第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)

第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)教學(xué)知識(shí)點(diǎn)新產(chǎn)品、醫(yī)藥新產(chǎn)品的概念醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)的原理、戰(zhàn)略、程序和要求

新藥的申報(bào)、審批、監(jiān)測(cè)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓仿制藥品的管理方法

第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥改劑型等仿制藥其它未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)概念第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)原理創(chuàng)造性、新穎性、實(shí)用性原理多樣性、功能性、有益性原理第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)的要求應(yīng)符合國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)順應(yīng)市場(chǎng)需求有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益便于生產(chǎn)制造和使用具有強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略新藥開發(fā)前的戰(zhàn)略選擇順應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)選擇臨床上療效高、應(yīng)用范圍廣的藥符合我國(guó)民眾的用藥習(xí)慣注意選擇具有開發(fā)潛力的“冷門”藥選擇具有較高技術(shù)含量和預(yù)期效益的新藥第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略企業(yè)自身對(duì)開發(fā)投資規(guī)模的承受力研究報(bào)批階段投產(chǎn)階段第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略重視知識(shí)對(duì)新藥開發(fā)的作用發(fā)展醫(yī)藥知識(shí)經(jīng)濟(jì)的緊迫性建立醫(yī)藥研究和開發(fā)體系，吸引風(fēng)險(xiǎn)投資，醫(yī)藥科技開發(fā)產(chǎn)業(yè)化加強(qiáng)醫(yī)藥人才培養(yǎng)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略新藥開發(fā)的手段發(fā)展基因分子水平的藥物手性藥物的研發(fā)加強(qiáng)藥物的篩選制定有利于新藥研究開發(fā)的政策藥物新制劑的研究開發(fā)信息技術(shù)的應(yīng)用國(guó)際合作與交流第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)文獻(xiàn)資料來源藥監(jiān)局中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)丁香園:///小木蟲美國(guó)專利網(wǎng)藥物標(biāo)準(zhǔn)查詢標(biāo)準(zhǔn)品查詢:///第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)程序樣品研究試制構(gòu)思、篩選、形成新產(chǎn)品概念制定營(yíng)銷策略、商業(yè)分析市場(chǎng)營(yíng)銷大批投產(chǎn)正式上市第一種流程第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)程序新產(chǎn)品概念發(fā)展與試制制定營(yíng)銷戰(zhàn)略商業(yè)分析產(chǎn)品試制開發(fā)市場(chǎng)試驗(yàn)第二種流程商業(yè)化尋求創(chuàng)意、甄別創(chuàng)意第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)規(guī)避新藥開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)確定產(chǎn)品市場(chǎng)1避免主觀臆斷2對(duì)影響潛在顧客購(gòu)買的因素進(jìn)行分析3準(zhǔn)確核算成本4掌握競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品開發(fā)情況5對(duì)困難有足夠認(rèn)識(shí)6平衡產(chǎn)品技術(shù)和市場(chǎng)需求的矛盾7抓住時(shí)機(jī)8第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥開發(fā)成功的條件成功條件BECDA認(rèn)真進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研企業(yè)本身要有足夠的開發(fā)能力產(chǎn)品本身要有獨(dú)特風(fēng)格企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)大力支持研發(fā)上市時(shí)機(jī)要恰當(dāng)?shù)谑箩t(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類

2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥分類中藥、天然藥物注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)中藥、天然藥物注冊(cè)分類

6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

6.1中藥復(fù)方制劑；

6.2天然藥物復(fù)方制劑；

6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)申報(bào)程序

（1）申請(qǐng)人提出申請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局接收（5日）藥檢所檢驗(yàn)樣品（30日）藥審中心技術(shù)審評(píng)（80日）申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（27日）不批準(zhǔn)或退審批準(zhǔn)生產(chǎn)批準(zhǔn)臨床研究臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家局備案實(shí)施臨床研究省級(jí)藥監(jiān)局受理、形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（30日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40日）第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)申報(bào)程序

（2）申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料國(guó)家藥監(jiān)局受理藥審中心技術(shù)審評(píng)（80日）藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局審批（40日）不批準(zhǔn)審批或退審批準(zhǔn)生產(chǎn)申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求1、藥品名稱通用名、漢語拼音、英文名、化學(xué)名、化學(xué)結(jié)構(gòu)分子式、分子量

2、證明性文件申請(qǐng)人資格合法性文件提供申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及申請(qǐng)人對(duì)他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊(cè)證復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件委托實(shí)驗(yàn)應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明提供的證明性文件如有變更，應(yīng)提供變更的依據(jù)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求3、立題目的與依據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述；對(duì)申報(bào)品種創(chuàng)新性、可行性分析；相關(guān)文獻(xiàn)資料

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)對(duì)藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究的總結(jié)從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容起草說明、相關(guān)最新參考文獻(xiàn)、原發(fā)廠最新版的說明書原文第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿、直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿、大包裝標(biāo)簽樣稿

7、藥學(xué)研究資料綜述原料藥生產(chǎn)工藝的綜述、制劑處方及工藝的綜述、結(jié)構(gòu)確證的綜述、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的綜述、穩(wěn)定試驗(yàn)的綜述、容器選擇依據(jù)綜述第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料

8.1、原料藥生產(chǎn)工藝的研究詳述采用路線的理由，說明與文獻(xiàn)報(bào)道路線的區(qū)別與改進(jìn)情況；表述被比較的反應(yīng)路線及化學(xué)反應(yīng)式，包括反應(yīng)條件和收率；表述采用的反應(yīng)路線、化學(xué)反應(yīng)式（注明反應(yīng)條件和收率）及工藝流程圖表述詳細(xì)的操作步驟第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求注明投料量（包括摩爾數(shù)）、收率、可能雜質(zhì)或其他中間體、主要理化常數(shù)各步反應(yīng)的終點(diǎn)控制方法主要中間體和成品的精制及質(zhì)量控制方法并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)或圖譜第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求注明投料量（包括摩爾數(shù)）、收率、可能雜質(zhì)或其他中間體、主要理化常數(shù)各步反應(yīng)的終點(diǎn)控制方法主要中間體和成品的精制及質(zhì)量控制方法并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)或圖譜化學(xué)原料的來源、規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn)抗生素的菌種選育、發(fā)酵培養(yǎng)條件、提取工藝及收率至少3批樣品的中試工藝有數(shù)據(jù)（包括設(shè)備、生產(chǎn)控制參數(shù)、投料量、中間體及成品數(shù)量及得率）三廢處理草案或詳細(xì)的三廢處理方案參考文獻(xiàn)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

8.2、制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料完整處方（以1000單位計(jì)，包括原輔料名稱、用量）;處方分析;處方依據(jù)、處方篩選與工藝過程研究;詳述制備工藝有工藝流程圖;中試工藝及中試數(shù)據(jù);參考文獻(xiàn)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料藥品通用名及結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名測(cè)試樣品的來源、批號(hào)、精制方法、純度測(cè)定方法對(duì)照品的來源、批號(hào)、精制方法、純度測(cè)定方法理化性質(zhì)（熔點(diǎn)、溶解度、比旋度等）元素分析：測(cè)試儀器及條件、結(jié)果數(shù)據(jù)表及數(shù)據(jù)分析紅外吸收光譜：測(cè)試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求紫外吸吸收光譜：測(cè)試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析核磁共振譜：注明質(zhì)子順序編號(hào)的結(jié)構(gòu)式、測(cè)試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析質(zhì)譜：測(cè)試儀器及方法、數(shù)據(jù)表、離解圖及解析單晶X-射線衍射：測(cè)試儀器及方法、結(jié)果及解析粉末X-射線衍射：測(cè)試儀器及方法、結(jié)果及解析旋光光譜：測(cè)試儀器及方法、結(jié)果及解析圓二色譜：測(cè)試儀器及方法、結(jié)果及解析化學(xué)基團(tuán)分析：測(cè)試方法及結(jié)果第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求熱差分析：測(cè)試儀器及測(cè)試條件、結(jié)果及解析熱重分析：測(cè)試儀器及測(cè)試條件、結(jié)果及解析測(cè)定構(gòu)型的化學(xué)方法：分析方法及結(jié)果綜合解析及結(jié)論附件精制品或?qū)φ掌返募兌葴y(cè)定圖譜及其來源合法證明元素分析報(bào)告紅外吸收光譜測(cè)定儀的校正圖譜紫外吸收光譜測(cè)定儀的校正圖譜核磁共振圖譜第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求熱差分析：測(cè)試儀器及測(cè)試條件、結(jié)果及解析熱重分析：測(cè)試儀器及測(cè)試條件、結(jié)果及解析測(cè)定構(gòu)型的化學(xué)方法：分析方法及結(jié)果綜合解析及結(jié)論附件精制品或?qū)φ掌返募兌葴y(cè)定圖譜及其來源合法證明元素分析報(bào)告紅外吸收光譜測(cè)定儀的校正圖譜紫外吸收光譜測(cè)定儀的校正圖譜核磁共振圖譜第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求質(zhì)譜圖譜

X-射線衍射圖譜差示掃描量熱分析圖譜熱重分析圖譜參考文獻(xiàn)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料10.1原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料測(cè)試樣品的來源、批號(hào)性狀（外觀、色澤、晶形、嗅、味等）溶解度：測(cè)定方法及結(jié)果物理常數(shù)：測(cè)定儀器、測(cè)定方法及結(jié)果第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求鑒別化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求檢查一般雜質(zhì)檢查酸堿度溶液的澄清度與顏色干燥失重、水分有機(jī)溶劑殘留量（方法篩選、儀器、方法、專屬性、檢測(cè)限、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜）有關(guān)物質(zhì)（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜）第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

晶型粒度異構(gòu)體無菌熱原降壓物質(zhì)其他含量測(cè)定（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜）參考文獻(xiàn)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

10.2、制劑質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料測(cè)試樣品的來源、批號(hào)測(cè)試用對(duì)照品的來源、批號(hào)、含量性狀（外觀、色澤等）鑒別

化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求檢查酸堿度含量均勻度溶液的澄清度與顏色干燥失重、水分溶出度（溶出條件選擇、測(cè)定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶了曲線及與上市樣品的比較）崩解時(shí)限釋放度（釋放條件選擇、測(cè)定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較）有關(guān)物質(zhì)（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜）第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

異構(gòu)體無菌熱原細(xì)菌內(nèi)毒素降壓物質(zhì)注射液不溶性微粒異常毒性含量測(cè)定（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測(cè)定結(jié)果、相關(guān)圖譜）參考文獻(xiàn)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品資料（來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)）參考文獻(xiàn)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書1批（或3批）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書原件應(yīng)包含實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋檢驗(yàn)專用章

13、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所用輔料的生產(chǎn)企業(yè)所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件所用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

14.1、考察項(xiàng)目及測(cè)定方法樣品來源、批號(hào)影響因素試驗(yàn)（含數(shù)據(jù)與圖譜）高溫試驗(yàn)高濕度試驗(yàn)強(qiáng)光照射試驗(yàn)加速試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

14.2、穩(wěn)定性考核結(jié)論及建議有效期

14.3、參考文獻(xiàn)

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

16、藥理毒理研究資料綜述

16.1、概況

16.2、藥理研究綜述藥效作用作用機(jī)制其他藥理作用藥代動(dòng)力學(xué)研究

16.3、毒理研究綜述第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求急性毒性長(zhǎng)期毒性特殊毒性致突變性生殖毒性致癌性藥物依賴性16.4、主要參考文獻(xiàn)原文及譯文第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。局部刺激性試驗(yàn)資料局部過敏性試驗(yàn)資料全身過敏性試驗(yàn)資料溶血性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料血管刺激性試驗(yàn)資料第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目及有關(guān)要求

28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述

29、臨床研究計(jì)劃及研究方案

30、臨床研究者手冊(cè)

31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件

32、臨床研究報(bào)告第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目1、藥品名稱2、證明性文件3、立題目的與依據(jù)4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7、藥學(xué)研究資料綜述第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目8、藥材來源及鑒定依據(jù)9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料16、樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。29.臨床試驗(yàn)資料綜述。30.臨床研究資料綜述31.臨床研究者手冊(cè)32.知情同意書樣稿33.臨床研究報(bào)告第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)臨床試驗(yàn)I期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)≧20-30II期隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。≧100III期擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。≧300IV期新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。≧2000第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)特殊審批制度未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥。治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥監(jiān)測(cè)期的管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新藥的監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不得超過5年藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況第十章醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)新藥監(jiān)測(cè)期的管理有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告