4M1E變更管理規(guī)定

XXX醫(yī)療器械4M1E變更管理規(guī)定版本/版次:流程制定審核核準發(fā)行印章簽名口溫馨提示:

文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號：制訂部門：研發(fā)部生效日期：版本：1.0頁碼：第2頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定修訂記錄制定/修訂日期修訂內容摘要頁次版本/版次總頁數文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第3頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定1.0目的為影響產品質量及HSF要求的工程變更與實施提供系統(tǒng)的管控要求，并規(guī)定工程變更的操作流程。2.0范圍本文件涉及工程變更的操作和執(zhí)行，與所有部門均直接相關。定義工程變更：包括設計變更，物料變更和制造過程變更，指產品在制造過程中發(fā)生的4M1E變更及其他變更的過程，4M1E即人員（Man）、機器（Machine）、物料（Material）、方法（Method）、環(huán)境（Environment）。職責研發(fā)部：發(fā)出工程變更申請；庫存處置；接收與反應涉及客戶方面的工程變更信息；生產部：發(fā)出工程變更申請、治具夾具的處置、作業(yè)現場檢查及在線品的清理；倉庫：庫存品的處理；修改生產計劃；采購：物料采購訂單的變更處理；研發(fā)：更新圖紙，變更評審；品質部：更新圖紙；更改檢驗標準；更改有害物質的含量標準，更換檢驗方法；建立產品變更信息的提示卡。5.0內容4M1E變更內容（表一）編號工程變更內容變更類型發(fā)起部門ABC1材料的變更變更原材料的代理商★研發(fā)部變更、追加原材料的生產商（由采購報備業(yè)務，由業(yè)務發(fā)起變更）★變更原材料規(guī)格（包括圖紙、規(guī)格書中規(guī)定或尚未規(guī)定的材料變更）★

文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第4頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定變更原材料的組成部件及構成成份★內包裝（內裝袋、托盤等規(guī)格變更）★外包裝V材料的變更〉★2機器設備的變更在工藝中變動設備，包括設備的增加、減少和不同加工性質的設備相互間的更換★研發(fā)新制作或改造的治具用來加工產品，影響產品的品質▲研發(fā)手動=自動化、手工作業(yè)=夾具化☆研發(fā)工序內檢查（變更、改造、故障恢復、校注2）▲研發(fā)3工藝方法的變更作業(yè)步驟的變更（作業(yè)順序、作業(yè)的追加/刪除）★研發(fā)生產方法的變更（例：分批生產0單元式生產）★業(yè)務/工程包裝方式的變更（散裝、單個裝、袋裝等包裝形態(tài)的變更、方向性的變更；相對初期規(guī)格的數量變更）★檢驗標準、工具、方法的變更△□□質出貨檢查工程（檢查工程的刪除或無檢查化）★出貨檢查方法（抽樣方式、檢查要點數、檢查倍率的變更）★出貨檢查設備和夾具（變更、改造、故障恢復）★工序內檢查（檢查工程的刪除或無檢查化）▲生產工序內檢查（抽樣方式、檢查要點數、檢查倍率的變更注2）▲品質4人員的變更產品環(huán)境管理主要負責人變更時★銷售部5環(huán)境的變更變更生產地點即生產轉移到不同的工廠或新的廠址或追加★銷售部作業(yè)環(huán)境的變更（如由潔凈度較低的車間變更到潔凈度較高的車間作業(yè)）（由生產報備業(yè)務，由業(yè)務發(fā)起變更）▲生產生產線的變更（A生產線=B生產線）或刪除★生產文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號：制訂部門：研發(fā)部生效日期：版本：1.0頁碼：第5頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定注1）在和供應商達成一致意見后制定檢查基準、制造條件等內容，對此內容進行變更時需要進行［申請］。6其他變更客戶名稱的變更▲銷售部客戶品質要求及環(huán)境要求的變更▲4M1E變更類型A類變更：?表示無需提出的變更工程。B類變更：▲表示必須內部提出的變更工程，△表示可能需內部提出的變更工程。C類變更：★表示必須向客戶報告的變更工程，☆表示可能需向客戶報告的變更項目。供應商在出現表1（但不限于）變更時，應按表1及條款要求提出變更申請或檢定工程變更的發(fā)起涉及客戶方面的變更由銷售部發(fā)起工程變更;需要向客戶提出申請的變更由相關部門發(fā)起并由銷售人員向客戶提出。當與客戶間接相關的工程變更事項發(fā)生時，須以工藝版本變更的形式進行內部管控。當與客戶直接相關的工程變更事項發(fā)生時，由發(fā)起部門在工程變更申請，獲得評審通過后由主導單位編制《工程變更指令單》，然后交文控中心受控后下發(fā)通知相關部門。工程變更的內容對正在生產的產品產生影響時，發(fā)起部門應先通知計劃部，由計劃部對在制品進行處置，必要時可先暫停生產，待工程變更發(fā)出后，再恢復生產。當工程變更直接或間接對客戶要求有影響時，如：.1.材質變更（包括圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的或尚未規(guī)定的材料變更）；.2環(huán)境物質含量標準要求的變更；.3包裝方式變更，外包裝等工程變更須向客戶提出檢定經客戶成認后，并由對接部門內部相關部門。生產工廠和制造場所的變更和追加（包含二級以后供應商）；工序設備變更（手動o自動化、手工作業(yè)=夾具化）；制造商的追加、變更；圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的材料變更；內包裝（內裝袋、托盤等規(guī)格變更）；當客戶有產品變更時，由銷售部人員接收客戶的變更通知后通知研發(fā)部工程專員開出《工程變更申請》并交由研發(fā)部負責審核批準后，交文控中心下發(fā)通知相關部門。文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第6頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定客戶或本公司要求所發(fā)生的變更假設導致物料的材質及成份發(fā)生變更時，采購應及時通知供應商或外包商商具體的變更內容及變更后的有害物質含量標準，并要求供應商或外承包商提供變更后之物料的材質及材料成份表，包括提供相對應的有害物質含量的第三方檢測報告，當供應商無法提供相關環(huán)境負荷物質測試報告時，采購需及時知會品質，由品質組織送第三方測試機構進行環(huán)境負荷物質的測試。測試完成后，測試報告應交到文控中心集中管理。假設供應商提供之來料發(fā)生變更時，采購需聯絡供應商重新提供相關環(huán)境負荷物質的測試資料,當供應商提供之來料含有我公司規(guī)定的有害物質時，采購應要求其對非環(huán)保材料進行標識,并提供書面的報告進行說明。《工程變更指令單》的發(fā)放與回收：《工程變更指令單》由文控統(tǒng)一編號后發(fā)出?！豆こ套兏噶顔巍吠瓿珊螅唤o文控中心存檔。文控每月匯總一次。當接收到《工程變更指令單》的部門對變更的內容不清楚時，可向發(fā)起部門確認?！豆こ套兏噶顔巍返奶幹梦目兀号f版本圖紙的收回及新幅員紙的發(fā)放。品質：檢驗員的知會及相關品質留樣的標識和更換；更新檢驗標準、檢驗方法；更換檢驗工具。研發(fā)：更改圖紙；544工程：更改工藝；計劃部：評估對當前生產計劃的影響和對后續(xù)計劃的影響，原材料和庫存品的處置等。采購：采購訂單的相關處置等。生產：生產現場半成品和原材料的處理等。547銷售部：更新客戶的資料；客戶信息的接收、轉化及內部反應；通知客戶C類變更的發(fā)生等?！豆こ套兏噶顔巍返臏魰r間及接收除采購的滯留時間為10分鐘外，《工程變更指令單》在其它部門的滯留時間不得超過1小時（非工作時間除外）。因不可預測原因導致滯留時間異常時，滯留部門須及時知會業(yè)務。文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第7頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定當一天內同時下發(fā)《工程變更指令單》超過5份時，各部門滯留時間可能會稍有增長，工程專員應及時進行追蹤?？蛻糇兏蟮挠唵蜗掳l(fā)前，工程專員應確保工程變更動作已經完成。對工程變更的完成情況，由工程專員作最終確實認。一般的，訂單應在《工程變更指令單》下發(fā)后5小時方可下發(fā)。但是如果工程變更出現異常時，須參照544執(zhí)行。各部門應指定專人對《工程變更指令單》進行簽收執(zhí)行，具體可參照《工程變更指令單》。當指定簽收人因故暫缺時，須由部門主管或其代理人代為簽收執(zhí)行。當產品材料變更或工藝方法改變時，體系推行小組應組織相關部門人員對環(huán)境因素重新進行評價。有關制造批次有關交貨（出貨）批次交貨（出貨）批次的構成原來產品與變更品應為不同的交貨批次。但是，在滿足以下條件的情況下，只限于變更品初次交貨，允許變更品與原來產品一起交貨。原來產品與變更品的外包裝是分開的。外包裝上根據的要求進行標示。外包裝標簽的標示在交付