設施設備與工作環(huán)境管理程序

XXX醫(yī)療器械設施設備及工作環(huán)境管理程序版本/版次:文件編號：生效日期：流程口制定審核核準發(fā)行印章簽名口溫馨提示:

修訂記錄制定/修訂日期修訂內容摘要頁次版本/版次總頁數(shù)1、目的確保設備和工作環(huán)境滿足實現(xiàn)產品符合性的要求。2、范圍適用于公司所有設備和公司工作場所工作環(huán)境的控制。3、定義（無）4、職責工程部：負責公司所有生產設備的控制和維護管理。品質部：負責公司所有檢測和試驗設備的控制和維護管理。綜合管理部負責其余設備（如工作場所，支持性服務設備“運輸”和“通訊”等）之維護。5、程序生產設備、設施的控制生產設備、設施配備a.各部門需配備設備時，那么由申請部門填寫《請購單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后，交資材部進行采購。b.采購回廠的生產設備由供方負責安裝調試，工程部負責驗收，填寫《設備驗收報告》，驗收合格后，登記《設備履歷表》，統(tǒng)一編號并建立《生產設備一覽表》，將設備交申請部門使用。c.大型設備的采購必須在具有合法資格的代理商或廠商處采購，一般工具或其它設備可選擇合適地方采購。生產設備保養(yǎng)與維護新進設備設施由工程部依同類設備以往使用狀況記錄或供應商使用咨訊來源制訂設備《一二三級維/保養(yǎng)計劃表》，如屬己使用之設備設施只依保養(yǎng)頻率和上次保養(yǎng)日期為參考依據(jù)制訂計劃即可。a.一級保養(yǎng)：即日保養(yǎng)，由使用單位操作人員于每日上班前進行,比方:清潔、補給、潤滑、緊固、使用狀況及平安檢測等b.二級、三級保養(yǎng)：由工程部人員進行維護保養(yǎng)，比方:周期巡檢、定期更換維護（周、月、季度、年度）；周保養(yǎng)于周三前完成；月保養(yǎng)于每月的第二周進行；季保養(yǎng)于該季度第三月第三周進行；年保養(yǎng)于十二月的第四周進行。c.保養(yǎng)人員要將保養(yǎng)情況記錄于《一二三級保養(yǎng)執(zhí)行記錄表》表上。生產設備、設施的維修a.在生產過程中，設備及模治具發(fā)生故障，生產單位應填寫《維修申請單》，由工程安排人員進行維修。經(jīng)檢查暫時難以修復的，就上報采購，由采購尋找維修廠商派人進行處理。如不能在24小時內修復的，應確定修復日期，并報之生產罩位，由生產單位對生產安排進行緊急調整。b.治具使用時，如發(fā)生異常而不能自行處理、或達不到藝要求，應向單位主管報告，并交送工程人員進行維修。c.設備維修后，應將維修記錄登錄于《設備履歷表》內。設備的改裝a.設備的改裝由工程部提出，并附改裝方案，由總經(jīng)理批準，方可進行改裝。b.設備改裝完后，須將改裝圖紙改裝記錄交設備管理人員存檔，并按改裝方案進行驗收。C.設備的移裝根據(jù)需求情況，經(jīng)生產部同意，報總經(jīng)理批準。對于其余基礎設備，如工作場所、通訊、運輸?shù)戎С中苑赵O備由綜合管理部指派人員進行維護。生產設備的報廢a.報廢的條件：使用年限長，精度低劣不能滿足工藝要求，又無其它的使用價值、或因事故嚴重損壞無修理價值、或按國家規(guī)定必須報廢的設備。b.報廢手續(xù)辦理：使用單位以《資產物料報廢單》提出報廢的理由及申請，由生產、工程鑒定，報總經(jīng)理批準，方可作報廢處理。報廢設備由資材部統(tǒng)一處理。治具的報廢a.治具不堪使用時，由生產部提出申請，報總經(jīng)理批準。報廢的治具由資材部統(tǒng)一處理。b.治具報廢后，由工程部重新提出需求制做。c.設備報廢后的一切相關資料，應在保存六個月之后，由工程部統(tǒng)一銷毀。檢測試驗設備的控制驗收合格的檢測設備由品質部負責建立檔案，并填制《計量儀器一覽表》，測量設備一覽表應包括：1）檢測設備名稱、規(guī)格、型號；2）出廠編號、日期，檢測設備編號、日期；3）使用部門、校準周期、校準記錄等。檢測設備的校準a.檢測設備校準的時機1）新購檢測設備；2）檢測設備經(jīng)過維修；3）校準的有效期到期。b.品質部負責檢測設備校驗計劃的制定、所有檢測設備應校準或送外校檢，確保檢測設備在校準有效期內使用，校準完畢，品質部負責填制相應《計量儀器一覽表》，所有合格的檢測設備貼上“合格”標簽。c.對可進行內校的檢測設備，內校按內部檢測設備校驗要求進行。檢測設備的使用a.對所有使用檢測設備的人員應進行培訓。b.檢測設備應在適宜的環(huán)境中使用，對有特殊環(huán)境要求的檢測設備，應予以明確規(guī)定。c.檢測設備在搬運、貯存期間，其準確度和適用性應保持完好。d.檢測設備使用人員應依據(jù)說明書對檢測設備進行日常維護。檢測設備偏差處理、維修對偏離校準狀態(tài)的檢測設備，品質部應立即貼上“停用”標簽，同時應對檢測數(shù)據(jù)的有效性進行評估，并重新進行校準，品質部負責保存校準記錄。檢測設備報廢檢測設備的主要部件嚴重損壞、維修費用過高經(jīng)濟不宜修復、完全不具備設備本身精度標準及國家規(guī)定的淘汰的檢測設備；品質部負責隔離、標識和評估。檢驗不合格的檢測設備，填寫《資產物料報廢單》經(jīng)總經(jīng)理批準后方可報廢，并在《計量儀器一覽表》中刪除。525檢測設備標識檢測設備應予標識，標識狀態(tài)分為“合格”、“停用”、“報廢”。檢測設備處于正常時標識為“合格”。應確保檢測設備處于某種標識狀態(tài)檢測人員在開機測試前進行校驗時或檢測過程中發(fā)現(xiàn)儀器偏離校正狀態(tài)或是出現(xiàn)故障，責任部門應組織人員對上一校正時間點至發(fā)現(xiàn)問題所量測的所有產品進行重新檢測，確保儀器失效后所量測的產品無不良流至后工序或客戶端。工作環(huán)境控制本公司產品在制造、搬運、儲存過程中，基礎設備必須滿足以下工作環(huán)境:環(huán)境溫度必須控制在15-35℃之間；環(huán)境相對濕度必須控35%-75%之間，對溫濕度的監(jiān)控必須如實記錄于《溫濕度記錄表》上。工作環(huán)境內必須保持清潔，不得有粉塵等漂浮物等存在于工作環(huán)境。不得有強烈光線直