醫(yī)用耗材的循證及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)復(fù)習(xí)過(guò)程

醫(yī)用耗材的

循證管理(guǎnlǐ)及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

Evidence-basedManagementandEconomicsAssessmentof

MedicalDisposableMaterials上海交通大學(xué)附屬第六人民(rénmín)醫(yī)院楊海2009-10第一頁(yè)，共48頁(yè)。個(gè)人(gèrén)的粗淺體會(huì)：醫(yī)用耗材行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展需要方法學(xué)支持循證管理可以作為一種醫(yī)用耗材的管理系統(tǒng)循證評(píng)價(jià)與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)相結(jié)合可以對(duì)價(jià)格進(jìn)行有效(yǒuxiào)控制第二頁(yè)，共48頁(yè)。提綱新醫(yī)改形勢(shì)下醫(yī)用耗材管理的目標(biāo)醫(yī)用耗材的循證管理系統(tǒng)建立(jiànlì)系統(tǒng)管理的理念什么是循證管理為什么要進(jìn)行循證管理如何進(jìn)行循證管理控制醫(yī)用耗材價(jià)格的方法學(xué)支持呼吁第三頁(yè)，共48頁(yè)。新醫(yī)改形勢(shì)下公立醫(yī)院醫(yī)用耗材管理(guǎnlǐ)的目標(biāo)提高醫(yī)療質(zhì)量醫(yī)療耗材和藥品一樣是醫(yī)療行為(xíngwéi)作用于患者的直接載體。是影響醫(yī)療質(zhì)量的重要因素。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療耗材的管理必須突破資產(chǎn)管理的范疇?？刂漆t(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)“加強(qiáng)醫(yī)用耗材及植（介）入類醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)價(jià)格的控制和管理?！惫⑨t(yī)院醫(yī)用耗材管理者在解決看病貴問(wèn)題上負(fù)有階段性的歷史使命。提高效率，降低成本增收已經(jīng)有限，節(jié)支將是方向第四頁(yè)，共48頁(yè)。醫(yī)用耗材的循證管理系統(tǒng)第五頁(yè)，共48頁(yè)。建立(jiànlì)系統(tǒng)管理的理念管理效能通過(guò)系統(tǒng)的效能體現(xiàn)系統(tǒng)管理的核心建立系統(tǒng)（標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)、流程、績(jī)效）貫徹系統(tǒng)（培訓(xùn)、執(zhí)行）維護(hù)系統(tǒng)（檢查、收集反饋、再培訓(xùn)、績(jī)效）完善系統(tǒng)（識(shí)別系統(tǒng)問(wèn)題、剖析問(wèn)題、采取改進(jìn)措施）總系統(tǒng)下可分為各個(gè)子系統(tǒng)第六頁(yè)，共48頁(yè)。醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)的要素(yàosù)制度(zhìdù)及流程人力資源信息技術(shù)制度建設(shè)人才培養(yǎng)信息化制度建設(shè)人才培養(yǎng)信息化制度建設(shè)人才培養(yǎng)信息化第七頁(yè)，共48頁(yè)。什么(shénme)是循證管理？(What)第八頁(yè)，共48頁(yè)。臨床醫(yī)學(xué)(línchuánɡyīxué)的變革臨床醫(yī)學(xué)(línchuánɡyīxué)從傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)（以經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)）向循證醫(yī)學(xué)（以證據(jù)為基礎(chǔ)）轉(zhuǎn)變第九頁(yè)，共48頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)(yīxué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)(yīxué)的區(qū)別第十頁(yè)，共48頁(yè)。推行(tuīxíng)循證醫(yī)學(xué)的意義治療：提高(tígāo)安全性、有效性診斷：提高(tígāo)準(zhǔn)確性第十一頁(yè)，共48頁(yè)。醫(yī)用耗材的循證管理(guǎnlǐ)在醫(yī)用耗材的采購(gòu)及供應(yīng)鏈管理過(guò)程中整體(zhěngtǐ)引入循證醫(yī)學(xué)的理念、方法和資源所建立的以證據(jù)為基礎(chǔ)的管理體系。第十二頁(yè)，共48頁(yè)。循證管理與傳統(tǒng)(chuántǒng)管理的區(qū)別傳統(tǒng)管理循證管理對(duì)證據(jù)的重視程度不太重視重視關(guān)注證據(jù)的范圍三證從采購(gòu)到使用的所有證據(jù)證據(jù)來(lái)源索取索取、創(chuàng)造評(píng)價(jià)證據(jù)不重視重視對(duì)管理經(jīng)驗(yàn)的重視程度重視重視第十三頁(yè)，共48頁(yè)。為什么要進(jìn)行(jìnxíng)循證管理？(Why)第十四頁(yè)，共48頁(yè)。提高(tígāo)醫(yī)療質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械是醫(yī)療行為(xíngwéi)作用于患者的直接載體。是影響醫(yī)療質(zhì)量的重要因素。為臨床選擇優(yōu)秀的產(chǎn)品（更高的療效和安全性）第十五頁(yè)，共48頁(yè)?？刂漆t(yī)療費(fèi)用(fèiyong)的不合理增長(zhǎng)

——循證評(píng)價(jià)作為招標(biāo)的方法學(xué)基礎(chǔ)與藥品不同(bùtónɡ)，各品牌耗材在設(shè)計(jì)和材質(zhì)（中間指標(biāo)）上的區(qū)別給招標(biāo)造成困難。認(rèn)同這些區(qū)別，大多數(shù)的招標(biāo)不能形成競(jìng)爭(zhēng)。通過(guò)臨床對(duì)照研究文獻(xiàn)從有效性和安全性角度（終點(diǎn)指標(biāo)）進(jìn)行區(qū)分和歸類。第十六頁(yè)，共48頁(yè)。招標(biāo)分類(fēnlèi)的難點(diǎn)醫(yī)療器械分類(fēnlèi)和命名不統(tǒng)一各方意愿之間的矛盾“差異還是可比——這是個(gè)值得考慮的問(wèn)題”分類的細(xì)化程度供應(yīng)商臨床招標(biāo)管理者招標(biāo)管理者供應(yīng)商臨床第十七頁(yè)，共48頁(yè)。我們(wǒmen)的做法——循證評(píng)價(jià)文獻(xiàn)(wénxiàn)研究提出自己的觀點(diǎn)供應(yīng)商介紹所有(suǒyǒu)供應(yīng)商參加的討論會(huì)臨床意見(jiàn)第十八頁(yè)，共48頁(yè)。所有供應(yīng)商參加(cānjiā)的討論會(huì)——提供循證評(píng)價(jià)線索文獻(xiàn)研究(yánjiū)在下文“用證”中介紹第十九頁(yè)，共48頁(yè)。提高效率，降低成本

信息流動(dòng)過(guò)程中留下相應(yīng)的證據(jù)可以提高(tígāo)溝通的效率，減少不必要的管理成本。第二十頁(yè)，共48頁(yè)。如何進(jìn)行(jìnxíng)循證管理？(How)循證管理(guǎnlǐ)系統(tǒng)中的證據(jù)循證管理(guǎnlǐ)實(shí)踐創(chuàng)證用證第二十一頁(yè)，共48頁(yè)。醫(yī)用耗材循證管理系統(tǒng)中的證據(jù)(zhèngjù)采購(gòu)管理證據(jù)資質(zhì)證據(jù)質(zhì)量、性能(xìngnéng)證據(jù)（循證評(píng)價(jià)）供應(yīng)商行為證據(jù)供應(yīng)鏈管理證據(jù)外部溝通證據(jù)內(nèi)部溝通證據(jù)第二十二頁(yè)，共48頁(yè)。證據(jù)之間的相互關(guān)系舉例(jǔlì)：醫(yī)用耗材進(jìn)入市六醫(yī)院的證據(jù)鏈啟動(dòng)項(xiàng)：新增材料申請(qǐng)、遴選或其他政策性要求企業(yè)資質(zhì)：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、銷售授權(quán)書(shū)（源自售后服務(wù)機(jī)構(gòu)）、供應(yīng)商更名或代理權(quán)變更申請(qǐng)表人員資質(zhì)：法定代表人授權(quán)書(shū)產(chǎn)品資質(zhì)：注冊(cè)證、試用登記表（或有項(xiàng)）溝通證據(jù)：談判現(xiàn)場(chǎng)記錄單、合同（或有項(xiàng)）第二十三頁(yè)，共48頁(yè)。循證管理(guǎnlǐ)實(shí)踐——?jiǎng)?chuàng)證質(zhì)量、性能證據(jù)低值醫(yī)用耗材進(jìn)行臨床試用供應(yīng)商行為證據(jù)送貨及時(shí)性、價(jià)格、服務(wù)、信譽(yù)度等行為考核，作為下一年度遴選(línxuǎn)的證據(jù)外部溝通證據(jù)談判記錄、代理商變更登記等內(nèi)部溝通證據(jù)部門之間雙方簽字的備忘錄、各類表單第二十四頁(yè)，共48頁(yè)。質(zhì)量(zhìliàng)證據(jù)資質(zhì)(zīzhì)審核試用(shìyòng)意見(jiàn)第二十五頁(yè)，共48頁(yè)。質(zhì)量(zhìliàng)證據(jù)第二十六頁(yè)，共48頁(yè)。如果乙方在上述時(shí)間(shíjiān)前未完成相應(yīng)工作，甲方有權(quán)決定按照今天談判結(jié)果成交、繼續(xù)談判或另選供應(yīng)商。在甲方提出新的談判要求之前，本次談判結(jié)果作為(zuòwéi)雙方達(dá)成的協(xié)議。如果雙方另行簽署合同，以合同內(nèi)容為準(zhǔn)。外部(wàibù)溝通證據(jù)第二十七頁(yè)，共48頁(yè)。**代表我公司全權(quán)辦理貴院業(yè)務(wù)，參與談判、簽約等具體事宜，并簽署全部有關(guān)文件、協(xié)議及合同。我公司對(duì)被授權(quán)人簽名的所有文件負(fù)全部責(zé)任。在撤銷(chèxiāo)授權(quán)的書(shū)面通知以前，本授權(quán)書(shū)一直有效。被授權(quán)人簽署的在授權(quán)書(shū)有效期內(nèi)簽署的所有文件，不因授權(quán)的撤銷(chèxiāo)而失效。身份證需要直接(zhíjiē)復(fù)印在上面第二十八頁(yè)，共48頁(yè)。表中已包括本設(shè)備所有(suǒyǒu)耗材及配件，如有上表以外的耗材或配件一律贈(zèng)送。第二十九頁(yè)，共48頁(yè)。我司原代理商

公司的授權(quán)于

年

月

日正式(zhèngshì)終止。但此日期之前該代理商向貴院所做的承諾由我公司及

公司共同繼續(xù)履行，我司作為履行該類承諾的第一責(zé)任人。我公司同時(shí)承諾妥善處理好原代理商與新代理商更替工作，如果該項(xiàng)工作給上海市第六人民醫(yī)院帶來(lái)任何不良影響，我公司為此承擔(dān)一切直接或間接損失。第三十頁(yè)，共48頁(yè)。內(nèi)部(nèibù)溝通證據(jù)第三十一頁(yè)，共48頁(yè)。第三十二頁(yè)，共48頁(yè)。循證管理(guǎnlǐ)實(shí)踐——用證1質(zhì)量、性能證據(jù)循證醫(yī)學(xué)(yīxué)證據(jù)按論證強(qiáng)度由高到低分為5個(gè)等級(jí)招標(biāo)中專家打分的方式對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。這實(shí)際上就是循證醫(yī)學(xué)(yīxué)的第五級(jí)證據(jù)，其論證強(qiáng)度最低。第三十三頁(yè)，共48頁(yè)。循證管理(guǎnlǐ)實(shí)踐——用證2檢索(jiǎnsuǒ)OVIDEBMR、Pubmed或中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)尋找系統(tǒng)綜述檢索(jiǎnsuǒ)中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)中的核心期刊尋找臨床對(duì)照研究文獻(xiàn)第三十四頁(yè)，共48頁(yè)。Pubmed：第三十五頁(yè)，共48頁(yè)。第三十六頁(yè)，共48頁(yè)。第三十七頁(yè)，共48頁(yè)。第三十八頁(yè)，共48頁(yè)。第三十九頁(yè)，共48頁(yè)。第四十頁(yè)，共48頁(yè)?？刂漆t(yī)用耗材價(jià)格(jiàgé)的方法學(xué)支持

——循證評(píng)價(jià)與經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)循證評(píng)價(jià)能夠評(píng)價(jià)是否存在差異，卻不能對(duì)確有特點(diǎn)的產(chǎn)品評(píng)價(jià)其合理價(jià)值。衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工具可以解決上述問(wèn)題(wèntí)成本效益分析成本效果分析（CEA）成本效用分析第四十一頁(yè)，共48頁(yè)。新耗材循證評(píng)價(jià)(píngjià)是否(shìfǒu)為新類別？競(jìng)標(biāo)(jìnɡbiāo)定價(jià)否是供應(yīng)商討論會(huì)文獻(xiàn)研究經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)明確一個(gè)經(jīng)竟標(biāo)的傳統(tǒng)產(chǎn)品作為基準(zhǔn)品CEACEA結(jié)果+基準(zhǔn)品價(jià)格→新耗材價(jià)格第四十二頁(yè)，共48頁(yè)。經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)(píngjià)實(shí)例1組別負(fù)壓封閉組（n=46）對(duì)照組（n=18）P值二期縫合、植皮、皮瓣轉(zhuǎn)移時(shí)間（天）7.3±1.815.3±7.9<0.01創(chuàng)面縮小程度（cm2）4.8±1.32.0±0.3<0.01創(chuàng)面感染率526.5<0.01換藥次數(shù)（次）1.4±0.38.0±2.5<0.01材料消耗（元）925±335.8750.4±243.6>0.05抗生素費(fèi)用（元）2679.5±376.73486.8±435.1<0.05住院日（天）21.4±3.532.1±12.6<0.01主要實(shí)驗(yàn)結(jié)果：（1）總的材料費(fèi)用(fèiyong)無(wú)明顯差異：P>0.05；（2）患者直接總負(fù)擔(dān)（材料+抗生素）：負(fù)壓封閉組（3604.5元）明顯低于對(duì)照組（4367.2元）新耗材合理的價(jià)格≤（基準(zhǔn)材料單價(jià)×用量×8次+（4367.2-3604.5））÷（1.4×用量）第四十三頁(yè)，共48頁(yè)。甲品牌強(qiáng)調(diào)其透明敷料粘膠專利設(shè)計(jì)，有明顯質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，無(wú)法與同類產(chǎn)品直接進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。在護(hù)理部的支持下進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)(shìyàn)，試驗(yàn)(shìyàn)組42例、對(duì)照組42例主要觀察各時(shí)段因敷料剝離造成更換的數(shù)量。結(jié)果：經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)(píngjià)實(shí)例2第四十四頁(yè)，共48頁(yè)。

24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)實(shí)驗(yàn)組0.00%0.00%5.26%對(duì)照組4.88%26.83%73.17%根據(jù)(gēnjù)相關(guān)護(hù)理規(guī)范，對(duì)100例病例使用透明敷料固定，對(duì)照組需使用100÷（1-73.17%）=373張。實(shí)驗(yàn)組需使用100÷（1-5.26%）=106張。成本之比：373/106=3.52合理價(jià)格≤基準(zhǔn)品價(jià)格×3.52第四十五頁(yè)，共48頁(yè)。我們?cè)眠^(guò)的部分國(guó)外醫(yī)用耗材成本效果分析(fēnxī)文獻(xiàn)舉例：AnAnalysisoftheCostEffectivenessoftheImplantableDefibrillatorTotallyImplantableVenousAccessPortsSystemsAprospectiverandomizedtrialdemonstratingvalvedimplantableportshavefewercomplicationsandloweroverallcostthannonvalvedimplantableportsTotallyimplantablevenousaccessportssystemsforpatientsreceivingchemotherapyforsolidtissuemalignancies:Arandomizedcontrolledclinicaltrialexaminingthesafety,efficacy,costs,andimpactonqualityoflifeTotallyimplantablecentralvenousaccessportsforlong-termchemotherapy.Aprospectivestudyanalyzingcomplicationsandcostsof333deviceswithaminimumfollow-upof180daysTotallyImplantableCentralVenousAccess:15y