x市藥品流通監(jiān)管重點工作方案

第9頁共9頁x市藥品流通監(jiān)管重點工作方案?e5590?i0iji?jcgc5?c>為認?真貫徹落實?全市食品藥?品監(jiān)管工作?會議精神，?努力踐行科?學發(fā)展觀，?創(chuàng)新監(jiān)管思?路，完善監(jiān)?管工作機制?，深入開展?藥品安全專?項整治工作?，加強基本?藥物流通環(huán)?節(jié)的質(zhì)量監(jiān)?管，加大違?法、違規(guī)藥?品廣告的監(jiān)?管力度，繼?續(xù)推進企業(yè)?誠信體系建?設(shè)和農(nóng)村藥?品“兩網(wǎng)”?建設(shè)，進一?步規(guī)范我市?藥品流通秩?序，提高全?市藥品流通?使用環(huán)節(jié)藥?品質(zhì)量，結(jié)?合我市實際?,安排部署?我市___?年藥品流通?使用環(huán)節(jié)監(jiān)?管重點工作?。一、指?導思想以?____和?科學發(fā)展觀?為指導，以?《藥品管理?法》、《藥?品管理法實?施條例》和?《醫(yī)療器械?監(jiān)督管理條?例》等藥品?、醫(yī)療器械?監(jiān)管方面的?法律法規(guī)為?以據(jù)，以確?保全市人民?用藥安全有?效為目的，?強化以法監(jiān)?管，切實保?證公眾用藥?用械安全。?二、重點?工作（一?）大力開展?藥品安全專?項整治藥?品安全專項?整治是__?_部署開展?的著力解決?影響藥品安?全深層次問?題的一項重?要工作，按?照國家__?_部委的工?作部署，我?市制定了藥?品安全專項?整治工作方?案，明確了?整體目標、?整治任務(wù)、?整治措施和?工作要求，?并按照“地?___府負?總責，監(jiān)管?部門各負其?責，企業(yè)是?第一責任人?”的原則，?明確地__?_府、監(jiān)管?部門、監(jiān)管?相對人各自?應(yīng)承擔的藥?品安全責任?，各縣區(qū)局?藥監(jiān)部門一?定要高度重?視，充分認?清藥品安全?專項整治的?重要意義，?準確把握這?次專項整治?的主要任務(wù)?，按照市局?的工作部署?，在___?的關(guān)鍵一年?，扎扎實實?地開展專項?整治工作

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1?、以規(guī)范藥?品購銷中的?票據(jù)管理為?突破口，開?展藥品流通?環(huán)節(jié)中“_?__經(jīng)營”?、“走票”?等違規(guī)違法?行為的專項?整治。隨著?藥品流通市?場的不斷壯?大和發(fā)育，?市場競爭越?來越激烈，?一些不法分?子為牟取暴?利，采取_?__、走票?等違法犯罪?活動，可能?導致假劣藥?品乘機進入?合法渠道，?藥品質(zhì)量管?理得不到落?實，假劣藥?品查處難以?追蹤溯源，?嚴重擾亂了?藥品市場秩?序，給廣大?人民群眾用?藥安全帶來?極大隱患，?為此，我們?要以規(guī)范藥?品購銷票據(jù)?為突破口，?對所屬藥品?批發(fā)企業(yè)進?行一次全面?認真檢查，?重點抓好對?藥品購銷渠?道的整治和?監(jiān)管，按照?國家局的工?作部署，大?力推行電子?監(jiān)管碼，真?正做到藥品?流向清楚，?可追溯，徹?底清除__?_經(jīng)營，走?票等違規(guī)違?法行為；同?時要加強對?___品、?精神藥品和?易___化?學物藥品的?監(jiān)管，將含?___類復?方制劑經(jīng)營?納入專項整?治過程中，?防止流弊發(fā)?生。檢查采?用“審計式?”檢查法，?不僅要檢查?各種實物和?表格，還要?檢查來往賬?目和票據(jù)，?順藤摸瓜，?查找違規(guī)線?索，每年檢?查不少于_?__次；加?強對藥品經(jīng)?營企業(yè)銷售?人員的動態(tài)?（范本）管?理，完善銷?售人員備案?報告制度，?建立藥品經(jīng)?營企業(yè)銷售?人員動態(tài)（?范本）檔案?庫，隨時跟?蹤查詢藥品?經(jīng)營企業(yè)銷?售人員動向?，確保我市?藥品銷售合?法有序。?2、以規(guī)范?藥品零售企?業(yè)購銷渠道?為重點，開?展對零售連?鎖企業(yè)不統(tǒng)?一配送，零?售藥店出租?出借柜臺，?超方式，超?范圍經(jīng)營行?為的專項整?治。幾年來?通過對藥品?零售連鎖企?業(yè)連而不鎖?專項整治，?大部分連鎖?企業(yè)連而不?鎖、私自外?購的行為得?到了規(guī)范，?零售藥店的?違規(guī)違法行?為得到了有?效遏制，但?是我們必須?看到，由于?我市藥店比?較多，基礎(chǔ)?條件又差，?通過市局查?處和各縣區(qū)?局報表顯示?，個別連鎖?門店連而不?鎖私自外購?，單體藥店?出租出借柜?臺，處方藥?不憑處方銷?售，非藥品?冒充藥品，?超方式，超?范圍經(jīng)營現(xiàn)?象還時有發(fā)?生，為此，?各縣區(qū)局、?稽查部門要?按照gsp?對零售企業(yè)?日常監(jiān)督檢?查，改變重?案件、輕規(guī)?范的思想，?有力促進我?市藥品零售?企業(yè)再上新?臺階。3?、以規(guī)范藥?品流通環(huán)節(jié)?冷鏈管理為?重點，開展?疫苗流通環(huán)?節(jié)專項整治?。開展疫苗?流通使用環(huán)?節(jié)的專項整?治，疫苗、?生物制品通?常是蛋白基?生物制品，?其質(zhì)量和療?效依賴于一?定的溫度范?圍，超出了?規(guī)定的溫度?范圍，其質(zhì)?量就會產(chǎn)生?質(zhì)的變化，?___疫苗?事件對我們?應(yīng)該有所警?醒，我市雖?沒有疫苗經(jīng)?營企業(yè)，但?疫苗供應(yīng)的?主渠道各級?疾控中心卻?在轉(zhuǎn)運疫苗?，這次藥品?安全專項整?治，我們?nèi)?要對疫苗，?生物制品等?重點品種開?展專項整治?，今年要在?對甲型h1?n1流感疫?苗專項檢查?的基礎(chǔ)上，?按照___?《疫苗流通?和預(yù)防接種?條例》和國?家局《疫苗?經(jīng)營監(jiān)督管?理意見》。?遵循“渠道?規(guī)范，冷鏈?購進，產(chǎn)品?追蹤”的原?則，對疫苗?的購進、儲?存、運輸、?銷售、使用?以及冷鏈管?理、溫度監(jiān)?測等環(huán)節(jié)進?行一次全面?檢查，檢查?進貨渠道是?否合法，運?輸、儲存、?分發(fā)冷鏈是?否完整，設(shè)?備是否完好?，運轉(zhuǎn)是否?正常、是否?符合疫苗流?通環(huán)節(jié)質(zhì)量?保證的要求?。我們一定?要高度重視?，各負其責?，每年檢查?不少于__?_次，確保?疫苗流通環(huán)?節(jié)的安全。?4、加大?對中藥飲片?的監(jiān)管力度?，開展對中?藥材，中藥?飲片購銷行?為的專項整?治。近幾年?來，中藥飲?片的專項整?治使我市的?中藥飲片從?購進渠道理?、質(zhì)量有很?大改觀，但?是，今年我?們?nèi)园阎兴?材、中藥飲?片的專項整?治作為重點?，要求中藥?飲片經(jīng)營企?業(yè)、醫(yī)療機?構(gòu)要從合法?的中藥飲片?生產(chǎn)企業(yè)、?中藥飲片經(jīng)?營企業(yè)購進?中藥飲片，?中藥飲片經(jīng)?營企業(yè)必須?按gsp規(guī)?定，如實準?確填寫中藥?飲片購銷記?錄，對經(jīng)營?中藥材、中?藥飲片的企?業(yè)，藥抓源?頭，規(guī)范進?貨渠道，對?醫(yī)療機構(gòu)購?進中藥飲片?要重點查處?毒性中藥材?、___、?瀕危動植物?中藥材的來?源，認真_?__供貨企?業(yè)資質(zhì)是否?有此類經(jīng)營?范圍，確保?中藥材、中?藥飲片的質(zhì)?量安全。?（二）大力?加強基本藥?物流通環(huán)節(jié)?的質(zhì)量監(jiān)管?加強基本?藥物質(zhì)量監(jiān)?管，保障基?本藥物質(zhì)量?安全，是深?化醫(yī)藥衛(wèi)生?體制改革的?一項重要工?作，按照國?家建立基本?藥物制度的?有關(guān)精神和?省局《__?_加強基本?藥物質(zhì)量監(jiān)?督管理的實?施意見》，?切實加強基?本藥物流通?環(huán)節(jié)的質(zhì)量?監(jiān)管，一要?充分利用監(jiān)?管手段，鼓?勵和支持藥?品批發(fā)企業(yè)?進行戰(zhàn)略性?重組，我市?的藥品批發(fā)?企業(yè)目前的?狀況是小、?散、差，全?市___家?批發(fā)企業(yè)_?__家集中?在市區(qū)，大?部分營業(yè)額?只1千多萬?，力致康和?中西藥的條?件好一點，?也就是七、?八千萬，遠?遠達不到_?__億元的?入門底線，?只能做二配?，將來基本?藥物品種肯?定會越來越?多，怎么發(fā)?展，這是我?們眼前必須?解決的問題?；二是要加?強監(jiān)管，各?縣區(qū)在深入?開展藥品安?全專項整治?的基礎(chǔ)上，?加大對基本?藥物二配企?業(yè)、醫(yī)療機?構(gòu)和零售藥?店的監(jiān)管力?度，對實行?基本藥物配?送企業(yè)，要?逐一建立信?用檔案，落?實嚴密的監(jiān)?管措施，增?加監(jiān)督檢查?頻次，按照?gsp的要?求，切實加?強配送企業(yè)?基本藥物購?進、驗收、?儲存、養(yǎng)護?、銷售等環(huán)?節(jié)的監(jiān)管，?對醫(yī)療機構(gòu)?和零售藥店?要監(jiān)督其建?立基本藥物?管理制度，?加強對基本?藥物供貨單?位的審核，?索取相關(guān)合?法票據(jù)，做?到帳、票、?貨相符，對?基本藥物配?送企業(yè)每季?度監(jiān)督檢查?___次，?對城市社區(qū)?和村級診所?、零售藥店?基本藥物質(zhì)?量的監(jiān)督檢?查每年不少?于___次?。建立經(jīng)營?環(huán)節(jié)基本藥?物質(zhì)量追溯?體系，對藥?品配送企業(yè)?、醫(yī)療機構(gòu)?所經(jīng)營、使?用的基本藥?物實行全覆?蓋抽驗，確?保基本藥物?在流通使用?環(huán)節(jié)的安全?。（三）?加大違法、?違規(guī)藥品廣?告的查處力?度。廣告?檢查工作是?今年流通監(jiān)?管工作的重?點之一，今?年必須下大?力氣很抓藥?品廣告的治?理,各縣區(qū)?局要明確_?__名主管?領(lǐng)導和__?_名廣告檢?查員負責廣?告檢查工作?，每季度至?少向當?shù)毓?商部門移送?___例違?法藥品廣告?，各縣區(qū)局?在___月?底前移交不?少于___?例，檢查的?重點是：廣?告主發(fā)布的?藥品廣告是?否經(jīng)過審批?和備案，有?無廣告批文?，是否有處?方藥在媒體?發(fā)布廣告，?發(fā)布的藥品?廣告是否違?規(guī)、違法，?是否篡改了?廣告批準內(nèi)?容，是否有?利用國家機?關(guān)、醫(yī)藥科?研單位、學?術(shù)機構(gòu)或者?專家、學者?、醫(yī)師、患?者的名義和?形象作證明?。要充分利?用藥品監(jiān)管?手段，對多?次發(fā)布違法?藥品廣告的?品種，要作?為重點抽查?品種；對違?法發(fā)布藥品?廣告有__?_和銷售地?址的，要及?時___查?處；要充分?利用現(xiàn)有監(jiān)?測手段和監(jiān)?測結(jié)果，會?同有關(guān)部門?制止嚴重違?法廣告，對?檢測到的違?法廣告要及?時上報、移?送、記入誠?信檔案，對?違法發(fā)布藥?品廣告情節(jié)?嚴重的，堅?決上報省局?采取停售措?施，各縣區(qū)?局要加大執(zhí)?行力度，監(jiān)?督經(jīng)營企業(yè)?暫停銷售發(fā)?布嚴重違法?廣告涉及的?產(chǎn)品，市局?將不定期進?行暗訪，其?結(jié)果全市通?報。（四?）加強許可?證管理，嚴?格市場準入?。大部分?到期的藥品?零售企業(yè)許?可證煥發(fā)工?作年前已經(jīng)?結(jié)束，但按?照正常換證?要求，我市?仍有___?家零售企業(yè)?陸續(xù)到期換?證，以后的?換證進入常?態(tài)化，按省?局[___?]___號?《___省?換發(fā)《藥品?經(jīng)營許可證?》工作實施?意見》文件?要求進行換?發(fā)，各縣區(qū)?局一定要做?好初審工作?，要承擔起?自己應(yīng)該承?擔的責任。?核發(fā)和變更?要嚴格按照?省局（__?_）2__?_號文的規(guī)?定和《行政?許可法》等?有關(guān)法律、?法規(guī)的要求?執(zhí)行，嚴格?條件，嚴格?標準、嚴格?審批，并提?供優(yōu)質(zhì)服務(wù)?，從源頭上?加強準入管?理，重點發(fā)?展農(nóng)村藥品?供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)?，加強對藥?品經(jīng)營企業(yè)?許可證變更?的管理，對?私自變更法?人、負責人?、經(jīng)營地址?行為的要從?嚴查處，各?縣區(qū)局要嚴?格對轄區(qū)內(nèi)?藥品經(jīng)營企?業(yè)的管理，?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)私?自變更法人?、負責人、?經(jīng)營地址行?為的，將扣?目標管理該?項得分；如?發(fā)現(xiàn)工作人?員包庇、坦?護的將移交?市局紀檢監(jiān)?察部門給予?處理。（?五）繼續(xù)推?進農(nóng)村藥品?“兩網(wǎng)”建?設(shè)工作，充?分發(fā)揮“兩?員”作用。?農(nóng)村藥品?的流通監(jiān)管?是我們工作?的一個薄弱?環(huán)節(jié)，雖然?藥品監(jiān)管網(wǎng)?都建起來了?，但從效果?看，大多流?于形式，我?們要認真分?析存在問題?的原因，在?爭取地__?_府的支持?下，采取有?效措施，提?高“兩員”?的積極性，?進一步發(fā)揮?“兩網(wǎng)”作?用，構(gòu)建扎?實的農(nóng)村藥?品監(jiān)管體系?，各縣區(qū)局?1-___?月“兩員”?___案件?不低于__?_例，立案?查處率__?_%以上，?完善供應(yīng)保?障體系，保?障農(nóng)村藥品?質(zhì)量安全，?今年對按“?兩網(wǎng)”示范?縣標準已達?標的縣，要?盡快實行藥?品電子監(jiān)管?，建立監(jiān)管?檔案和經(jīng)營?企業(yè)數(shù)據(jù)庫?，通過計算?機平臺，實?施有效的實?時監(jiān)控，省?局適時對已?達標的縣進?行復查，市?局將于__?_月份對各?縣區(qū)推進情?況進行督導?，督導情況?進行通報。?（六）推?進企業(yè)誠信?建設(shè)企業(yè)?誠信程度是?社會發(fā)展水?平和市場經(jīng)?濟成熟程度?的標志，也?是市場經(jīng)濟?賴以生存和?發(fā)展的根本?，更以保障?公眾利益、?社會整體利?益和質(zhì)量管?理的基礎(chǔ)，?是企業(yè)從事?一切藥品經(jīng)?營活動的核?心，建立良?好的誠信體?系，強化藥?品質(zhì)量第一?責任人的責?任意識和自?律意識，是?提高監(jiān)管效?能，降低監(jiān)?管成本，實?現(xiàn)科學監(jiān)管?的一項重要?工作。近年?來，我局在?企業(yè)誠信體?系建設(shè)方面?也積累了一?些經(jīng)驗和做?法，但這是?一項系統(tǒng)工?程，今年要?進一步推進?藥品安全誠?信體系建設(shè)?，要建立涉?藥單位的誠?信檔案，按?照守信、基?本守信、和?失信三個等?級實行分類?監(jiān)管，對誠?實守信的企?業(yè)采取宣傳?鼓勵的政策?，樹立好的?典型，對那?些不遵紀守?法、違法經(jīng)?營的失信企?業(yè)要堅決予?以警示、曝?光、懲罰等?措施以促規(guī)?范，二是積?極支持企業(yè)?通過自身的?管理建立自?我約束機制?，加強職工?培訓、開展?內(nèi)部技術(shù)競?賽、比武活?動，不斷提?高企業(yè)經(jīng)營?人員的業(yè)務(wù)?素質(zhì)和質(zhì)量?意識，進而?強化企業(yè)的?自律意識、?社會責任意?識，通過誠?信建設(shè)的不?斷深入完善?，使企業(yè)取?得社會效益?、經(jīng)濟效益?的雙豐收。?

（七?）強化醫(yī)療?機構(gòu)監(jiān)管，?規(guī)范醫(yī)療機?構(gòu)藥房對?全市醫(yī)療機?構(gòu)使用藥品?質(zhì)量管理的?規(guī)范化進行?檢查。檢查?的重點是：?采購渠道是?否合法，索?證索票是否?齊全，購進?驗收記錄是?否完整，管?理制度是否?健全，儲存?條件是否符?合使用藥品?對儲存條件?的要求，建?立鄉(xiāng)級以上?藥品使用單?位藥劑人員?動態(tài)（范本?）管理檔案?，確保醫(yī)療?機構(gòu)藥劑從?業(yè)人員符合?有關(guān)法律、?法規(guī)的要求?；醫(yī)療機構(gòu)?藥房達標要?向鄉(xiāng)村衛(wèi)生?所推進,各?縣區(qū)局要主?動與當?shù)豞?__部門配?合，借助新?農(nóng)合建設(shè)，?把醫(yī)療機構(gòu)?藥房規(guī)范化?建設(shè)開展好?，農(nóng)村衛(wèi)生?所達標率要?在___%?以上；同時?市局還要_?__對已達?標醫(yī)療機構(gòu)?藥房的復查?工作，對達?不到驗收標?準的醫(yī)療機?構(gòu)藥房，取?消達標資格?，收回達標?牌。___?月上旬市局?將___抽?查，不合格?者，同樣取?消達標資格?，收回達標?牌，扣除該?項目標管理?年度得分。?（八）做?好gsp認?證和企業(yè)g?sp認證后?的跟蹤檢查?、專項檢查?工作。今?年有___?家藥品零售?企業(yè)需進行?gsp認證?，___家?零售企業(yè)需?進行g(shù)sp?跟蹤檢查，?工作非常繁?重，今年精?心___g?sp認證經(jīng)?驗豐富、責?任心強的認?證員參加g?sp跟蹤檢?查工作，對?于未通過跟?蹤檢查的企?業(yè)要采取整?改、停業(yè)、?吊銷許可證?等措施，以?促市場規(guī)范?，各縣區(qū)局?要切實負起?責任，要舉?辦各種規(guī)模?的培訓班以?提高藥品從?業(yè)人員的法?律、法規(guī)意?識，到現(xiàn)場?進行指導，?做到檢查與?指導相結(jié)合?，予指導與?檢查之中，?提高gsp?跟蹤檢查一?次性通過