食品安全管理系統(tǒng)

ISO22000食品安全管理系統(tǒng)

Foodsafetymanagementsystem標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局製作一、ISO22000範(fàn)圍及概念二、ISO22000標(biāo)準(zhǔn)之架構(gòu)三、ISO22000標(biāo)準(zhǔn)條文介紹四、ISO22000與HACCP間之對(duì)照五、ISO22000與ISO9001比較主題：ISO22000範(fàn)圍及概念主題：觀念及前提：1)ISO22000是食品供應(yīng)鏈組織在ISO9001：2000之應(yīng)用指南。2)ISO22000是自願(yuàn)性之食品安全管理系統(tǒng)(FSMS)標(biāo)準(zhǔn)。3)ISO22000基於全球性水準(zhǔn)調(diào)和食品供應(yīng)鏈內(nèi)食品安全管理上之要求。4)ISO22000包括前提方案、管制措施、作業(yè)前提方案、HACCP計(jì)畫及組織運(yùn)作等構(gòu)面。5)法律優(yōu)位原則；法令及法規(guī)具強(qiáng)制性。法令及法規(guī)主管機(jī)關(guān)

消費(fèi)者服務(wù)供應(yīng)者清潔與消毒試劑生產(chǎn)者設(shè)備生產(chǎn)者

包裝材料生產(chǎn)者

農(nóng)藥、肥料及動(dòng)物用藥生產(chǎn)者生產(chǎn)食品成分及添加物之食品供應(yīng)鏈

運(yùn)輸與倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)者

農(nóng)作物生產(chǎn)者飼料生產(chǎn)者初級(jí)食品生產(chǎn)者食品製造者次要食品製造者零售商,服務(wù)經(jīng)營(yíng)及餐飲業(yè)者批發(fā)商食品供應(yīng)鏈上的溝通範(fàn)例1)ISO22000之角色1.ISO22000：2005年版

FoodSafetyManagementSystem—Requirementsforanyorganizationinthefoodchain2.ISO22000架構(gòu)：

1)範(fàn)圍。

2)引用標(biāo)準(zhǔn)。

3)名詞與定義。

4)食品安全管理系統(tǒng)。

5)管理責(zé)任。

6)資源管理。

7)安全產(chǎn)品的規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)。

8)食品安全管理系統(tǒng)的確認(rèn)、查證及改進(jìn)。2)ISO22000之章節(jié)ISO22000標(biāo)準(zhǔn)之架構(gòu)主題：ISO22000之章節(jié)---(1)4食品安全管理系統(tǒng)

4.1一般要求。

4.2文件化要求。

5管理責(zé)任

5.1管理階層承諾。

5.2食品安全政策。

5.3食品安全管理系統(tǒng)規(guī)畫。

5.4職責(zé)與權(quán)限。

5.5食品安全小組負(fù)責(zé)人。

5.6溝通。

5.7緊急事件準(zhǔn)備與回應(yīng)。

5.8管理階層審查。

ISO22000之章節(jié)---(2)6資源管理

6.1資源提供。

6.2人力資源。

6.3基礎(chǔ)架構(gòu)。

6.4工作環(huán)境。

7安全產(chǎn)品的規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)

7.1概述

7.2前提方案(PRPs)。

7.3實(shí)施危害分析之預(yù)備步驟。

7.4危害分析(HA)。

7.5建立作業(yè)前提方案(OPRPs)。

7.6建立危害分析與重要管制點(diǎn)計(jì)畫(HACCPplan)。

ISO22000之章節(jié)---(3)7安全產(chǎn)品的規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)(續(xù))

7.7預(yù)備性資訊與規(guī)定PRPs與HACCP計(jì)畫

各項(xiàng)文件之更新。

7.8查證之規(guī)劃。

7.9追溯性系統(tǒng)。

7.10不符合之管制。

8食品安全管理系統(tǒng)的確認(rèn)、查證及改進(jìn)

8.1概述

8.2管制措施組合之確認(rèn)(validation)。

8.3監(jiān)督與量測(cè)之管制。

8.4食品安全管理系統(tǒng)之查證(verification)。

8.5改進(jìn)。

關(guān)係圖5.管理責(zé)任食品安全政策職責(zé)權(quán)限食品安全小組溝通事故預(yù)防管理審查8.5FSMS系統(tǒng)改進(jìn)8.4FSMS系統(tǒng)查證8.3控制措施組合確定8.2測(cè)量分析和改進(jìn)6.資源管理7.2-7.3先備方案及預(yù)備階段7.4危害分析7.5-7.6

作業(yè)PRPs及

HACCP建立7.7-7.8更新及查證規(guī)劃

FSMS系統(tǒng)7.9-7.10追溯及不符合管制ISO22000標(biāo)準(zhǔn)條文文介紹主題：3.1食品安全（foodsafety）係指食品依據(jù)據(jù)其預(yù)期用途途製備及/或或食用時(shí)，將將不會(huì)對(duì)消費(fèi)費(fèi)者造成傷害害的概念。備考：食品安全與食食品安全危害害(參閱第3.3節(jié))的的發(fā)生是相關(guān)關(guān)的，但並不不包含其它有有關(guān)人類健康康方面，如營(yíng)營(yíng)養(yǎng)不良。3.2食品品供應(yīng)鏈（foodchain））係指從初級(jí)生生產(chǎn)到消費(fèi)的的各階段與運(yùn)運(yùn)作之順序，，包括食品與與其成分之生生產(chǎn)、加工、、配銷、儲(chǔ)存存及處理。備考1：此包含食品生生產(chǎn)的動(dòng)物飼飼料之生產(chǎn)與與預(yù)期作為食食品生產(chǎn)產(chǎn)之動(dòng)物。。備考2：此食品供應(yīng)鏈鏈也包括預(yù)期期與食品或原原物料接觸的的材料生生產(chǎn)。3.3食品品安全危害（（foodsafetyhazard）係指食品中具具有潛在性造造成健康不良良影響之生物性、化學(xué)性或物理性的媒介物或條件。備考1：”危害”(hazard)不應(yīng)與”風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)”(risk)混淆淆，就食品安全全內(nèi)容而言，，風(fēng)險(xiǎn)表示當(dāng)當(dāng)曝露在某個(gè)個(gè)特定危害時(shí)時(shí)，有有害健康康之影響(例例如發(fā)生疾病病)與該影響響的嚴(yán)重程度度(死亡、住住院治療、無(wú)無(wú)法工作、其其他)發(fā)生的的機(jī)率函函數(shù)。。在ISO/IECGuide51中對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)之定義為為發(fā)生傷傷害的的機(jī)率與該傷傷害嚴(yán)重程度度的組合。備考2：食品安全危害害包括過(guò)敏原物質(zhì)。。備考3：有關(guān)飼料與飼飼料成分，相相關(guān)的食品安安全危害係指指那些可可能存在飼飼料與飼料成成分裡面或表表層外，其可可能透過(guò)動(dòng)動(dòng)物吃了了飼料而轉(zhuǎn)移移至食品，以以致具有潛在在造成人類健健康之之不良影響。。就運(yùn)作而言言，排除飼料料與食品的直直接接處處理者(例如如:包裝材料料的生產(chǎn)者、、清潔劑、等等等)不討討論，相相關(guān)的食品安安全危害是指指那些危害因因?yàn)樗峁┊a(chǎn)產(chǎn)品之之預(yù)期用途及及/或服務(wù)，，能夠直接或或間接地轉(zhuǎn)移移至食食品，以致具具有潛在造成成人類健康之之不良影響。。3.4食品品安全政策（（foodsafetypolicy）係由最高管理理階層作為正正式揭示該組組織與食品安安全(參閱第第3.9節(jié)節(jié))相關(guān)的整整體目的與方方向。3.5最終終產(chǎn)品（endproduct））係指組織無(wú)需需進(jìn)一步加工工或轉(zhuǎn)化處理理之產(chǎn)品。備考：需經(jīng)由其他組組織進(jìn)一步加加工或轉(zhuǎn)化處處理之產(chǎn)品，，就第一一組織而言為為其最終產(chǎn)品品，而對(duì)第二二組織而言為為其原物物料或添加用用成分。3.6流程程圖（flowdiagram））以概要性的且且有系統(tǒng)性的的方式表示各各項(xiàng)步驟的順順序與其相互互作用。3.7管制措施（controlmeasure）＜食品安全＞＞可用以防止止或消除某一一食品安全危危害（參照第第3.3節(jié)））或使之降低低至可接受程度的措施或活動(dòng)動(dòng)。3.8前提方方案（（prerequisiteprogram）＜食品品安全全＞係係指用用於維維持整整個(gè)食食品供供應(yīng)鏈鏈(參照第第3.2節(jié))的衛(wèi)生生環(huán)境境所必必要的的基礎(chǔ)礎(chǔ)條件件及活活動(dòng)，，其適適用於於生產(chǎn)產(chǎn)、處處理及及提供供安全全最終終產(chǎn)品品（參參照第第3.5節(jié)）與與作為為人類類食用用之安安全食食品。。備考：：所需之之前提提方案案(PRPs)端視組組織在在食品品供應(yīng)應(yīng)鏈中中之運(yùn)運(yùn)作部部份份及組組織型型態(tài)而而定，，同等等名詞詞的範(fàn)範(fàn)例有有：：良好好農(nóng)業(yè)業(yè)規(guī)範(fàn)範(fàn)(GAP)、良好好獸醫(yī)醫(yī)規(guī)範(fàn)範(fàn)(GVP)、良好好製製造規(guī)規(guī)範(fàn)(GMP)、良好好衛(wèi)生生規(guī)範(fàn)範(fàn)(GHP)、良好好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)範(fàn)範(fàn)(GPP)、良好好配銷銷規(guī)範(fàn)範(fàn)(GDP)及良好好貿(mào)易易規(guī)範(fàn)範(fàn)(GTP)。3.9作作業(yè)前前提方方案（（operationalprerequisiteprogram）由危害害分析析所鑑鑑別的的前提提方案案（PRPs））(參照第第3.8節(jié))，就就基本本要點(diǎn)點(diǎn)是為為了管管制食食品安安全危危害（（參照第第3.3節(jié)））傳入入之可可能性性，及及/或或管制制食品品安全全危害害於產(chǎn)產(chǎn)品或或加工工環(huán)境境中的的污染染或擴(kuò)擴(kuò)散。。3.10重重要要管制制點(diǎn)（（Criticalcontrolpoint）＜食品品安全全＞係係指應(yīng)應(yīng)用管管制措措施之之處所所，且且主要要用以以防止止或消消除食食品安安全危危害（（參照第第3.3節(jié)））或?qū)⒅到档椭林量山咏邮艿牡某潭榷取?.11管管制制界限限（crticiallimit））區(qū)分可可接受受與不不可接接受的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。備考：：建立管管制界界限是是為確確定是是否一一個(gè)重重要管管制點(diǎn)點(diǎn)（參參照第第3.10節(jié)））仍維維持在在管制制狀態(tài)態(tài)，一一旦有有超出出或違違反管管制界界限時(shí)時(shí)，受受影響響的產(chǎn)產(chǎn)品被被視為為有潛潛在的的不安安全。。3.12監(jiān)督(monitoring）係指執(zhí)執(zhí)行一一項(xiàng)計(jì)計(jì)畫性性的系系列觀觀察或或量測(cè)測(cè)，以以評(píng)核核管制制措施施(參照第第3.7節(jié))是否否如預(yù)預(yù)期般般運(yùn)作作。3.13改正（correction）用以消消除所所偵知知的不不符合合之措措施備考1：為本國(guó)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)之之目的的，一一項(xiàng)改改正與與潛在在不安安全產(chǎn)產(chǎn)品之之處處理有有關(guān)，，並因因此可可與矯矯正措措施(參照照第3.14節(jié)節(jié))一一起採(cǎi)採(cǎi)行。。備考2：改正可可能是是，例例如，，重新新加工工，進(jìn)進(jìn)一步步加工工，及及/或或消消除不不符合合的有有害結(jié)結(jié)果（（例如如：其其他用用途或或特定定標(biāo)示示之處處理））3.14矯矯正正措施施（correctiveaction）用以消消除所所偵知知的不不符合合原因因或其其他不不願(yuàn)見(jiàn)見(jiàn)到的的情況況之措措施。。備考1：不符合合的原原因可可能不不只一一項(xiàng)。。備考2：矯正措措施包包括原原因分分析及及其採(cǎi)採(cǎi)行以以防止止再發(fā)發(fā)生。。3.15確確認(rèn)認(rèn)（validation））＜食品品安全全＞藉藉由HACCP計(jì)畫畫與作作業(yè)前前提方方案(OPRPs)（參照照第第3.9節(jié)節(jié)））所所管管理理之之各各項(xiàng)項(xiàng)管制制措措施施是有有效效的的，，其其所所獲獲得得的的證證據(jù)據(jù)。。3.16查查證證（（verification））透過(guò)過(guò)客客觀觀證證據(jù)據(jù)的的提提供供，，證證實(shí)實(shí)已已完完成成規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。有關(guān)關(guān)validation及verification的說(shuō)說(shuō)明明可可參參考考：：CX/FH05/37/07Codexalimentariuscommission12/2004ProposedDraftGuidelinesfortheValidationofControlMeasures3.17更更新新（（updating））立即即的的及及/或或已已規(guī)規(guī)劃劃的的活活動(dòng)動(dòng)以以確確保保應(yīng)應(yīng)用用最最新新的的資資訊訊。。ISO22000條條文文介介紹紹(4)-14.食食品品安安全全管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)……..證明明組組織織有有實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)食食品品安安全全的的理理念念及及決決心心！！4.1一一般般要要求求組織織應(yīng)應(yīng)建立立、、文文件件化化、、實(shí)實(shí)施施及及維維持持有效效的的食食品品安安全全管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)，，並並視視需需要要依依照照本本國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)之之要要求求予予以以更新新。組織織應(yīng)應(yīng)界定定食食品品安安全全管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)之之範(fàn)範(fàn)圍圍，此此範(fàn)範(fàn)圍圍應(yīng)應(yīng)明明確確說(shuō)說(shuō)明明食食品品安安全全管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)所所提提出出之之產(chǎn)產(chǎn)品品或或產(chǎn)品類別別、製程程及生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)所。組織應(yīng)(a)確確保系統(tǒng)統(tǒng)範(fàn)圍內(nèi)內(nèi)與產(chǎn)品品相關(guān)可可合理預(yù)期期發(fā)生的食食品安全全危危害害被鑑別別、評(píng)估估，並以以組織的的產(chǎn)品不不會(huì)直接接或間接接地傷傷害到消消費(fèi)者的的方式加加以管制，(b)在在整個(gè)食食品供應(yīng)應(yīng)鏈中，，溝通與與其產(chǎn)品品有關(guān)安安全議題題之適當(dāng)當(dāng)資訊訊，(c)溝通與與食品安安全管理理系統(tǒng)開(kāi)開(kāi)發(fā)、實(shí)實(shí)施及更更新相關(guān)關(guān)之資訊訊於於整整個(gè)組織織，其程程度必需需確保達(dá)達(dá)到本國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求求的，食食品安安全，及及(d)定定期評(píng)估估，需要要時(shí)，並並更新食食品安全全管理系系統(tǒng)，以以確保保系系統(tǒng)能反反映出組組織的活活動(dòng)，並並在受管管制的食食品安全全危危害中中納入最最新資訊訊。組織選擇擇委託外外包可能能影響到到最終產(chǎn)產(chǎn)品符合合性之任任何製程程，組織織應(yīng)確保保管制能能遍及該該等製程程。此等等委託外外包製程程之管制制，在食食品安全全管理系系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)應(yīng)加以鑑鑑別及文文件化。。4.2文文件化要要求4.2.1概述述食品安全全管理系系統(tǒng)的文文件化應(yīng)包含(a)食品安安全政策策與相關(guān)關(guān)目標(biāo)的的書面聲聲明(參參照第5.2節(jié))，(b)本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的文件化化程序與與紀(jì)錄，，及(c)組織為為確保食食品安全全管理系系統(tǒng)有效效開(kāi)發(fā)、、實(shí)施及及更新所所需要的的文件。。ISO22000條條文介紹紹(4)-24.2.2文件件管制食品安全全管理系系統(tǒng)所需需要之文文件應(yīng)加加以管制制，紀(jì)錄錄是文件件之一種種特殊型型態(tài)，應(yīng)應(yīng)按照4.2.3節(jié)所所定要求求加以管管制。管制應(yīng)確確保所有有建議變變更的事事項(xiàng)，在在實(shí)施之之前加以以審查，，以確定定其對(duì)食食品安全全之影響響與其對(duì)對(duì)食品安安全管理理系統(tǒng)之之衝擊。。應(yīng)建立文件件化程序序，以界界定所需需之管制制：(a)在文件件發(fā)行前前核準(zhǔn)其其適切性性，(b)如必要要時(shí)，審審查並更更新以及及重新核核準(zhǔn)文件件，(c)確保文文件之變變更與最最新修訂訂狀況，，已加以以識(shí)別，，(d)確確保在使使用場(chǎng)所所備妥適適用文件件之相關(guān)關(guān)版本，，(e)確確保文件件保持易易於閱讀讀並容易易識(shí)別，，(f)確確保外來(lái)來(lái)相關(guān)文文件已加加以識(shí)別別，並管管制其分分發(fā)，及及(g)防防止失效效文件被被誤用，，及確保保若為任任何目的的而保留留的此等等文件，，應(yīng)有適適當(dāng)?shù)蔫a鑑別。ISO22000條條文介紹紹(4)-34.2.3紀(jì)錄錄管制紀(jì)錄應(yīng)加以建建立及維維持，以以提供符符合要求求以及食食品安全全管理系系統(tǒng)有效效運(yùn)作之之證據(jù)，，紀(jì)錄應(yīng)應(yīng)保持易易於閱讀讀、容易易識(shí)別及及檢索。。應(yīng)建建立文件件化程序序，以界界定鑑別別、儲(chǔ)存存、防護(hù)護(hù)、檢索索、保存存期限及及處理所所需之管管制。ISO22000條條文介紹紹(4)-4ISO22000條條文介紹紹(5)-15.管理理階層責(zé)責(zé)任………管理階層層應(yīng)有的的作法及及理念！！5.1管管理階層層承諾--(Topmanagement)最高管理理階層對(duì)對(duì)其食品品安全管管理系統(tǒng)統(tǒng)之開(kāi)發(fā)發(fā)與實(shí)施施，及對(duì)對(duì)其有效效性持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的承諾，，應(yīng)藉由下下列各項(xiàng)項(xiàng)提供證據(jù)據(jù)：(a)顯顯示食品品安全是是由組織織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)標(biāo)支持，(b)在組組織內(nèi)傳傳達(dá)符合合本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)要要求、任任何法令令及法規(guī)規(guī)要求、、以及有有關(guān)食品品安全之之顧客要要求的重重要性，，(c)建建立食品品安全政政策，(d)執(zhí)行行管理階階層審查查，及(e)確保保資源的的可取用用性。5.2食食品安全全政策--(Topmanagement)最高管理理階層應(yīng)應(yīng)界定、、文件化化及溝通通食品安安全政策策。最高管理理階層應(yīng)確保其食食品安全全政策：：

(a)適用用於組織織在食品品供應(yīng)鏈鏈中的角角色，5.2食食品安全全政策--(Topmanagement)最高管理理階層應(yīng)應(yīng)界定、、文件化化及溝通通食品安安全政策策。最高管理理階層應(yīng)確保其食食品安全全政策：：

(a)適用用於組織織在食品品供應(yīng)鏈鏈中的角角色，(b)同時(shí)符合法令令與法規(guī)規(guī)的要求求，及符符合與顧顧客相互協(xié)定定的食品安安全要求求，(c)在在組織的的所有各各階層間間傳達(dá)、、實(shí)施及及維持，，(d)持續(xù)適適用性的的審查(參照第第5.8節(jié))，(e)適適當(dāng)?shù)氐靥岢龀鰷贤ㄍ?參照第第5.6節(jié))，及及(f)由可量測(cè)測(cè)的目目標(biāo)予以支支持。。5.3食品品安全全管理理系統(tǒng)統(tǒng)規(guī)劃劃-(Topmanagement)最高管管理階階層應(yīng)確保：：(a)實(shí)行行食品品安全全管理理系統(tǒng)統(tǒng)的規(guī)規(guī)劃，，以符符合4.1節(jié)之之要求求與支支持食食品安安全的的組織織目標(biāo)標(biāo)，及及(b)規(guī)劃劃與實(shí)實(shí)施食食品安安全管管理系系統(tǒng)的的變更更時(shí)，，維持持系統(tǒng)統(tǒng)的完完整性性。ISO22000條文文介紹紹(5)-25.4職責(zé)責(zé)及權(quán)權(quán)限--(Topmanagement)最最高管管理階階層應(yīng)應(yīng)確保保職責(zé)責(zé)與權(quán)權(quán)限，，已予予以界界定。。並在在組織織內(nèi)予予以溝溝通，，以確確保食食品安安全管管理系系統(tǒng)有有效的的運(yùn)作作與維維持。。全體員員工應(yīng)應(yīng)有責(zé)責(zé)任向向指定定人員員(1人人或多多位)提報(bào)與食食品安安全管管理系系統(tǒng)有有關(guān)的的問(wèn)題題。組組織應(yīng)應(yīng)界定定指定定人員員的職職責(zé)和和權(quán)限限，以以啟動(dòng)動(dòng)並記記錄各各項(xiàng)措措施。。5.5食品品安全全小組組負(fù)責(zé)責(zé)人最高管管理階階層應(yīng)應(yīng)指派派一名名食品品安全全小組組負(fù)責(zé)責(zé)人，，其不不受其其他職職責(zé)所所影響響，應(yīng)具有以以下職職責(zé)與與權(quán)限限：(a)管理理食品品安全全小組組(參照第第7.3.2節(jié))並組織其其運(yùn)作作，(b)確保保食品品安全全小組組成員員有相相關(guān)訓(xùn)訓(xùn)練與與教育育，(c)確保保食品品安全全系統(tǒng)統(tǒng)的建建立、、實(shí)施施、維維持與與更新新，及及(d)向組組織的的最高高管理理階層層報(bào)告告食品品安全全管理理系統(tǒng)統(tǒng)的有有效性性與適適切性性。備考：：食品品安全全小組組負(fù)責(zé)責(zé)人的的職責(zé)責(zé)可包包括與與外部部團(tuán)體體聯(lián)繫繫食品品安全全管理理系統(tǒng)統(tǒng)的相相關(guān)事事宜。。ISO22000條文文介紹紹(5)-3ISO22000條文文介紹紹(5)-45.6溝通通5.6.1外部部溝通通為確保保在整整個(gè)食食品供供應(yīng)鏈鏈中能能夠獲獲得食食品安安全議議題的的充分分資訊訊，組組織應(yīng)應(yīng)建立立、實(shí)實(shí)施及及維持持有效效的各各項(xiàng)安安排，，以便便與下下列各各方進(jìn)進(jìn)行溝溝通：：(a)供應(yīng)商商及合合約商商，(b)顧顧客或或消費(fèi)費(fèi)者，，特別別是關(guān)關(guān)於產(chǎn)產(chǎn)品資資訊(包含含與預(yù)預(yù)期用用途有有關(guān)的的說(shuō)明明書，，特定定保存存要求求及，，適當(dāng)當(dāng)時(shí)，，上架架期限限)、、查詢?cè)?、合合約或或訂單單處理理包含含其修修訂，，及顧顧客回回饋包包括客客戶抱抱怨，，(c)法令令與法法規(guī)主主管機(jī)機(jī)關(guān)，，及(d)對(duì)對(duì)食品品安全全管理理系統(tǒng)統(tǒng)的有有效性性或更更新會(huì)會(huì)產(chǎn)生生衝衝擊擊或?qū)?huì)被被影響響的其其他組組織。。此等溝通應(yīng)應(yīng)提供組織織產(chǎn)品在食食品安全方方面的資訊訊，其可能能與食品供供應(yīng)鏈的其其他組織相相關(guān)。本溝溝通特別應(yīng)應(yīng)用在需由由食品供應(yīng)應(yīng)鏈中其他他組織加以以管制的已已知食品安安全危害。。溝通紀(jì)錄錄應(yīng)予維持持。來(lái)自法令與與法規(guī)主管管機(jī)關(guān)以及及顧客的食食品安全要要求應(yīng)隨時(shí)時(shí)可取得。。指定人員的的職責(zé)及權(quán)權(quán)限應(yīng)加以以界定，以以溝通外部部任何有關(guān)關(guān)食品安全全的資訊。。透過(guò)外部部溝通所獲獲得的資訊訊應(yīng)被納入入作為系統(tǒng)統(tǒng)更新(參照第8.5.2節(jié))與管理階階層審查(參照第5.8.2節(jié))的輸入。。5.6.2內(nèi)部溝通通組織應(yīng)建立立、實(shí)施及及維持有效效的各項(xiàng)安安排，以便便與員工就就食品安全全有衝擊的的議題進(jìn)行行溝通。為維持食品品安全管理理系統(tǒng)的有有效性，組組織應(yīng)確保保食品安全全小組適時(shí)時(shí)地被通知知變更事項(xiàng)項(xiàng)，包括，，但不限於於下列：ISO22000條文介紹紹(5)-5(a)產(chǎn)品品或新產(chǎn)品品，

(b)原物料料、成份及服務(wù)，(c)生產(chǎn)系統(tǒng)統(tǒng)與設(shè)備，，

(d)生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所、設(shè)備備位置、周周圍環(huán)境，，

(e)清潔與與衛(wèi)生計(jì)畫畫，(f)包裝裝、儲(chǔ)存與與配銷系統(tǒng)統(tǒng)，(g)人員員資格水準(zhǔn)準(zhǔn)及/或職職責(zé)與權(quán)限限配置，(h)法令與法法規(guī)要求，，

(i)與食品品安全危害害與管制措措施有關(guān)的的知識(shí)，(j)組織需遵遵守的顧客客、行業(yè)及及其他要求求，(k)來(lái)自自外部利益益相關(guān)者的的詢問(wèn)，(l)指出產(chǎn)品品與食品安安全危害有有關(guān)聯(lián)的抱抱怨，(m)在在食品安全全上有衝擊擊的其他情情況。食品安全小小組應(yīng)確保保本項(xiàng)資訊訊被納入食食品安全管管理系統(tǒng)的的更新(參照第8.5.2節(jié))。最高管理階階層應(yīng)確保保內(nèi)部溝通通的相關(guān)資資訊被納入入管理審查查的輸入。。ISO22000

條文介介紹

(5)-65.7緊急急事件準(zhǔn)備備和回應(yīng)最高管理階階層應(yīng)建立立、實(shí)施及及維持各項(xiàng)項(xiàng)程序，以以管理可能能影響食品品安全與組組織在食品品供應(yīng)鏈中中所佔(zhàn)角色色有關(guān)的潛在性緊急狀況與與意外事件件。5.8管理理階層審查查

5.8.1概述述最高管理階階層應(yīng)在規(guī)規(guī)劃期間內(nèi)內(nèi)，審查組組織的食品品安全管理理系統(tǒng)，以以確保其持持續(xù)的適用用性、適切切性及有效效性。本項(xiàng)項(xiàng)審查應(yīng)包包括改進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)的評(píng)核核，與食品品安全管理理系統(tǒng)變更更需求，包包括食品安安全政策。。管理階層層審查紀(jì)錄錄應(yīng)予維持持。(參照第4.2.3節(jié))ISO22000條文介紹紹(5)-75.8.2審查輸入入管理階層審審查輸入應(yīng)應(yīng)包括，但但不限以下下資訊：(a)先先前管理階階層審查的的後續(xù)跟催催措施，(b)查查證活動(dòng)結(jié)結(jié)果的分析析(參照第8.4.3節(jié))，(c)可可能影響食食品安全變變化中的環(huán)環(huán)境(參照第5.6.2節(jié))，(d)緊緊急狀況、、意外事件件(參照第5.7節(jié))及撤回(參照第7.10.4節(jié))

(e)系統(tǒng)更新新活動(dòng)審查查中的結(jié)果果(參照第8.5.2節(jié))，(f)溝溝通活動(dòng)的的審查包括括顧客回饋饋(參照第5.6.1節(jié))，及(g)外部部稽核或檢檢驗(yàn)。資料應(yīng)以能能夠使最高高管理階層層的資訊與與食品安全全管理系統(tǒng)統(tǒng)所陳述的的目標(biāo)相關(guān)關(guān)聯(lián)的方式式展現(xiàn)。備考：名詞詞『撤回』』包括『回回收』。ISO22000條文介紹紹(5)-85.8.3審查輸出出管理階層審審查輸出應(yīng)應(yīng)包括與下下列有關(guān)的的決定和措施：(a)食品安全全的保證(參照第4.1節(jié))，

(b)食品安全全管理系統(tǒng)有有效性的改進(jìn)進(jìn)(參照第8.5節(jié))，

(c)資源需求求(參照第6.1節(jié))，

(d)組織的食食品安全政策策與相關(guān)目標(biāo)標(biāo)的修訂(參照第5.2節(jié))。ISO22000條文文介紹(5)-9ISO22000條文文介紹(6)-16.資源管理理

6.1資資源提供組織應(yīng)提供足足夠資源，以以建立、實(shí)施施、維持及更更新食品安全全管理系統(tǒng)。。6.2人力資資源

6.2.1概述：：食品安全小組組與執(zhí)行的活活動(dòng)在食品安安全上會(huì)有影影響之其他人人員應(yīng)有勝任任能力，且應(yīng)應(yīng)具有適當(dāng)教教育、訓(xùn)練、、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。當(dāng)要求外部專專家的協(xié)助以以發(fā)展、實(shí)施施、運(yùn)作或評(píng)評(píng)鑑食品安全全管理系統(tǒng)時(shí)時(shí)，界定外部部專家職責(zé)與與權(quán)限之協(xié)議議或合約的紀(jì)紀(jì)錄，應(yīng)隨隨時(shí)可取得。。6.2.2能能力、認(rèn)知及及訓(xùn)練組織應(yīng)(a)鑑別在在食品安全活活動(dòng)上會(huì)有影影響之人員的的必要能力，，

(b)提提供訓(xùn)練或採(cǎi)採(cǎi)取其他措施施，以確保人人員具備必要要能力，(c)提供供負(fù)責(zé)食品安安全管理系統(tǒng)統(tǒng)之監(jiān)督、改正及矯正正措施的的人人員已受過(guò)訓(xùn)訓(xùn)練，

(d)評(píng)估上述述(a)、(b)、(c)之實(shí)施及及有效性，(e)確確保人員認(rèn)知知其個(gè)別活動(dòng)動(dòng)對(duì)食品安全全之貢獻(xiàn)的關(guān)關(guān)聯(lián)性與與重重要性，(f)確保保對(duì)食品安全全活動(dòng)有影響響的所有人員員，均了解有有效溝溝通方方面的要求(參照第5.6節(jié))，及(g)維持上上述(b)與與(c)所述述之訓(xùn)練與措措施的適當(dāng)紀(jì)紀(jì)錄。ISO22000條文文介紹(6)-26.3基礎(chǔ)架架構(gòu)組織應(yīng)提供資資源，以建立立與維持實(shí)施施本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求所需的的基礎(chǔ)架構(gòu)。。6.4工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)提供各各項(xiàng)資源，以以建立、管理與維持實(shí)施本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要要求所需的工工作環(huán)境。ISO22000條文文介紹(6)-3ISO22000條文介紹(7)-17.安全產(chǎn)品品之規(guī)劃與實(shí)實(shí)現(xiàn)

7.1概述：組織應(yīng)規(guī)劃與與開(kāi)發(fā)作為安安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需之各製製程。組織應(yīng)實(shí)施、、運(yùn)作及確保保所規(guī)劃的活活動(dòng)及該活動(dòng)動(dòng)任何變更的的有效性，包包括前提方案案(PRPs)與作業(yè)前前提方案(OPRPs)及/或危害害分析重要要要管制點(diǎn)(HACCP)計(jì)劃。7.2前提方方案(PRPs)7.2.1組組織應(yīng)建立實(shí)施及及維持PRPs，以協(xié)助助管制下列事事項(xiàng)：(a)食品安安全危害由工工作環(huán)境引入入產(chǎn)品之可能能性，

(b)產(chǎn)品之生生物性、化學(xué)學(xué)性及物理性性的污染，包包括產(chǎn)品間交交叉污染，及及(c)產(chǎn)品及產(chǎn)品加加工環(huán)境中食食品安全危害害的程度。7.2.2前前提方案(PRPs)應(yīng)：(a)適切於於組織有關(guān)食食品安全的各各項(xiàng)需求，(b)適切切於運(yùn)作之規(guī)規(guī)模與型態(tài)，，以及被製造造與處理之產(chǎn)產(chǎn)品特性。(c)橫跨整整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)統(tǒng)加以實(shí)施，，可當(dāng)作一般般性性方案應(yīng)應(yīng)用，或當(dāng)作作某特定產(chǎn)品品或生產(chǎn)線之之方案應(yīng)用用，及

(d)經(jīng)由食品品安全小組核核準(zhǔn)。組織應(yīng)鑑別與與上述有關(guān)之之法令與法規(guī)規(guī)要求。7.2.3當(dāng)當(dāng)選用及/或建立PRPs時(shí)，，組織應(yīng)考慮慮與利用適當(dāng)當(dāng)?shù)馁Y訊(例例如法令與法法規(guī)要求、顧顧客要求、認(rèn)認(rèn)可之指引、、食品法典委委員會(huì)(Codex)原原則及實(shí)務(wù)規(guī)規(guī)範(fàn)，國(guó)家的的、國(guó)際的或或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn))。ISO22000條文文介紹(7)-2ISO22000條文文介紹(7)-3組織於建立這這些方案時(shí)，，應(yīng)考慮下列列事項(xiàng)：(a)建築物及相關(guān)關(guān)公共設(shè)施的的建造與配置，(b)作業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所之配置，包括工作空空間與員工設(shè)設(shè)施，(c)空氣、、水、能源及及其他公共設(shè)設(shè)施之供應(yīng)，，(d)支援性性的服務(wù)，包包括廢棄物與與污水處理，，(e)作為清清潔、維修保保養(yǎng)及預(yù)防維維護(hù)的設(shè)備及其附屬配件件之適用性。。(f)採(cǎi)購(gòu)物物料(如原物物料、成分、、化學(xué)品及包包材)、供應(yīng)應(yīng)品(如水、、空氣、蒸汽汽與冰塊)、、處置(如廢廢棄物及污水水)及產(chǎn)品處處理(如儲(chǔ)存存及運(yùn)輸)管管理，(g)針對(duì)交交叉污染預(yù)防防之量測(cè)，(h)清潔與消毒，(i)蟲害管管制，(j)人員衛(wèi)生，(k)適當(dāng)時(shí)時(shí)，其他考量量面。應(yīng)規(guī)劃PRPs的查證(參照第7.8節(jié))，且必要時(shí)時(shí)，應(yīng)修改PRPs(參照第7.7節(jié))。查證與修修改的紀(jì)錄應(yīng)應(yīng)予以維持。。PRPs前提提方案中的活活動(dòng)如何管理理應(yīng)有文件規(guī)規(guī)定。ISO22000條文文介紹(7)-47.3提供危危害分析(HA)之預(yù)備備步驟

7.3.1概述述執(zhí)行提供危害分析析所需之所有相相關(guān)資訊應(yīng)加加以收集、維維持、更新及及文件化。紀(jì)紀(jì)錄應(yīng)予以維維持。7.3.2食品品安全全小組組應(yīng)指派派食品品安全全小組組。食品安安全小小組應(yīng)應(yīng)具有有多重重專門門學(xué)科科知識(shí)識(shí)與具具有食食品安安全管管理系系統(tǒng)開(kāi)開(kāi)發(fā)與與實(shí)施施經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的組組合。。此小小組包包括，，但不不限於於，食食品安安全管管理系系統(tǒng)範(fàn)範(fàn)圍內(nèi)內(nèi)組織織的產(chǎn)產(chǎn)品、、製程程、設(shè)設(shè)備及及食品品安全全危害害。應(yīng)維持持紀(jì)錄錄以展展現(xiàn)食食品安安全小小組具具有所所要求求的知知識(shí)與與經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。(參照第第6.2.2節(jié))7.3.3產(chǎn)品品特性性7.3.3.1原物物料、、成分分及接接觸產(chǎn)產(chǎn)品之之物質(zhì)質(zhì)對(duì)所有有的原原物料料、成成分及及接觸觸產(chǎn)品品之物物質(zhì)，，應(yīng)於於文件件中描描述執(zhí)執(zhí)行危危害分分析(參照第第7.4節(jié))所需需的程程度，，適當(dāng)時(shí)，，包括括下列列事項(xiàng)項(xiàng)：(a)生物物性、、化學(xué)學(xué)性及及物理理性的的特性性，(b)配配方成成分的的組成成，包包括添添加物物及加加工輔輔劑，，(c)原產(chǎn)產(chǎn)地，，(d)生產(chǎn)產(chǎn)方法法，(e)包包裝與與運(yùn)送送方法法，(f)儲(chǔ)儲(chǔ)存條條件與與上架架期限限，(g)使使用或或加工工前之之準(zhǔn)備備及/或處處理，，(h)已採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)原原物料料與成成分，，適用用其預(yù)預(yù)期用用途有有關(guān)食食品安安全之之允收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)格。。組織應(yīng)應(yīng)鑑別別與上上述事事項(xiàng)有有關(guān)之之食品品安全全法令令與法法規(guī)要要求。。文件之之說(shuō)明明內(nèi)容容應(yīng)隨隨時(shí)更更新，，有要要求時(shí)時(shí)，包包括(參照第第7.7節(jié))。。ISO22000條文文介紹紹(7)-57.3.3.2最終終產(chǎn)品品的特特性最終產(chǎn)產(chǎn)品的的特性性，應(yīng)應(yīng)於文文件中中描述述執(zhí)行行提供危危害分分析(參照第第7.4節(jié))所需需的程程度，，適當(dāng)當(dāng)時(shí)，，包括括下列列資訊訊：(a)產(chǎn)品品名稱或類類似的標(biāo)識(shí)識(shí)，(b)組成成，(c)與食食品安全有有關(guān)之生物物性、化學(xué)學(xué)性及物理理性的特性性，(d)預(yù)期期上架期限限與儲(chǔ)存條條件，(e)包包裝方式，，

(f)與食品品安全相關(guān)關(guān)之標(biāo)示及及/或處理理、調(diào)理及及用法之說(shuō)說(shuō)明書，(g)配銷方法法。組織應(yīng)鑑別別與上述事事項(xiàng)有關(guān)的的食品安全全法令與法法規(guī)要求。。文件之說(shuō)明明內(nèi)容應(yīng)隨隨時(shí)更新，，有要求時(shí)時(shí)，包括(參照第7.7節(jié))。ISO22000條文介紹紹(7)-67.3.4預(yù)期用途途應(yīng)考量產(chǎn)品品之預(yù)期用途、最終產(chǎn)品品之合理地地預(yù)期處理理方式，以以及最終產(chǎn)產(chǎn)品之任何何非預(yù)期但但合理可預(yù)期期的錯(cuò)誤處處理方式與與誤用，及其應(yīng)於於文件中描描述到執(zhí)行行危害分析析(參照第7.4節(jié))所要求的的程度。應(yīng)鑑別各個(gè)個(gè)產(chǎn)品之使使用群及，，適當(dāng)時(shí)，，加上消費(fèi)費(fèi)族群，以以及應(yīng)考量量已知對(duì)特特定食品安安全危害敏敏感的消費(fèi)費(fèi)族群；文件之說(shuō)明明內(nèi)容應(yīng)隨隨時(shí)更新，，有要求時(shí)時(shí)，包括(參照第7.7節(jié))。7.3.5流程圖，，製程步驟驟及管制措措施

7.3.5.1流程圖圖應(yīng)製作食品品安全管理理系統(tǒng)所涵涵蓋之產(chǎn)品品或製程範(fàn)範(fàn)圍之流程程圖。流程程圖應(yīng)提供供作為可能能發(fā)生、增增加或傳入入食品安全全危害之評(píng)評(píng)估準(zhǔn)則。。流程圖應(yīng)是是清晰的、、正確的及及充分詳細(xì)細(xì)的。ISO22000條文介紹紹(7)-7適當(dāng)時(shí)，流流程圖應(yīng)包括下列事事項(xiàng)：(a)運(yùn)作作中所有步步驟的順序序與相互作作用，(b)任何何委託外包包的製程與與分包的工工作，(c)原物物料、成分分及中間產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入之之流程點(diǎn)，，

(d)再加工與與再循環(huán)發(fā)發(fā)生點(diǎn)，(e)最最終產(chǎn)品、、中間產(chǎn)品品、副產(chǎn)品品及廢棄物物釋出或移移出點(diǎn)。依7.8節(jié)節(jié)，食品安安全小組應(yīng)應(yīng)藉由現(xiàn)場(chǎng)查檢方方式確認(rèn)流程圖之正正確性，確確認(rèn)過(guò)的流流程圖應(yīng)比比照紀(jì)錄加以維持。。7.3.5.2製程程步驟與管管制措施之之描述既有管制措措施、製程程參數(shù)及/或其被使使用的嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)度，或是是可能影響響食品安全全的作業(yè)程程序，均應(yīng)描述其執(zhí)行危害害分析(參照第7.4節(jié))所需的的程度。。可能影響響到管制制措施選選用與嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)度之之外部要要求(如來(lái)自自法規(guī)主主管機(jī)關(guān)關(guān)或顧客客)也應(yīng)加以描描述。描述之內(nèi)內(nèi)容應(yīng)依依照7.7節(jié)加加以更新新。ISO22000條條文介紹紹(7)-8ISO22000條條文介紹紹(7)-97.4危危害分析析(HA)7.4.1概述述食品安全全小組應(yīng)應(yīng)執(zhí)行危危害分析析，以決決定那些些危害需需加以管制，確確保食品品安全所所需的管管制程度度，以及及需要那那些管制制措施的的組合。7.4.2危害害鑑別與與可接受受程度的的決定7.4.2.1與產(chǎn)品類型型、製程型態(tài)態(tài)及實(shí)際加工工設(shè)施相關(guān)合理地預(yù)預(yù)期會(huì)發(fā)生的的所有食食品安全全危害均均應(yīng)加以以鑑別與與記錄。。鑑別應(yīng)以下列為為根據(jù)：：

(a)依照照7.3節(jié)所收集的預(yù)備性資資訊及資資料，(b)經(jīng)驗(yàn)，

(c)外部資訊訊，儘可可能包括括流行病病學(xué)與其其他歷史史資料，及(d)來(lái)來(lái)自食品供應(yīng)應(yīng)鏈且與最終終產(chǎn)品、、中間產(chǎn)產(chǎn)品及食食品在食食用時(shí)可可能與安安全性有有關(guān)之食食品安全全危害的的資訊。。應(yīng)指出每每一個(gè)食食品安全全危害可可能在那那個(gè)步驟驟(由原原物料、、加工及及配銷)進(jìn)入。。7.4.2.2鑑別危害時(shí)，，對(duì)下列列事項(xiàng)應(yīng)加以考慮慮：(a)規(guī)規(guī)定運(yùn)作作之前後後步驟，(b)製製程設(shè)備備、公共共設(shè)施/服務(wù)及及周圍環(huán)環(huán)境，及及

(c)食品品供應(yīng)鏈鏈中之前前後環(huán)節(jié)節(jié)。7.4.2.3對(duì)每一個(gè)個(gè)已鑑別別的食品品安全危危害，可能時(shí)，應(yīng)確確定在最最終產(chǎn)品品中食品品安全危危害的可接受程程度。所決定的的程度的考量應(yīng)應(yīng)考慮到到已建立立的法令令法規(guī)要要求、顧顧客食品品安全要要求、顧顧客的預(yù)預(yù)期用途途及其他他相關(guān)資資料。決定的正正當(dāng)理由由與結(jié)果果應(yīng)予記錄。ISO22000條條文介紹紹(7)-10ISO22000條條文介紹紹(7)-117.4.3危害害評(píng)核(assessment)對(duì)每一個(gè)個(gè)已鑑別別之食品品安全危危害(參照第7.4.2節(jié))應(yīng)執(zhí)行行危害評(píng)核核，以決定是否否危害可可消除或或降低至至可接受受程度，實(shí)為生生產(chǎn)安全全食品所所必要；；及是否否其所需需的管制制能夠符符合所界界定的可可接受程程度。每一個(gè)食食品安全全危害應(yīng)應(yīng)依據(jù)洔洔健康有有害影響響可能的的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可可能性予予以評(píng)核核，應(yīng)描述所使使用的方法學(xué)，以及食品安安全危害評(píng)核的結(jié)果應(yīng)加以記錄。。7.4.4管管制措施之選選用及評(píng)核基於7.4.3危危害評(píng)核，應(yīng)應(yīng)選用適當(dāng)?shù)牡墓苤拼胧┙M合合，藉以預(yù)防、、消除或降低低這些食品安安全危害到所所界定的可接接受程度。本項(xiàng)選用中，，凡7.3.5.2節(jié)所所描述的每一一個(gè)管制措施施，應(yīng)依據(jù)所所鑑別食品安安全危害的有有效性方面加加以審查。ISO22000條文文介紹(7)-12選用的各項(xiàng)管管制措施，至至於其是否需需要透過(guò)作業(yè)業(yè)前提方案(OPRPs)或由HACCP計(jì)畫畫來(lái)管理，應(yīng)應(yīng)加以分類。。應(yīng)就下列事項(xiàng)使使用邏輯方法法，包括各項(xiàng)項(xiàng)評(píng)核方式，，以完成選用用與分類：(a)與所應(yīng)應(yīng)用的嚴(yán)格度度相關(guān)，管制措施對(duì)已鑑別的食食品安全危害害之影響，(b)管制措施用於監(jiān)督之可可行性(例如如：及時(shí)性的的監(jiān)督而能立立即改正的能能力)，(c)管制措施在系統(tǒng)中與其其他相關(guān)管制制措施的位置置，

(d)管制措施作用失效的可可能性或顯著著的加工變異異，

(e)一旦管制措施作用失效其後後果的嚴(yán)重性性。

(f)管制措施是否為某特別別需要而建立立，且應(yīng)用於於消除或可明明顯地降低危危害程度，(g)協(xié)同同效應(yīng)(如：：發(fā)生在二個(gè)個(gè)或多個(gè)措施間的相互互作用所得到到相加的效果果，將高於個(gè)個(gè)別措施效果果的總合。已歸類屬於HACCP計(jì)計(jì)畫的各項(xiàng)管管制措施，應(yīng)依照7.6加以實(shí)施施。其他管制措施應(yīng)依照7.5節(jié)視為作業(yè)前提方案案(OPRPs)加以實(shí)施施。本項(xiàng)分類所使使用的方法學(xué)學(xué)與各項(xiàng)參數(shù)數(shù)應(yīng)於文件中中加以描述，，以及評(píng)核的的結(jié)果應(yīng)加以以紀(jì)錄。ISO22000條文文介紹(7)-13ISO22000條文文介紹(7)-147.5建立作業(yè)前提方案案(OPRPs)作業(yè)前提方案案(OPRPs)應(yīng)予文件化，且每個(gè)方案案應(yīng)包括下列資訊訊：(a)此方案案(參照第7.4.4節(jié))所管制的食食品安全危害害，

(b)管制措施(參照第7.4.4節(jié))，

(c)用以展現(xiàn)作業(yè)前提方案案已實(shí)施之監(jiān)督程序，

(d)若若監(jiān)督機(jī)制顯示作業(yè)前提方案案未在管制中，，將採(cǎi)行的改正與矯正措措施(參照第7.10.1及7.10.2節(jié))，(e)職責(zé)與與權(quán)限，(f)監(jiān)督的紀(jì)錄，ISO22000條文文介紹(7)-157.6建立危危害分析與重重要管制點(diǎn)計(jì)計(jì)畫(HACCPPLAN)7.6.1危危害分析與重重要管制點(diǎn)計(jì)計(jì)畫HACCP計(jì)計(jì)畫應(yīng)文件化化，且每個(gè)已已鑑別的重要管制點(diǎn)並應(yīng)包含下列資訊訊：(a)在CCP(參照第7.4.4節(jié))被管制的食食品安全危害害，

(b)管制措施施(參照第7.4.4節(jié))，

(c)管制界限限(參照第7.6.3節(jié))，

(d)監(jiān)督程序(參照第7.6.4節(jié))，

(e)若超出管管制界限(參照第7.6.5節(jié))，將採(cǎi)行各各項(xiàng)改正與矯矯正措施，(f)職職責(zé)與權(quán)限，，

(g)監(jiān)督的紀(jì)錄。7.6.2重重要管制點(diǎn)點(diǎn)(CCPs)之鑑別在HA重要管制點(diǎn)計(jì)畫所管制的的每一個(gè)危害害，應(yīng)使用所所界定的管制措施去鑑別出重要管管制點(diǎn)(參照第7.4.4節(jié))。7.6.3重重要管制點(diǎn)點(diǎn)中管制界限限(criticallimits)的決定定針對(duì)每一個(gè)重要管制點(diǎn)所建立的監(jiān)視視機(jī)制，應(yīng)決決定其管制界界限。應(yīng)建立管制界界限，以確保保最終產(chǎn)品中中食品安全危危害不會(huì)超出出已鑑別的可可接受程度。。管制界限應(yīng)是是可量測(cè)的。選定管制界限限的基本原理理應(yīng)予文件化化。----(對(duì)應(yīng)性)以主觀資料(如產(chǎn)品、、製程、處處理等之目目視檢驗(yàn))為基礎(chǔ)之之管制界限限，應(yīng)有指指導(dǎo)說(shuō)明書書或規(guī)格及及/或教育育與訓(xùn)練的的支持。ISO22000條文介紹紹(7)-167.6.4重要管管制點(diǎn)CCPs的監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)針對(duì)每一個(gè)個(gè)重要CCP應(yīng)建立立監(jiān)督系統(tǒng)統(tǒng)，以展現(xiàn)現(xiàn)CCP是是受到管制制，此系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)包括有有關(guān)管制界界限所有計(jì)計(jì)畫性的量量測(cè)或觀察察。監(jiān)督系統(tǒng)應(yīng)由相相關(guān)程序書書、指導(dǎo)說(shuō)說(shuō)明書及各各項(xiàng)紀(jì)錄所所組成，其其包含下述述：(a)在一一個(gè)適當(dāng)?shù)牡钠陂g內(nèi)，，各項(xiàng)量測(cè)測(cè)或觀察所所提供的結(jié)結(jié)果，(b)所所使用的監(jiān)監(jiān)督裝置，，

(c)適當(dāng)?shù)牡男Ｕ椒ǚ?參照第8.3節(jié))，(d)監(jiān)督頻率，(e)對(duì)對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以監(jiān)督及及評(píng)估的職職責(zé)與權(quán)限限，(f)紀(jì)錄錄的要求與與方法。當(dāng)超出管制制界限時(shí)，，此產(chǎn)品在在使用或消消費(fèi)之前，，監(jiān)督方法與頻率率應(yīng)能夠及及時(shí)的決定定而加以隔隔離。ISO22000條文介紹紹(7)-177.6.5監(jiān)督結(jié)結(jié)果超出管管制界限時(shí)時(shí)採(cǎi)行的措措施應(yīng)於HACCP計(jì)畫畫中規(guī)定，，超出管制制界限時(shí)將將採(cǎi)行已規(guī)規(guī)劃的改正正與矯正措措施，這些些措施應(yīng)確確保不符合原因因已鑑別；；在CCPs所管制制之參數(shù)已已回歸管制制中；並已已防止再發(fā)發(fā)生(參照第7.10.2節(jié))。對(duì)潛在不安安全產(chǎn)品的的適當(dāng)處理理，應(yīng)建立立及維持文文件化程序序，以確保保潛在不安安全產(chǎn)品直直到評(píng)估完完成後始得得放行(參照第7.10.3節(jié))。ISO22000條文介紹紹(7)-18ISO22000條文介紹紹(7)-197.7預(yù)備備性資訊與與規(guī)定PRPs及HACCP計(jì)畫各項(xiàng)項(xiàng)文件之更更新作業(yè)前提方方案(參照第7.5節(jié))及/或HACCP計(jì)畫(參照第7.6節(jié))建立之後後，組織應(yīng)應(yīng)於必要時(shí)更新下列資資訊：(a)產(chǎn)品品特性(參照第7.3.3節(jié))

(b)預(yù)期用用途(參照第7.3.4節(jié))

(c)流程圖圖(參照第7.3.5.1節(jié))

(d)製程步步驟(參照第7.3.5.2節(jié))(e)管制制措施(參照第7.3.5.2節(jié))

必要時(shí)時(shí)，HACCP計(jì)畫畫(參照第7.6.1節(jié))及規(guī)定前前提方案(參照第7.2節(jié))中之各項(xiàng)項(xiàng)程序書與與指導(dǎo)說(shuō)明明書應(yīng)配合合修訂。7.8查查證之規(guī)劃劃(Verificationplaning)查證之規(guī)劃劃應(yīng)界定查查證活動(dòng)之之目的、方法、頻率及職責(zé)，各項(xiàng)查證證活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)其：(a)前提方案案(PRPs)均已實(shí)施(參照第7.2節(jié))。(b)危害害分析(參照第7.3節(jié))的輸入是是持續(xù)更新。(c)OPRPs(參照第7.5節(jié))與HACCP計(jì)畫畫(參照第7.6.1節(jié))中之各項(xiàng)項(xiàng)要件均已實(shí)實(shí)施且是有效的的。(d)危害害程度是在在已鑑別的可接受程度度(參照第7.4.2節(jié))範(fàn)圍內(nèi)，，

(e)組織所所要求的其其他程序均均已實(shí)施且是有效的的。本項(xiàng)規(guī)劃的的結(jié)果應(yīng)適適合組織運(yùn)運(yùn)作方法的的形式展現(xiàn)現(xiàn)。查證證結(jié)結(jié)果果應(yīng)應(yīng)予予紀(jì)紀(jì)錄錄，，並並應(yīng)應(yīng)傳傳達(dá)達(dá)給給食食品品安安全全小小組組。。應(yīng)應(yīng)提提供供各各項(xiàng)項(xiàng)查查證證結(jié)結(jié)果果，，以以就就查查證證活活動(dòng)動(dòng)(參照照第第8.4.3節(jié))之之各各項(xiàng)項(xiàng)結(jié)結(jié)果果進(jìn)進(jìn)行行分分析析。。若系統(tǒng)統(tǒng)查查證證是是以以最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品之之樣樣品品測(cè)測(cè)試試為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)，當(dāng)此此測(cè)測(cè)試試樣樣品品顯顯示示與與食食品品安安全全危危害害(參照照第第7.4.2節(jié))的的可可接接受受程程度度不不符符合合時(shí)時(shí)，，該該受受影影響響的的產(chǎn)產(chǎn)品品批批次次應(yīng)應(yīng)依依照照7.10.3節(jié)節(jié)視視為為潛潛在在不不安安全全產(chǎn)產(chǎn)品品加加以以處處理理。。ISO22000條條文文介介紹紹(7)-20ISO22000條條文文介介紹紹(7)-217.9追追溯溯性性系系統(tǒng)統(tǒng)組織織應(yīng)應(yīng)建建立立及及應(yīng)應(yīng)用用一一個(gè)個(gè)追追溯溯性性系系統(tǒng)統(tǒng)，，藉藉以以鑑鑑別別產(chǎn)產(chǎn)品品批批次次與與其其相相關(guān)關(guān)的的原原物物料料批批次次、、加加工工及及交交貨貨紀(jì)紀(jì)錄錄。。追溯溯性性系系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)應(yīng)能能鑑鑑別別，，來(lái)來(lái)自自直直接接供供應(yīng)應(yīng)商商的的進(jìn)進(jìn)貨貨與與最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品的的初初始始配配銷銷路路徑徑。。各項(xiàng)項(xiàng)追追溯溯性性紀(jì)紀(jì)錄錄應(yīng)應(yīng)依依規(guī)規(guī)定定之之期期限限保保存存，，以以作作為為系系統(tǒng)統(tǒng)評(píng)評(píng)核核項(xiàng)項(xiàng)目目，，使使?jié)摑撛谠诓徊话舶踩a(chǎn)產(chǎn)品品及及若若發(fā)發(fā)生生產(chǎn)產(chǎn)品品撤撤回回事事件件時(shí)時(shí)，，能能夠夠進(jìn)進(jìn)行行處處理理。。各各項(xiàng)項(xiàng)紀(jì)紀(jì)錄錄應(yīng)應(yīng)遵遵守守法法令令與與法法規(guī)規(guī)以以及及顧顧客客要要求求，，並並儘儘可可能能以以最終終產(chǎn)產(chǎn)品品批批次次識(shí)識(shí)別別為依依據(jù)據(jù)。。ISO22000條條文文介介紹紹(7)-227.10不符合合之管制制7.10.1改改正(corrections)重要管制制點(diǎn)超出管制制界限(參照第7.6.5節(jié))或作業(yè)業(yè)前提方方案控制制失效時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確保保受影響響之產(chǎn)品品已加以以鑑別，，有關(guān)其其使用與與放行已已加以控控制。應(yīng)建立與維維持一個(gè)個(gè)文件化化程序，，以界定定：(a)受受影響之之最終產(chǎn)產(chǎn)品的鑑鑑別與評(píng)評(píng)核，以以決定其其適適當(dāng)處處理方式式(參照第7.10.3節(jié))，及(b)各項(xiàng)改改正其實(shí)實(shí)施後之之審查。。在超出管制制界限下所製造造之產(chǎn)品品，係潛潛在不安安全產(chǎn)品品，應(yīng)依依照7.10.3加以以處理。。在不符合合作業(yè)前提提方案(OPRPs)下所製製造的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)就不符符合原因因與食品品安全之之後果加加以評(píng)估估，必要要時(shí)應(yīng)依依照7.10.3加以以處理。。本項(xiàng)評(píng)評(píng)估應(yīng)加加以紀(jì)錄錄。所有改正正應(yīng)經(jīng)由由權(quán)責(zé)人員員核準(zhǔn)，並並應(yīng)連同同不符合合之特性性、原因因及後果果之資訊訊加以紀(jì)紀(jì)錄，包包括與不不符合批批次產(chǎn)品品有關(guān)而而為追溯溯目的所所需之資資訊。7.10.2矯矯正措施施(correctiveactions)由作業(yè)前前提方案案(OPRPs)與重要管制制點(diǎn)所取得之之監(jiān)督資料，應(yīng)應(yīng)由具有有充分知識(shí)(6.2)與權(quán)限(5.4)之指定人員員加以評(píng)估估，以啟啟動(dòng)矯正正措施。。當(dāng)超出管管制界限限(7.6.5)或不不符合作作業(yè)前提提方案時(shí)時(shí)，應(yīng)啟啟動(dòng)矯正正措施。。組織應(yīng)建建立與維維持文件件化程序序，規(guī)定定適當(dāng)?shù)拇氪胧澡a別與與消除造造成不符符合之原原因、防防止再發(fā)發(fā)生，並並在不符符合發(fā)生生後使製製程或系系統(tǒng)回歸歸到控制制狀況。。此等措措施包括括：(a)不符合(包括顧顧客抱怨怨)之審審查，(b)監(jiān)督結(jié)果果中顯示示朝失控控發(fā)展的的各項(xiàng)趨勢(shì)之審查，(c)決定不符符合的原原因，(d)評(píng)估所需需的措施施以確保保不符合合不再發(fā)發(fā)生，(e)決定與實(shí)實(shí)施所需需之措施施，(f)記錄所採(cǎi)採(cǎi)取矯正正措施的的結(jié)果，，(g)審查採(cǎi)取取之矯正正措施以以確保其其有效。。矯正措施施應(yīng)加以以紀(jì)錄。。ISO22000條條文介紹紹(7)-23ISO22000條條文介紹紹(7)-247.10.3潛潛在不安安全產(chǎn)品品之處理理

7.10.3.1概述對(duì)不符合合產(chǎn)品之之處理，，組織應(yīng)應(yīng)採(cǎi)取措措施以防防止不符符合產(chǎn)品品進(jìn)入食食品供應(yīng)應(yīng)鏈。除除非其可可確保：：(a)所關(guān)切切食品品安全危危害已降低低至所所界定定的可可接受受程度度。(b)在進(jìn)入入食品品供應(yīng)應(yīng)鏈之之前，，所關(guān)關(guān)切的的食品品安全危危害將會(huì)降降低至至所鑑鑑別的的可接接受程程度(參照第第7.4.2節(jié))，或或(c)儘管產(chǎn)產(chǎn)品是是不符符合，，但仍仍符合合所關(guān)關(guān)切之之食品品安全危危害所界定定的可可接受受程度度。受不符符合情情拀所所影響響的所所有批批次產(chǎn)產(chǎn)品，，在完完成評(píng)評(píng)估之之前，，應(yīng)在在組織織管制制之下下加以以扣留留。若已超超出組組織管管制而而隨後後判定定為不不安全全之產(chǎn)產(chǎn)品，，組織織應(yīng)通通知利利害相相關(guān)者者，並並開(kāi)始始撤回回(參照第第7.10.4節(jié))。處理潛潛在不不安全全產(chǎn)品品之各各項(xiàng)管管制、、相關(guān)關(guān)回應(yīng)應(yīng)及授授權(quán)，，應(yīng)加加以文文件化化。註：名名詞撤回(withdrawal)涵涵蓋回回收(recall)7.10.3.2放放行行(release)之之評(píng)估估受到不不符合合影響響的每每一批批次產(chǎn)產(chǎn)品，，當(dāng)適適用下下列情情況時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)只有有在安安全時(shí)時(shí)才能能放行行：(a)監(jiān)督系統(tǒng)以以外證證據(jù)顯顯示各各項(xiàng)控控制措措施均均係有有效，，。(b)證據(jù)顯顯示某某特定定產(chǎn)品品各項(xiàng)項(xiàng)管制制措施施的綜綜合效效果符符合預(yù)預(yù)期績(jī)績(jī)效(如依依照7.4.2所鑑鑑別的的可接接受程程度)。(c)抽樣、、分析析及/或其其他查查證活活動(dòng)的的結(jié)果果，顯顯示受受影響響的批批次產(chǎn)產(chǎn)品，，符合合所關(guān)關(guān)切之之食品品安全全危害害所鑑鑑別的的可接接受程程度。。7.10.3.3不不符合合產(chǎn)品品之處處置(disposition)若某批批產(chǎn)品品無(wú)法法接受受給予予放行行，後後續(xù)評(píng)評(píng)估應(yīng)應(yīng)藉由由下列列活動(dòng)動(dòng)之一一加以以處理理：(a)在組織織內(nèi)部部或外外部進(jìn)進(jìn)行重重新加加工或或更多多加工工，以以確保保食品品安全全危害害已消消除或或降低低至可可接受受程度度。(b)銷毀及及/或或當(dāng)成成廢棄棄物處處置。。ISO22000條文文介紹紹(7)-257.10.4撤撤回(withdrawals)為協(xié)助助能完完整與與及時(shí)時(shí)的撤撤回被被鑑別別為不不安全全的最最終產(chǎn)產(chǎn)品：：(a)最高管管理階階層應(yīng)應(yīng)指派派具有有權(quán)限以啟動(dòng)動(dòng)撤回回之人人員與與負(fù)有有執(zhí)行行撤回回職責(zé)責(zé)之人人員，，(b)組織應(yīng)應(yīng)建立立與維維持一一份文文件化化程序序，以以：(1)通知利害相相關(guān)者(如如法令法規(guī)規(guī)主管機(jī)關(guān)關(guān)、顧客及及/或消費(fèi)費(fèi)者)，(2)處理已撤回回的產(chǎn)品與與仍在庫(kù)存存中而受影影響之該批批次產(chǎn)品。。(3)採(cǎi)取措施的的順序。已撤回的產(chǎn)產(chǎn)品，直到到被銷毀、、或以非原原預(yù)期目的的使用、或或經(jīng)判定以以原有相同同的(或不不同的)預(yù)預(yù)期用途仍仍是安全的的、或以重重新加工方方式確保其其變?yōu)榘踩?，?yīng)應(yīng)被妥善保保管或在監(jiān)監(jiān)督下扣留留。

撤回的的原因、範(fàn)範(fàn)圍及結(jié)果果應(yīng)加以紀(jì)紀(jì)錄，並向向最高管理理階層報(bào)告告，作為管管理審查之之輸入(參照第5.8.2節(jié))。組織應(yīng)透過(guò)過(guò)適當(dāng)?shù)募技夹g(shù)(如模模擬撤回或或演練撤回回)之運(yùn)用用，以查證證與記錄該該撤回計(jì)畫畫之有效性性。ISO22000條文介紹紹(7)-26ISO22000條文介紹紹(8)-18.食品安安全管理系系統(tǒng)之確認(rèn)認(rèn)，查證及及改進(jìn)8.1概述述食品安全小小組應(yīng)規(guī)劃劃與實(shí)施所所需之過(guò)程程，以對(duì)管制措施及/或管制措施組組合加以確認(rèn)，並查證(verify)與與改進(jìn)(improve)食食品安全管管理系統(tǒng)。。8.2管制制措施組合合之確認(rèn)納入OPRPs與HACCP計(jì)畫中，，並在後續(xù)續(xù)任何變動(dòng)動(dòng)(參照第8.5.2節(jié))之各項(xiàng)管管制措施於於實(shí)施之前前，組織應(yīng)應(yīng)確認(rèn)(參照第3.15節(jié))：(a)所選用的各各項(xiàng)管制措措施，對(duì)該該等措施所所指定的食食品安全全危害皆能能達(dá)成預(yù)期期的管制，，及(b)管制措施是是有效的，，且其管制措施組組合能確保所鑑鑑別食品安安全危害的的管制，可可使最終產(chǎn)產(chǎn)品符合界界定之可接接受程度。。若確認(rèn)的結(jié)結(jié)果顯示上述要要項(xiàng)之其一一或兩者無(wú)無(wú)法被確定定，則管制制措施及/或管制措措施組合應(yīng)應(yīng)予修改並重新新評(píng)核(參照第7.4.4節(jié))。修改可包括變更更管制措施施(如製程程參數(shù)、嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)度及/或其組合合)，及/或變更原原物料、製製造技術(shù)、、最終產(chǎn)品品特性、配配銷方法及及/或最終終產(chǎn)品之預(yù)預(yù)期用途。。8.3監(jiān)督與量測(cè)之管管制組織應(yīng)提供供證據(jù)，以以展現(xiàn)其所所規(guī)定之監(jiān)督與量測(cè)方法法與設(shè)備是是適切的，，以確保各各項(xiàng)監(jiān)督與量測(cè)程序序之績(jī)效。。

當(dāng)需確確保結(jié)果的的有效性時(shí)時(shí)，所使用用之量測(cè)設(shè)設(shè)備與方法法：(a)應(yīng)在規(guī)定期期間或使用用前，依據(jù)據(jù)可追溯至至國(guó)際或國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之之測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，加以校校正或查證證，若無(wú)此此等標(biāo)準(zhǔn)存存在時(shí)，用用於校正或或查證之依依據(jù)應(yīng)加以以紀(jì)錄，(b)必要時(shí)，應(yīng)應(yīng)加以調(diào)整整或重新調(diào)調(diào)整，(c)應(yīng)可識(shí)別所所決定之校校正狀況，，(d)應(yīng)加以保護(hù)護(hù)，以防止止因調(diào)整而而使量測(cè)結(jié)結(jié)果失效，，(e)應(yīng)加以防護(hù)護(hù)，以防止止損壤與劣劣變。校正與查證證結(jié)果之紀(jì)紀(jì)錄，應(yīng)加加以維持。

此外，，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備或過(guò)程程不符合要要求時(shí)，組組織應(yīng)評(píng)核核先前測(cè)量量結(jié)果的正正確性。若若量測(cè)設(shè)備備是不符合合的，組織織應(yīng)對(duì)該設(shè)設(shè)備與任何何受影響的的產(chǎn)品，採(cǎi)採(cǎi)取適當(dāng)?shù)牡拇胧４舜说仍u(píng)核與與後續(xù)引發(fā)發(fā)的措施，，應(yīng)維持其其紀(jì)錄。當(dāng)電腦軟體體使用於規(guī)規(guī)定要求之之監(jiān)督與量測(cè)時(shí)，，對(duì)其滿足足預(yù)期應(yīng)用用的能力，，應(yīng)加以確確認(rèn)。此應(yīng)應(yīng)在初次使使用前加以以執(zhí)行，並並於必要時(shí)時(shí)加以再確確認(rèn)。ISO22000條文介紹紹(8)-28.4食品品安全管理理