任務(wù)藥品包裝標(biāo)簽說明書應(yīng)用

任務(wù)藥品包裝標(biāo)簽說明書應(yīng)用1第一頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日任務(wù)一認(rèn)識(shí)和辨別藥物包裝

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝

直接與藥品接觸的包裝;

應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝內(nèi)包裝以外的包裝;

由里向外分中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。2第二頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日3第三頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日4第四頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

5第五頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品

藥用丁基橡膠瓶塞；藥品包裝用PTP鋁箔；藥用PVC硬片；藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；塑料輸液瓶（袋）；

固、液體藥用塑料瓶；塑料滴眼劑瓶；軟膏管；氣霧劑噴霧閥門；抗生素瓶鋁塑組合蓋；其它。6第六頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品

藥用玻璃管；玻璃輸液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黃料、白料）藥瓶；安瓿；玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞；氣霧劑罐；瓶蓋橡膠墊片；輸液瓶滌綸膜；陶瓷藥瓶；中藥丸塑料球殼；其它。7第七頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品

抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。8第八頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日《藥包材注冊(cè)證書》藥包材須經(jīng)藥監(jiān)部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書》后方可生產(chǎn)。《藥包材注冊(cè)證書》有效期為5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)省級(jí)DA批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》9第九頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日10第十頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日11第十一頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥包材注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)

生產(chǎn)申請(qǐng)，指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)，指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的廠商。補(bǔ)充申請(qǐng)，指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。12第十二頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日有下列情況之一的，SFDA不予再注冊(cè)

國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。13第十三頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。14第十四頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日15第十五頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日任務(wù)二認(rèn)識(shí)藥品標(biāo)簽

藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無(wú)法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。16第十六頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品標(biāo)簽的分類

外標(biāo)簽應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。17第十七頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品標(biāo)簽的分類用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

18第十八頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品標(biāo)簽中有效期的表示方式：有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.

有效期至XXXX/XX/XX

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

19第十九頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品包裝、標(biāo)簽的管理藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按SFDA規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。20第二十頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品包裝、標(biāo)簽的管理凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用規(guī)范化漢字。藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2：1，商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。藥品商品名稱須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。21第二十一頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日

某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標(biāo)示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊(cè)商標(biāo)名。

該類藥品生產(chǎn)廠家往往在藥品包裝標(biāo)簽說明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標(biāo)示的藥品名稱用商品名或商標(biāo)名代替，以此給消費(fèi)者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價(jià)。案例一22第二十二頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品包裝、標(biāo)簽的管理提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。藥品包裝、標(biāo)簽必須按規(guī)定印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。23第二十三頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日

某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國(guó)家批準(zhǔn)為原料藥。該藥品外包裝和說明書中擅自標(biāo)示“近年應(yīng)用于中期妊娠引產(chǎn)成功率可達(dá)98%左右，又可用于提取人血白蛋白”用語(yǔ)。

該類藥品生產(chǎn)企業(yè)明知藥品標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治，卻擅自在藥品包裝標(biāo)簽說明書中使用夸大用語(yǔ)。違反了“藥品包裝、標(biāo)簽必須按規(guī)定印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容?！卑咐?4第二十四頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日

某藥業(yè)公司生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎片，注冊(cè)商標(biāo)“三抗”。此藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊(cè)商標(biāo)“三抗”注明為“抗細(xì)菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認(rèn)為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過國(guó)家批準(zhǔn)的。在修改包裝標(biāo)簽說明書時(shí)擅自更改了適應(yīng)癥或功能主治，并且錯(cuò)誤的認(rèn)為適應(yīng)癥或功能主治修改的審批權(quán)在所在地省局，不需要經(jīng)過國(guó)家局審批，所以修改適應(yīng)癥或功能主治后的包裝標(biāo)簽說明書只是在省局備案。案例三25第二十五頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。

26第二十六頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品包裝、標(biāo)簽的管理藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“榮譽(yù)出品”、“監(jiān)制”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。

27第二十七頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品包裝、標(biāo)簽的管理同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

28第二十八頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品包裝、標(biāo)簽的管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。29第二十九頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日30第三十頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品包裝、標(biāo)簽的管理經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)在包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照；獲我國(guó)專利的產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)。31第三十一頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日32第三十二頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日33第三十三頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南紅河州6名患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件原因展開調(diào)查。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中檢所、云南省藥檢所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。

案例四34第三十四頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。35第三十五頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日36第三十六頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日37第三十七頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日

藥品說明書的作用普及醫(yī)藥知識(shí)介紹藥品特性指導(dǎo)合理用藥保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛

藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容撰寫，是對(duì)藥品主要特征的介紹藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品藥品說明書的文字通俗易懂，并且增加有忠告語(yǔ)或警示語(yǔ)，提醒患者仔細(xì)閱讀藥品說明書，不僅增加患者用藥知識(shí)，同時(shí)提高用藥的安全性按照國(guó)際慣例，藥品說明書是所有國(guó)家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床用藥資料。38第三十八頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品說明書基本要求

藥品說明書安全性有效性39第三十九頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說明書的申請(qǐng)。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式。其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。

40第四十頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日化學(xué)藥品說明書格式(23項(xiàng))核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)位置

【藥品名稱】【用法用量】【不良反應(yīng)】【適應(yīng)癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【成份】【藥物過量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【性狀】【藥代動(dòng)力學(xué)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】【有效期】【貯藏】【規(guī)格】【禁忌】【包裝】41第四十一頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！熬菊Z(yǔ)”

是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的警告，還包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。42第四十二頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日說明書的書寫原則

說明書的文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、通順。43第四十三頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日各項(xiàng)要求【藥品名稱】

1．通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語(yǔ)拼音

通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

漢語(yǔ)拼音：

44第四十四頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日通用名不同的商品名

復(fù)方氨酚烷胺感康、快克、蓋克、太福、新可立克、克欣諾、感易飛

對(duì)乙酰氨基酚泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、

羅紅霉素必素林、羅力得、樂喜清、賽樂林、羅施立、西適寧、

羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達(dá)45第四十五頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日藥品商品名稱命名原則1．由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。2．不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。3．不得使用以下文字：擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；表示治療部位的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；使用國(guó)際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的；人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。46第四十六頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日

【成份】

1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。

2、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。可表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。

3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來源。

4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該輔料名稱。

5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

47第四十七頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。48第四十八頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【用法用量】

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。49第四十九頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問題，包括:需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。50第五十頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【藥理毒理】

包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠?/p>

藥理作用為藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。

毒理研究所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。51第五十一頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS－10001（HD-0001）－2002。【批準(zhǔn)文號(hào)】

指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

52第五十二頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日預(yù)防用生物制品說明書格式核準(zhǔn)和修訂日期

XXX說明書

警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【貯藏】【成份和性狀】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【接種對(duì)象】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】53第五十三頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日中藥、天然藥物處方藥說明書格式

核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)【藥品名稱】(通用名稱、漢語(yǔ)拼音)【成份】【性狀】【功能主治】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】【老年用藥】【藥理毒理】【臨床試驗(yàn)】【藥物相互作用】【藥代動(dòng)力學(xué)】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【貯藏】【包裝】【生產(chǎn)企業(yè)】(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、注冊(cè)地址、網(wǎng)址)

54第五十四頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。

對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。55第五十五頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【不良反應(yīng)】

按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。56第五十六頁(yè)，共六十頁(yè)，2022年，8月28日【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

“禁忌”是廠商對(duì)藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全

禁用：是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。

慎用：指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對(duì)不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外

小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。

利他林高血壓、癲癇病人慎用