QC08000有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)-第三版

QC080000：2021有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講師:崔百春1課堂要求歡送閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個良好的根底，提高您的能力和水平。請注意以下的幾點(diǎn)：1、手提傳呼機(jī)請將您的手提和傳呼機(jī)開為振動或關(guān)閉。2、吸煙在課堂內(nèi)請不要吸煙。3、其它上課期間請不要大聲喧嘩,舉手提問；不要隨意走動。2課程主要內(nèi)容一、RoHS2簡介二、QC080000：2021簡介三、QC080000QC080000：2021標(biāo)準(zhǔn)條款講解四、QC080000QC080000：2021的內(nèi)部審核3第一局部RoHS2簡介4RoHS2歐洲議會及理事會2021年6月8日關(guān)于限制電子電氣設(shè)備中某些有害物質(zhì)的2021/65/EU指令2021年7月1日發(fā)布2021年7月21日生效2021年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除5過渡期為使新納入ROHS2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期?！t(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2021年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;—體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2021年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;—工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2021年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;—其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2021年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;6大型家用電器小型家用電器IT和電信設(shè)備消費(fèi)電子設(shè)備照明設(shè)備電子電氣工具〔大型固定工業(yè)工具除外〕玩具、休閑和運(yùn)動設(shè)備醫(yī)療器械監(jiān)視和控制設(shè)備，包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備自動售貨機(jī)上述類別未覆蓋的所有其他電子電氣設(shè)備用于EEE維修、再使用、功能升級或擴(kuò)容用的電纜和備件〔非附件I〕RoHS2適用產(chǎn)品范圍〔附件I〕7RoHS2產(chǎn)品范圍示意圖需要符合RoHS的EEE（附件I及電纜,配件）第2條：特別排除在外的EEE豁免的應(yīng)用（附件III&IV）8但不適用于為保護(hù)成員國的根本平安利益所需的設(shè)備，包括武器、彈藥和用于特殊軍事目的的戰(zhàn)爭物資；設(shè)計(jì)用于送往太空的設(shè)備；作為非本指令范圍或排除在本指令范圍之外的其他設(shè)備的一局部專門設(shè)計(jì)并安裝的設(shè)備，它僅在作為那個設(shè)備一局部時能完成其功能，也只能被同樣專門設(shè)計(jì)的設(shè)備替換；大型固定工業(yè)工具；大型固定設(shè)施；人員或貨物的運(yùn)輸工具，不包括未經(jīng)型式批準(zhǔn)的兩輪電動車；RoHS2適用產(chǎn)品范圍9RoHS2適用產(chǎn)品范圍g.專門用于專業(yè)使用的非道路移動機(jī)械；h.可移植醫(yī)療器械；i.旨在用于由專業(yè)人員設(shè)計(jì)、組裝和安裝，在固定的地點(diǎn)長期使用，將太陽光轉(zhuǎn)化為群眾、商業(yè)、工業(yè)和居民使用的能量系統(tǒng)的光伏板；j,.僅專門設(shè)計(jì)用于研發(fā)的、向企業(yè)供給的設(shè)備。10指令范圍判斷樹是EEE嗎？是用于維修、再使用、功能升級或擴(kuò)容用電纜或備件嗎？是否被專門排除？屬于RoHS范圍非RoHS范圍是否是否否是11RoHS2限用的6物質(zhì)鎘及其化合物鉛及其化合物汞及其化合物六價(jià)鉻化合物PBBs(聚溴聯(lián)苯)PBDEs(聚溴二苯醚)未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)〔HBCDD、DEHP、DBP和BBP〕作為限制物質(zhì)的候選。12有害物質(zhì)最大允許限量：〔均質(zhì)物質(zhì)中〕有害物質(zhì)：限制標(biāo)準(zhǔn)(mg/Kg）鉛（Pb）1000鎘（Cd）100汞（Hg）1000六價(jià)鉻（Cr6+）1000多溴聯(lián)苯（PBB）1000多溴二苯醚（PBDE）1000有些目前技術(shù)上還達(dá)不到的,規(guī)定了豁免條款，見附件13術(shù)語和定義“電子電氣設(shè)備〞〔以下簡稱“EEE〞〕：指依賴電流或電磁場才能正常工作的設(shè)備，以及用于產(chǎn)生、轉(zhuǎn)換和測量上述電流或電磁場的設(shè)備，且設(shè)計(jì)使用電壓交流不超過1000伏、直流不超過1500伏。 電纜？？？對于(a)點(diǎn)，針對電子電氣設(shè)備，“依賴〞是指需要電流和電磁場來完成至少一個預(yù)期功能； 燃?xì)庠睢⑷細(xì)鉄崴?？？？電子賀卡帶電池玩具熊14術(shù)語和定義“均質(zhì)材料〞指通體具有一致組成的材料，或由多種材料組合而成、無法機(jī)械拆分成不同材料，即不能通過機(jī)械活動如擰、切割、擠壓、研磨和摩擦過程分開的材料；15“制造商〞(Manufacturer)指任何制造電子電氣設(shè)備，或讓別人設(shè)計(jì)或制造、且以自己的名義或商標(biāo)銷售電子電氣設(shè)備的自然人或法人；術(shù)語和定義16樣品拆分實(shí)例：最終共拆解為8種樣品。17制造商義務(wù)－1制造商在將電子電氣設(shè)備投放市場時，應(yīng)確保電子電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造滿足第4條規(guī)定的要求；制造商要按照第768/2021/EC決定的附件II的模式A制訂技術(shù)文檔，實(shí)施內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實(shí)施。在(b)點(diǎn)程序證實(shí)電子電氣設(shè)備滿足適用要求后，制造商制訂歐盟合格聲明，在成品上加貼CE標(biāo)志。當(dāng)其他適用的歐盟法規(guī)要求采用至少同樣嚴(yán)格的合格評定程序時，可以通過在實(shí)施這個程序的情況下來證實(shí)符合本指令第4(1)條的要求。可以制訂單一的技術(shù)文檔；18制造商義務(wù)－2制造商應(yīng)留存技術(shù)文檔和歐盟合格聲明到電子電氣設(shè)備投放市場后10年；為保持符合性，制造商應(yīng)確保系列生產(chǎn)執(zhí)行該程序。應(yīng)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、特性變更，以及對電子電氣設(shè)備合格聲明引用過的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變更制造商應(yīng)登記不符合的電子電氣設(shè)備和產(chǎn)品召回，并通知相關(guān)經(jīng)銷商；19制造商義務(wù)－3制造商應(yīng)確保自己的電子電氣設(shè)備帶有型號、批次和序列號或其他有助于識別產(chǎn)品的要素；在產(chǎn)品的形狀或性質(zhì)不允許時，在包裝或產(chǎn)品隨附文件中提供；制造商應(yīng)將公司名稱、注冊的商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)標(biāo)識及在電子電氣設(shè)備上標(biāo)明，不可行時，在產(chǎn)品包裝或隨附文件中提供。地址一定要指明能夠聯(lián)系到制造商的一個點(diǎn)；在歐盟其他適用法規(guī)中包含至少同等嚴(yán)格程度的加貼制造商名稱和地址的條款時，適用那些條款；20制造商義務(wù)－4當(dāng)制造商認(rèn)為或有理由相信投放市場的產(chǎn)品不符合本指令時，應(yīng)立即采取必要的糾正措施使該電子電氣設(shè)備符合、適宜時撤回或召回；而且，應(yīng)立即將相關(guān)情況通知產(chǎn)品所投放成員國的主管部門，特別應(yīng)告知不符合情況、應(yīng)采取糾正措施的詳細(xì)信息；應(yīng)主管部門的合理要求，制造商應(yīng)以主管部門能理解的語言向其提供可用于證明電子電氣設(shè)備符合本指令的所有信息和文件。應(yīng)主管部門要求，他們應(yīng)與主管部門合作，針對其投放市場的產(chǎn)品采取確保符合本指令條款的任何措施。21歐盟合格聲明歐盟合格聲明應(yīng)聲明已證明滿足第4條規(guī)定的要求；歐盟合格聲明應(yīng)具有模式結(jié)構(gòu)，包含附件VI規(guī)定的要素，并及時更新。聲明應(yīng)翻譯成產(chǎn)品所投放或供給市場的成員國所要求的語言。 當(dāng)歐盟其他適用的法規(guī)要求采用其他至少同等嚴(yán)格的合格評定程序時，可在這個流程中證明符合本指令的第4(1)條的要求。只需制訂一個技術(shù)文檔。通過制訂歐盟合格聲明，制造商應(yīng)承擔(dān)電子電氣設(shè)備符合本指令的責(zé)任。22附件VI——?dú)W盟合格聲明歐盟合格聲明1.編號……〔電子電氣設(shè)備的唯一性標(biāo)識〕：2.制造商或其授權(quán)代表的名稱和地址：3.本合格聲明的發(fā)布由制造商〔或安裝商〕承擔(dān)完全責(zé)任：4.聲明對象〔便于追溯的電子電氣設(shè)備標(biāo)識。適宜時可以包括照片〕：5.上述聲明對象符合歐洲議會和理事會2021年6月8日關(guān)于限制電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的2021/65/EU指令：6.適用時，采用的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的引用或合格聲明相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用：7.其他信息：為或代表……：〔發(fā)布地點(diǎn)和日期〕〔名稱，職務(wù)〕〔簽名〕：23加貼CE標(biāo)志的規(guī)那么和條件CE標(biāo)志應(yīng)清晰、可見和不可擦除地加貼在電子電氣設(shè)備成品或其數(shù)據(jù)銘牌上。如果因?yàn)殡娮与姎庠O(shè)備性質(zhì)的原因而無法加貼或不可靠，應(yīng)加貼在包裝上以及隨附的文檔中。CE標(biāo)志應(yīng)在電子電氣設(shè)備投放市場前加貼。成員國應(yīng)在現(xiàn)有機(jī)制根底上，確保正確應(yīng)用CE標(biāo)志管制機(jī)制，對不正確地標(biāo)志使用采取適宜的行動。成員國應(yīng)規(guī)定對違反行為的處分，對于嚴(yán)重的違反行為可規(guī)定刑事制裁。24CE標(biāo)志25技術(shù)文檔制造商應(yīng)制訂技術(shù)文檔。文檔應(yīng)使得評估產(chǎn)品符合相關(guān)要求成為可能，且應(yīng)包括對風(fēng)險(xiǎn)的充分分析和評估。技術(shù)文檔應(yīng)規(guī)定適用的要求并在與評估相關(guān)時，包含設(shè)計(jì)、制造和產(chǎn)品操作的內(nèi)容。適用時，技術(shù)文檔應(yīng)至少包含以下要素：對產(chǎn)品的一般性描述；概念設(shè)計(jì)和制造圖紙和元件、亞組件、線路圖〔scheme〕；為便于理解圖紙、圖形和產(chǎn)品操作所必需的描述和解釋；統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和/或其他相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單〔尚無〕；設(shè)計(jì)計(jì)算的結(jié)果，開展的審查；測試報(bào)告；26制造商〔OEM&ODM〕應(yīng)開展的工作確保產(chǎn)品有害物質(zhì)不超標(biāo)；應(yīng)客戶要求替客戶制訂技術(shù)文檔；應(yīng)客戶要求替客戶在產(chǎn)品或其包裝上加貼CE標(biāo)識；應(yīng)客戶要求進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)控制；應(yīng)客戶要求進(jìn)行變更控制；應(yīng)客戶要求在產(chǎn)品或其包裝上標(biāo)識可追溯信息；應(yīng)客戶要求制訂不合格品處理措施；應(yīng)客戶要求在必要時采取糾正預(yù)防措施；應(yīng)客戶要求保存技術(shù)文檔及合格聲明至少10年建立管理體系來控制風(fēng)險(xiǎn)過程是必不可少的27材料、部件、組件等企業(yè)應(yīng)開展的工作沒有大的變化，因?yàn)橐蟛]有大的變化，主要是控制六種有害物質(zhì)。關(guān)鍵是：如何確保產(chǎn)品中有害物質(zhì)確實(shí)不超標(biāo)！過程控制是必不可少的！28RoHS常見問題1、問：我公司所有原材料都是外購的，如果采購中所買的原料都符合RoHS要求，那么生產(chǎn)和銷售過程中還需要檢測嗎？2、問：測試機(jī)構(gòu)的原料或產(chǎn)品測試報(bào)告是否長期有效？3、問：歐盟是否有指定檢測機(jī)構(gòu)？要符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)是否意味著要購入相應(yīng)的檢測設(shè)備？4、問：電源線上的油墨字它是否是屬于歐盟的監(jiān)控范圍？如何分開測？5、問：關(guān)于RoHS要求限制含有的6種有害物質(zhì)，是否對每件材料/產(chǎn)品來說都要檢測呢？6、問：什么是均質(zhì)物質(zhì)？29RoHS常見問題7、金屬元件是否可只測四個重金屬工程？電鍍件測哪些工程？8、PCB板一般拆分為幾個工程進(jìn)行測試？9、提交測試時零部件上的涂層如何進(jìn)行拆分？電鍍層如何進(jìn)行拆分？10、問：我司打釘?shù)陌b紙箱，其中打釘?shù)脑牧襄冦~釘絲，根據(jù)ROHS金屬鉛豁免條例，此原材料中的鉛可以豁免嗎？30RoHS常見問題11、產(chǎn)品某零件/材料測試超標(biāo)，但整機(jī)測試合格，產(chǎn)品是否可接收？12、有沒有認(rèn)證公司可以認(rèn)證RoHS，并發(fā)證書？證書是否得到國際各成員國的認(rèn)可？13、連接技術(shù)由易到難的排列順序是？14、電鍍層的六價(jià)鉻不許超標(biāo)，可以使用三價(jià)鉻來替代嗎？15、要依據(jù)什么來制定環(huán)保采購規(guī)格書？31第二局部QC080000簡介32QC080000是什么？全球通用，可供第三者驗(yàn)證單位作為稽核依據(jù)的IECQ技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)—公司的危害物質(zhì)的管理、減量及/或消除過程符合最高的標(biāo)準(zhǔn)包含RoHS，WEEE，SB-50，greenprocess，等以及QMS的原那么本標(biāo)準(zhǔn)源自美國EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)33QC080000是什么？確信唯有整合入有效的管理系統(tǒng)內(nèi)，否那么無法實(shí)現(xiàn)HSF的產(chǎn)品與過程解決之道必須是基于過程不可能借「測試」來解決問題34QC080000IECQHSPM是什么？廣泛的適用范圍所有的HS過程都納入管理不管該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用可借以滿足客戶HSF要求以及國家HSF法規(guī)的要求可以減少或替代政府的符合性測試以及許多公司指定的稽核35QC080000：2021轉(zhuǎn)版日期QC080000：2021版已于2021年6月1日正式公布，2021年7月1日開始取代第二版，已通過QC080000：2005版的廠商應(yīng)考慮在2021年6月1日前完成改版，36根底的名詞解釋371、EIA/ECCB-954—電器電子元器件與產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)與要求

2、EIA——即ElectronicIndustriesAlliance，電子工業(yè)聯(lián)合會，美國電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一3、ECCB——即ElectronicComponentsCertificationBoard，美國電子零件認(rèn)證委員會，是美國電子電器領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，相當(dāng)于我國的國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會〔CNCA〕。384、IEC——是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。5、IECQ——即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實(shí)現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國際化的國際性的認(rèn)證組織。

6、SI——即SupervisingInspectorates，授權(quán)監(jiān)察機(jī)構(gòu)。是IECQ授權(quán)進(jìn)行所有IECQ體系內(nèi)質(zhì)量評估活動的機(jī)構(gòu)。

397、IECQ-HSPM——HazardousSubstanceProcessManagement，危害物質(zhì)過程管理8、QC080000

——

是IEC內(nèi)部的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編號。QC080000是目前IECQ-HSPM體系認(rèn)證的唯一實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。

40文件:

信息及其承載媒體。例如：記錄、標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。備注：程序可以形成文件，也可以不形成文件41第三局部QC080000標(biāo)準(zhǔn)條款講解4243

何謂「過程」？要了解HS的過程管理，必須先了解過程是什么？所謂過程，是一套將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動。這些活動需要資源，如：時間、金錢、人力、物力輸入相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動與管制方法輸出監(jiān)督與量測44過程方法——識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程間的相互作用，稱為“過程方法〞識別組織運(yùn)作的每個過程識別過程三要素〔輸入、輸出和活動〕確定過程的相互作用〔順序、接口〕管理過程〔明確過程的職責(zé)、權(quán)限、溝通及資源〕45過程方法的作法46過程的模式作法輸入(I)–(Input)我們應(yīng)獲得哪些？結(jié)果(O)-(Output)我們應(yīng)輸出哪些？要求

過程要求用哪些？

和誰？

（技術(shù)裝備/設(shè)備） （培訓(xùn)，知識，能力）指標(biāo)多少？

如何進(jìn)行?（績效說明） （指導(dǎo)，程序，方法）

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)資源管理測定

分析改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

要求顧客滿意程度產(chǎn)品服務(wù)輸入輸出

質(zhì)量管理體系47前言本IECQ標(biāo)準(zhǔn)和其要求是基于：如果沒有一個有效的融合的管理制度就不能到達(dá)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)的信念。本標(biāo)準(zhǔn)是依照HSF目標(biāo)到達(dá)全面、系統(tǒng)、透明的過程管理和控制而對ISO9001質(zhì)量管理體系框架的補(bǔ)充和協(xié)同。本文件是基于EIA/ECCB954作為指導(dǎo)制造商滿足HSF和客戶要求提供效勞的，這些要求可能包括法規(guī)要求如：ROHS2和ELV、REACH、94/62/EC、CPSIA、2021/48/EC、2006/66/EC、WEEE、中國電子電氣產(chǎn)品污染控制管理方法等以及他們的修訂和更新版本。481范圍1.1總那么本標(biāo)準(zhǔn)擬用于：產(chǎn)品的制造商、供方、修理商、維護(hù)商建立過程以識別、控制、量化和報(bào)告其提供或制造的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量。和產(chǎn)品的客戶和用戶了解產(chǎn)品中的有害物質(zhì)削減狀態(tài)，理解確定有害物質(zhì)狀態(tài)的過程。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建立識別和控制產(chǎn)品中引入有害物質(zhì)的過程要求。在產(chǎn)品含有有害物質(zhì)時，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)施測試、分析或其他方式確定有害物質(zhì)含量的過程，并讓顧客了解有害物質(zhì)含量的要求。組織的運(yùn)營和質(zhì)量管理體系過程應(yīng)包含形成文件的過程。本標(biāo)準(zhǔn)的要求是對ISO9001的附加要求。491.2應(yīng)用原那么上，本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求均適用于電子電氣行業(yè)的所有組織，其他行業(yè)中的組織也可以采用本標(biāo)準(zhǔn)對有害物質(zhì)進(jìn)行管理。

502標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下引用文件對本文件的應(yīng)用是不可缺少的，但凡注明日期的引用文件，只有指定版本適用；但凡未注明日期的文件，其最新版本〔包括任何修正〕適用。ISO9001質(zhì)量管理體系要求513術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)有害物質(zhì)〔HS〕：指任何適用法規(guī)和顧客要求禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會對人類健康和環(huán)境平安帶來危害。有害物質(zhì)削減〔HSF〕：指任何有害物質(zhì)的減少或消除。產(chǎn)品的有害物質(zhì)特性：是產(chǎn)品的一個質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的有害物質(zhì)及其含量。信息效勞提供商：指分析、監(jiān)視或提供信息的實(shí)體或組織，這些信息的應(yīng)用與應(yīng)明確有害物質(zhì)含量的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購、制造、維護(hù)和支持有關(guān)。52HSF管理的組織策劃文件化方針和目標(biāo)以明確組織與HSF一致性的承諾。文件化確保（組織）與客戶的HSF要求一致的過程。客戶的HSF要求合同檢查以保證能力設(shè)計(jì)檢查以查明與HSF要求一致運(yùn)作HSF的法律和法規(guī)要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc文件化依照組織的HSF材料清單進(jìn)行控制的設(shè)計(jì)因素和影響文件化在組織內(nèi)部或它的分公司及供應(yīng)商對于部品或產(chǎn)品的接受、儲存、隔離和交付的過程文件化在組織內(nèi)部或它的分公司及供應(yīng)商的部品或產(chǎn)品的制造、供應(yīng)或修理的所有過程的控制文件化在采購所有使用的部品和/或產(chǎn)品的供應(yīng)商批準(zhǔn)和HSF符合控制的過程文件化生產(chǎn)部品或產(chǎn)品的所有過程的評審和批準(zhǔn)的順序。這適用于部品供應(yīng)商和組裝的分包商。HSF材料過程管理文件化在組織、供應(yīng)商和分包商的運(yùn)作中對不符合所采取的糾正措施的評估和控制。文件化確定符合已聲明的HSF政策和目標(biāo)的過程HSF制造過程管理HSF供應(yīng)鏈過程管理HSF品質(zhì)保證過程達(dá)成HSF的框架圖534有害物質(zhì)過程管理體系

ISO9001的要求應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)的要求同時使用。544.1總要求4.1.1總那么組織應(yīng)在其ISO9001質(zhì)量管理體系的根底上建立HSF產(chǎn)品和過程，形成文件，并予以實(shí)施和保持。組織應(yīng)

a)識別組織中使用的〔所有已存在或潛在于產(chǎn)品上之有害物質(zhì)〕并形成文件；

b)識別與HSF目標(biāo)相關(guān)的需要管理的具體過程及其〔在整個組織中的應(yīng)用〕；c)確定這些過程的相互關(guān)系和相互作用，并制定適用的HSF過程管理方案；d)建立能客觀判定組織HSF過程管理有效性的標(biāo)準(zhǔn)；e)確保獲得必要的資源和信息以支持HSF過程管理的有效性；f)監(jiān)視、測量和分析這些過程；g)采取措施以確保符合HSF并實(shí)現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)；。55理解:PDCA特點(diǎn)四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：措施ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001HSFTQM6σ56理解:組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意574.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件的目的是使HSF的過程管理符合ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1.3外包針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品HSF特性的過程，組織應(yīng)確保對其進(jìn)行管理和控制。

584.2文件要求594.2.1總那么有害物質(zhì)過程管理體系文件應(yīng)包括：a)HSF方針和目標(biāo)，適用時，包括消除使用所有危害物質(zhì)的時限；b)在組織的質(zhì)量手冊中應(yīng)包括有關(guān)HSF過程管理方案和目標(biāo)，以及對HSF程序文件的引用；c)〔組織的HSF過程管理方案所要求的形成文件的程序，并按照ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)第要求對這些文件進(jìn)行控制；〕d)與組織HSF過程管理籌劃要求相關(guān)的所有記錄的控制應(yīng)按照ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)第條款的規(guī)定執(zhí)行；e)法規(guī)要求或顧客要求指定的HSF文件或記錄。f)〔產(chǎn)品中含有的或可能被引入產(chǎn)品的〕有害物質(zhì)清單；60

5管理職責(zé)615.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對HSF產(chǎn)品和作業(yè)過程的建立、實(shí)施和有效性持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳遞滿足有害物質(zhì)相關(guān)的顧客要求及法律法規(guī)要求的同等重要性；b)制定HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)的制定；d)在管理評審中納入HSFe)確保為HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程提供必要的資源；62

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定和滿足，并包括在顧客滿意度測量中。

635.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針與組織的宗旨相適應(yīng)，并a)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF體系有效性的承諾；b)提供制定和評審HSF目標(biāo)的框架；c)在組織內(nèi)得到溝通和理解；d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。645.4籌劃5.4.1HSF目標(biāo)a〕最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相應(yīng)職能和層次上建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與HSF方針保持一致。b〕適用時，HSF目標(biāo)應(yīng)包括消除過程或產(chǎn)品〔包括采購的產(chǎn)品〕中識別出來的使用危害物質(zhì)的時間表。655.4.2HSF籌劃最高管理者應(yīng)確保：a)所需用于實(shí)現(xiàn)HSF的運(yùn)作列入質(zhì)量管理體系籌劃中，并作為質(zhì)量目標(biāo)之一；并b)在實(shí)施改進(jìn)和變更時，保持HSF的持續(xù)性。665.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)HSF相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

675.5.2管理代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保為達(dá)成HSF目標(biāo)所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者匯報(bào)HSF的業(yè)績及任何改進(jìn)的需求；c)確保HSF相關(guān)要求和職責(zé)在組織中得到溝通和理解。d)確保供方了解HSF相關(guān)的要求和職責(zé)。685.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保向組織內(nèi)的人員通報(bào)〔HSF的管理要求、變更情況、〕HSF方針和實(shí)施方案的業(yè)績和相關(guān)事宜；b)適用時，危害物質(zhì)信息〔包括有害物清單〕應(yīng)按照要求在組織內(nèi)得到溝通。69內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會議內(nèi)部刊物布告欄簡報(bào)體系文件互聯(lián)網(wǎng)705.6管理評審715.6.1總那么最高管理者在例行的管理評審中應(yīng)包含并報(bào)告與HSF方案相關(guān)的以下方面的活動：a)HSF政策及目標(biāo)之適用性及落實(shí),

b)可能影響HS管理改變之法規(guī)及顧客要求變更

c)有害物質(zhì)的識別和使用。d)審核結(jié)果，包含HSF不符合事項(xiàng)及矯正措施

e)顧客關(guān)于組織HS管理績效評估及回饋

f)實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品與過程所需資源

g)改善方案726資源管理

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6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供實(shí)施與維護(hù)HSF過程和產(chǎn)品所需的資源。

74理解要點(diǎn):其他資源:信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源756.2人力資源766.2.1總那么基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響HSF產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。776.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a〕確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所必要的能力；b〕為識別、使用和消除受限物質(zhì)的工作人員提供培訓(xùn)；c〕評價(jià)所采取措施的有效性；d〕確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出奉獻(xiàn)；e〕保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。78

案例討論你正輔導(dǎo)一個公司準(zhǔn)備取得QC080000驗(yàn)證。你訪談一位接受進(jìn)料的職員，他知道標(biāo)示「符合RoHS」材料放在哪一區(qū)；未標(biāo)示者放置在哪一區(qū)，但是他不知道RoHS是什么。該公司已經(jīng)準(zhǔn)備好驗(yàn)證了嗎？這個情況可能違反哪一個特定條款？796.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)滿足HSF過程和產(chǎn)品要求所需的根底設(shè)施。適用時根底設(shè)施應(yīng)包括：a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.支持性效勞〔如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng))806.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境。817產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

827.1HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)籌劃并建立實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的過程。在籌劃并實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品時，適用時，組織應(yīng)確定：a)產(chǎn)品的HSF目標(biāo)和要求；b)針對HSF產(chǎn)品確定HSF過程、文件和資源的需求；c)針對HSF產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么。適用時，應(yīng)包括信息效勞提供者；d)對產(chǎn)品HSF特性可能產(chǎn)生影響的過程的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，e)對實(shí)現(xiàn)HSF過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。f)籌劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織對于可能造成HSF產(chǎn)品屬性改變之變更，應(yīng)建立及維持相關(guān)程序。組織將方案及實(shí)施變更過程之查證、確認(rèn)及核準(zhǔn)，并且評估變更的結(jié)果。.任何可能造成改變HSF產(chǎn)品屬性之變更，必須經(jīng)由顧客同意才可以實(shí)施，并且相關(guān)變更紀(jì)錄必須保存及維持。

備注：變更包含造成組織內(nèi)部及與供給鏈廠商間之影響837.2與顧客有關(guān)的過程84與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的HSF要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的HSF要求；c)與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加的HSF要求。(組織必須決定權(quán)責(zé)及管道如何收集、傳遞及匯總產(chǎn)品有關(guān)要求，并決定如何應(yīng)用于產(chǎn)品上)857.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品HSF要求得到已規(guī)定；b)組織有能力滿足規(guī)定的HSF要求；d)HSF評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施記錄應(yīng)予保持。867.2.3顧客溝通組織應(yīng)決定和實(shí)施有效的形式及管道進(jìn)行安排與顧客溝通指定法規(guī)或顧客要求等，如

a)任何產(chǎn)品使用到有害物質(zhì)或受到其污染或混料等過程

b)任何顧客要求的產(chǎn)品信息、紀(jì)錄、文件或證據(jù)

c)會影響到HSF屬性的變更.877.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

887.3.1HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃組織應(yīng)對HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行籌劃和控制。在設(shè)計(jì)進(jìn)行籌劃時，應(yīng)在文件和方案中識別受限物質(zhì)的使用，以便控制和最終替代或消除這些部件。(應(yīng)確定在設(shè)計(jì)與開發(fā)中評審、驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品的HSF特性的適當(dāng)階段及方法)897.3.2HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄?！草斎霊?yīng)包括法規(guī)和顧客對有害物質(zhì)控制的要求，并與內(nèi)部的HSF產(chǎn)品的HSF接收準(zhǔn)那么相一致〕應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。907.3.3HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?！策m當(dāng)時，HSF輸出應(yīng)為顧客溝通、采購、生產(chǎn)、產(chǎn)品標(biāo)識、信息發(fā)布和效勞提供提供適宜的信息，輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么〕

當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用〔有害物質(zhì)或可能導(dǎo)致有害物質(zhì)污染或混料的過程〕時，應(yīng)制訂程序文件并對這些過程/產(chǎn)品〔包括外包的過程和產(chǎn)品〕進(jìn)行控制、識別、監(jiān)視和測量。917.3.4HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所籌劃的安排就〔產(chǎn)品和過程的HSF特性，包括采取證據(jù)的有效性〕對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。927.3.5HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證〔為確保產(chǎn)品和過程的HSF特性滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求，應(yīng)按籌劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)確定并確認(rèn)驗(yàn)證的方法〕937.3.6HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)〔為確保HSF特性的符合性，以及產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按籌劃的安排進(jìn)行確認(rèn)。必要時。設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果應(yīng)得到客戶批準(zhǔn)〕947.3.7HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別〔導(dǎo)致產(chǎn)品HSF特性變化的〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。957.4HSF產(chǎn)品的采購

967.4.1采購過程a)〔組織應(yīng)通過對采購和供給鏈的有效控制〕確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求；〔對供方和產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品的HSF風(fēng)險(xiǎn)和供方HSF管理的能力?！砨)組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方；〔組織應(yīng)建立合格HSF供方和確認(rèn)過的采購產(chǎn)品清單〕c)適用時，應(yīng)充分了解采購產(chǎn)品的采購路徑，應(yīng)建立形成文件的程序列明與HSF產(chǎn)品相關(guān)的采購活動；d)組織應(yīng)確保任何HSF采購產(chǎn)品免于被有害物質(zhì)污染，應(yīng)充分識別和控制任何可能被有害物質(zhì)污染或與有害物質(zhì)混雜的過程；f)組織確保對供給鏈上的變更的有效控制。977.4.2采購信息a.組織應(yīng)建立并向供方傳達(dá)HSF要求；b.應(yīng)在采購文件中和材料接收時清晰地識別采購的有害物質(zhì)；c.沒有特殊批準(zhǔn)。組織不得從合格的HSF供方和確認(rèn)過的HSF產(chǎn)品清單之外采購用于HSF生產(chǎn)的采購產(chǎn)品。

987.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他活動，例如必要的測試，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的HSF采購要求。a.應(yīng)建立并保持檢驗(yàn)和識別包含在采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)的形成文件的程序；有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中按種類識別。b.應(yīng)包含一個處理異常和不合格的過程；c.如果過程彼此結(jié)合應(yīng)建立形成文件的程序來區(qū)分采購產(chǎn)品。99案例討論你任職于某公司采購部門，該公司為小型廚具廠，其IC為委外加工，你的經(jīng)理認(rèn)為符合WEEE、RoSH以及HSPM應(yīng)作為選擇供給商之考量你如何對你的經(jīng)理說明？1007.5生產(chǎn)和效勞提供1017.5.1HSF生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)籌劃并在受控條件下進(jìn)行HSF生產(chǎn)和效勞提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述HSF產(chǎn)品特性的信息；b)必要時。獲得HSF作業(yè)指導(dǎo)書；〔其中應(yīng)識別有可能污染或混雜的過程，并有形成文件的預(yù)防措施?！砪)〔為HSF生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)證的HSF采購產(chǎn)品〕；d)使用適宜的HSF設(shè)備；e)獲得和使用HSF監(jiān)視和測量裝置；f)對HSF實(shí)施監(jiān)視和測量；g)HSF放行、交付和交付后活動的實(shí)施；102儀器儀表標(biāo)液檢測報(bào)告過程參數(shù)記錄效勞質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆笮冢毫闩浼┙o培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級等等生產(chǎn)和效勞提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測量裝置實(shí)施監(jiān)控活動交付后的活動設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)圖樣效勞標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備103案例討論某家制造USB鼠標(biāo)及激光筆的公司需要符合RoSH他們開始在鼠標(biāo)及激光筆的模具中使用符合RoSH的HSF塑膠。然而，他們也想使用不符合RoSH的塑料回收混入他們的產(chǎn)品中。他們可以回收使用不符合RoSH的塑料來生產(chǎn)鼠標(biāo)及激光筆？他們需要面對其他問題嗎？或者他們需要再做什么評估？1047.5.2HSF生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)輸出產(chǎn)品的HSF特性不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或效勞已交付之后HSF問題才顯現(xiàn)出來的過程。

1057.5.3HSF標(biāo)識和可追溯性a)適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別HSF產(chǎn)品；b)包括任何受限物質(zhì)的過程應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并予以隔離，以防止有害物質(zhì)與HSF產(chǎn)品污染或混合；c)組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量的要求識別HSF產(chǎn)品的狀態(tài)；d)在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。f)〔組織應(yīng)確保產(chǎn)品按適用的法規(guī)和顧客要求帶有HSF標(biāo)志和其他要素?！?06標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識身份證健康證合同要求法規(guī)要求體系控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識記錄產(chǎn)品標(biāo)識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標(biāo)識供給商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標(biāo)識供給商產(chǎn)品標(biāo)識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識運(yùn)輸標(biāo)識防護(hù)標(biāo)識1077.5.4客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)保護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)并保護(hù)其HSF特性。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生HSF不符合時，組織應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通。1087.5.5產(chǎn)品防護(hù)a)組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品HSF特性和產(chǎn)品的HSF狀態(tài)標(biāo)識；b)HSF不符合的材料和產(chǎn)品應(yīng)被隔離并分開管理；c)組織應(yīng)確保為HSF生產(chǎn)的采購產(chǎn)品的正確放行；d)貯存和放行HSF不合格產(chǎn)品的記錄應(yīng)保持。1097.6HSF監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001質(zhì)量管理體系要求均適用,并增加以下要求：a)組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為HSF產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)；b)組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與HSF監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。c)為使測量結(jié)果有效，應(yīng)對HSF特性的測量設(shè)備進(jìn)行管理；11