血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

的建立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心李金明血站實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的必要性《血站管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第44號(hào)）《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號(hào)）

《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號(hào)）

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序

(相關(guān)記錄表格)質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫你所要做的做你所寫的記錄你已做的分析你已做的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP質(zhì)量手冊(cè)程序文件SOP質(zhì)量手冊(cè)的定義

其規(guī)定了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件，其至少要包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/IEC15189-2003、ISO/IEC17025-2005）的全部適用要素的描述。質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)封面批準(zhǔn)頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明目錄修訂頁(yè)發(fā)放控制頁(yè)定義實(shí)驗(yàn)室概況質(zhì)量方針實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要）支持性資料附錄（如需要）具體到某一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的情況來(lái)具體確定質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容

封面：一般有“質(zhì)量手冊(cè)”幾個(gè)字即可，封面沒有任何字也是可以的批準(zhǔn)頁(yè)：應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室名稱、手冊(cè)的標(biāo)題、手冊(cè)版序、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、文件編號(hào)和文件發(fā)放控制編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明：包括適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目、開展該檢驗(yàn)項(xiàng)目的區(qū)域、手冊(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和適用的質(zhì)量體系要素。目錄：列出手冊(cè)所包含的各章節(jié)和題目

質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容修訂頁(yè)：用修訂記錄表的方式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況發(fā)放控制頁(yè)：用發(fā)放記錄表的方式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放與分布情況定義：需要時(shí)才設(shè)本章，設(shè)本章的目的是便于對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容的一致性理解實(shí)驗(yàn)室概況：包括實(shí)驗(yàn)室名稱、所開展的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目、主要背景、歷史和規(guī)模、地址及通訊方式等

質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容質(zhì)量方針：敘述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽名實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限：描述實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可以實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)圖表示）和影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等人員的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系質(zhì)量體系要素描述：在此部分內(nèi)分章按所確定的描述方法描述所選用的質(zhì)量體系要素，如有刪除或增加要素應(yīng)加以說(shuō)明，此外，要說(shuō)明所引用的程序文件質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南：需要時(shí)才設(shè)本章，設(shè)本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè)。支持性資料附錄：需要時(shí)才設(shè)本章，附錄中有可能列入的支持性文件資料有：程序文件、SOP、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量體系程序文件

所謂程序，就是指為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑和方法，形成描述程序的書面文件稱為程序文件.質(zhì)量體系程序文件即是以文件化的形式對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理工作的支持性文件

每一個(gè)質(zhì)量體系程序文件應(yīng)為針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)

質(zhì)量體系程序文件特點(diǎn)質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技術(shù)性細(xì)節(jié)，主要是指體系文件中有關(guān)管理性文件。主要是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各職能部門（技術(shù)人員）之間的相關(guān)職能和完成活動(dòng)所需的途徑和方法。

程序文件的基本結(jié)構(gòu)

文件臺(tái)頭:臺(tái)頭的內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)志、名稱、文件編號(hào)、文件名、生效日期、修改狀態(tài)、版號(hào)、受控狀態(tài)、發(fā)文登記號(hào)和頁(yè)碼等正文:是程序文件的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，其基本結(jié)構(gòu)包括目的、適用范圍、實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限、程序內(nèi)容描述、程序涉及或引用的其他文件等結(jié)尾:包括文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期及其它說(shuō)明性文字正文目的：是要說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目的適用范圍：一般是指特定的程序所應(yīng)控制和管理的范圍職責(zé)和權(quán)限：是指特定的程序文件的實(shí)施由誰(shuí)負(fù)責(zé)，及其協(xié)作者，領(lǐng)導(dǎo)者是誰(shuí)。內(nèi)容：其描述了將質(zhì)量管理體系的要求轉(zhuǎn)化為符合實(shí)驗(yàn)室具體要求的實(shí)施方法和規(guī)定的步驟。相關(guān)文件：就是程序文件內(nèi)容中所引用的相關(guān)各類標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的程序文件、有關(guān)的法律法規(guī)以及各種管理規(guī)章制度等全部開列出來(lái)，寫出引用文件的名稱，放在特定程序文件的最后。相關(guān)記錄：即是將程序文件內(nèi)容引用過(guò)的所有記錄的名稱與其編碼一起，在此節(jié)內(nèi)全部列出來(lái)。將引用過(guò)的所有記錄的表格，附于程序文件的正文之后

程序內(nèi)容的編寫原則盡可能全面的涉及整個(gè)程序過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制

按程序進(jìn)行的順序編寫

對(duì)程序的適當(dāng)延伸和具體化

按ISO/IEC15189-2003要求的邏輯順序分章節(jié)寫

文件和記錄的引用要注意與其他程序的內(nèi)容的接口

實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)程序

（5W1H）

誰(shuí)來(lái)做(Who)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人來(lái)做。做什么(What)對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)理論和實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)。何時(shí)（When）按照實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的年度計(jì)劃確定的時(shí)間進(jìn)行。何地（Where）在檢驗(yàn)科的某一會(huì)議室，由有資格的教師或?qū)嶒?yàn)室資深人員授課。為什么做（Why）提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的專業(yè)理論和實(shí)驗(yàn)技能，總結(jié)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，避免類似的誤差的再出現(xiàn)，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。如何做（How）即培訓(xùn)時(shí)要使用什么教材、設(shè)備和文件；如何對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行控制和管理；需要達(dá)到什么效果；如何對(duì)效果進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生什么培訓(xùn)記錄等。

如何編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和實(shí)驗(yàn)記錄表格標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：是用來(lái)指導(dǎo)某一獨(dú)立過(guò)程或活動(dòng)動(dòng)行時(shí)所需步驟方法等細(xì)節(jié)性描述的可操作性文件?？煞譃楣芾硇院图夹g(shù)性兩方面。SOP是相關(guān)程序文件的支持和對(duì)某一過(guò)程的細(xì)化，是對(duì)程序文件的一種補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室清潔SOP要點(diǎn)

目的:為了使實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備在使用后，處于潔凈和無(wú)感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設(shè)備不潔影響檢測(cè)或儀器使用壽命；防止因?qū)嶒?yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備的生物傳染危險(xiǎn)性造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，以及防止實(shí)驗(yàn)室交叉污染而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果等。適用范圍應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)面和儀器設(shè)備等的清潔。按實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、地面和儀器設(shè)備分開來(lái)寫各自的具體清潔方法，要具體而又有可操作性應(yīng)規(guī)定工作人員在清潔時(shí)的清潔順序規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須是否需要使用專用的清潔用具規(guī)定有潛在生物傳染危險(xiǎn)性材料濺出時(shí)的消毒清潔方法

生物安全防護(hù)SOP要點(diǎn)明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室工作人員在進(jìn)行哪一類接觸到有潛在生物傳染危險(xiǎn)性的物品和材料時(shí)，應(yīng)使用哪類個(gè)體生物安全防護(hù)設(shè)備和用具制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)銳器物品的使用規(guī)則制定發(fā)生意外如手指劃破、血清濺入眼內(nèi)等情況下的處理程序明確有潛在生物傳染危險(xiǎn)性的廢棄物（包括廢棄臨床標(biāo)本）拿出實(shí)驗(yàn)室前的消毒方法如高壓或化學(xué)消毒儀器設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)SOP

責(zé)任人維護(hù)和校準(zhǔn)的基本方面：光路、濾光片、波長(zhǎng)、加熱模塊的清潔、具體的校準(zhǔn)點(diǎn)選擇（如加樣器的校準(zhǔn)體積點(diǎn)選擇、溫度計(jì)的校準(zhǔn)溫度點(diǎn)選擇等）、維護(hù)和校準(zhǔn)的具體方法包括用具校準(zhǔn)合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)和校準(zhǔn)的間隔時(shí)間

儀器設(shè)備的操作SOP按照每臺(tái)儀器設(shè)備的使用說(shuō)明書，將其詳細(xì)操作步驟包括開機(jī)關(guān)機(jī)次序、編程、調(diào)試、運(yùn)行、計(jì)算等按實(shí)際使用中的先后順序逐項(xiàng)列出，最后還應(yīng)有使用的注意事項(xiàng)。臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送、接收和保存SOP特定標(biāo)本采集的具體方法步驟明確規(guī)定標(biāo)本的采集容器要求明確標(biāo)本的采集量明確標(biāo)本采集后送到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)所能容許的最大時(shí)間間隔，亦即標(biāo)本采集后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室明確標(biāo)本采集后，在送至實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前的保存方式和條件明確標(biāo)本從采集處運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中所要求的運(yùn)送條件明確標(biāo)本接收時(shí)，簽收的程序、拒收的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)本唯一編號(hào)的規(guī)則規(guī)定標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的短期（應(yīng)有具體時(shí)間）和長(zhǎng)期（應(yīng)有具體時(shí)間）保存條件和要求制定保證標(biāo)本安全，即如何防止標(biāo)本丟失、掉換、變質(zhì)的措施試劑和消耗品的質(zhì)檢SOP試劑質(zhì)檢的基本方面，如試劑的抗干擾能力，即溶血、脂血標(biāo)本對(duì)特定項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果影響的了解。試劑的檢測(cè)準(zhǔn)確性和重復(fù)性。與經(jīng)典或公認(rèn)方法或?qū)嶒?yàn)室已有方法的比較。試管或標(biāo)本采集容器質(zhì)檢的基本方面項(xiàng)目檢測(cè)、結(jié)果判斷、解釋和報(bào)告SOP標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)程序后的操作編號(hào)方式根據(jù)所用試劑盒確定的詳細(xì)操作流程儀器編程及文件名的編寫規(guī)則結(jié)果判讀的流程和規(guī)則結(jié)果分析解釋的流程結(jié)果報(bào)告流程實(shí)驗(yàn)記錄及其管理SOP日常檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定，如儀器設(shè)備操作、維護(hù)和校準(zhǔn)過(guò)程及有關(guān)數(shù)據(jù)；檢驗(yàn)試劑來(lái)源和批號(hào)；檢驗(yàn)標(biāo)本的來(lái)源和唯一編號(hào)；試劑的配制；實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的控制記錄；實(shí)驗(yàn)室清潔的記錄；質(zhì)控的記錄；原始檢測(cè)數(shù)據(jù)及其推導(dǎo)記錄等對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄者的簽名方式的規(guī)定和要求實(shí)驗(yàn)記錄管理的基本方面：指定專門的管理人；有專門的保存處如柜子等；記錄的登記歸檔方法；記錄的借閱及銷毀記錄；記錄保存的時(shí)間；電子記錄的備份保存具體方法及保存時(shí)間等室內(nèi)質(zhì)量控制SOP明確室內(nèi)質(zhì)控物（陽(yáng)性和陰性）的來(lái)源及濃度明確每塊板質(zhì)控物的數(shù)量明確所選用的質(zhì)控方法明確失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)或所采用的失控規(guī)則明確失控后的分析及處理措施

參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

SOP明確規(guī)定室間質(zhì)評(píng)樣本的接收記錄方式、保存條件及實(shí)驗(yàn)編號(hào)規(guī)則明確室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)流程，要強(qiáng)調(diào)的是，室間質(zhì)評(píng)樣本應(yīng)以與臨床標(biāo)本相同的方式處理和檢測(cè)明確室間質(zhì)評(píng)樣本的報(bào)告流程，即填寫、復(fù)核和簽發(fā)如何進(jìn)行，由誰(shuí)負(fù)責(zé)明確對(duì)返回結(jié)果的分析流程和責(zé)任人明確室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)失敗的原因分析流程明確如果測(cè)定準(zhǔn)確性出現(xiàn)問(wèn)題后，如何針對(duì)性采取措施的流程投訴處理SOP明確投拆第一接觸人對(duì)投拆的處理流程，即如何記錄、如何針對(duì)相關(guān)投訴的進(jìn)一步處理程序、是否需要報(bào)告和如何報(bào)告、以及如何向投拆人返回處理意見等?？蓪⑼恫鸱譃椴煌惾鐚?duì)檢驗(yàn)結(jié)果正確性、服務(wù)態(tài)度、報(bào)告單填寫錯(cuò)誤等分別編寫處理流程投拆有效時(shí)的如何改進(jìn)和采取何種措施的具體流程。應(yīng)非常具體并具有可操作性

臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收記錄唯一編號(hào)姓名性別病歷號(hào)采集時(shí)間接收時(shí)間標(biāo)本特性標(biāo)本狀態(tài)

以上標(biāo)本編號(hào)從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標(biāo)本編號(hào)從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標(biāo)本編號(hào)從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

男女月日時(shí)月日時(shí)全血

正常

男女月日時(shí)月日時(shí)全血

正常

男女月日時(shí)月日時(shí)全血

正常

男女月日時(shí)月日時(shí)全血

正常

男女月日時(shí)月日時(shí)全血

正常

男女月日時(shí)月日時(shí)全血

正常

男女月日時(shí)月日時(shí)全血

正常

姓名性別病歷號(hào)采集時(shí)間接收時(shí)間標(biāo)本特性拒收原因男女月日時(shí)月日時(shí)全血

（列出原因號(hào)）男女月日時(shí)