器械標準演講稿

湖北省

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（批發(fā)）檢查驗收標準整理課件企業(yè)有下列情形之一的，不予換證一是經檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗收標準》，經營體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經營驗收標準，限期整改3個月仍不符合要求的；二是因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；三是連續(xù)一年以上未經營醫(yī)療器械的；四是《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；五是企業(yè)進入破產程序的；六是換證資料不全或存在欺報瞞報情形的；七是許可證到期未申請換證的；八是其他不符合換證要求的。整理課件標準分三部分

第一部分：機構與人員，項目編號1.1—1.12；第二部分：設施與設備，項目編號2.1—2.5；第三部分：制度與管理，項目編號3.1—3.14。審查項目共31項。整理課件適用范圍（一）本標準適用于湖北省內批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現場審查項目為：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更現場審查項目為全部項目。整理課件評定原則及判定標準現場驗收時，應逐項進行全面審查并逐項作出“合格”或“不合格”的評定；缺陷的判定：檢查項目有明顯缺陷的，本項檢查評定為不合格。 現場驗收結果全部符合標準的，判定為合格；現場驗收結果有不合格項的，判定為不合格。整理課件

第一部分機構與人員項目編號1.1—1.12；整理課件

企業(yè)負責人、質量負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理實施辦法》等。）1.1審查內容整理課件1.1審查辦法通過答卷或現場提問等方式考察：醫(yī)療器械分幾類？依據是什么開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應具備哪些條件？如何理解從合法渠道購進醫(yī)療器械？醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般包括哪些內容？何為醫(yī)療器械不良事件？企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，應受何種處罰？整理課件1.2審查內容企業(yè)應建立與經營規(guī)模相適應的組織機構，設置應合理；各組織機構有明確的職能。查企業(yè)組織機構圖、查機構工作職責、查機構負責人任命文件。新開辦企業(yè)經營二類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質量管理人員負責企業(yè)質量管理工作；(2)經營三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械5個（含5個）類別以上的企業(yè)應設置質量管理機構。機構內人員不少于3人，且均應具備大專以上學歷或中級相關專業(yè)以上職稱；(3)經營三類“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企業(yè)，質量管理機構必須具有至少一名醫(yī)學專業(yè)的大學本科以上或中級以上職稱的專業(yè)人員，并在職在崗。整理課件1.2審查辦法查企業(yè)組織機構圖、查機構工作職責、查機構負責人任命文件：組織機構設置應合理：辦公室、質量管理部、倉儲部、業(yè)務部、售后服務部等；人員資質應符合要求并有任命文件，各部門工作職責要明確。整理課件1.3審查內容企業(yè)質量管理負責人應具有與其經營的醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專（含）以上學歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；企業(yè)質量管理負責人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。相關專業(yè)指醫(yī)療器械、機械、物理、電子、醫(yī)學、藥學、生物、化工、計算機等專業(yè)，專業(yè)應與經營的醫(yī)療器械相關，并熟悉所經營產品的技術標準。整理課件1.3審查內容新開辦企業(yè)質量管理負責人應符合以下要求：企業(yè)質量管理負責人應具有與其經營的醫(yī)療器械相關專業(yè)的大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；企業(yè)質量管理負責人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。企業(yè)質量管理負責人不得兼任企業(yè)負責人；超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質量管理負責人，應提供當地2級以上醫(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明；相關專業(yè)指醫(yī)療器械、機械、物理、電子、醫(yī)學、藥學、生物、化工、計算機等專業(yè)。整理課件1.3審查辦法查人員聘用勞動合同、任命書、簡歷、學歷、職稱證原件：新聘任的質量管理負責人應提供原單位離職證明及2年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的證明；勞動合同、任命書、個人簡歷；學歷、職稱證原件，所學專業(yè)與擬經營產品應具有相關性。整理課件1.4審查內容質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)經營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。審查辦法：查職責規(guī)定、查質量運行中形成的記錄（新開辦企業(yè)查記錄表式）。整理課件1.5審查內容質量管理部門應有下列職責：①負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。②負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，并建立質量檔案。③負責醫(yī)療器械產品質量驗收，并指導、監(jiān)督醫(yī)療器械產品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。④負責醫(yī)療器械產品質量的查詢、不良事件和質量投訴的調查、處理并按時向當地藥監(jiān)部門報告。⑤負責醫(yī)療器械質量不合格產品的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。⑥負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息并建立檔案。審查辦法：重點考核、詢問有關制度、職責、權限執(zhí)行情況、記錄、檔案資料、經營范圍、人員執(zhí)行情況等。整理課件1.6審查內容

質量管理部門應負責制定對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、崗位職責、醫(yī)療器械專業(yè)技術知識和職業(yè)道德等教育培訓計劃，并實施。有條件的企業(yè)應培養(yǎng)或配備經GB/T19001－2003和YY/T0287標準培訓的質量管理人員。審查辦法：查規(guī)定、查計劃、查記錄、查檔案。整理課件1.7審查內容質量驗收員、倉庫養(yǎng)護員應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的質量標準，經培訓上崗。審查辦法：查看學歷證書、職稱證書原件；抽一個產品詢問，看質量標準是否熟悉。整理課件1.8審查內容從事醫(yī)療器械經營、維修的工作人員，必須具有高中（含中專）以上文化程度，經培訓上崗。

審查辦法：查企業(yè)名單、學歷原件、培訓記錄。整理課件1.9審查內容建立人員培訓檔案。對職工進行法律法規(guī)、標準、質量管理等知識培訓，培訓有計劃，有考核，有記錄。審查辦法：查培訓檔案。培訓檔案應有培訓計劃、培訓記錄、考核結果、教材等。企業(yè)質量負責人需經省、市級食品藥品監(jiān)督管理局專門培訓合格并取得相應培訓證書方可。其他從業(yè)人員培訓形式暫不做要求。整理課件1.9培訓檔案培訓計劃：時間、內容、授課人、參加人員、學時、考核方式培訓記錄統(tǒng)計表：日期、主辦部門、授課人、培訓主題、開始時間、結束時間、人員簽名、統(tǒng)計、備注。員工個人培訓記錄：姓名、性別、學歷、崗位；培訓時間、培訓內容、授課人、培訓學時、考核成績。授課資料、教材、考試卷等整理課件1.10審查內容經營企業(yè)除與供應方約定，由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務或由約定的第三方提供技術支持的外，應設立與產品售前、售中、售后服務相適應的技術部門或專業(yè)技術人員。

查職工名單、崗位、學歷及職稱證原件、培訓記錄；專業(yè)與技術服務的符合性；查經勞動部門備案的聘用合同。整理課件1.11審查內容建立人員的健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應持健康證明上崗，患有傳染病、皮膚病及精神病等的不得從事此項工作。以后每年應進行體檢。審查辦理：查制度、檔案、健康證明原件、花名冊等。健康檔案：姓名、年齡、崗位、檢查日期、健康狀況等內容。整理課件1.12審查內容建立人員檔案。企業(yè)人員不少于5人（含5人），質量管理機構人員不少于2人（含2人），簽有勞動合同，合同須經當地勞動和社會保障部門進行合同鑒證。審查辦法：查合同原件。整理課件第二部分

設施與設備項目編號2.1—2.5整理課件2.1審查內容企業(yè)應設置與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的營業(yè)、辦公場所。營業(yè)、辦公場所不應設置在居民住宅區(qū)內。營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔，設置產品陳列室或陳列柜，陳列所經營的主要產品，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。使用面積不少于80平方米。整理課件2.1審查內容

[新開辦企業(yè)要求]企業(yè)除符合以上定外，企業(yè)營業(yè)、辦公場所使用面積應符合以下條件：(1)經營二類醫(yī)療器械5個類別以下的企業(yè)，營業(yè)、辦公場所面積不得少于100平方米；(2)經營三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械5個（含5個）類別以上的企業(yè)，營業(yè)、辦公場所面積不得少于150平方米。經營場所要求在同一建筑物的同一平面上。整理課件2.1審查辦法查現場、核對地址、查看房產證或租賃合同（租賃合同須到當地房地產管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時間從申報材料時間起算不應少于1年）。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。整理課件2.2審查內容應具有辦公和營業(yè)所需的設施、設備。如電話、傳真機、電腦、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等。審查辦法：查現場、查發(fā)票，查企業(yè)辦公電腦（至少3臺臺式電腦）是否開通互聯(lián)網寬帶。查企業(yè)是否配置與經營規(guī)模相適應的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經營管理方面的信息，并有實現接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。整理課件2.3審查內容具有與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的倉庫，倉庫不得設置在居民住宅區(qū)內。使用面積不少于20平方米（某些類別產品見以下條款）。有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應具有與儲存要求相適應的儲存設施設備。如經營對儲存有溫度要求的診斷試劑類產品，應具有冷藏設施，總容積應不少于1.0立方米；同時應配備符合保證試劑冷鏈運輸要求的設施設備。經營體外診斷試劑的應達到《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）標準要求。整理課件2.3審查內容專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機、CT、醫(yī)用核素等大型設備類的企業(yè)，可以不單獨設立倉庫；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械6815、6866類中（24號令中規(guī)定產品）的，倉庫面積應不少于100平方米；經營除大型設備外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854類產品的，倉庫面積應不少于40平方米；經營除一次性使用輸液（血）器（針）類外的6863、6864、6866類產品的，倉庫面積不少于50平方米。整理課件2.3審查內容

[新開辦企業(yè)要求]新開辦企業(yè)倉庫應滿足以下條件：（1)具有與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的倉庫，倉庫不得設置在居民住宅區(qū)內。經營二類醫(yī)療器械的，倉庫使用面積不少于100平方米。經營三類醫(yī)療器械的，倉庫使用面積不少于200平方米。倉庫場所要求在同一建筑物的同一平面上。若企業(yè)設置兩個（含兩個）以上倉庫，其每個倉庫均要滿足以上條件；（2）有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應具有與儲存要求相適應的儲存設施設備。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫0～20℃，冷藏庫（柜）溫度為2～10℃。體外診斷試劑從其有關規(guī)定；（3）專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機、CT、醫(yī)用核素等大型設備類的企業(yè)，可以不單獨設立倉庫。整理課件2.3審查辦法

查看房產證或租賃合同（租賃合同須到當地房地產管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時間從申報材料時間起算不應少于1年）查現場、看設施設備、查設備發(fā)票、查冷藏設施容積、查保證冷鏈過程的運輸工具、查經營或擬經營范圍、經營記錄等。整理課件2.4審查內容倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。倉庫與經營、辦公場所原則上應在同一行政管轄區(qū)內。審查辦法：查現場整理課件2.5審查內容倉庫應配備符合所經營醫(yī)療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測、調節(jié)溫濕度、符合安全要求的照明、消防安全等設施設備。倉庫應有保持產品與地面之間有一定距離的設施。審查辦法：查現場、查經營范圍、查產品特性的要求、看實物、查發(fā)票。整理課件第三部分

制度與管理項目編號3.1—3.14整理課件3.1審查內容企業(yè)應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度。主要內容包括：企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度；

首營品種資質審核的管理制度；產品購進及質量驗收管理制度；倉儲保管和出庫復核的管理制度；

效期產品管理制度；不合格產品管理制度；技術培訓、維修、售后服務的管理制度；質量跟蹤和投訴處理的管理制度；整理課件3.1審查內容

質量事故和不良事件報告的管理制度；企業(yè)職工相關培訓的管理制度；文件、資料、記錄的管理制度。經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)同時應按GB/T19001-2003、YY/T0287建立質量控制程序，保證產品的可追溯性。審查辦法：查制度與企業(yè)經營、管理的符合性、查制度的完整齊全性、查制度指導運行的情況。整理課件軟件資料

軟件資料應結合實際，制定出適合本企業(yè)的有關部門及人員職責、操作程序和質量管理制度；軟件資料的起草、修訂、批準人及日期等不能缺少；職責、程序、制度三者之間應有機結合，相互呼應；寫好你所做的，做好你所寫的，記好你所做的。整理課件制度與職責制度必須完整、齊全，并與本企業(yè)的經營管理及經營范圍相符合；質量管理制度應確定不這樣做怎么處理的問題。職責就是職務上應盡的責任和范圍，因而要明確做什么的問題，做到分工應明確，不能含糊；整理課件3.2審查內容企業(yè)在進貨驗收、倉儲管理、質量事故及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)應根據GB/T19001－2003和YY/T0287標準要求建立程序文件。審查辦法：查程序文件的內容與實際運作的一致性、查文件框架內容組成。整理課件3.2程序文件程序是各崗位根據所從事的工作或使用的某一設備而制定的相應操作程序，是對職責的細化。程序應具備可操作性，至少包括：目的、適用范圍、引用文件、責任、程序等內容；程序文件的內容必須與實際工作相一致，方法、步驟、要求明了；對各種記錄（電子記錄或手工記錄）在程序中不能混淆。整理課件3.3審查內容

企業(yè)應建立與質量管理制度相對應的醫(yī)療器械質量管理記錄。內容包括：首營品種審批表；購進、入庫驗收記錄；保管養(yǎng)護記錄；出庫復核和銷售記錄；售后服務記錄；質量跟蹤及信息反饋記錄；質量投訴處理記錄；不良事件報告記錄；不合格產品處理記錄；退回產品記錄企業(yè)職工相關培訓記錄。

整理課件3.3關于記錄記錄必須與制度規(guī)定相符合、內容與企業(yè)經營實際相適應；記錄填寫過程及手續(xù)應完備；相關憑證及記錄按照要求歸檔保存；各種記錄應真實、準確、可追溯。整理課件3.4審查內容企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案，主要包括：經營產品的資質檔案；供貨方資質檔案；用戶檔案；產品質量信息檔案；主要經營產品技術標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）審查辦法：查制度、查檔案、查企業(yè)經營范圍與產品資質的符合性、查主要產品的技術標準。整理課件3.5審查內容進貨渠道必須合法：產品必須從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（批發(fā)）的經營企業(yè)購進。購進醫(yī)療器械應向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》審查辦法：查進貨記錄、查企業(yè)和產品資質證件整理課件3.6審查內容產品必須合法：企業(yè)購進的醫(yī)療器械必須具有資質證明（對診斷試劑類產品每批號應具有檢測報告）。應向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件：《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》。

審查辦法：查購進產品與產品資質的符合性、查產品資質的真實性、進貨票據。整理課件3.7審查內容銷售渠道必須合法：不得將醫(yī)療器械售給“無證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。查銷售記錄、證件、銷售票據。整理課件3.8審查內容企業(yè)應嚴格按照法定標準對購進和銷售退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。驗收時應同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行檢查。審查辦法：查產品法定標準要求、查驗收記錄、抽查2個產品。整理課件3.9審查內容企業(yè)應根據制度的規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨、驗收、出庫復核、銷售等記錄。購進記錄、銷售記錄必須真實、完整。應有：日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、數量、批號、效期、生產單位、注冊號、驗收、復核情況、經辦人簽名等基本信息。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)應根據《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家局24號令）規(guī)定，填寫質量跟蹤記錄。購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質期滿后二年。整理課件3.9審查內容企業(yè)應配置與經營規(guī)模相適應的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經營管理方面的信息，并有實現接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。審查辦法：查制度、查現場、查購銷票據（可通過抽3個品種的原始發(fā)票，有1個商品無記錄或有3個商品記錄不完整，該項視為不合格。新開辦企業(yè)必須根據制度要求建立空白記錄表，否則該項視為不合格。整理課件3.10審查內容儲存與保管：醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放。一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放；庫內產品與產品、地面、墻、頂之間應有相應的間距；有效期的產品應分類相對集中存放，并按批號及效期遠近分開；有溫、濕度保管要求的產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。整理課件3.10審查內容產品儲存實行分區(qū)管理，應有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識分為合格品（綠色）、不合格品（紅色）、待驗、退貨和質量有疑問的產品（黃色）。

審查辦法：看現場、查制度、查帳卡物的符合性。新開辦企業(yè)查制度、查分區(qū)情況。整理課件3.11審查內容不合格產品處理記錄除具有基本信息外，還應體現下列內容與過程：不合格原因、確認情況及確認人簽名；質量負責人或專職質量員處理意見；企業(yè)負責人簽名。審查辦法：查制度、查記錄。新開辦企業(yè)必須根據制度要求建立空白記錄表。整理課件3.12審查內容收集并保存與企業(yè)經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章主要有：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》；3、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》4、《醫(yī)療器械分類目錄》；5、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識》；6、《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理實施辦法》7、《中華人民共和國產品質量法》；8、《中華人民共和國反不正當競爭法》；9、《中華人民共和國廣告法》。整理課件3.13-3.14審查內容根據《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理實施辦法》第四十八條規(guī)定，在發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，企業(yè)不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本應置于醫(yī)療器械經營場所的醒目位置；副本應放置在經營場所或辦公場所。整理課件

體外診斷試劑經營企業(yè)

（批發(fā)）驗收標準

國食藥監(jiān)市[2007]299號

整理課件

第一章機構與人員

第一條：診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。第二條：應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。整理課件第三條——第五條第三條：質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

質量管理人員應在職在崗，不得兼職。第四條：驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。第五條：質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。整理課件第二章制度與管理

第六條：應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包