管理制度文件編號：3.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包含設(shè)計文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）文檔根源為:從網(wǎng)絡(luò)采集整理.word版本可編寫.支持.3.3有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：第三章風(fēng)險管理評審1、風(fēng)險管理計劃達成情況評審小組對風(fēng)險管理計劃的達成情況逐個進行了檢查，經(jīng)過對有關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，以為風(fēng)險管理計劃已基本落實實行。見《風(fēng)險管理文檔》。2、綜合節(jié)余風(fēng)險可接受評審評審小組對所有節(jié)余風(fēng)險進行了綜合解析，考慮所有單個節(jié)余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果以為：產(chǎn)品綜合節(jié)余風(fēng)險可接受，以下為詳細議論方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制能否有互相矛盾的要求？結(jié)論：還沒有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有互相矛盾的情況。