GMP質(zhì)量體系物料供應(yīng)商審計規(guī)程

目的：建立物料供應(yīng)商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費用、保障供貨渠道暢通。范圍：所有物料供應(yīng)商職責(zé)：質(zhì)量管理部經(jīng)理、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、采購員規(guī)程：組織這項工作由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部共同承擔(dān)。生產(chǎn)管理部可從現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為尋求供貨單位的依據(jù)，應(yīng)注意從供貨單位收集標(biāo)準(zhǔn)和方法，以便質(zhì)量管理部進(jìn)行比較和核對。工作程序初步選擇生產(chǎn)管理部根據(jù)質(zhì)量管理部提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供貨單位能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)了解供貨單位的概況，包括供應(yīng)商證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量保證體系、供應(yīng)商信譽(yù)等等，并根據(jù)這些基本情況對供應(yīng)商進(jìn)行篩選。取樣及檢驗：向初選合格的供應(yīng)商索取小樣，送檢驗科檢驗；或?qū)⒈竟镜馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)交給對方，讓對方按標(biāo)準(zhǔn)檢驗，看是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。質(zhì)量審計小樣檢驗合格后，初選過程中收集的資料足以表明供貨單位很可能成為本企業(yè)信賴的供貨商時，質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)部按質(zhì)量審計的要求對供貨單位進(jìn)行正式調(diào)查，即質(zhì)量審計。工藝驗證從質(zhì)量審計結(jié)果滿意的單位采購少量，例如能生產(chǎn)1~3批成品的相應(yīng)量的原輔料或包裝材料，進(jìn)行工藝驗證。用它們制造1~3批成品，注意觀察加工過程中可能出現(xiàn)的偏差，將成品和正常生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行對照檢查，并比較結(jié)果。必要時應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察，符合質(zhì)量要求者，可判為合格，即該單位可成為本企業(yè)質(zhì)量認(rèn)可的供貨單位。質(zhì)量管理部應(yīng)將審計結(jié)果及時向生產(chǎn)管理部通報。訂貨生產(chǎn)管理部應(yīng)從質(zhì)量管理部審計合格的單位采購原輔料和包裝材料。再審查供貨單位的質(zhì)量審計應(yīng)定期進(jìn)行。通常為1~2年走訪一次。審計記錄由質(zhì)量管理部歸檔。如果再審查不符合要求，應(yīng)將審計結(jié)果報總經(jīng)理，要求更換供應(yīng)商。供貨單位質(zhì)量審計提綱（附件）工廠組織機(jī)構(gòu)關(guān)鍵人員職責(zé)范圍產(chǎn)品和產(chǎn)量人數(shù)外加工作業(yè)的內(nèi)容2人員各級人員的資格情況人員健康情況培訓(xùn)3廠房基本情況：平面圖、建筑、規(guī)模、適用性、通風(fēng)、照明、維修等，倉庫面積生產(chǎn)區(qū)域面積等。衛(wèi)生狀況今后擴(kuò)建計劃4設(shè)備總的情況：設(shè)計、適用性、清潔維修計劃計劃更新5文件及記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法一般生產(chǎn)方法生產(chǎn)和質(zhì)量控制作業(yè)的記錄生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)程的修訂歸檔系統(tǒng)6生產(chǎn)生產(chǎn)計劃包括指令程序待檢系統(tǒng)原料管理生產(chǎn)工藝工藝驗證中間品產(chǎn)品質(zhì)量控制包裝批的定義和均一性運輸包裝運輸條件倉貯條件7質(zhì)量控制系統(tǒng)實驗室設(shè)施取樣計劃、取樣方位檢查和測試設(shè)備、校驗穩(wěn)定性試驗、效期留樣