ISO9001文件管理和記錄管理培訓(xùn)教材

QualityManagementSystem品質(zhì)管理系統(tǒng)1現(xiàn)狀回顧文件、記錄管理2TopQuality3TopQuality4TopQuality5TopQuality6TopQuality7TopQuality8TopQuality9TopQuality10TopQuality11TopQuality12TopQuality13TopQuality14TopQuality15TopQuality16TopQuality17TopQuality18TopQuality19TopQuality20TopQuality21TopQuality22TopQuality23TopQuality24TopQuality25TopQuality26TopQuality27TopQuality28TopQuality29TopQuality30TopQuality31TopQuality文件管理和記錄管理基本要求32TopQualityISO90014.2.1文件總要求文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好實(shí)例：A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比半年后…….A公司：文件！記錄！文件！記錄！為何等不下去了！！B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！33TopQuality4.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件34TopQuality本公司的質(zhì)量方針務(wù)實(shí)創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)優(yōu)質(zhì)高效顧客滿意35TopQuality4.2.2質(zhì)量手冊體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊控制/公司簡介/條款文件對照/職責(zé)分配表。編寫目的/手冊范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。36TopQualityISO9001:20084.2.3文件控制的要求37TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制38TopQuality文件的使用場所要求（1）39TopQuality文件的使用場所要求（2）40TopQuality文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2009/01/28非受控文件2009/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件41TopQualityISO9001的基本精神說、寫、做三者一致寫你所說，做你所寫，記你所做。42TopQuality文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會審試運(yùn)行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件43TopQuality外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）44TopQualityISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求的文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施常合寫一個(gè)文件《改進(jìn)控制程序》45TopQuality文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。頁腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。46TopQuality47TopQuality48TopQuality記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息49TopQuality質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)）記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：1標(biāo)識2貯存3保護(hù)4檢索5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序50TopQuality記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)51TopQuality

+質(zhì)量記錄的保存期限·舉例a)文件修改記錄b)管理評審記錄c)產(chǎn)品要求評審記錄d)產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄e)內(nèi)審記錄f)培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評審后一年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開公司后+X年52TopQuality本公司質(zhì)量記錄的保管年限要求質(zhì)量記錄保存期限規(guī)定：生產(chǎn)批準(zhǔn)文件/工裝記錄/采購定單及其修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年。與物料、產(chǎn)品、性能相關(guān)的檢測及新產(chǎn)品開發(fā)的記錄均保存7年，且須保留兩份電子檔，1份可以用光盤保存，另一份可以用公司電腦服務(wù)器保存。電子檔文件視情況而定，每1-3個(gè)月進(jìn)行一次備份。備份在公司電腦服務(wù)器的電子檔須與相關(guān)部門共享信息。備份電子檔須注意信息安全，如防毒，防潮及防塵等。必要時(shí)，可以尋求公司資訊部門的指導(dǎo)及支持。具體包括如下記錄：IQC關(guān)鍵物料的進(jìn)料檢驗(yàn)及測試相關(guān)記錄IPQC過程控制相關(guān)質(zhì)量記錄OQC出貨檢驗(yàn)或測試相關(guān)記錄設(shè)計(jì)與開發(fā)相關(guān)記錄（含新材料認(rèn)證相關(guān)記錄）所有安全及性能測試記錄其它質(zhì)量體系要求的記錄或報(bào)告均保存3年。（含內(nèi)部體系審核和管理評審記錄）如客戶對某記錄有所要求，按客戶要求執(zhí)行。其他強(qiáng)制要求，如法律法規(guī)或政府要求的，按其要求執(zhí)行。5.6.1.1各單位可根據(jù)本部門及客戶要求制定相應(yīng)的質(zhì)量記錄管理及保存管理規(guī)定，但不得與本程序相沖突。53TopQuality質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單54TopQualityISO9001：2000必須的記錄管理評審教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)/開發(fā)的評審設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)/開發(fā)的評審供方的評價(jià)記錄特殊過程的確認(rèn)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識客供品方面的記錄測量設(shè)備失效時(shí)的評估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄55TopQuality文件夾上以統(tǒng)一格式注明文件名稱文件保管要求樣本56TopQuality首頁建立文件登記表并定期確認(rèn)文件是否齊全57TopQuality記錄保管要求樣本表單名稱：入庫單