2021年全球原料藥市場發(fā)展概況及市場規(guī)模預測

2021年全球原料藥市場發(fā)展概況及市場規(guī)模預測

1、原料藥分類

CDMO主要服務對象為跨國制藥公司和生物制藥公司；主要服務的藥品類型為創(chuàng)新藥；主要服務的藥品治療領(lǐng)域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、鎮(zhèn)痛、抗糖尿病等大病種?？疲恢饕盏乃幤飞芷跒閯?chuàng)新藥的臨床試驗到專利藥銷售階段。

專利藥原料藥的生產(chǎn)，正在由創(chuàng)新藥企自行生產(chǎn)向合同定制生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。一方面，大型創(chuàng)新藥企正逐步放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運作上；另一方面，小的biotech企業(yè)受限于資金、產(chǎn)能、生產(chǎn)技術(shù)等因素，完全把研發(fā)和生產(chǎn)區(qū)分開來，創(chuàng)新藥企只專注于研發(fā)，而把原料藥及相關(guān)制劑生產(chǎn)外包出來。

全球醫(yī)藥外包行業(yè)正加速發(fā)展，且外包服務領(lǐng)域已逐漸從臨床階段的創(chuàng)新藥開發(fā)延伸至商業(yè)化階段的已上市藥物生產(chǎn)。由于研發(fā)成本具有比較優(yōu)勢，有著高端技術(shù)壁壘的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)正逐漸從歐美發(fā)達國家向新興國家轉(zhuǎn)移。

新興市場CMO/CDMO市場份額提升

2、全球原料藥市場概況

《2020-2026年中國原料藥行業(yè)市場競爭模式及投資機會分析報告》數(shù)據(jù)顯示：從全球原料藥下游制劑情況來看，2018年全球藥品市場規(guī)模約為1.2萬億美元，年增率約為3.8%。預期2023年全球藥品市場規(guī)模可成長至約1.55萬億美元，2018-2023年CAGR為5.1%。

其中，專利藥2018年市場規(guī)模估計約為7,665億美元，年增率約5.8%；仿制藥部分，2018年市場規(guī)模估計為3,202億美元。受到美國市場萎縮的影響，其年增長率僅約1.6%。

從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，總體上呈現(xiàn)逐年增長趨勢。2017年，全球原料藥市場規(guī)模達到1550億美元，比2016年同期增長6.16%，2018年，全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模達到1657億美元。預計到2024年，全球原料藥市場規(guī)模將上升到2367億美元，年復合增長率將超過6.1%，其復合增長率略高于下游制劑領(lǐng)域。

1、市場格局

全球共有3000多家企業(yè)參與化學原料藥的生產(chǎn)，由于原料藥廠商在規(guī)范市場的經(jīng)驗差異，目前僅有約16%的企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定的供應原料藥且符合監(jiān)管規(guī)范。

從大、小分子情況來看，化藥小分子藥物的API約占70%，其余30%則為大分子生物藥。但大分子生物藥API的增長速度更快，約為8%，化藥小分子API的增速則為每年5%左右。

從疾病領(lǐng)域來看，2018年全球化學原料藥主要應用領(lǐng)域為心血管疾病，占比為23.30%;其次為內(nèi)分泌科，占比為15.30%;排位第三的是中樞神經(jīng)疾病，占比為14.40%。

全球?qū)偈褂迷纤幍囊?guī)模為801.8億元，占全球原料藥市場的61.3%，外購原料藥市場規(guī)模則為506.2億元，占全球原料藥市場的38.7%，即全球約6成的原料藥是由下游制劑企業(yè)自己生產(chǎn)的，其余4成則是由第三方生產(chǎn)出售給制劑企業(yè)的。

從化學原料藥行業(yè)利潤率情況來看，整體行業(yè)的利潤率總體仍舊較低，特別是仿制藥API行業(yè)，大部分印度和中國企業(yè)的利潤率為3-5%，西方國家企業(yè)則約為8-10%。

2、供應規(guī)范市場企業(yè)僅占16%

全球3000多家原料藥生產(chǎn)商，約57%的企業(yè)被歸為“Local”級別，這代表這些企業(yè)僅具備向本土和非規(guī)范市場供應API的能力，另外，被歸為“Established”級別和“LessEstablished”的原料藥廠商僅占整個行業(yè)的6%和10%，這些企業(yè)擁有不同年限的生產(chǎn)經(jīng)驗，能向歐洲、北美及日本規(guī)范市場供應大規(guī)模的原料藥，而“PotentialFuture”級別的企業(yè)則具備較短時間和有限的規(guī)范市場經(jīng)驗，但距離成為“LessEstablished”級別的企業(yè)仍需數(shù)年時間。

從國家構(gòu)成角度來看，“Established”級別和“LessEstablished”級別的原料藥廠商主要來自于美國、中國、印度和意大利。這類企業(yè)全球范圍僅有500多家。其中美國大約占36%，印度、中國、意大利和日本占比分別為12%、9%、7%和6%，前五大地區(qū)占供應規(guī)范市場原料藥企業(yè)總數(shù)的69%。

3、全球原料藥產(chǎn)能分布及趨勢

從世界范圍來看，原料藥主要集中在五大生產(chǎn)區(qū)域：西歐、北美、日本、印度和中國。短期內(nèi)，這一區(qū)域格局難以發(fā)生明顯改變，但近年來來，五大原料藥生產(chǎn)區(qū)域相互之間已經(jīng)出現(xiàn)了較大變化，呈現(xiàn)出此消彼長的局面。

3、我國API市場概況

從全球的制劑市場情況來看，中國為全球第二大藥品市場，2018年市場規(guī)模約為1,781億美元。因處于醫(yī)藥政策改革和產(chǎn)業(yè)重整的階段，且受到醫(yī)保擴容和全國帶量采購措施的影響，預期未來五年中國藥品市場的CAGR約為7.3%，略低于之前幾年的表現(xiàn)。從原料藥產(chǎn)能來看，我國原料藥產(chǎn)能約占全球28%，其中出口占比較大，約65%。2018年我國化學原料藥出口額達300.48億美元，同比增長3.2%。出口數(shù)量達929.72萬噸，為歷史新高，同比增長3.75%；出口均價同比小幅下跌0.53%。從具體細分類別看，大部分原料藥出口均實現(xiàn)了不同程度的增長。其中，解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、青霉素類、頭孢菌素類、四環(huán)素類等延續(xù)2017年以來的增長態(tài)勢；維生素類、氯霉素類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類等出口額也出現(xiàn)了漲幅；而激素類、氨基糖苷類、其他抗感染類等由于出口