2022年行業(yè)報告我國口崩片市場的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析

我國口崩片市場的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析自法國愛的發(fā)（Ethpharm）公司上市了口崩片（OrallyDistegratingTablets，ODT）FlashTab后，至今這一新劑型在國際醫(yī)藥市場上已呈燎原之勢。全球迄今已上市的口崩片新產(chǎn)品估量至少有80~90個品種，即將上市的口崩片新品還有數(shù)百種之多。2022年全球口崩片市場已達20億美元，去年估量已超過30億美元，進展勢頭非常驚人。

十年方成名

口崩片這一新劑型最早由西方討論人員在1986年研制勝利，但此后該劑型并未在國際醫(yī)藥市場上掀起很大波瀾。直到20世紀(jì)90年月末，愛的發(fā)公司又開發(fā)出一只名為FlashTab（當(dāng)時我國學(xué)者將其名為“速崩片”，國外稱之為口崩片）、能在口腔里快速崩解的新劑型，口崩片這一劑型方才引起世人的留意。此時，離世界上第一只口崩片Zydis的上市時間已過去了整整10年。

口崩片是指一種放在舌面上30秒鐘內(nèi)即能自動崩解成很多微粒且口感香甜的新型藥物制劑。由于它崩解速度快、汲取快速，且服藥后無需喝水，故特別適合一些特別病人（如精神病、老年癡呆癥和癲癇病人等）和老人、孩子服用。據(jù)報道，自20世紀(jì)90年月至今，口崩片已越來越成為國外病人的首選制劑。據(jù)一家國際詢問公司對歐美病人的一項大規(guī)模調(diào)查結(jié)果顯示：西方國家80％的病人傾向于選擇使用口崩片，不少病人在服用了口崩片后表示，今后再也不想服用其他片劑了。由此可見，口崩片在西方病人中有著良好的口碑。

由于近年來口崩片在病人中大受歡迎，西方各制藥公司均在樂觀開發(fā)口崩片新劑型，這一劑型改革也讓一些“過氣”明星產(chǎn)品重獲青春。如一些專利到期的“重磅炸彈”，如抗?jié)兯幪m索拉唑、抗組胺藥氯雷他定、抗精神病藥物利培酮、抗哮喘藥沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、撲熱息痛等解熱鎮(zhèn)痛老藥經(jīng)開發(fā)成口崩片后，市場銷量直線上升。

西方藥學(xué)討論人員認為，不僅一般固體藥物適合加工成口崩片，就連疫苗類注射劑如破傷風(fēng)疫苗、狂犬病疫苗、卡介苗、乙肝疫苗和百白破疫苗等，同樣能加工成口崩片，這在技術(shù)上已無障礙。一旦無需注射的口崩片型疫苗上市，將更便于人們使用和普及。有消息稱，美國聞名的藥物新劑型開發(fā)公司ALZACo不久前宣布，已開發(fā)出可預(yù)防“枯草熱”——一種過敏性疾病的新型疫苗口崩片，并于日前向美國FDA提交了新藥申請。據(jù)報道，僅美國，每年申請上市的口崩片新產(chǎn)品就有數(shù)十只，加上歐洲各地的口崩片新產(chǎn)品，估量全球每年約有上百只口崩片在研制中。

國內(nèi)應(yīng)用受制于價格

盡管口崩片在西方已有20多年的上市史，并屬于技術(shù)成熟產(chǎn)品，但毋容諱言，口崩片在我國仍屬于相對較新的“舶來品”。2022年，一家在國內(nèi)并不出名的制藥企業(yè)——重慶康刻爾藥業(yè)第一個嘗試吃“螃蟹”，領(lǐng)先發(fā)起研制口崩片的挑戰(zhàn)。經(jīng)奮力攻關(guān)，2022年，康刻爾公司最終勝利研制成國內(nèi)第一只口崩片——治療哮喘病的硫酸沙丁胺醇口崩片，并順當(dāng)獲得國家新藥批文。2022年，該公司的第2只新產(chǎn)品——鹽酸氨溴索口崩片也順當(dāng)通過新藥審查并拿到生產(chǎn)批文。據(jù)悉，康刻爾公司至今總共拿到16只口崩片的藥品批文，是國內(nèi)生產(chǎn)口崩片品種最多的公司。

據(jù)悉，到2022年底，國家有關(guān)部門共計受理了529只口崩片的報批申請，但正式獲生產(chǎn)批文的不過區(qū)區(qū)的23只，重慶康刻爾公司占了其中的2/3，成為國內(nèi)研制口崩片的“領(lǐng)頭羊”。目前，我國公司自行研制的口崩片不僅有大量化學(xué)藥，也有不少是中藥復(fù)方制劑或中藥提取物制劑，這正是我國與外國藥企最大的不同之處。

從我國開發(fā)勝利第一只口崩片至今，國內(nèi)已有100多家制藥企業(yè)在研制開發(fā)口崩片?？梢哉J為，口崩片在國內(nèi)已形成一種開發(fā)大潮，但市場接受程度又怎么樣呢？令人懊喪的是，與發(fā)達國家紅紅火火的口崩片銷售市場不一樣，我國廣闊民眾對口崩片這一全新劑型的接受度還不高。這并非由于口崩片的口感不好或效果不佳，而是其高價阻礙了它的市場銷路。由于已上市的口崩片其價格平均為一般片劑的2~3倍。

根本在于醫(yī)保

口崩片的高價最終嚇退了國內(nèi)不少患者。由于按我國目前狀況而言，醫(yī)療保險尚不能掩蓋全部的城鄉(xiāng)居民（尤其占我國總?cè)丝?5％以上的農(nóng)村居民），許多病人必需自掏腰包。而相對來看，西方絕大多數(shù)國家均實行全民醫(yī)保，看病吃藥無需付費，故口崩片即使價格貴一點也無大礙。從中分析，口崩片在國內(nèi)市場受到冷遇也就不驚奇了。這一現(xiàn)象在國內(nèi)市場已有不少先例。最典型的就有長效二甲雙胍在國內(nèi)市場遭受“滑鐵盧”的個案。

為了改善糖尿病人用藥的依從性，有企業(yè)研發(fā)出長效二甲長雙胍。新上市的長效二甲雙胍每天只需服用1片，比二甲雙胍一般片每天需服用3~4次要省事得多，但長效二甲雙胍片的價格卻高于一般片的近10倍，故長效二甲雙胍片上市后受到市場的冷落，絕大多數(shù)病人至今仍選擇購買價格低廉的二甲雙胍一般片。所以，有國內(nèi)市場分析師認為，在一個多數(shù)民眾必需自費買藥的國家里，藥品價格是打算其銷量的一大因素（便利服用和口感因素等反而退居其次）。

那么，是否就能作出預(yù)言：口崩片在中國會重蹈長效二甲雙胍片的覆轍？據(jù)牢靠消息，目前康刻爾藥業(yè)的日子困難，該公司之前雖然投入了大量的財力、人力，但其口崩片的年銷售額合計也只不過是每年1億元人民幣左右，還不及步長集團的腦心通銷售額的1/10。這樣看來，在短期內(nèi)，口崩片這種新劑型在我國好像不大可能會像西方國家那樣飛速增長。這根本緣由是國家的醫(yī)療保障體系狀況的不同，加上我國人民中低收入人群究竟占絕大多數(shù)這一基本領(lǐng)實，這種局面在今后幾年內(nèi)不會有所轉(zhuǎn)變。就連人均國民收入遠高于我國的日本，其口崩片銷量也不盡如人意就很能說明問題。

另據(jù)了解，我國雖已有幾十只口崩片獲準(zhǔn)上市，但實際上投產(chǎn)口崩片的廠家并不多，大多數(shù)是拿著口崩片生產(chǎn)批文在觀望，他們并不急于生產(chǎn)，而是將其作為一只備用產(chǎn)品貯備起來。現(xiàn)在的主要問題在于：誰能首家不惜投入巨額資金的廣告費作市場推廣了。一旦國內(nèi)市場上口崩片形成氣候，信任許多廠家將立即跟風(fēng)投產(chǎn)口崩片新產(chǎn)品。

雖然我國口崩片尚未形成大市場格局，但筆者信任，口崩片這一全新劑型今后幾年完全有可能成為國內(nèi)市場的暢銷產(chǎn)品。這除了口崩片擁有其他口服制劑無可比擬的優(yōu)點外，國外口崩片研制又有新動向：各公司均在大力開發(fā)抗高血壓藥物的口崩片新劑型，外國藥企已開發(fā)上市了纈沙坦、馬來酸依那普利和可樂定