NAS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)

{品質(zhì)管理質(zhì)量手冊(cè)}NAS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)目錄修訂頁……………………簡介………………………授權(quán)書……………………公正性聲明………………批準(zhǔn)頁……………………公正性保證措施…………第1章范圍……………第2章依據(jù)和引用標(biāo)準(zhǔn)………………第3章術(shù)語和定義……………………第4章管理要求………4.1組織………………4.2管理體系…………4.3文件控制…………4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審………4.5檢測(cè)的分包………4.6服務(wù)和供應(yīng)品采購………………4.7服務(wù)客戶…………4.8抱怨………………4.9不符合檢測(cè)工作的控制………4.10改進(jìn)……………4.11糾正措施…………4.12預(yù)防措施…………4.13記錄的控制………4.14內(nèi)部審核…………4.15管理評(píng)審…………第5章技術(shù)要求………5.1總則………………5.2人員………………5.3設(shè)施和環(huán)境條件…………………5.4檢測(cè)校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)…………5.5設(shè)備………………5.6測(cè)量溯源性………5.7抽樣………………5.8檢測(cè)校準(zhǔn)樣品的處理…………………5.9檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證……………5.10結(jié)果報(bào)告…………附錄………………………附錄1程序文件目錄…………………1范圍1總則中心按照CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理體系，并控制其運(yùn)作，持續(xù)改進(jìn)其有效性，以達(dá)到如下目的：a.證實(shí)中心具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的檢測(cè)和校準(zhǔn)的能力；b.通過管理體系的有效運(yùn)作，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，以增強(qiáng)顧客滿意。2中心被認(rèn)可的管理體系覆蓋的檢測(cè)項(xiàng)目范圍：a.鐵礦石、鐵精礦、人造礦中全鐵、硅、鈣、磷、硫；b.螢石中鈣、氟化鈣、硅；c.石灰石、白云石中硅、鈣、鎂、磷；d.煤中灰分、揮發(fā)分、固定碳、水分、硫、粘結(jié)指數(shù)、全水分、發(fā)熱量、反射率；e.焦炭中灰分、揮發(fā)分、固定碳、水分、硫；f.鐵合金：硅鐵中硅、錳、碳、磷、硫；硅錳中硅、錳、碳、磷、硫；鉻鐵中鉻、硅、碳、錳、磷；鉬鐵中鉬、硅、銅、磷；錳鐵中錳、硅、碳、磷；g.煉鋼生鐵中硅、錳、磷、硫；h.鋼鐵中碳、硅、錳、磷、硫、鎳、鉻、銅、鉬、釩；i.鎂質(zhì)耐火材料中硅、鐵、鋁、鈣、鎂；j.工業(yè)高純鋁中硅、鐵、銅；k.不銹鋼中碳、硅、錳、磷、硫、鉻、鎳、鉬、銅、鎢、鈷釩；l.鋼鐵及金屬材料中拉伸（ReH、ReL、Rm、A、Z）、彎曲性能、布氏硬度、沖擊吸收功、反復(fù)彎曲次數(shù)、晶粒度、脫碳層深度、非金屬夾雜物評(píng)定、珠光體面積百分含量、洛氏硬度。3中心認(rèn)可的校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍：a．b．c．d．e．f．；g．h．i．j．2依據(jù)和引用標(biāo)準(zhǔn)1ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》2CNAS－CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》32016版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4CNAS－CL10:2012《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》5CNAS－CL19:2010《實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在金屬材料檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》6CNAS－CL25:2014《實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》3術(shù)語和定義1本手冊(cè)和程序文件采用ISO9000與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義采用ISO/IEC17000。若ISO9000與ISO/IEC17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。2本中心常用術(shù)語和定義a.計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備（簡稱計(jì)量設(shè)備）：是指用于測(cè)量、監(jiān)控的計(jì)量裝置、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及輔助設(shè)備和測(cè)量所必需的資料。本術(shù)語包括計(jì)量檢定、校準(zhǔn)中使用的設(shè)備以及用作檢驗(yàn)手段的夾具、定位器、樣板、模具、實(shí)驗(yàn)軟件等；b.常規(guī)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目：是指列入《常規(guī)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目目錄》的檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目；c.非常規(guī)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目：是指未列入《常規(guī)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目目錄》的檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目。第4章管理要求4.1組織1總則中心按工作實(shí)際建立組織機(jī)構(gòu)，明確各單位和各崗位人員、職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，為實(shí)施管理體系提供組織保證。2組織機(jī)構(gòu)2.1中心外部組織機(jī)構(gòu)及隸屬關(guān)系中心所在的母體組織XX，是一個(gè)能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。中心是獨(dú)立于公司生產(chǎn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，隸屬XX最高管理層領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立開展認(rèn)可范圍的檢測(cè)校準(zhǔn)工作。通過組織結(jié)構(gòu)外部關(guān)系的界定以及歸口管理，從組織上避免了與其他部門的潛在的利益沖突。a.人力資源部是集團(tuán)公司管理技術(shù)人員、操作人員的歸口管理部門；b.經(jīng)理辦是集團(tuán)公司協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)辦公管理部門；c.甘肅XX公司設(shè)備材料處是檢測(cè)中心設(shè)備和供應(yīng)品的采購部門；d.培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)集團(tuán)公司各類人員的培訓(xùn)工作；e.甘肅XX公司儲(chǔ)運(yùn)部是供應(yīng)品的倉儲(chǔ)部門。檢測(cè)中心外部組織機(jī)構(gòu)框圖內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖2.2中心內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)中心下設(shè)四個(gè)管理科室，本部下轄九個(gè)檢測(cè)計(jì)量作業(yè)區(qū)，即。2.3中心的法律地位中心經(jīng)XX批準(zhǔn)正式成立。公司董事長XX是法定代表人，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)。董事長任命XX為中心主任，全面管理中心的各項(xiàng)工作，授權(quán)檢測(cè)中心在檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)領(lǐng)域中，可以獨(dú)立與客戶簽訂檢測(cè)校準(zhǔn)合同，進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)。2.4中心所有檢測(cè)校準(zhǔn)工作應(yīng)符合《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，并能滿足客戶、XX、甘肅省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定管理機(jī)構(gòu)的需求。2.5當(dāng)中心主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人有變動(dòng)時(shí)，聯(lián)系人應(yīng)當(dāng)向相關(guān)國家認(rèn)可委報(bào)告。2.6中心的管理體系覆蓋形態(tài)中心在固定的設(shè)施場(chǎng)所和離開固定設(shè)施的場(chǎng)所開展檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)，管理體系覆蓋了這些場(chǎng)所中所進(jìn)行的檢測(cè)校準(zhǔn)工作的管理要求和技術(shù)要求，檢測(cè)中心新納入異地檢驗(yàn)檢測(cè)站參照本實(shí)驗(yàn)室體系逐步執(zhí)行。3職責(zé)3.1通用職責(zé)a.貫徹落實(shí)國家有關(guān)質(zhì)量方面的方針、政策及法律、法規(guī)；b.負(fù)責(zé)本單位體系文件和記錄的管理；c.負(fù)責(zé)本單位資源的管理；d.按程序文件的規(guī)定對(duì)本單位負(fù)責(zé)的過程進(jìn)行控制和改進(jìn)。3.2綜合管理科職責(zé)a.負(fù)責(zé)人力資源的管理；b.負(fù)責(zé)人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)的管理；c.負(fù)責(zé)檢測(cè)公正性管理；d.協(xié)助中心主任負(fù)責(zé)組織的管理及職責(zé)分配；e.對(duì)成本與費(fèi)用計(jì)劃進(jìn)行管理；f.對(duì)外財(cái)務(wù)結(jié)算。3.3計(jì)量質(zhì)量管理科職責(zé)a.組織檢驗(yàn)檢測(cè)計(jì)量工作質(zhì)量管理；b.負(fù)責(zé)服務(wù)客戶和抱怨/申訴的管理。3.4安全環(huán)保科職責(zé)a.負(fù)責(zé)安全管理；b.負(fù)責(zé)消防管理；c.負(fù)責(zé)環(huán)保管理。3.5生產(chǎn)設(shè)備科職責(zé)a.負(fù)責(zé)生產(chǎn)運(yùn)行管理；b.負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品和抽查的管理；c.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的控制管理；d.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)校準(zhǔn)日常工作的質(zhì)量控制和不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作的控制；e.負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)的管理；f.負(fù)責(zé)外部支持服務(wù)及供應(yīng)品的管理；g.負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件的控制管理；h.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)、能源及通訊設(shè)施的管理；i.負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作，組織檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)攻關(guān)、新技術(shù)應(yīng)用推廣、方法研發(fā)工作；j.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)校準(zhǔn)方法的選擇、試驗(yàn)、方法確認(rèn)和實(shí)施；k.負(fù)責(zé)能力驗(yàn)證、比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃的制定、組織實(shí)施；l.負(fù)責(zé)組織儀器設(shè)備測(cè)量溯源性的管理；m.負(fù)責(zé)文件資料的控制管理；n.負(fù)責(zé)接收外委樣品與合同的評(píng)審管理；o.負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告的歸口管理；p.負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)分包的評(píng)審和實(shí)施；r.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸口管理。3.6供料作業(yè)區(qū)職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠、工序供料的取制樣工作。3.7爐料檢驗(yàn)作業(yè)區(qū)職責(zé)負(fù)責(zé)承擔(dān)鋼鐵生產(chǎn)輔助原燃料、合金、化產(chǎn)品、生鐵、爐渣等的檢測(cè)工作。a.負(fù)責(zé)承擔(dān)黑色金屬及原燃料的化學(xué)成分的檢測(cè)工作；b.承擔(dān)不銹鋼金屬原料合金化學(xué)成分的檢測(cè)工作；c.承擔(dān)疑、難、雜、特試樣檢測(cè)工作；d.承擔(dān)輔料化學(xué)成分的檢測(cè)工作；e.承擔(dān)內(nèi)部工作質(zhì)量抽查、質(zhì)量異議的分析、仲裁檢驗(yàn)工作；f.負(fù)責(zé)技術(shù)培訓(xùn)、攻關(guān)項(xiàng)目等試驗(yàn)試樣的檢測(cè)工作。3.8軋鋼檢驗(yàn)作業(yè)區(qū)職責(zé)負(fù)責(zé)鋼材物理性能檢測(cè)工作；負(fù)責(zé)承擔(dān)板坯、板材、線材、棒材、型材、管材的物理性能檢測(cè)工作。3.9鐵鋼檢驗(yàn)作業(yè)區(qū)職責(zé)負(fù)責(zé)承擔(dān)區(qū)域生鐵、鋼及鋼材、爐渣化學(xué)成分分析工作；負(fù)責(zé)承擔(dān)碳鋼薄板生鐵、鋼及鋼材、爐渣化學(xué)成分分析工作。3.10鋁業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)站負(fù)責(zé)承擔(dān)鋁業(yè)區(qū)域鋁業(yè)相關(guān)分析工作；負(fù)責(zé)承擔(dān)鋁業(yè)原材料分析工作，同時(shí)承擔(dān)鋁業(yè)相關(guān)計(jì)量工作。3.11檢定室部門職責(zé)a.負(fù)責(zé)集團(tuán)公司內(nèi)部長、熱、力、電、化學(xué)五大專業(yè)計(jì)量器具的檢定（校準(zhǔn)）；b.負(fù)責(zé)公司最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用和維護(hù)，確保公司量值傳遞和溯源準(zhǔn)確。3.12衡器維檢作業(yè)區(qū)部門職責(zé)負(fù)責(zé)衡器計(jì)量設(shè)備及檢化驗(yàn)設(shè)備維護(hù)檢修、檢定、校準(zhǔn)，改善設(shè)備性能，確保設(shè)備的穩(wěn)定、準(zhǔn)確順行。變更為負(fù)責(zé)集團(tuán)公司內(nèi)部衡器計(jì)量設(shè)備維護(hù)檢修、檢定、校準(zhǔn)及檢化驗(yàn)設(shè)備維護(hù)檢修，改善設(shè)備性能，確保設(shè)備的穩(wěn)定、準(zhǔn)確順行。3.13物資計(jì)量作業(yè)區(qū)部門職責(zé)a.實(shí)施公司本部汽車衡、軌道衡計(jì)量檢斤業(yè)務(wù)；負(fù)責(zé)完成集團(tuán)公司外進(jìn)、外發(fā)、廠際間轉(zhuǎn)移物資量的計(jì)量及數(shù)據(jù)采集工作；按比對(duì)要求進(jìn)行大型衡器設(shè)備量值（零點(diǎn)）比對(duì)；b.對(duì)物資計(jì)量原始數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，核對(duì)確認(rèn)靜態(tài)秤、動(dòng)態(tài)秤系統(tǒng)的采集計(jì)量數(shù)據(jù)，并完成數(shù)據(jù)上傳工作；3.14工程質(zhì)量監(jiān)督站負(fù)責(zé)XX公司在建工程質(zhì)量監(jiān)督，保證工程質(zhì)量。4主要人員職責(zé)4.1中心主任a.組織貫徹執(zhí)行國家的政策、法律、法規(guī)；b.遵守認(rèn)可準(zhǔn)則；負(fù)責(zé)中心管理體系的策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；c.合理組織資源配置，保持中心可持續(xù)發(fā)展；d.組織管理評(píng)審。4.2中心副主任a.組織貫徹執(zhí)行國家的政策、法律、法規(guī)；b.遵守認(rèn)可準(zhǔn)則；根據(jù)分工負(fù)責(zé)中心生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等具體管理工作；c.受中心主任委托完成相應(yīng)的工作。4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人a.遵守認(rèn)可準(zhǔn)則；負(fù)責(zé)中心的質(zhì)量工作，組織建立并保持管理體系；b.組織內(nèi)部審核；c.協(xié)助管理評(píng)審。4.4技術(shù)負(fù)責(zé)人（包括一名已獲認(rèn)可的化學(xué)檢測(cè)范圍內(nèi)具有豐富知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的成員）a.遵守認(rèn)可準(zhǔn)則；負(fù)責(zé)中心技術(shù)工作，協(xié)助組織建立并保持管理體系；b.負(fù)責(zé)合同評(píng)審結(jié)果的審批；c.協(xié)助管理評(píng)審；d.負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的確認(rèn)及評(píng)定。4.5技術(shù)委員會(huì)a．在中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，保證管理體系、技術(shù)體系有效運(yùn)行；b．負(fù)責(zé)中心技術(shù)創(chuàng)新工作的評(píng)價(jià)；c．負(fù)責(zé)中心技術(shù)人員的管理及考核；d．負(fù)責(zé)管理體系文件的評(píng)審。4.6綜合管理科科長a.負(fù)責(zé)組織人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)的管理；b.負(fù)責(zé)組織人力資源的管理；c.負(fù)責(zé)組織檢測(cè)校準(zhǔn)公正性的管理；d.協(xié)助中心主任管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分配；e.對(duì)成本與費(fèi)用計(jì)劃進(jìn)行管理；f.對(duì)外財(cái)務(wù)結(jié)算。4.7計(jì)量質(zhì)量管理科科長a.組織檢驗(yàn)檢測(cè)計(jì)量工作質(zhì)量管理；b.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量異議調(diào)查；c.負(fù)責(zé)組織服務(wù)客戶的管理和抱怨/申訴的管理。4.8安全環(huán)保科科長職責(zé)a.負(fù)責(zé)安全管理；b.負(fù)責(zé)消防管理；c.負(fù)責(zé)環(huán)保管理。4.9生產(chǎn)設(shè)備科科長a.負(fù)責(zé)生產(chǎn)運(yùn)行管理；b.負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品和抽查的管理；c.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的控制管理；d.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)校準(zhǔn)日常工作的質(zhì)量控制；e.負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)的管理；f.負(fù)責(zé)組織外部支持服務(wù)及供應(yīng)品的管理；g.負(fù)責(zé)組織設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件的管理；h.負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)、能源及通訊設(shè)施的管理；i.負(fù)責(zé)方法確認(rèn)和能力驗(yàn)證方面管理；j.負(fù)責(zé)組織技術(shù)管理工作，組織檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)攻關(guān)、新技術(shù)應(yīng)用推廣、方法研發(fā)工作；k.負(fù)責(zé)組織儀器設(shè)備測(cè)量溯源性的管理；l.負(fù)責(zé)組織文件資料的控制管理。m.負(fù)責(zé)接收外委樣品和組織合同的評(píng)審管理；n.負(fù)責(zé)組織檢測(cè)校準(zhǔn)分包的評(píng)審和實(shí)施；o.負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告的歸口管理；q.負(fù)責(zé)組織糾正和預(yù)防措施的歸口管理。4.10各檢驗(yàn)校準(zhǔn)作業(yè)區(qū)、站（室）負(fù)責(zé)人a.全面負(fù)責(zé)本部門的管理體系，確保檢測(cè)校準(zhǔn)工作的正常開展，對(duì)本部門的管理體系的符合性和有效性及檢測(cè)校準(zhǔn)任務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)；b.負(fù)責(zé)本部門檢測(cè)校準(zhǔn)工作的組織與管理，嚴(yán)格按程序、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)校準(zhǔn)工作。對(duì)本部門檢測(cè)校準(zhǔn)程序的符合性、檢測(cè)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和公正性負(fù)責(zé)；c.管理本部門人員，執(zhí)行相關(guān)的規(guī)定和紀(jì)律；d.審核檢驗(yàn)校準(zhǔn)報(bào)告，確認(rèn)檢驗(yàn)校準(zhǔn)記錄。4.11技術(shù)人員a.負(fù)責(zé)本部門的技術(shù)工作，確保檢驗(yàn)校準(zhǔn)規(guī)程的準(zhǔn)確執(zhí)行和各種檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的正確使用，并根據(jù)工作需要，及時(shí)提出規(guī)程的修改草案；b.負(fù)責(zé)組織本部門各類人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高檢測(cè)校準(zhǔn)人員工作水平；c.負(fù)責(zé)本部門檢測(cè)校準(zhǔn)工作的檢查指導(dǎo)，及時(shí)分析各種檢測(cè)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，確保檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；d.負(fù)責(zé)不確定度的評(píng)定。4.12內(nèi)審員a.熟悉中心管理體系，遵守相應(yīng)的審核要求，參與內(nèi)部管理體系審核；b.客觀公正地對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，報(bào)告審核結(jié)果，對(duì)不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證。4.13計(jì)量設(shè)備員a.負(fù)責(zé)建立中心計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備檔案及設(shè)備的管理、維護(hù)和檢修；b.負(fù)責(zé)制定有關(guān)檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)及檢定計(jì)劃，確保其在檢定期內(nèi)有效運(yùn)行；c.負(fù)責(zé)各類儀器的配置，并監(jiān)督其運(yùn)行狀況，維護(hù)儀器設(shè)備的有效性。4.14材料員負(fù)責(zé)供應(yīng)品的管理；4.15安全員負(fù)責(zé)安全環(huán)保、消防及劇毒樣品的管理。4.16人事員a.負(fù)責(zé)制定中心員工培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施；b.負(fù)責(zé)落實(shí)人力資源的配置；c.負(fù)責(zé)中心人員技術(shù)檔案的整理及歸檔工作。4.17文檔員a.負(fù)責(zé)體系文件、資料的發(fā)放、歸檔、借閱、保存等管理工作；b.保守文件秘密，監(jiān)督在用文件的有效性，對(duì)體系文件的有效性負(fù)責(zé)。4.18監(jiān)督員a.要熟悉掌握監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的有關(guān)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，熟悉檢測(cè)結(jié)果的不確定度分析、質(zhì)量管理、檢測(cè)的全過程(包括檢測(cè)前的準(zhǔn)備、檢測(cè)的實(shí)施及檢測(cè)后的復(fù)查)和各階段的具體質(zhì)量要求，并一絲不茍地執(zhí)行。b.檢測(cè)人員的監(jiān)督。工作人員應(yīng)具備檢測(cè)相關(guān)領(lǐng)域?qū)?yīng)的業(yè)務(wù)能力，經(jīng)過培訓(xùn)并取得從業(yè)資格證書的檢測(cè)人員，監(jiān)督其嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。c.檢測(cè)依據(jù)的監(jiān)督。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時(shí)，有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗(yàn)；進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新，以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。d.檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施的監(jiān)督。儀器設(shè)備的基本功能正常，在其有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，有完整的檔案和及時(shí)的使用、維修記錄。此外，在使用前后對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。e.環(huán)境條件的監(jiān)督。檢測(cè)環(huán)境條件中的溫度、濕度、大氣壓力、振動(dòng)、電磁干擾、灰塵對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目影響的要求是不一的，必須對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件控制措施和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，并將相關(guān)環(huán)境條件進(jìn)行記錄。f.對(duì)檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。在檢測(cè)的全過程中，抓住對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定，注意人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、儀器設(shè)備操作的難易程度、環(huán)境條件或其他干擾量的影響、客戶的特殊需求、檢測(cè)的性質(zhì)等。g.對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督。包括滿足客戶需求的全部信息、檢測(cè)的數(shù)據(jù)及測(cè)量不確定度或結(jié)論三部分內(nèi)容。重點(diǎn)監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性。信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確。要注意文字打印和裝訂質(zhì)量等。對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性、正確性負(fù)責(zé)，根據(jù)要求審核報(bào)告。h.質(zhì)量監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督。詳細(xì)記錄活動(dòng)的內(nèi)容；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項(xiàng)按照程序文件要求，及時(shí)處理和反饋。將監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報(bào)告、評(píng)價(jià)；并作為管理評(píng)審的輸入。i.檢測(cè)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督。從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，包括合同評(píng)審、人員的資格及資格保持、檢測(cè)依據(jù)和檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、檢測(cè)樣品、試劑和消耗性材料、抽樣方法、安全防護(hù)和檢測(cè)報(bào)告。k.質(zhì)量監(jiān)督的評(píng)價(jià)。是否能夠驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的可靠性；質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的“不符合項(xiàng)”是否及時(shí)采取措施處理，措施是否有效；前期質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的“不符合項(xiàng)”，在近期監(jiān)督中是否再次發(fā)生；質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的“不符合項(xiàng)”，在體系運(yùn)行、技術(shù)運(yùn)作中是否發(fā)生。對(duì)于合格的方面也應(yīng)采取積極尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。l.質(zhì)量監(jiān)督員的權(quán)限，有權(quán)對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)中存在的問題進(jìn)行調(diào)查處理。質(zhì)量監(jiān)督員有權(quán)對(duì)已經(jīng)進(jìn)行的測(cè)量結(jié)果要求進(jìn)行復(fù)檢；有權(quán)要求停止不合格測(cè)量過程的測(cè)量工作；有權(quán)沒收無證、無編號(hào)測(cè)量設(shè)備；有權(quán)對(duì)檢測(cè)人員的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰提出建議；簽發(fā)不合格報(bào)告要求責(zé)任部門或人員制定糾正措施并及時(shí)改進(jìn)工作。質(zhì)量監(jiān)督員可直接與技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和最高管理者溝通。4.19授權(quán)簽字人a.熟悉相關(guān)檢測(cè)檢驗(yàn)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，方法，項(xiàng)目的限制范圍；b.了解認(rèn)可準(zhǔn)則的內(nèi)容，有效控制檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量水平；c.掌握設(shè)備狀態(tài)，熟悉記錄，報(bào)告和其檢查程序；d.對(duì)報(bào)告完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，能對(duì)有關(guān)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。4.20檢測(cè)校準(zhǔn)人員a.按管理體系有關(guān)文件的要求和規(guī)定開展工作，嚴(yán)格保守用戶機(jī)密，維護(hù)客戶所有權(quán)；b.認(rèn)真填寫質(zhì)量記錄，及時(shí)開具檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告，對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)；c.積極參加技術(shù)培訓(xùn)，不斷學(xué)習(xí)掌握各種有關(guān)檢測(cè)校準(zhǔn)方法；d.做好檢測(cè)校準(zhǔn)設(shè)備及設(shè)施的維護(hù)和日常保養(yǎng)工作，保持檢測(cè)校準(zhǔn)環(huán)境整潔。e.校準(zhǔn)人員、校核人員、授權(quán)簽字人等關(guān)鍵校準(zhǔn)技術(shù)人員應(yīng)具有所從事專業(yè)相關(guān)的技術(shù)知識(shí)和技能，包括：了解測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)以及被校設(shè)備的工作原理；熟悉測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和被校設(shè)備的使用方法；掌握校準(zhǔn)方法涉及的測(cè)量原理；掌握校準(zhǔn)結(jié)果相關(guān)的數(shù)據(jù)處理，能夠正確應(yīng)用和報(bào)告測(cè)量不確定度；能夠正確使用規(guī)范的計(jì)量學(xué)名詞術(shù)語和計(jì)量單位。4.21取制樣人員a.按管理體系有關(guān)文件的要求和規(guī)定開展工作，嚴(yán)格保守用戶機(jī)密，維護(hù)客戶所有權(quán)；b.按照標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)文件進(jìn)行取制樣，對(duì)取制樣的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；c.積極參加技術(shù)培訓(xùn)，不斷學(xué)習(xí)掌握各種有關(guān)取制樣方法；d.做好取制樣設(shè)備及設(shè)施的維護(hù)和日常保養(yǎng)工作，保持環(huán)境整潔。5管理內(nèi)容及要求5.1中心主任賦予了所有人員所需的權(quán)力和資源，管理和技術(shù)人員要切實(shí)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，能識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的偏離，并采取措施預(yù)防或減少這種偏離，必要時(shí)對(duì)管理體系實(shí)施改進(jìn)。5.2權(quán)力的委派為保證中心檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的正常開展，防止行政、技術(shù)和質(zhì)量管理等工作出現(xiàn)真空，各有關(guān)被授權(quán)人可以代理行使相應(yīng)的職權(quán)，被授權(quán)人應(yīng)熟悉相應(yīng)的檢測(cè)校準(zhǔn)管理程序和記錄、報(bào)告和審核程序，了解檢測(cè)校準(zhǔn)要求的目的，清楚本人簽字領(lǐng)域和范圍。a.中心主任不在時(shí)，由中心副主任或其指定代理人行使職權(quán)；b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人任何一方不在時(shí)，互相代理行使職權(quán)；c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人均不在時(shí)，由其指定的代理人行使職權(quán)；d.授權(quán)人在授權(quán)范圍內(nèi)簽字。授權(quán)人簽字識(shí)別表5.3檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的監(jiān)督監(jiān)督員應(yīng)保證對(duì)每一項(xiàng)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的方法及程序，以及檢測(cè)校準(zhǔn)目的、檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。當(dāng)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)懷疑檢測(cè)校準(zhǔn)質(zhì)量存在問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)予以記錄，并積極采取核查措施。5.4保護(hù)客戶的機(jī)密信息及所有權(quán)中心承諾保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)?？蛻籼峁┑臉?biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)要求和圖紙工藝文件、說明書以及委托合同和協(xié)議等與檢測(cè)有關(guān)的所有文件及受檢樣品、檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果均屬于保密范疇。5.5溝通機(jī)制管理和技術(shù)人員在體系運(yùn)行的過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，向主管該要素的部門報(bào)告；通過質(zhì)量分析向中心領(lǐng)導(dǎo)、各單位反饋質(zhì)量狀況；中心通過內(nèi)審和管理評(píng)審進(jìn)行體系運(yùn)行狀況的溝通。5.6能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)中心積極參加由中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委組織的同行業(yè)實(shí)驗(yàn)室之間的能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)時(shí)間比對(duì)試驗(yàn)，以不斷提高中心檢測(cè)校準(zhǔn)能力和水平。6相關(guān)文件6.1SYSCX-07《保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)管理程序》體系要素職責(zé)部門中心主任質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人綜合管理科安全環(huán)保科計(jì)量質(zhì)量管理科生產(chǎn)設(shè)備科各檢測(cè)校準(zhǔn)單位4.1組織○○○○4.2管理體系○○○○○○4.3文件控制○○○○4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審○○○4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包◎○○4.6服務(wù)和供應(yīng)品采購○◎○○管理要求4.7服務(wù)客戶○○○4.8抱怨○4.9不符合檢測(cè)工作的控制○○○○○4.10改進(jìn)○○○○4.11糾正措施○○○○4.12預(yù)防措施○○○○4.13記錄的控制○○○○4.14內(nèi)部審核○○○○◎○4.15管理評(píng)審◎◎○○◎◎○5.1總則◎◎◎◎○5.2人員○○○○5.3設(shè)施和環(huán)境條件○◎○技術(shù)要求5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)◎○○○5.5設(shè)備○○5.6測(cè)量溯源性◎○5.7抽樣○○5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證◎○○5.10結(jié)果報(bào)告○5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量職責(zé)分配一覽表圖解：——為主管，◎——為分管，○——為協(xié)辦附錄管理體系運(yùn)行框圖客戶要求人員素質(zhì)培訓(xùn)設(shè)施和環(huán)境儀器設(shè)備的方法選擇檢測(cè)過程用戶抱和資格確認(rèn)條件的保證質(zhì)量保證確認(rèn)質(zhì)量保證怨處理考核檢驗(yàn)按檢驗(yàn)要新購儀器設(shè)儀器設(shè)備的選受理儀器設(shè)備環(huán)作業(yè)求保持環(huán)備的安裝調(diào)維護(hù)和定期擇確境條件檢查合格上崗操作在職培訓(xùn)不合格組織人員培訓(xùn)區(qū)境條件符合要求時(shí)開展檢測(cè)活動(dòng)不符合要求時(shí)查清原因并糾正試驗(yàn)收按合同驗(yàn)收檢定合格粘貼檢定合格證準(zhǔn)予使不合格不準(zhǔn)使用辦理保修退檢定／校準(zhǔn)周期檢定不合格停止使用維修合格粘貼檢定合格證準(zhǔn)予使方法滿足要求采用認(rèn)不滿足要求收集、調(diào)查分析檢測(cè)樣品的抱怨事項(xiàng)確認(rèn)及制備檢測(cè)數(shù)據(jù)處理出具檢驗(yàn)報(bào)告審核合格不合格抱怨抱怨不屬實(shí)通知用戶屬實(shí)進(jìn)行整改確定抱怨處理結(jié)果個(gè)人技術(shù)檔檢定交付使用記錄案檢驗(yàn)報(bào)告用戶

部門使用客戶滿意存檔4.2管理體系1總則中心按照CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同采用ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，建立、運(yùn)行和保持與承擔(dān)的檢測(cè)校準(zhǔn)工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的管理體系；配置了為實(shí)施管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。《質(zhì)量手冊(cè)》是中心管理體系活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，是保證管理體系、技術(shù)體系有效運(yùn)行、統(tǒng)一和規(guī)范中心檢測(cè)校準(zhǔn)行為的準(zhǔn)則，中心全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解和貫徹執(zhí)行。2職責(zé)2.1中心主任負(fù)責(zé)管理體系的策劃，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、保持并持續(xù)改進(jìn)管理體系。2.3生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)管理體系的日常管理。3管理內(nèi)容及要求3.1管理體系文件結(jié)構(gòu)圖根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和中心的實(shí)際情況，編制了如下圖所示的三層文件結(jié)構(gòu)，將中心的政策、制度、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書制定成文件，使管理體系、技術(shù)運(yùn)作有效運(yùn)行，并予以持續(xù)改進(jìn)。3.2實(shí)驗(yàn)室管理層遵循認(rèn)可準(zhǔn)則的要求建立了滿足要求的組織機(jī)構(gòu)，確定部門和人員職責(zé)，通過監(jiān)督、審核等措施，使中心所有的工作處于受控狀態(tài)。中心管理體系所需的過程及其相互關(guān)系見下圖；顧客要資源要求圖釋：增值過程信息流邏輯過程調(diào)查、分析和持續(xù)改進(jìn)顧求3量方針與顧客有關(guān)客3.3.1質(zhì)量方的過程滿法規(guī)守法規(guī)監(jiān)控意遵守法，按照國家法律法規(guī)的相關(guān)要求開展相關(guān)檢測(cè)業(yè)務(wù)。客觀公正：中心所有員工應(yīng)熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并嚴(yán)格執(zhí)行中心的手冊(cè)和程序；同時(shí)不受任何商務(wù)、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)和其他壓力的影響，保持判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性；中心所有員工應(yīng)嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行各項(xiàng)工作，保證各項(xiàng)工作的客觀性和公正性?？茖W(xué)準(zhǔn)確：指優(yōu)先使用國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法和其他被證明是可靠的方法，檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確度滿足約定的要求。優(yōu)質(zhì)服務(wù)：指全體員工在與一切中心利益相關(guān)的人或單位的交往中，所體現(xiàn)的提供熱情、周到、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)的欲望和意識(shí)。持續(xù)改進(jìn)：指不斷制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程，滿足質(zhì)量體系水平的提升。3.3.2質(zhì)量目標(biāo)a.顧客有效投訴次數(shù)不超過5次/年；b.理化檢驗(yàn)、校準(zhǔn)抽查合格率大于99%；c.積極參加能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)，不斷提高檢測(cè)校準(zhǔn)工作水平，拓展檢測(cè)校準(zhǔn)領(lǐng)域。3.3.3服務(wù)承諾a.中心管理層遵循認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，根據(jù)需要對(duì)管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，保留并能及時(shí)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)體系有效性承諾的證據(jù)；將滿足客戶要求和法定管理機(jī)構(gòu)要求的重要性傳達(dá)到員工；當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，確保維持管理體系的完整性。b.全體員工全面貫徹質(zhì)量方針，維護(hù)檢測(cè)校準(zhǔn)工作的公正性、誠實(shí)性、獨(dú)立性和客觀性；認(rèn)真貫徹《質(zhì)量手冊(cè)》和管理體系文件，承擔(dān)服務(wù)中的義務(wù)和恪守法律責(zé)任，滿足顧客和法定管理機(jī)構(gòu)的要求。c.全體員工遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，采用符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，選用先進(jìn)的檢測(cè)校準(zhǔn)設(shè)備，確保檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。d.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，使全體員工以規(guī)范的行為、過硬的技術(shù)為顧客提供滿意的服務(wù)。3.4質(zhì)量手冊(cè)的控制3.4.1手冊(cè)的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員編制手冊(cè)，編制要符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律、法規(guī)的要求，其它文件的編制應(yīng)與其相協(xié)調(diào)，不得與其相抵觸；手冊(cè)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后報(bào)中心主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。3.4.2手冊(cè)的形式內(nèi)部使用的手冊(cè)和程序以電子版形式發(fā)放，發(fā)放時(shí)要以密碼保護(hù)文檔或PDF格式等不能改動(dòng)的格式進(jìn)行，用于培訓(xùn)等目的打印的紙質(zhì)手冊(cè)和程序不受控，只可以留作資料保存。3.4.3手冊(cè)的發(fā)放和保管3.4.3.1手冊(cè)經(jīng)編號(hào)、登記后發(fā)放，發(fā)放范圍：中心主任、中心副主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各單位。3.4.3.2持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)電子版，不得外借，持有者工作變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)交給接任者。3.4.3.3手冊(cè)分受控和非受控兩種形式。中心內(nèi)部使用的為受控文本，提供給上級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)用戶的為非受控文本。3.4.3.4各版手冊(cè)均應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備科存檔一份。3.4.4體系文件的修訂3.4.4.1當(dāng)體系文件存在下述情況時(shí)根據(jù)情況進(jìn)行修改和改版。a.編制體系文件所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)有較大變動(dòng)；b.中心組織機(jī)構(gòu)或管理職責(zé)發(fā)生重大變化,影響手冊(cè)的執(zhí)行；c.認(rèn)可服務(wù)能力發(fā)生顯著變化；d.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生變化；e.評(píng)審、內(nèi)審中出現(xiàn)較大管理體系問題，需要進(jìn)行調(diào)整；f.體系文件中的個(gè)別條款不適應(yīng)管理體系運(yùn)行；g.其他需要改動(dòng)的情況。3.4.4.2體系文件應(yīng)根據(jù)具體情況，至少每年審查一次。3.4.4.3體系文件的評(píng)審、修改和改版按《文件資料控制程序》執(zhí)行；改版和修改由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后報(bào)中心主任批準(zhǔn)。3.5體系文件宣傳貫徹3.5.1在質(zhì)量手冊(cè)生效前，必要時(shí)生產(chǎn)設(shè)備科組織全體人員學(xué)習(xí)，使其了解質(zhì)量活動(dòng)的管理內(nèi)容和技術(shù)要求，同時(shí)對(duì)體系文件條款作必要的說明和解釋，以便在活動(dòng)中得以正確貫徹。3.5.2要求中心全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并自覺遵照?qǐng)?zhí)行，共同實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶的承諾，以準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)和一流的服務(wù)，滿足用戶要求。4相關(guān)文件4.1SYSCX-03《文件資料控制程序》4.3文件控制1總則對(duì)與管理體系有關(guān)的文件資料進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用文件的有效版本。2職責(zé)2.1中心主任負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)和頒布質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。2.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)管理體系文件資料的控制管理。2.3各單位負(fù)責(zé)文件資料控制的具體實(shí)施。3管理內(nèi)容及要求3.1文件分為內(nèi)部文件和外來文件，有“受控”和“非受控”兩種狀態(tài)，可采用書面或電子媒體形式發(fā)布。3.2管理體系文件以文件編號(hào)作為唯一性標(biāo)識(shí)，以防止使用無效或作廢文件。3.3管理體系文件在發(fā)布之前應(yīng)由中心主任批準(zhǔn)；生產(chǎn)設(shè)備科做好文件的控制、發(fā)放、收回、銷毀、歸檔工作，具體執(zhí)行《文件資料控制程序》。3.4文件應(yīng)定期評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問題需要修訂的應(yīng)及時(shí)修訂。3.5文件變更時(shí)，由原審批人負(fù)責(zé)審批；若更換審批人，需授權(quán)給了解背景資料的人員。中心體系文件一律不允許手寫修改。3.6所有文件未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得轉(zhuǎn)抄、復(fù)制、外借。4相關(guān)文件4.1SYSCX-03《文件資料控制程序》4.2SYSCX-11《記錄管理程序》4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審1總則對(duì)客戶的要求、標(biāo)書和合同進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)中心滿足該合同要求的能力，在客戶的期望與需求得到充分理解后作出規(guī)定，予以實(shí)施和保持。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)合同評(píng)審的管理。2.2各單位對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的合同進(jìn)行評(píng)審。2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)非常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目合同評(píng)審的審批。3管理內(nèi)容及要求3.1對(duì)客戶的要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)方法、能力、資源及客戶需求進(jìn)行評(píng)審，并形成文件。3.2對(duì)于常規(guī)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍內(nèi)的合同，由生產(chǎn)設(shè)備科進(jìn)行評(píng)審，雙方簽字確認(rèn)。3.3對(duì)于非常規(guī)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍內(nèi)的合同，或者新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目的合同，由生產(chǎn)設(shè)備科組織評(píng)審，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.4對(duì)重復(fù)性例行檢測(cè)校準(zhǔn)，如客戶要求不變，初次檢測(cè)校準(zhǔn)前由生產(chǎn)設(shè)備科一次評(píng)審，以后檢測(cè)校準(zhǔn)不再進(jìn)行評(píng)審。3.5客戶要求、標(biāo)書與合同之間應(yīng)是相適宜的，每項(xiàng)合同應(yīng)得到中心和客戶雙方的接受。3.6應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的合同評(píng)審記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶討論的記錄，也應(yīng)予以保存。3.7若合同評(píng)審涉及實(shí)驗(yàn)室分包，對(duì)分包方的能力要進(jìn)行審核。生產(chǎn)設(shè)備科要將分包情況通知客戶，并得到客戶同意。3.8對(duì)合同出現(xiàn)任何偏離時(shí)，應(yīng)立即通知客戶。3.9在合同執(zhí)行期間如需對(duì)合同進(jìn)行修改，應(yīng)組織按程序進(jìn)行重新評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4相關(guān)文件4.1SYSCX-04《檢測(cè)合同評(píng)審管理程序》。4.5檢測(cè)的分包1總則中心將部分檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目分包給符合要求的實(shí)驗(yàn)室，是利用其他實(shí)驗(yàn)室能力對(duì)自身或未能預(yù)料的原因?qū)е碌臋z測(cè)校準(zhǔn)能力不足的補(bǔ)充，是合理利用社會(huì)資源的有效方法，因此對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)工作的分包進(jìn)行控制。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)組織檢測(cè)校準(zhǔn)工作分包的評(píng)審和具體實(shí)施。2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽訂檢測(cè)校準(zhǔn)分包合同或協(xié)議。3管理內(nèi)容及要求3.1中心因承檢能力所限，將部分檢測(cè)校準(zhǔn)工作或項(xiàng)目分包給其他實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《檢測(cè)校準(zhǔn)工作分包管理程序》。其中中心已獲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目原則上不允許分包。3.2中心選擇分包實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)遵從分包給通過CNAL認(rèn)可并具有承擔(dān)分包檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)能力的實(shí)驗(yàn)室。3.3生產(chǎn)設(shè)備科征求客戶意見和對(duì)分包工作的技術(shù)質(zhì)量要求，經(jīng)客戶同意分包的書面確認(rèn)后，組織對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評(píng)審。3.4在確認(rèn)分包實(shí)驗(yàn)室符合要求后，生產(chǎn)設(shè)備科草擬檢測(cè)校準(zhǔn)分包合同或協(xié)議，檢測(cè)分包合同或協(xié)議中應(yīng)明確：分包檢測(cè)校準(zhǔn)的要求、檢測(cè)校準(zhǔn)時(shí)限、責(zé)任義務(wù)、雙方協(xié)商的其他項(xiàng)目等內(nèi)容。3.5檢測(cè)校準(zhǔn)分包達(dá)成意向后，中心技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，無誤后簽訂正式分包檢測(cè)校準(zhǔn)合同或協(xié)議，簽訂后的分包合同或協(xié)議雙方各執(zhí)一份。3.6除客戶或政府部門指定的分包方外，中心對(duì)客戶的分包工作承擔(dān)責(zé)任。3.7生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)組織分包檢測(cè)校準(zhǔn)的實(shí)施。3.8生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)分包活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄和材料進(jìn)行歸檔保存。4相關(guān)文件4.1SYSCX-05《檢測(cè)校準(zhǔn)工作分包管理程序》4.2SYSCX-07《保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)管理程序》4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購1總則服務(wù)和供應(yīng)品的采購是關(guān)系到檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確度的重要因素之一。對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品的活動(dòng)過程進(jìn)行有效控制，是保證檢測(cè)校準(zhǔn)工作正常進(jìn)行的條件之一。因此對(duì)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的采購進(jìn)行控制，滿足檢測(cè)校準(zhǔn)的要求，保證檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)編制物資采購申報(bào)計(jì)劃。2.2各檢驗(yàn)單位負(fù)責(zé)本單位服務(wù)和供應(yīng)品需求計(jì)劃的提報(bào)，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量及使用的對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果有影響的供應(yīng)品進(jìn)行驗(yàn)收、評(píng)價(jià)和反饋。3管理內(nèi)容及要求3.1實(shí)現(xiàn)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的服務(wù)識(shí)別和選擇3.1.1計(jì)量設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)是檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的服務(wù)。3.1.2計(jì)量質(zhì)量管理科對(duì)提供服務(wù)的計(jì)量檢定和校準(zhǔn)單位定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成合格服務(wù)方名單。3.2實(shí)現(xiàn)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的供應(yīng)品的識(shí)別和選擇3.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測(cè)量裝置、玻璃器皿、試劑藥品、校準(zhǔn)裝置、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他輔助物資是檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的供應(yīng)品。3.2.2XX公司宏興股份設(shè)備材料處、儲(chǔ)運(yùn)部、動(dòng)力廠是合格的供應(yīng)品供方。3.3生產(chǎn)設(shè)備科落實(shí)計(jì)量設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施。3.4各檢驗(yàn)單位向生產(chǎn)設(shè)備科提交供應(yīng)品需求計(jì)劃。3.5生產(chǎn)設(shè)備科編制供應(yīng)品需求計(jì)劃。3.6各檢驗(yàn)單位對(duì)所領(lǐng)用的供應(yīng)品進(jìn)行儲(chǔ)存、驗(yàn)收，確保對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)不產(chǎn)生影響。3.7XX公司宏興股份設(shè)備材料處、儲(chǔ)運(yùn)部按照XX公司（集團(tuán)）有限責(zé)任公司ISO9000管理體系文件進(jìn)行服務(wù)和供應(yīng)品的采購質(zhì)量控制。3.8生產(chǎn)設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，生產(chǎn)設(shè)備科收集保留合格供應(yīng)商名單。4相關(guān)文件4.1SYSCX-06《外部支持服務(wù)和供應(yīng)管理程序》4.7服務(wù)客戶1總則服務(wù)客戶是中心履行職責(zé)、落實(shí)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)，通過向客戶提供滿意的服務(wù)，維護(hù)中心的公正性地位和良好的信譽(yù)。2職責(zé)2.1計(jì)量質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)服務(wù)客戶的管理。2.2計(jì)量質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織分析和處理客戶建議或意見中有關(guān)技術(shù)方面的問題。3管理要求3.1中心應(yīng)與客戶保持良好的溝通與聯(lián)系，重視客戶的意見或建議；向客戶廣泛宣傳、介紹中心的概況和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、檢測(cè)校準(zhǔn)能力。3.2計(jì)量質(zhì)量管理科組織各單位通過電話、信函、走訪、電子郵件等形式，廣泛了解、收集客戶對(duì)中心有關(guān)檢測(cè)工作的意見或建議，并及時(shí)向客戶溝通和反饋。3.3保持與客戶溝通，跟蹤對(duì)客戶需求的滿足，當(dāng)客戶提出進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室要求時(shí)，由計(jì)量質(zhì)量管理科批準(zhǔn)后，指派專人陪同客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域監(jiān)視與其有關(guān)的操作，并注意保護(hù)其他客戶的機(jī)密，具體執(zhí)行《保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)管理程序》。3.4各單位應(yīng)保守客戶有關(guān)機(jī)密信息，發(fā)出的檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告、客戶提供的技術(shù)資料均歸客戶所有。3.5計(jì)量質(zhì)量管理科對(duì)客戶提出有關(guān)技術(shù)方面的問題應(yīng)作到及時(shí)分析和解決，對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)過程中發(fā)生的任何延誤和偏離，應(yīng)及時(shí)通知客戶；按客戶要求，做好有關(guān)檢測(cè)校準(zhǔn)樣品的傳遞工作。4相關(guān)文件4.1SYSCX-07《保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)管理程序》4.8抱怨1總則中心應(yīng)及時(shí)妥善處理客戶抱怨，持續(xù)改進(jìn)管理體系，提高檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量。2職責(zé)2.1計(jì)量質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)客戶抱怨事項(xiàng)受理。2.2計(jì)量質(zhì)量管理科組織抱怨的處置。3管理內(nèi)容及要求3.1計(jì)量質(zhì)量管理科耐心、誠懇接受客戶提出的抱怨。3.2計(jì)量質(zhì)量管理科本著客觀公正的原則，對(duì)抱怨組織調(diào)查分析，并及時(shí)妥善處理，具體執(zhí)行《抱怨／申訴處理程序》。3.3對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理過程，相關(guān)方采取必要的回避以保證公正調(diào)查。3.4針對(duì)存在的問題，積極采取措施，防止問題再次發(fā)生。3.5對(duì)抱怨的接受處理過程，應(yīng)做好記錄，并歸檔保存。4相關(guān)文件4.1SYSCX-08《抱怨／申訴處理程序》4.9不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作的控制1總則為保證管理體系的有效運(yùn)行，必須對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)工作中出現(xiàn)的不符合管理體系管理要求和技術(shù)要求的檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告的發(fā)放和使用。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)管理體系出現(xiàn)的不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作進(jìn)行管理。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作處理決定的批準(zhǔn)。2.3中心各單位負(fù)責(zé)對(duì)不符合進(jìn)行識(shí)別、控制。3管理內(nèi)容及要求3.1不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作分類3.1.1嚴(yán)重不符合：經(jīng)檢查評(píng)定為體系運(yùn)行中存在的系統(tǒng)性的嚴(yán)重問題，給客戶造成嚴(yán)重后果的結(jié)論性錯(cuò)誤。3.1.2一般不符合：個(gè)別或少量偏離文件規(guī)定程序，個(gè)別的或少量出現(xiàn)結(jié)論性錯(cuò)誤。3.2不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作的輸入3.2.1中心各單位在開展檢測(cè)校準(zhǔn)工作或管理工作過程中，應(yīng)嚴(yán)格按管理體系文件要求實(shí)施，發(fā)現(xiàn)偏離時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行識(shí)別。3.2.2計(jì)量質(zhì)量管理科應(yīng)組織進(jìn)行技術(shù)運(yùn)作中的檢查、客戶抱怨的調(diào)查分析，及時(shí)識(shí)別不符合。3.2.3檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告的簽發(fā)人應(yīng)對(duì)報(bào)告的規(guī)范性進(jìn)行把關(guān)。3.2.4管理體系審核、管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，按《質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序》、《管理評(píng)審程序》進(jìn)行。3.3不符合的評(píng)價(jià)和處置3.3.1生產(chǎn)設(shè)備科組織對(duì)中心各單位發(fā)現(xiàn)的不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.3.2嚴(yán)重不符合由生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)采取應(yīng)急措施，如立即停止工作、扣發(fā)檢驗(yàn)校準(zhǔn)報(bào)告等措施；由相關(guān)單位提出糾正措施并組織實(shí)施。3.3.3一般不符合由生產(chǎn)設(shè)備科組織對(duì)可接受程度的論證，有些不符合可以組織相關(guān)單位現(xiàn)場(chǎng)關(guān)閉；有些不符合可能重復(fù)發(fā)生或者涉及到體系文件的適應(yīng)性，則由生產(chǎn)設(shè)備科組織相關(guān)部門實(shí)施糾正措施。3.3.4對(duì)已發(fā)出的不滿足要求的檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告，由生產(chǎn)設(shè)備科或各檢驗(yàn)校準(zhǔn)單位負(fù)責(zé)及時(shí)通知客戶，并重新發(fā)放符合要求的報(bào)告。3.4不符合工作的驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作糾正預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)證實(shí)不符合工作的影響因素已消除，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后恢復(fù)工作。若采取糾正措施消除不了不符合工作的影響因素，則通知外部客戶并取消工作。4相關(guān)文件4.1SYSCX-09《不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作的控制程序》4.10改進(jìn)1總則為了使中心通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審中持續(xù)改進(jìn)的管理。2.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析中持續(xù)改進(jìn)的管理。3.3各單位負(fù)責(zé)本單位持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施。3管理內(nèi)容及要求3.1當(dāng)在實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的過程中出現(xiàn)需要改進(jìn)的問題，或當(dāng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與中心發(fā)展不相適應(yīng)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備科在管理評(píng)審材料中匯報(bào)，通過管理評(píng)審進(jìn)行改進(jìn)，執(zhí)行《管理評(píng)審程序》。3.2當(dāng)內(nèi)審、外審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合或潛在不符合時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備科組織制定糾正措施或預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正預(yù)防措施管理程序》。3.3當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備科在數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)的問題時(shí)，由生產(chǎn)設(shè)備科組織相關(guān)單位制定糾正措施或預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正預(yù)防措施管理程序》。4相關(guān)文件4.1SYSCX-10《糾正預(yù)防措施管理程序》4.2SYSCX-12《管理體系內(nèi)部審核程序》4.3SYSCX-13《管理評(píng)審程序》4.11糾正措施1總則為消除造成不符合要求或偏離管理體系和技術(shù)運(yùn)作的真正原因，采取措施，通過實(shí)施達(dá)到避免同類不符合的再次發(fā)生。2職責(zé)2.1計(jì)量質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)客戶抱怨與投訴；生產(chǎn)設(shè)備科管理體系審核、管理評(píng)審糾正措施的管理。2.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作、檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量控制糾正措施的管理。2.3各單位負(fù)責(zé)本單位糾正措施的實(shí)施。3管理內(nèi)容及要求3.1糾正措施包括對(duì)不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作、管理體系審核、客戶抱怨、檢測(cè)工作質(zhì)量控制、管理評(píng)審采取的糾正措施。3.2糾正措施的制定要視該不符合對(duì)中心的綜合影響程度和風(fēng)險(xiǎn)、利益、成本關(guān)系而定。下列情況需制定糾正措施：a.嚴(yán)重不符合；b.現(xiàn)場(chǎng)不能關(guān)閉的一般不符合。3.3糾正措施的實(shí)施采取的步驟為：a.評(píng)價(jià)不符合的程度及影響；b.分析確定原因；c.評(píng)價(jià)確保不再發(fā)生的措施的需求；d.確定和實(shí)施所需的措施；e.記錄所采取措施的結(jié)果；f.驗(yàn)證所采取措施的有效性。3.4計(jì)量質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)客戶抱怨與投訴；生產(chǎn)設(shè)備科管理體系審核、管理評(píng)審糾正措施的管理。生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作、檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量控制糾正措施的管理。各單位負(fù)責(zé)本單位糾正措施的實(shí)施。3.5對(duì)一些重大的、牽涉面廣的，會(huì)引起體系文件更改的糾正措施，在責(zé)任單位糾正措施后，必須進(jìn)行附加內(nèi)部審核，審核執(zhí)行《管理體系內(nèi)部審核程序》。3.6由糾正措施引起的對(duì)管理體系文件的任何更改，執(zhí)行《文件和資料控制程序》。3.7糾正措施產(chǎn)生的記錄予以保持。采取糾正措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審，作為管理評(píng)審的輸入之一。4相關(guān)文件4.1SYSCX-10《糾正預(yù)防措施管理程序》4.2SYSCX-03《文件資料控制程序》4.3SYSCX-12《管理體系內(nèi)部審核程序》4.12預(yù)防措施1總則為消除潛在不符合的原因，防止不符合發(fā)生，針對(duì)消除潛在不符合的原因而采取措施。2職責(zé)2.1計(jì)量質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)客戶抱怨的管理。2.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作、檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量控制預(yù)防措施的管理。2.3各單位負(fù)責(zé)本單位范圍內(nèi)預(yù)防措施的實(shí)施。3管理內(nèi)容及要求3.1預(yù)防措施的信息來源：a.內(nèi)審、外審、管理評(píng)審及日常管理中發(fā)現(xiàn)的潛在不符合；b.檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的潛在不符合；c.質(zhì)量分析中發(fā)現(xiàn)的潛在不符合；d.客戶抱怨發(fā)現(xiàn)的潛在不符合；3.2采取預(yù)防措施的步驟為：a.確定潛在不符合并分析其原因；b.確定防止不符合發(fā)生的預(yù)防措施的需求；c.制定預(yù)防措施計(jì)劃并加以評(píng)審；d.確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施，對(duì)實(shí)施的預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控；e.跟蹤并記錄所采取的預(yù)防措施的有效性。3.3預(yù)防措施要與即將造成的影響的程度相適應(yīng)，計(jì)量質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)客戶抱怨的管理，生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)管理體系審核、管理評(píng)審預(yù)防措施、不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作的管理，各單位負(fù)責(zé)預(yù)防措施的實(shí)施。3.4采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審，作為管理評(píng)審的輸入之一。4相關(guān)文件4.1SYSCX-10《糾正預(yù)防措施管理程序》4.13記錄的控制1總則記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，記錄可以證明檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求的程度和管理體系運(yùn)行的有效性，可以為有可追溯性要求和采取糾正和預(yù)防措施時(shí)提供證據(jù)，因此對(duì)記錄進(jìn)行控制。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)記錄的歸口管理工作。2.2各專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)范圍內(nèi)記錄控制的指導(dǎo)檢查。2.3各單位負(fù)責(zé)本單位記錄控制的具體實(shí)施。3管理內(nèi)容及要求3.1記錄的范圍和設(shè)置3.1.1記錄包括：檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果形成過程的記錄、管理體系運(yùn)行的記錄和來自供方、委托方的相關(guān)記錄。記錄有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。3.1.2技術(shù)記錄的格式和內(nèi)容要求應(yīng)包含足夠的信息，質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的內(nèi)容、表式由各專業(yè)部室組織設(shè)計(jì)，并報(bào)生產(chǎn)設(shè)備科備案。3.2記錄的填寫3.2.1記錄的填寫做到正確完整、字跡清晰、能準(zhǔn)確的識(shí)別。3.2.2記錄填寫有差錯(cuò)時(shí)，不得隨意涂改，更改按《記錄管理程序》執(zhí)行。3.3記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置3.3.1記錄由保管單位組織收集、分類、標(biāo)識(shí)，易于識(shí)別。3.3.2記錄的保存環(huán)境適宜，防止受潮變質(zhì)、損壞。3.3.3記錄在保存期限保管。保管的記錄應(yīng)便于查找。3.3.4對(duì)超過保存期的記錄，經(jīng)審批后方可銷毀。3.3.5涉及客戶保密的記錄未經(jīng)客戶同意，不得借閱。4信息管理系統(tǒng)4.1實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對(duì)LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確保可以獲得先前產(chǎn)生的記錄。5相關(guān)文件5.1SYSCX-03《文件資料控制程序》5.2SYSCX-11《記錄管理程序》5.3SYSCX-20《計(jì)算機(jī)與信息管理程序》4.14內(nèi)部審核1總則通過開展內(nèi)部審核，驗(yàn)證管理體系和檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)符合其要求，發(fā)現(xiàn)管理體系和檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)中的不符合，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高管理體系的符合性和有效性。2職責(zé)2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃和組織內(nèi)部審核。2.2審核組負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)部審核工作。2.3生產(chǎn)設(shè)備科組織糾正措施的驗(yàn)證和審核記錄的保管。3管理內(nèi)容及要求3.1審核策劃3.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂中心年度審核計(jì)劃，考慮管理層的需要、擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，確定審核時(shí)間、頻次、準(zhǔn)則、范圍、審核人員等內(nèi)容，報(bào)中心主任批準(zhǔn)；3.1.2本中心管理體系全過程、全部門的審核每年不少于一次。審核組每次審核前根據(jù)年度計(jì)劃編制審核計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。需要臨時(shí)審核時(shí)，同樣制定審核計(jì)劃。3.2審核準(zhǔn)備中心主任任命審核員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人選派具有內(nèi)部審核員資格人員組成審核小組，并指定審核組長。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。審核前應(yīng)編寫檢查表。審核組長通過內(nèi)部會(huì)議提出審核具體要求，檢查審核準(zhǔn)備情況。3.3審核實(shí)施3.3.1審核組按審核計(jì)劃、檢查表實(shí)施審核。3.3.2審核員以檢查表為向?qū)?，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽樣檢驗(yàn)等方法收集客觀證據(jù)，對(duì)管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確判斷。審核組通過內(nèi)部溝通交流相關(guān)的審核發(fā)現(xiàn)。3.3.3審核結(jié)束后，由審核員向?qū)徍私M長匯報(bào)審核情況、開具不符合項(xiàng)（分一般、嚴(yán)重）,審核組長編制內(nèi)部審核報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下發(fā)。3.4糾正措施及跟蹤驗(yàn)證3.4.1受審核單位的領(lǐng)導(dǎo)在接到不符合項(xiàng)后及時(shí)組織責(zé)任人針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，本著舉一反三的原則采取相應(yīng)的糾正措施，避免同類問題重復(fù)發(fā)生，各單位對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行進(jìn)度控制。3.4.2生產(chǎn)設(shè)備科組織內(nèi)審員對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。3.5證實(shí)不符合影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備科應(yīng)書面通知客戶并改正。生產(chǎn)設(shè)備科匯總?cè)陜?nèi)對(duì)各單位的審核結(jié)果及糾正措施實(shí)施結(jié)果，進(jìn)行全面分析，編寫報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。3.6策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄予以保存。4相關(guān)文件4.1SYSCX-12《管理體系內(nèi)部審核程序》4.15管理評(píng)審1總則管理評(píng)審是中心主任定期對(duì)管理體系和檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其有效性、適宜性和充分性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)的質(zhì)量活動(dòng)。通過管理評(píng)審確保管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，也是持續(xù)改進(jìn)管理體系和檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的需要。2職責(zé)2.1中心主任負(fù)責(zé)中心管理體系的管理評(píng)審。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助中心主任做好管理評(píng)審的策劃工作。2.3生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作。2.4各單位負(fù)責(zé)準(zhǔn)備與本單位有關(guān)的管理評(píng)審材料，參加并報(bào)告體系運(yùn)行情況，對(duì)管理評(píng)審中提出的問題制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，落實(shí)管理評(píng)審中提出的改進(jìn)要求。3管理內(nèi)容及要求3.1管理評(píng)審應(yīng)每年度進(jìn)行一次例行評(píng)審，周期一般不超過12個(gè)月，特殊情況下中心主任可決定增加臨時(shí)評(píng)審。3.2管理評(píng)審的范圍包括：a.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b.管理體系文件；c.資源的配置；d.檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)；e.與管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。3.3管理評(píng)審輸入a.政策和程序的適用性和適應(yīng)性；b.質(zhì)量目標(biāo)完成情況；c.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d.管理體系審核（包括第一方、第二方和第三方審核）結(jié)果；e.糾正、預(yù)防措施實(shí)施情況；f.以往管理評(píng)審的跟蹤情況匯報(bào)；g.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；h.工作量和工作類型的變化情況；i.客戶抱怨、意見及處理情況；j.其他相關(guān)因素，如對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源需求以及員工培訓(xùn)；k.改進(jìn)的建議。3.4管理評(píng)審輸出a.管理體系適宜性、充分性、有效性評(píng)價(jià)及改進(jìn)完善的要求；b.對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的改進(jìn)決定和要求；c.滿足保持或改進(jìn)管理體系和技術(shù)運(yùn)作所需的資源需求。4相關(guān)文件4.1SYSCX-13《管理評(píng)審程序》5.1總則1總則對(duì)于中心各項(xiàng)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)，要從技術(shù)上對(duì)影響檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的各種因素進(jìn)行控制，確保檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。2職責(zé)2.1中心主任負(fù)責(zé)組織提供保證檢測(cè)校準(zhǔn)準(zhǔn)確性和可靠性所需的資源。2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的有效性。3管理內(nèi)容及要求3.1中心以質(zhì)量檢測(cè)校準(zhǔn)的科學(xué)性、有效性為宗旨，充分考慮以下因素的影響。a.檢測(cè)校準(zhǔn)員進(jìn)行職業(yè)技能鑒定，持證上崗；b.配備滿足檢測(cè)校準(zhǔn)要求的設(shè)施和環(huán)境條件，并進(jìn)行監(jiān)控；c.積極采用國際、國家、行業(yè)方法標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行方法確認(rèn)；d.配備滿足檢測(cè)校準(zhǔn)要求的設(shè)備，并進(jìn)行控制；e.對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，保證量值溯源性；f.對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)樣品進(jìn)行管理。3.2中心針對(duì)上述因素制定了相應(yīng)的程序，對(duì)總的測(cè)量不確定度影響因素進(jìn)行控制，保證檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性。4相關(guān)文件4.1SYSCX-14《職工培訓(xùn)和資格確認(rèn)管理程序》4.2SYSCX-15《設(shè)施和環(huán)境條件管理程序》4.3SYSCX-18《檢測(cè)方法的選擇及確認(rèn)程序》4.4SYSCX-21《儀器設(shè)備控制管理程序》4.5SYSCX-22《儀器設(shè)備檢定溯源管理程序》4.6SYSCX-27《樣品管理程序》5.2人員1總則為保證管理體系有效運(yùn)行，合理配置人力資源，確保人員能夠滿足和適應(yīng)檢測(cè)校準(zhǔn)能力的要求。2職責(zé)2.1綜合管理科負(fù)責(zé)人力資源的管理。2.2各單位配合按計(jì)劃實(shí)施人員培訓(xùn)。3管理要求和內(nèi)容3.1各單位配備人員，應(yīng)做到以崗定人、結(jié)構(gòu)合理。按照公司人力資源部確定人員能力的要求標(biāo)準(zhǔn)予以配置，使全體員工的受教育程度、接受的培訓(xùn)、工作技能和工作經(jīng)驗(yàn)等方面符合其崗位職責(zé)的要求。3.2主要人員的任職條件3.2.1中心主任、副主任a.掌握國家有關(guān)法律法規(guī)；b.具有本科以上文化程度，取得中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；c.具有較強(qiáng)的組織及管理能力。3.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人a.熟悉國家關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方面的政策和法律法規(guī)；b.具備大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；c.從事檢測(cè)校準(zhǔn)或校準(zhǔn)工作十年以上。3.2.4部門負(fù)責(zé)人a.熟悉國家有關(guān)法律法規(guī)；b.具有大專以上學(xué)歷，取得初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，五年以上基層工作經(jīng)歷；中專學(xué)歷，取得中級(jí)以上專業(yè)職務(wù)任職資格，七年以上基層工作經(jīng)歷；c.具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、管理能力和組織能力。3.2.5一般管理人員a.熟悉國家有關(guān)法律法規(guī)；b.具有中專以上文化程度，取得初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，五年以上基層工作經(jīng)歷；具有高中以上文化程度，八年以上基層工作經(jīng)歷；c.具備本崗位所需要的專業(yè)知識(shí)，具有一定的組織和協(xié)調(diào)能力。3.2.6檢測(cè)校準(zhǔn)人員、取制樣人員（操作崗位人員）a.具備初中以上文化程度和初級(jí)以上職業(yè)技能鑒定資格或者本專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；b.從事本崗位工作一年以上，取得本崗位或相關(guān)崗位職業(yè)技能鑒定證書；c.實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有十年以上化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷；實(shí)驗(yàn)室從事校準(zhǔn)工作的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，取得相應(yīng)檢定、校準(zhǔn)項(xiàng)目的檢定員證，方可展開校準(zhǔn)工作；所有從事校準(zhǔn)的人員和技術(shù)管理人員應(yīng)有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識(shí)，計(jì)量學(xué)知識(shí)及測(cè)量不確定度的評(píng)定能力；d.熟悉所從事項(xiàng)目的有關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和方法，接受有關(guān)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)；e.關(guān)鍵檢測(cè)校準(zhǔn)人員（熟悉各項(xiàng)檢測(cè)校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員）應(yīng)掌握測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的方法。3.2.7監(jiān)督員a.具有初中以上文化程度和初級(jí)以上職業(yè)技能鑒定資格或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；b.從事檢測(cè)校準(zhǔn)工作十年以上或?qū)？迫暌陨?熟悉本專業(yè)檢測(cè)校準(zhǔn)方法、標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書及檢測(cè)校準(zhǔn)過程；c.辦事公正，責(zé)任心強(qiáng)，并具有判斷分析檢測(cè)結(jié)果正確與否的能力。3.2.8內(nèi)審員a.接受過內(nèi)審員培訓(xùn)，并取得資格；b.熟悉認(rèn)可準(zhǔn)則及管理體系文件；c.堅(jiān)持原則，實(shí)事求是。3.3人員培訓(xùn)及考核3.3.1綜合管理科根據(jù)中心管理體系各崗位職責(zé)和需求以及中心年度任務(wù)和預(yù)期任務(wù)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。3.3.2新進(jìn)或發(fā)生崗位調(diào)整人員，經(jīng)公司人力資源部根據(jù)要求進(jìn)行崗位或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后持證上崗；對(duì)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的人員，應(yīng)適時(shí)接受公司培訓(xùn)中心組織的技能培訓(xùn)，直至達(dá)到要求，持證上崗。3.3.3對(duì)新檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)被修訂、用戶對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)有特殊要求執(zhí)行新方法時(shí),綜合管理科組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核后方可開展檢測(cè)校準(zhǔn)工作；當(dāng)使用在培員工時(shí)，各單位要配備師傅對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。3.3.4中心在年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后由綜合管理科組織實(shí)施。3.3.5中心應(yīng)及時(shí)進(jìn)行在職培訓(xùn)，不斷提高檢測(cè)人員技能素質(zhì)，并為員工提供參加繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)討論、經(jīng)驗(yàn)交流、標(biāo)準(zhǔn)宣貫等學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。3.3.6中心應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行定期考核評(píng)價(jià)和資格確認(rèn)，考核不合格的，適時(shí)安排培訓(xùn)，直至考核合格。3.4保存培訓(xùn)和考核的適當(dāng)記錄。4相關(guān)文件4.1SYSCX-14《職工培訓(xùn)和資格確認(rèn)管理程序》5.3設(shè)施和環(huán)境條件1總則環(huán)境條件是關(guān)系到檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確度的重要因素之一。具備必要的設(shè)施與環(huán)境，是保證檢測(cè)校準(zhǔn)工作正常進(jìn)行的先決條件。因此對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)工作的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄，滿足檢測(cè)校準(zhǔn)工作的要求，保證檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)環(huán)境設(shè)施的歸口管理。2.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)方法對(duì)環(huán)境條件要求的管理。2.3安全環(huán)?？曝?fù)責(zé)安全和消防工作的管理。2.4各檢測(cè)校準(zhǔn)單位負(fù)責(zé)本單位設(shè)施和環(huán)境的日常管理、監(jiān)控和記錄，保證檢測(cè)校準(zhǔn)過程在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行。3管理內(nèi)容及要求3.1各檢測(cè)校準(zhǔn)單位根據(jù)檢測(cè)校準(zhǔn)工作對(duì)環(huán)境條件的要求，提出相應(yīng)的環(huán)境（場(chǎng)地）要求、環(huán)境監(jiān)控手段和方法以及配套設(shè)施與設(shè)備。3.2各檢測(cè)校準(zhǔn)單位應(yīng)有符合檢測(cè)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)要求和儀器設(shè)備使用的檢測(cè)校準(zhǔn)環(huán)境條件，檢測(cè)校準(zhǔn)場(chǎng)所的環(huán)境不應(yīng)對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或準(zhǔn)確性產(chǎn)生不利影響，特別是離開實(shí)驗(yàn)室以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)校準(zhǔn)時(shí)，尤其注意，最大程度減少環(huán)境對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的影響，當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)不滿足要求時(shí)，校準(zhǔn)人員應(yīng)能評(píng)定相應(yīng)環(huán)境條件影響引入的不確定度分量，中心環(huán)境設(shè)施由生產(chǎn)設(shè)備科組織合理配置。3.3配置的能源、照明、通風(fēng)、采暖、控溫等環(huán)境設(shè)施由各檢驗(yàn)單位負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行日常管理和使用，保證檢測(cè)校準(zhǔn)工作在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行。3.4各檢測(cè)校準(zhǔn)單位應(yīng)考慮儀器設(shè)備、樣品和消耗品之間的相互影響，對(duì)不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域采取隔離措施。3.5各檢測(cè)校準(zhǔn)單位按要求使用環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，檢查和記錄環(huán)境監(jiān)控參數(shù)，避免環(huán)境條件發(fā)生偏離，影響檢測(cè)結(jié)果。3.6各檢驗(yàn)單位對(duì)本單位的內(nèi)務(wù)衛(wèi)生進(jìn)行管理，保持整潔、有序、安靜、衛(wèi)生的工作環(huán)境，最大程度減少環(huán)境對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的影響。3.7各檢驗(yàn)單位按照《安全管理程序》的要求進(jìn)行安全消防工作的控制。3.8檢測(cè)校準(zhǔn)工作區(qū)域只允許與檢測(cè)校準(zhǔn)相關(guān)的人員進(jìn)入，無關(guān)人員未經(jīng)許可不得隨意進(jìn)入檢測(cè)校準(zhǔn)工作區(qū)域。進(jìn)入檢測(cè)校準(zhǔn)工作區(qū)域的人員應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室要求。4相關(guān)文件4.1SYSCX-15《環(huán)境和設(shè)施條件管理程序》4.2SYSCX-16《安全管理程序》4.3SYSCX-17《環(huán)境保護(hù)程序》5.4檢測(cè)校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)1總則對(duì)所有檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)必須采用國際、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家法律、法規(guī)所承認(rèn)的、自定的現(xiàn)行有效的檢測(cè)校準(zhǔn)規(guī)程，確保所有檢測(cè)校準(zhǔn)方法的先進(jìn)性和有效性，保證整個(gè)檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)始終符合客戶的要求。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)方法的管理。2.2各單位負(fù)責(zé)檢測(cè)校準(zhǔn)方法的使用和實(shí)施確認(rèn)。2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織檢測(cè)校準(zhǔn)方法的確認(rèn)及評(píng)定。3管理內(nèi)容及要求3.1方法的分類3.1.1標(biāo)準(zhǔn)方法指由國家、地方及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用的方法，以及國際、區(qū)域公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法。3.1.2非標(biāo)準(zhǔn)方法指由知名的技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法、儀器設(shè)備說明書指定的方法。3.1.3自定的方法為了滿足客戶和各檢測(cè)校準(zhǔn)單位實(shí)際使用的要求，中心認(rèn)為必要和可能時(shí)，研究制定的新方法。3.2方法的選擇3.2.1中心應(yīng)采用符合用戶要求并適合檢測(cè)工作的方法，包括抽樣方法；在適用的情況應(yīng)按照國際、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家法律（法規(guī)）所承認(rèn)的有效方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法、自定的方法先后順序進(jìn)行選擇。如客戶提出的檢測(cè)方法不適合或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶，協(xié)商解決。要關(guān)注檢測(cè)方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測(cè)方法是否確保在限量點(diǎn)附近給出可靠的結(jié)果等。計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)方法優(yōu)先采用國家校準(zhǔn)規(guī)范或部門校準(zhǔn)規(guī)范，在沒有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下，優(yōu)先等同采用相應(yīng)的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。在沒有相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以自行制定校準(zhǔn)方法，并進(jìn)行方法確認(rèn)。3.2.2當(dāng)客戶未指定使用的方法時(shí)，應(yīng)按照3.2.1選擇檢測(cè)校準(zhǔn)方法，并通知客戶。3.2.3當(dāng)需使用自定的方法，或?qū)τ趪倚袠I(yè)沒有規(guī)定方法標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)校準(zhǔn)，需采用非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)校準(zhǔn)方法時(shí)，必須滿足預(yù)期的使用要求、經(jīng)過驗(yàn)證、形成文件并得到批準(zhǔn)，且使用前應(yīng)征得客戶同意。3.2.4中心通過查對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布目錄等手段跟蹤、收集標(biāo)準(zhǔn)方法的最新、有效版本。3.3方法的確認(rèn)3.3.1各檢測(cè)校準(zhǔn)單位對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、自定的方法、超過預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法,使用前應(yīng)通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)所采用的方法適用于預(yù)期的用途和客戶的要求。3.3.2按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。無論由于何種原因，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)校準(zhǔn)方法產(chǎn)生偏離時(shí)，都應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，且經(jīng)客戶書面同意后方可執(zhí)行。3.3.3因檢測(cè)校準(zhǔn)工作需要開展新項(xiàng)目/方法（自定方法）的研究時(shí)，要按計(jì)劃實(shí)施；非標(biāo)準(zhǔn)方法和自行研究的方法應(yīng)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織確認(rèn)及評(píng)定。3.4測(cè)量不確定度的評(píng)定為了有效控制各類因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，各檢測(cè)校準(zhǔn)單位應(yīng)根據(jù)需要按照《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目按大類進(jìn)行不確定評(píng)定，并確保總的測(cè)量不確定度能滿足檢測(cè)校準(zhǔn)要求和量值溯源性的需要。3.5檢測(cè)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制3.5.1所有通過測(cè)量采集后，需經(jīng)過計(jì)算、轉(zhuǎn)換、判斷得出的數(shù)據(jù)和結(jié)論均應(yīng)做復(fù)核，確保檢測(cè)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無誤。3.5.2對(duì)使用計(jì)算機(jī)和設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集、處理、記錄、報(bào)告存儲(chǔ)時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)和設(shè)備進(jìn)行管理，防止非授權(quán)人員未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。3.6為了確保大型儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，各單位必須提供和保持檢測(cè)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。3.7試樣制備過程應(yīng)按照作業(yè)文件進(jìn)行。3.8對(duì)于化學(xué)檢測(cè)，有必要防止實(shí)驗(yàn)室器皿對(duì)檢測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液的污染。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)用于不同檢測(cè)的器皿使用不同的清洗、儲(chǔ)存和隔離程序并形成文件。4相關(guān)文件4.1SYSCX-18《檢測(cè)校準(zhǔn)方法的選擇及確認(rèn)程序》4.2SYSCX-19《數(shù)據(jù)控制程序》4.3SYSCX-20《計(jì)算機(jī)與信息管理程序》4.4SYSCX-25《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》5.5設(shè)備1總則為滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)工作要求，對(duì)所配備的儀器設(shè)備（檢測(cè)校準(zhǔn)設(shè)備以及對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備）實(shí)施控制管理，以確保檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)組織儀器設(shè)備的訂購、驗(yàn)收和歸口管理。2.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目、方法和能力的管理。2.3各檢驗(yàn)單位負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的配置申請(qǐng)、使用和維護(hù)。3管理內(nèi)容及要求3.1儀器設(shè)備的配備3.1.1根據(jù)檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目要求，各檢測(cè)校準(zhǔn)單位按照檢測(cè)校準(zhǔn)方法中規(guī)定要求提出配置申請(qǐng)，技術(shù)要求報(bào)生產(chǎn)設(shè)備科審核，生產(chǎn)設(shè)備科組織訂購滿足檢測(cè)校準(zhǔn)要求的設(shè)備。3.1.2設(shè)備到貨后，由生產(chǎn)設(shè)備科組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)滿足要求后，方可投入使用。3.2儀器設(shè)備的使用3.2.1設(shè)備在使用前或規(guī)定周期內(nèi)，由生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)編制檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃并組織實(shí)施，確認(rèn)滿足檢測(cè)校準(zhǔn)要求后，方可投入使用。3.2.2檢測(cè)校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的職業(yè)資格，持證上崗。3.2.2操作人員應(yīng)熟知操作規(guī)程，并會(huì)維護(hù)保養(yǎng)。3.3儀器設(shè)備的管理3.3.1生產(chǎn)設(shè)備科按照要求建立檢測(cè)校準(zhǔn)儀器設(shè)備檔案。對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備必須是自有設(shè)備，并獲得有效的計(jì)量和設(shè)備管理。只要可行，對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)和對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，均加以唯一性標(biāo)識(shí)，檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)加以檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3.3.2生產(chǎn)設(shè)備科按照計(jì)量管理要求組織對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)儀器設(shè)備進(jìn)行管理。3.3.3各單位按檢測(cè)校準(zhǔn)儀器設(shè)備管理的要求，建立相應(yīng)的記錄。3.3.4儀器設(shè)備的故障及處理3.3.4.1檢測(cè)校準(zhǔn)人員在使用前應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備的功能和狀態(tài)進(jìn)行檢查，確認(rèn)正常方可使用。若發(fā)現(xiàn)損壞、過載、出現(xiàn)可疑結(jié)果等不正常狀態(tài)，應(yīng)立即停用，并報(bào)告相關(guān)人員進(jìn)行修復(fù)。3.3.4.2各單位核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)或校準(zhǔn)的影響。3.3.4.3修復(fù)后的檢測(cè)校準(zhǔn)儀器設(shè)備，根據(jù)影響重新進(jìn)行核查或檢定/校準(zhǔn)表明能正常工作，方可投入使用。3.4設(shè)備的控制管理具體按《儀器設(shè)備控制管理程序》進(jìn)行。3.5實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑（包括純水）要加貼標(biāo)簽，并根據(jù)適用情況標(biāo)識(shí)成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。4相關(guān)文件4.1SYSCX-21《儀器設(shè)備控制管理程序》5.6測(cè)量溯源性1總則對(duì)外開展校準(zhǔn)服務(wù)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建立的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)(參考標(biāo)準(zhǔn))和計(jì)量設(shè)備在投入使用前或規(guī)定周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，保證量值能夠溯源到國際基準(zhǔn)（SI）、國家基準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室要按檢測(cè)方法的要求建立校準(zhǔn)曲線并對(duì)其進(jìn)行控制。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)的管理。2.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制管理和檢測(cè)方法的校準(zhǔn)曲線控制管理。2.3各單位負(fù)責(zé)在用計(jì)量設(shè)備的期間核查工作和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查、檢測(cè)方法的校準(zhǔn)曲線的建立和期間核查。3管理內(nèi)容及要求3.1量值溯源3.1.1各單位使用的對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性有影響的計(jì)量設(shè)備在投入使用前或規(guī)定周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。3.1.2生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)編制計(jì)量設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，批準(zhǔn)后按計(jì)劃組織送檢。3.1.3無法溯源到相關(guān)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備，由生產(chǎn)設(shè)備科組織相關(guān)技術(shù)人員編寫校準(zhǔn)規(guī)范，批準(zhǔn)后按周期組織校準(zhǔn)。3.1.4期間核查：各檢驗(yàn)單位組織在用計(jì)量設(shè)備的期間核查工作，期間核查可采取自校、標(biāo)樣分析、比對(duì)等方式。3.2檢測(cè)方法的校準(zhǔn)曲線控制a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢測(cè)方法的要求建立校準(zhǔn)曲線。所用標(biāo)樣應(yīng)覆蓋被測(cè)樣品的濃度范圍。最低濃度的標(biāo)樣應(yīng)在接近檢測(cè)方法報(bào)告限的水平,并應(yīng)建立和執(zhí)行線性校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)的準(zhǔn)則。對(duì)非線性校準(zhǔn)函數(shù)，需要更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣。如適用，應(yīng)使用插入法技術(shù)(bracketingtechnique)。注:通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少使用5個(gè)標(biāo)樣(除空白外)建立線性校準(zhǔn)曲線。更多的信息參考ISO11095“使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))的線性校準(zhǔn)”所給出的指南。b)應(yīng)定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)，且該判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量不確定度相當(dāng)。注：此類檢查的頻率取決于設(shè)備或方法的穩(wěn)定性。通常情況下，約5％的檢查頻率即可，除非檢測(cè)方法有其他要求，或設(shè)備極為穩(wěn)定時(shí)可降低檢查的頻率。3.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行期間核查，核查可根據(jù)檢測(cè)工作的實(shí)際，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，應(yīng)立即停止使用，并追溯對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響，執(zhí)行4.9條款“不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制”。3.4實(shí)驗(yàn)室制定了程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液和其他內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限、注意事項(xiàng)或危害、制備人、標(biāo)識(shí)等要求，并保存詳細(xì)記錄。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有逐級(jí)稀釋記錄。注：標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定應(yīng)按照檢測(cè)方法的要求或參照GB/T601《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》的要求。3.4計(jì)量設(shè)備對(duì)檢測(cè)結(jié)果的不確定度影響執(zhí)行《測(cè)量不確定度的評(píng)定程序》。4相關(guān)文件4.1SYSCX-22《儀器設(shè)備檢定溯源管理程序》4.2SYSCX-23《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》4.3SYSCX-24《檢測(cè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查程序》4.3SYSCX-25《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》5.7抽樣1總則檢測(cè)樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對(duì)樣品的抽取實(shí)施有效的控制。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)抽樣的歸口管理。2.2相關(guān)檢驗(yàn)作業(yè)區(qū)、站、所負(fù)責(zé)組織抽樣的實(shí)施。3管理內(nèi)容及要求3.1上級(jí)主管部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、委托單位安排（委托）相關(guān)檢驗(yàn)作業(yè)區(qū)、站、所進(jìn)行的抽樣，相關(guān)單位要按照任務(wù)要求確定抽樣要求，必要時(shí)要另外制定抽樣計(jì)劃。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。3.2抽樣人員應(yīng)方便得到抽樣計(jì)劃，抽樣部位應(yīng)以取得代表其整體的質(zhì)量狀況為準(zhǔn)。3.3抽樣時(shí)應(yīng)考慮客觀因素的影響，如環(huán)境影響、污染等因素。3.4當(dāng)上級(jí)主管部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、委托方等單位對(duì)抽樣的要求，與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定有偏離時(shí)，必須進(jìn)行記錄，并將這些要求、資料保存，抽樣人員要了解相關(guān)信息。3.5抽樣人員要記錄與抽樣有關(guān)的信息和操作過程。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣方法、人員、相關(guān)的環(huán)境條件、抽樣地點(diǎn)的圖示（必要時(shí)）、統(tǒng)計(jì)方法（必要時(shí)）。4相關(guān)文件4.1SYSCX-26《抽樣管理程序》5.8檢測(cè)校準(zhǔn)樣品的處置1總則檢測(cè)校準(zhǔn)樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對(duì)樣品的接收、流轉(zhuǎn)、保護(hù)、存儲(chǔ)、處置以及樣品的標(biāo)識(shí)等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，不丟失、不混淆、不變質(zhì)。2職責(zé)2.1生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)樣品管理要求制定。2.2各單位負(fù)責(zé)各自承檢樣品的歸口管理。3管理內(nèi)容及要求3.1樣品分類A類樣品：外部客戶委托的檢測(cè)校準(zhǔn)樣品。B類樣品：公司內(nèi)部客戶委托