執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫（典型題）

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫（典型題）第一部分單選題(50題)1、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動

【答案】：B

2、（2019年真題）藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是

A.72小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

3、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

【答案】：A

4、（2017年真題）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）

A.風(fēng)險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險程度由高到低

【答案】：A

5、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

6、產(chǎn)品實施備案管理的是

A.進口第三類醫(yī)療器械

B.進口第二類醫(yī)療器械

C.進口第一類醫(yī)療器械

D.進口所有醫(yī)療器械

【答案】：C

7、列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補作用的藥品

【答案】：C

8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

9、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

10、對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊

【答案】：D

11、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料無需核實、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書

C.因為有多年業(yè)務(wù)關(guān)系只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

【答案】：B

12、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品

【答案】：B

13、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

14、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

15、醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

16、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

17、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊申請的期限應(yīng)在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：C

18、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：D

19、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：C

20、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

【答案】：D

21、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

22、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作曰

【答案】：D

23、下列關(guān)于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說法，正確的是

A.每3個月應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

24、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

25、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應(yīng)在

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：D

26、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，申請換發(fā)新證時，原發(fā)證機關(guān)認(rèn)為其不符合條件的，限期整改的期限為

A.1個月

B.2個月

C.3個月

D.6個月

【答案】：C

27、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

【答案】：C

28、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

29、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

30、下列屬于低價傾銷行為的是

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品

B.季節(jié)性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

【答案】：D

31、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

32、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

33、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列行政許可事項中，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項是（）。

A.基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

D.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批

【答案】：C

34、新藥證書號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：D

35、（2017年真題）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

36、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【答案】：D

37、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖牵ǎ?/p>

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】：C

38、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.藥品供應(yīng)保障體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：D

39、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。獲得批準(zhǔn)后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

40、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是

A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料

B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

C.實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：A

41、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

42、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

43、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，下列錯誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

44、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當(dāng)提出

A.新的藥物臨床試驗申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

45、（2015年真題）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

46、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

A.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.規(guī)范性文件

B.法律.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件.法律

D.規(guī)范性文件.部門規(guī)章.行政法規(guī).法律

【答案】：A

47、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

48、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

49、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

50、（2017年真題）關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

第二部分多選題(50題)1、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括

A.對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

B.實施處方點評與超常預(yù)警

C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權(quán)

D.開展藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作

【答案】：ABD

2、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。

A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

3、調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素包括

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

B.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

【答案】：ACD

4、說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識的是

A.哌醋甲酯

B.達克寧栓

C.可卡因

D.葡萄糖注射液

【答案】：ABC

5、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括

A.臨床藥學(xué)工作

B.開展治療藥物監(jiān)測

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】：ABCD

6、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。假如四家企業(yè)申請了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號。其中符合規(guī)定的是

A.某來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“魯藥廣審（視）第200505-00003號”

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”

C.復(fù)方甘草片申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“湘藥廣審（文）第200708-00013”

D.紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“京藥廣審（聲）第200509-00012”

【答案】：BCD

7、不得采獵的物種有

A.虎

B.豹

C.賽加羚羊

D.梅花鹿

【答案】：ABCD

8、關(guān)于各類醫(yī)藥機構(gòu)銷售藥品的說法，正確的有

A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)前核定的

B.超市內(nèi)銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經(jīng)營許可證》

C.接種單位可以將非免疫規(guī)劃疫苗銷售給個體工商戶

D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經(jīng)營許可證》零售自產(chǎn)藥品

【答案】：AD

9、藥品廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.有效率90%

B.同類產(chǎn)品中療效最佳

C.益智

D.日常生活必需

【答案】：ABCD

10、到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】：ABCD

11、加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)包括

A.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面

B.提高基本醫(yī)療保障水平

C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)

D.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)

【答案】：AB

12、行政處分主要有

A.警告

B.記過

C.降級

D.開除

【答案】：ABCD

13、關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

【答案】：ABCD

14、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品進行賄賂，但有證據(jù)證明經(jīng)營者的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)

【答案】：ABD

15、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

【答案】：ABD

16、藥品安全風(fēng)險的特點包括

A.復(fù)雜性

B.嚴(yán)重性

C.不可預(yù)見性

D.不可避免性

【答案】：ACD

17、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括

A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的

C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的

【答案】：BCD

18、藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括

A.及時撤柜

B.停止銷售

C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理

D.保留相關(guān)記錄

【答案】：ABCD

19、藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括

A.藥品采購、驗收、銷售

B.處方審核、調(diào)配、核對

C.藥品拆零銷售

D.營業(yè)場所藥品陳列及檢查

【答案】：ABCD

20、執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)包括

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

B.指導(dǎo)、監(jiān)督和管理藥學(xué)實習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程

C.在交付藥品時，應(yīng)當(dāng)要求患者嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定使用藥品并給予明確的口頭提醒

D.憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥

【答案】：ABCD

21、醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理，實行

A.公開招標(biāo)采購

B.議價采購

C.集中招標(biāo)采購

D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購

【答案】：ABC

22、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

23、有關(guān)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營，嚴(yán)禁的行為包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片

C.藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動

D.藥品經(jīng)營企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

24、含特殊藥品復(fù)方制劑包括

A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑

C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑

D.含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑

【答案】：ABCD

25、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請

【答案】：ABC

26、關(guān)于批的說法正確的是

A.每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號

B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批

D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：ABD

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息

C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

【答案】：BCD

28、關(guān)于GAP說法，正確的有（）。

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產(chǎn)全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：BCD

29、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有

A.在同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特別規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

【答案】：BCD

30、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種通常不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

31、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人

B.到2020年，所有藥品經(jīng)營企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到2020年，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

32、法律效力是包含

A.空間效力

B.時間效力

C.對人的效力

D.執(zhí)行的效力

【答案】：ABC

33、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是

A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式等，著力推進藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度

D.嚴(yán)格藥品研制管理，強化上市后監(jiān)管，加強藥品供應(yīng)保障

【答案】：ABCD

34、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

【答案】：ABD

35、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有

A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗

B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款

C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格

【答案】：ABCD

36、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

A.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.到“十二五”末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

【答案】：ABCD

37、醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是

A.藥品通用名稱

B.專利藥品名稱

C.復(fù)方制劑的藥品名稱

D.規(guī)范的中文名稱

【答案】：ABCD

38、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是

A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價格采購藥品

B.對用量小.臨床必需.市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)

C.對婦兒專科非專利藥品.急救藥品.基礎(chǔ)輸液.臨床用量小的藥品實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

D.對部分專利藥品.獨家生產(chǎn)藥品可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)

【答案】：ABC

39、關(guān)于GAP說法，正確的有（）

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)無須通過GAP認(rèn)證，只需要進行備案

B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：ABCD

40、不可以在電視廣告上宣傳的

A.人血白蛋白

B.氨茶堿

C.可待因

D.疫苗

【答案】：ABCD

41、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本

C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企