RaynerMGrou首席技術(shù)執(zhí)行官XXXX下載

CHINAANNUALCONFERENCE16th–17thApril2012,Beijing一次性使用設(shè)備的應(yīng)用及其對(duì)生物制藥工廠設(shè)計(jì)的影響作者AndyRaynerPMGroup,首席技術(shù)執(zhí)行官

議程鳴謝組織發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備應(yīng)用指南生產(chǎn)中的典型應(yīng)用用于細(xì)胞培養(yǎng)的現(xiàn)有一次性使用設(shè)備應(yīng)用實(shí)例一次性使用設(shè)備對(duì)于工廠設(shè)計(jì)的影響藥品價(jià)格一次性使用設(shè)備應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)鳴謝

本介紹中的信息來(lái)自于在過(guò)去數(shù)個(gè)項(xiàng)目中對(duì)一次性使用設(shè)備應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。

本人特別要感謝Elan制藥，允許我方分享Iomlán項(xiàng)目的工作成果。

在一次性使用設(shè)備方面具有貢獻(xiàn)的Iomlán項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自于以下團(tuán)隊(duì)：

-Elan

-PMGroup

-BiopharmServices

-CRB

本人感謝他們對(duì)于本介紹編寫的貢獻(xiàn)和慷慨許可。組織發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)BPSA

生物工藝系統(tǒng)聯(lián)盟ASMEBPE

高分子部門PDA一次性使用產(chǎn)品專責(zé)小組ISPE一次性使用產(chǎn)品實(shí)踐團(tuán)隊(duì)圖表來(lái)自JerryMartin頗爾生命科學(xué),BPSA

主席典型細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)示意圖一次性產(chǎn)品的初步應(yīng)用一次性產(chǎn)品的規(guī)模化應(yīng)用液體儲(chǔ)存和混合系統(tǒng)生物反應(yīng)器，收集器和下游工藝運(yùn)行規(guī)模Source:BaseduponinitialconceptbyJagschies,GEHealthcare,BioprocessInternational2007應(yīng)用實(shí)例袋包設(shè)計(jì)注意袋包設(shè)設(shè)計(jì)–工藝應(yīng)由設(shè)設(shè)計(jì)者提供供而非供應(yīng)應(yīng)商考慮繪制每每個(gè)袋包的的P&ID圖，明確設(shè)設(shè)計(jì)要求–用于向供應(yīng)應(yīng)商咨詢這些圖紙需需要體現(xiàn)您您需要標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化的連接接件和配件件–而不是供應(yīng)應(yīng)商希望推推銷的產(chǎn)品品袋包制造材材料(MOC)由多層塑料料組成每層采用不不同材質(zhì)的的材料產(chǎn)品接觸層層材料由供供應(yīng)商確定定聚乙烯(PE)低密度聚乙乙烯(LDPE)超低密度聚聚乙烯(ULDPE)乙烯-醋酸乙烯酯酯共聚物(EVA)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)計(jì)vs定制設(shè)計(jì)計(jì)和定制的袋袋包組態(tài)應(yīng)謹(jǐn)慎考慮慮每一個(gè)定定制袋包構(gòu)構(gòu)件每個(gè)袋包的的交貨時(shí)間間較長(zhǎng)（一一般9-15周）每個(gè)袋包的的費(fèi)用增加加–源于初期設(shè)設(shè)計(jì)時(shí)間和和定制品生生產(chǎn)消耗建議以第一一個(gè)袋包為為模板–包括一個(gè)更更長(zhǎng)的時(shí)間間表首個(gè)袋包發(fā)發(fā)貨模板測(cè)試更新設(shè)計(jì)(如有需要)最終袋包發(fā)發(fā)貨中試研究為了確保你你可以證明明對(duì)工藝?yán)砝斫?，?yīng)盡盡早決定需需要開(kāi)發(fā)工工作在已發(fā)表的的研究中，，展示了袋袋包系統(tǒng)相相對(duì)于常規(guī)規(guī)系統(tǒng)的表表現(xiàn)–瀏覽這些研研究，并進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估確定哪哪些設(shè)備需需要額外的的采用替代代品或產(chǎn)品品的中試研研究根據(jù)技術(shù)和和面對(duì)的應(yīng)應(yīng)用范圍，，考慮這些些設(shè)備對(duì)于于市場(chǎng)來(lái)說(shuō)說(shuō)的新穎性性–大多書技術(shù)術(shù)是相對(duì)新新的例如生物反反應(yīng)器的復(fù)復(fù)雜項(xiàng)目，，可能需要要在初期進(jìn)進(jìn)行中試工工作來(lái)確定定參數(shù)和系系統(tǒng)表現(xiàn)–如果上述工工作未完成成，則考慮慮那些對(duì)成成本和進(jìn)度度存在影響響的項(xiàng)目。。采購(gòu)注意事事項(xiàng)采購(gòu)人員需需要在設(shè)計(jì)計(jì)初期介入入出于平衡考考慮，需同同時(shí)著手查查詢固定設(shè)設(shè)備和消耗耗品的供應(yīng)應(yīng)商需謹(jǐn)慎考慮慮供應(yīng)鏈的的安全性有幾個(gè)袋包包的制造廠廠區(qū)？是否可由其其他供貨商商提供同樣樣的袋包產(chǎn)產(chǎn)品？提供的袋包包產(chǎn)品需要要預(yù)先裝配配和預(yù)先照照射袋包供應(yīng)商商的當(dāng)?shù)剞k辦公室有能能力支持用用戶的多種種定制設(shè)計(jì)計(jì)要求預(yù)先驗(yàn)證的袋袋包對(duì)于低生生物符合的生生物制劑工藝藝是可以接受受的，但是在在中國(guó)對(duì)于無(wú)無(wú)菌工藝的袋袋包應(yīng)用，需需要考慮SFDA的認(rèn)證需謹(jǐn)慎考慮預(yù)預(yù)資格評(píng)定策策略對(duì)設(shè)備項(xiàng)進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)來(lái)確定預(yù)資格格評(píng)定范圍什么對(duì)工藝存存在風(fēng)險(xiǎn)？多少設(shè)備需要要定制？設(shè)備有多復(fù)雜雜？有多少供應(yīng)商商可提供設(shè)備備？投資總額是多多少？管道和連接件件類型管道類型無(wú)動(dòng)物源性成成分(ADCF)管道材料鉑金硬化硅CFLEXPVC乙酸乙烯酯(EVA)連接種類不銹鋼接管道道管道接管道連接件無(wú)菌連接器非無(wú)菌連接器器管道焊接件和和融合件開(kāi)式vs閉式確定哪些系統(tǒng)統(tǒng)需要開(kāi)式哪哪些需要閉式式很重要如果采用全密密閉系統(tǒng)，HVAC系統(tǒng)等級(jí)要求求可降低可濾出和可提提取性的研究究溶液（包括水水）會(huì)隨著使使用時(shí)間的延延長(zhǎng)，將袋包包和管道內(nèi)的的材料溶出可濾出和可提提取性的研究究，將能確定定隨著時(shí)間的的流逝，在不不同的環(huán)境和和狀態(tài)下，對(duì)對(duì)于每個(gè)部件件哪些會(huì)被滲滲出以及其滲滲出量(例如:pH,溫度等)析出性研究可滲出性研究究是用于確定定袋包中的哪哪些物質(zhì)存在在被滲出的潛潛在可能。該該研究采用在在極端溶解參參數(shù)下（即極極端溶解時(shí)間間和溫度）的的溶解系統(tǒng)來(lái)來(lái)最大化地提提取所有可能能提取的成份份，并用于確確定其特性。?？蔀V出性研究究在生產(chǎn)過(guò)程的的時(shí)間/溫度下，對(duì)于滲入儲(chǔ)存存在袋包內(nèi)的的產(chǎn)品/溶劑/緩沖液的物料（來(lái)自自可提取物清清單）進(jìn)行定定量分析供應(yīng)商已針對(duì)對(duì)其產(chǎn)品研究究了多種典型型解決方案作為設(shè)計(jì)和驗(yàn)驗(yàn)證工作的一一部分需要利利用供應(yīng)商的的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，，并將其與工工藝條件作比比較來(lái)確定是是否需要增加加另外的研究究一次性產(chǎn)品的的空間要求減少了潔凈室室占地面積一次性使用產(chǎn)產(chǎn)品可降低廠廠區(qū)規(guī)模和耗耗水量生產(chǎn)區(qū)尺寸一一般會(huì)減小由于設(shè)備一般般偏小/偏短，所需要要的操作平臺(tái)臺(tái)就會(huì)趨于減減少由于設(shè)備通常常是可移動(dòng)的的，因此可以以就近放置，，當(dāng)然仍需要要足夠的維護(hù)護(hù)空間免除/減少了CIP/SIP需求免除除了了CIP系統(tǒng)統(tǒng)的的占占地地免除除了了配配合合CIP/SIP的復(fù)復(fù)雜雜管管路路系系統(tǒng)統(tǒng)由于于管管路路密密度度減減少少，，空空間間技技術(shù)術(shù)協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)的的關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)度度減減小小CIP/SIP操作作的的減減少少意意味味著著:潛在在得得減減少少了了注注射射水水（（WFI）和和純純水水（（PW）的的消消耗耗量量更小小WFI耗量量，，意意味味著著更更少少的的分分配配罐罐和和更更短短的的循循環(huán)環(huán)管管路路更小小的的純純水水生生成成系系統(tǒng)統(tǒng)減少少了了化化學(xué)學(xué)品品的的消消耗耗更少少的的消消耗耗于于CIP的酸酸堿堿溶溶液液更少少生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)蒸蒸汽汽消消耗耗減少少耗耗水水量量減少少燙燙傷傷傷傷害害典型型的的大大規(guī)規(guī)模模細(xì)細(xì)胞胞培培養(yǎng)養(yǎng)設(shè)設(shè)施施對(duì)對(duì)整整廠廠公公用用工工程程的的潛潛在在影影響響2個(gè)15,000L生物反應(yīng)器包括USP和DSP1個(gè)1,000L中試實(shí)驗(yàn)室行政樓，CUB現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施電4.2兆伏安水720m3/天氣1,010NM3/小時(shí)廢水631M3/天固體廢物<200噸/年12個(gè)2,000L一次次性性生生物物反反應(yīng)應(yīng)器器包括括USP和DSP1個(gè)1,000L中試試實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室行政政樓，，CUB現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)設(shè)設(shè)施施電1.9兆伏安水64m3/天氣160NM3/小時(shí)廢水54M3/天固體廢物<200噸/年上述述數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)表表明明廣廣泛泛采采用用一一次次性性技技術(shù)術(shù)可可以以明明顯顯減減少少?gòu)S廠區(qū)區(qū)的的公公用用工工程程耗耗量量，，從從而而有有助助于于提提高高設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)的的可可持持續(xù)續(xù)性性。。感謝謝Elan制藥藥的的大大力力協(xié)協(xié)助助，，允允許許PMGroup公司司編編制制并并使使用用上上述述數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。區(qū)域域之之間間的的傳傳遞遞立面面圖圖緩沖沖間間純化化間間平面面圖圖傳遞遞窗窗蛋白白A色譜譜工工作作站站#1緩沖間純化間色譜工作站區(qū)域域之之間間的的管管道道傳傳遞遞確定定區(qū)區(qū)域域的的HVAC等級(jí)級(jí)相鄰鄰區(qū)區(qū)域域等等級(jí)級(jí)相相同同相鄰鄰區(qū)區(qū)域域等等級(jí)級(jí)不不同同確定定隔隔離離要要求求每個(gè)區(qū)域域的生物物安全等等級(jí)化學(xué)隔離離等級(jí)每個(gè)區(qū)域域采用開(kāi)開(kāi)式還是是閉式工工藝傳遞的次次數(shù)確定可能能發(fā)生的的區(qū)域間間的總傳傳遞次數(shù)數(shù)和每條條傳遞管管路的尺尺寸然后只需需要選擇擇傳遞技技術(shù)傳遞艙鼠洞IrisRAFT(來(lái)自Stedim)SART(來(lái)自Stedim)(無(wú)菌液體體傳遞)公用工程培養(yǎng)基配制和暫存細(xì)胞培養(yǎng)和回收輔助部件公用工程緩沖液配制和儲(chǔ)存純化和批次灌裝空調(diào)系統(tǒng)輔助部件多層建筑筑概念-水平型倉(cāng)庫(kù)水平型生產(chǎn)概念1

空調(diào)系統(tǒng)培養(yǎng)基配置和暫存細(xì)胞培養(yǎng)和回收公用工程輔助部件純化和批次灌裝緩沖液配制和暫存?zhèn)}庫(kù)水平型生產(chǎn)概念2

兩種概念都能使貨物和人員方便進(jìn)出所有生產(chǎn)區(qū)域，而避免了樓梯或電梯的使用。避免管道在不同樓層間的傳遞適用于一次性（可拋棄型）設(shè)備和小規(guī)模的不銹鋼設(shè)施

公用工程培養(yǎng)基配制和暫存細(xì)胞培養(yǎng)和回收輔助部件公用工程緩沖液配制和儲(chǔ)存純化和批次灌裝空調(diào)系統(tǒng)輔助部件倉(cāng)庫(kù)多層建筑筑概念-垂直型公用工程程培養(yǎng)基配配制和儲(chǔ)儲(chǔ)存細(xì)胞培養(yǎng)養(yǎng)和回收收輔助部件件純化和批批次灌裝裝緩沖液配配制和暫暫存?zhèn)}庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)輔助部件件垂直型生產(chǎn)概念2

空調(diào)系統(tǒng)公用工程培養(yǎng)基配制和儲(chǔ)存細(xì)胞培養(yǎng)和回收輔助部件輔助部件輔助部件純化和批次灌裝緩沖液配制和暫存?zhèn)}庫(kù)垂直型生產(chǎn)概念3

不適合于一次性技術(shù)，更適合于大規(guī)模不銹鋼容器空調(diào)系統(tǒng)培養(yǎng)基配制和儲(chǔ)存細(xì)胞培養(yǎng)回收公用工程輔助部件輔助部件輔助部件輔助部件緩沖液配制和暫存純化純化和批次灌裝倉(cāng)庫(kù)垂直型生產(chǎn)概念1

公用工程培養(yǎng)基配制和儲(chǔ)存細(xì)胞培養(yǎng)和回收輔助部件純化和批次灌裝緩沖液配制和暫存?zhèn)}庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)輔助部件單一層面面包括全全部生產(chǎn)產(chǎn)操作感謝Elan制藥的大大力協(xié)助助，允許許PMGroup公司編制制并使用用上述數(shù)數(shù)據(jù)。物流系統(tǒng)統(tǒng)一次性（（可拋棄棄型）設(shè)設(shè)施要求求更多的的物料運(yùn)運(yùn)輸部件（袋袋包，過(guò)過(guò)濾器，，管道等等）輸送緩沖沖液和培培養(yǎng)基到到使用點(diǎn)點(diǎn)輸送原料料到培養(yǎng)養(yǎng)基和緩緩沖液配配制點(diǎn)考慮整個(gè)個(gè)工廠的的運(yùn)轉(zhuǎn)是是很重要要的采用數(shù)目目眾多的的一次性性設(shè)備的的工廠運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)類似似于非連連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)操作精益生產(chǎn)產(chǎn)觀念可可以起到到關(guān)鍵的的作用精益生產(chǎn)產(chǎn)一次性（（可拋棄棄型）設(shè)設(shè)施的重重要觀念念5S–整理（Sort）,整頓（SetInOrder）,整潔（Shine）,標(biāo)準(zhǔn)化（（Standardize）,素養(yǎng)(Sustain)有序的，，所有東東西都在在其規(guī)定定的位置置7種（現(xiàn)在在8種）浪費(fèi)費(fèi)過(guò)度生產(chǎn),等待,運(yùn)輸,盤貨,行動(dòng)（無(wú)附加加值）,過(guò)多工藝,返工,(管理）節(jié)拍時(shí)間工廠的“心跳跳”，用于標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化單位工工段的生產(chǎn)時(shí)時(shí)間，實(shí)現(xiàn)生生產(chǎn)線的平衡衡錯(cuò)誤預(yù)防（防防呆法）保證不出現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)誤連接或者者被錯(cuò)誤組裝裝的袋子不會(huì)會(huì)被使用線路側(cè)倉(cāng)儲(chǔ)采用“拉動(dòng)動(dòng)”庫(kù)存管理理系統(tǒng)代替推推動(dòng)式庫(kù)存管管理系統(tǒng)人體工程學(xué)人體工程學(xué)也也是極為重要要的檢查點(diǎn)，，如：增加的手動(dòng)操操作和手動(dòng)操操作的位置（（例如：操作作工是否需要要彎腰去做連連接？）單人操作（不不用電動(dòng)輔助助工具）的可可移動(dòng)一次性性設(shè)備的最大大重量單人操作（用用電動(dòng)輔助工工具）的可移移動(dòng)一次性設(shè)設(shè)備的最大重重量?jī)x器確定儀表是否否需要也采用用一次性（可可拋棄型）存在可插入一一次性袋包的的傳統(tǒng)電極可采用的一次次性儀表包括括：pH和溫度電極溶氧和溫度電電極壓力傳感器可預(yù)校準(zhǔn)和預(yù)預(yù)插入的電極極與袋包供貨商商和合同簽定定有關(guān)可通過(guò)電極內(nèi)內(nèi)部的條形碼碼或RFID標(biāo)簽來(lái)跟蹤電電極信息:可保留校正信信息可提供許多跟跟蹤過(guò)程信息息自動(dòng)控制每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備備都有其自帶帶的控制系統(tǒng)統(tǒng)，通常稱其其自動(dòng)化孤島島。沒(méi)有CIP/SIP，那么是否否還需要分分配控制系系統(tǒng)（DCS）來(lái)進(jìn)行控控制？其遺遺留的問(wèn)題題是:不同“自動(dòng)動(dòng)化孤島””中產(chǎn)品傳傳遞公用工程的的產(chǎn)生和分分布廢物處理另外一種方方法是采用用生產(chǎn)執(zhí)行行系統(tǒng)（MES），而非DCS。MES的特點(diǎn)有：：處理分批跟跟蹤和分批批報(bào)告處理組件和和袋包的條條形碼提供電氣工工作說(shuō)明(EWI’’s)可察看標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程序序(SOPs)與ERP系統(tǒng)（如SAP）間的數(shù)據(jù)據(jù)傳遞法規(guī)對(duì)于一一次性使用用設(shè)備的評(píng)評(píng)價(jià)一次性使用用設(shè)備正在在持續(xù)發(fā)展展”規(guī)定并不禁禁止藥品生生產(chǎn)采用更更好、更有有效和更創(chuàng)創(chuàng)新性的方方法。實(shí)際際上專員們們鼓勵(lì)采用用更好的方方法，因?yàn)闉檫@有利于于消費(fèi)者的的利益?！啊癗icholasBuhay,FDACDERDMPQ執(zhí)行總監(jiān)在在2008年6月IBC的一次性使使用設(shè)備研研討會(huì)上指指出”委員員會(huì)正在考考慮一次性性使用設(shè)備備的應(yīng)用”美國(guó)FDA相關(guān)稱述強(qiáng)強(qiáng)調(diào)NicholasBuhay,FDACDERDMPQ執(zhí)行行總總監(jiān)監(jiān)IVT一次次性性使使用用設(shè)設(shè)備備研研討討會(huì)會(huì),華盛頓02/07IBC一次性使用設(shè)設(shè)備會(huì)議,LaJolla,CA05/07J.DavidDolesky,FDA,CBERDMPQ審查員“評(píng)估生物工藝藝風(fēng)險(xiǎn):生物工藝確認(rèn)認(rèn)和一次性使使用設(shè)備“劍劍橋SeaGMP會(huì)議MD,08/07“在生物產(chǎn)品中中采用一次性性使用設(shè)備”PDAPharmaceuticalMicrobiologyConference,Bethesda,MD,08/07andISPETampaSeminars,Tampa,Florida02/08Ref:JerryMartinpresentationtoISPETampaConferenceDisposablesTrackMarch2009法規(guī)對(duì)于一次次性使用設(shè)備備的評(píng)價(jià)美國(guó)FDA提出的對(duì)一次次性使用設(shè)備備的質(zhì)疑:是否對(duì)產(chǎn)品有有輻射濕氣和空氣滲滲透問(wèn)題仍然需要蒸汽汽滅菌-復(fù)雜工藝組裝裝可能會(huì)存在在泄露風(fēng)險(xiǎn)工藝知識(shí)和理理解-對(duì)于重要的工工藝設(shè)備可能能需要依靠外外部供貨商聚合物生產(chǎn)時(shí)時(shí)可能發(fā)生變變化和交貨期期能否滿足的的潛在影響對(duì)于連續(xù)供，，應(yīng)采用合適適的標(biāo)準(zhǔn)和總總量控制生物兼容性和和可濾出/可提取問(wèn)題有潛在的毒性性、致癌性和和免疫性有可能帶入差差的生理化學(xué)學(xué)性和毒性特特征的物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品品穩(wěn)定性的潛潛在影響設(shè)備使用的穩(wěn)穩(wěn)定性-包括能能否承承受工工藝條條件，，如冰冰凍時(shí)時(shí)低溫溫對(duì)袋袋子的的影響響到目前前為止止，美美國(guó)FDA483條針對(duì)對(duì)一次次性使使用設(shè)設(shè)備的的內(nèi)容容包括括:缺少管管道連連接的的書面面程序序缺少對(duì)對(duì)工藝藝設(shè)備備和公公用設(shè)設(shè)備評(píng)評(píng)定的的條款款不充分分清洗洗描述述和清清洗確確認(rèn)Ref:JerryMartinpresentationtoISPETampaConferenceDisposablesTrackMarch2009一次性性使用用設(shè)備備對(duì)項(xiàng)項(xiàng)目投投資的的影響響根據(jù)我我們目目前的的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，對(duì)對(duì)于大大規(guī)模模細(xì)胞胞培養(yǎng)養(yǎng)項(xiàng)目目，傳傳統(tǒng)設(shè)設(shè)備相相對(duì)一一次性性使用用設(shè)備備的投投資成成本影影響包包括：：設(shè)備投投資——一次性性使用用設(shè)備備更便便宜基于國(guó)國(guó)外的的成本本基礎(chǔ)礎(chǔ)工廠規(guī)規(guī)模（（包括括實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室/行政區(qū)區(qū)/倉(cāng)儲(chǔ)/公用工工程/生產(chǎn)車車間））是傳傳統(tǒng)大大規(guī)模模細(xì)胞胞培養(yǎng)養(yǎng)工廠廠規(guī)模模的75%～100%，基于于下述述原因因:生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的的規(guī)模模一次性性設(shè)備備的應(yīng)應(yīng)用范范圍工廠區(qū)區(qū)域布布局和和選取取的建建筑結(jié)結(jié)構(gòu)選取的的工廠廠驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)工廠是是新建建還是是改造造現(xiàn)在大大部分分的項(xiàng)項(xiàng)目還還是混混合使使用-部分采采用一一次性性技術(shù)術(shù)，部部分采采用傳傳統(tǒng)的的不銹銹鋼設(shè)設(shè)備對(duì)整體體工程程進(jìn)度度的影影響根據(jù)我我們目目前的的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，一一次性性大規(guī)規(guī)模細(xì)細(xì)胞技技術(shù)與與傳統(tǒng)統(tǒng)技術(shù)術(shù)對(duì)項(xiàng)項(xiàng)目工工期的的影響響包括括:在三個(gè)個(gè)方面面會(huì)縮縮短項(xiàng)項(xiàng)目工工期設(shè)備交交貨期期更快快工廠規(guī)規(guī)模更更小廠房和和工藝藝更加加簡(jiǎn)單單項(xiàng)目從從設(shè)計(jì)計(jì)到商商業(yè)化化生產(chǎn)產(chǎn)周期期更短短大規(guī)模模細(xì)胞胞培養(yǎng)養(yǎng)項(xiàng)目目采用用一次次性技技術(shù)，，項(xiàng)目目工期期需2-4年大規(guī)模模細(xì)胞胞培養(yǎng)養(yǎng)項(xiàng)目目采用用傳統(tǒng)統(tǒng)的不不銹鋼鋼容器器，項(xiàng)項(xiàng)目工工期需需3-5年其產(chǎn)生的的主要影影響如下下：可以縮短短生產(chǎn)前前的持續(xù)續(xù)時(shí)間-這助于減減少最終終用戶項(xiàng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)隊(duì)的成本本，但同同時(shí)也要要求最終終用戶準(zhǔn)準(zhǔn)備好更更快的執(zhí)執(zhí)行項(xiàng)目目可以推遲遲投資決決定（特特別是對(duì)對(duì)于那些些正在進(jìn)進(jìn)行臨床床實(shí)驗(yàn)的的商業(yè)論論證產(chǎn)品品，推遲遲投資決決定的時(shí)時(shí)間越長(zhǎng)長(zhǎng)越好））對(duì)產(chǎn)品成成本（COG）的影響響當(dāng)評(píng)價(jià)一一次性使使用設(shè)備備項(xiàng)目時(shí)時(shí)，要把把產(chǎn)品成成本作為為評(píng)價(jià)的的一部分分軟件用于于預(yù)計(jì)產(chǎn)產(chǎn)品的成成本對(duì)比不銹銹鋼容器器方案和和一次性性使用設(shè)設(shè)備方案案對(duì)比不同同設(shè)備供供貨商一一次性使使用產(chǎn)品品成本的的差別差異量的的主要決決定因素素因項(xiàng)目目而異，，取決于于以下幾幾點(diǎn)：生產(chǎn)參數(shù)數(shù)（如規(guī)規(guī)模、濃濃度和產(chǎn)產(chǎn)率)操作參數(shù)數(shù)（如設(shè)設(shè)備利用用率，操操作邏輯輯和員工工數(shù)量））增加了袋袋子的使使用和廢廢棄操作作成本節(jié)省水的的消耗和和化學(xué)試試劑用量量節(jié)省項(xiàng)目目投資縮短項(xiàng)目目工期節(jié)省生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)間（（快速的的產(chǎn)品切切換），，有助于于設(shè)備利利用率提提高基于上述述因素，，產(chǎn)品的的成本能能減少5%到20%。一次性使使用設(shè)備備的優(yōu)缺缺點(diǎn)總結(jié)結(jié)ExpandedfromanoriginalconceptinatablebyJohannesRoebers,SeniorVicePresident,BiologicStrategy,PlanningandOperationinElanPharmaInternationalLimited,presentedinitiallytoaPDAmeetinginDublin,Irelandinapaperentitled““FutureTrendsinBiopharmaceuticalManufacturing”anddated25thJune2008技術(shù)產(chǎn)品更換時(shí)間變更的靈活度生產(chǎn)轉(zhuǎn)換時(shí)間耗水量/廢水量固廢處理可濾出性/可提取性驗(yàn)證設(shè)備尺寸CIPSIP可持續(xù)性設(shè)計(jì)投資成本和成品價(jià)格設(shè)備成本設(shè)施成本成品價(jià)格供應(yīng)鏈傳統(tǒng)不銹銹鋼技術(shù)術(shù)一次性使使用技術(shù)術(shù)較慢較慢困難高少低較大復(fù)雜復(fù)雜低較快容易較快低多高較小簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單高美國(guó)/歐洲高高高穩(wěn)定亞洲美國(guó)/歐洲亞洲中低中中中穩(wěn)定中中低存在中存在謝謝–請(qǐng)?zhí)釂?wèn)?9、靜靜夜夜四四無(wú)無(wú)鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。1月月-231月月-23Wednesday,January4,202310、雨中黃黃葉樹，，燈下白白頭人。。。22:18:5922:18:5922:181/4/202310:18:59PM11、以我獨(dú)沈沈久，愧君君相見(jiàn)頻。。。1月-2322:18:5922:18Jan-2304-Jan-2312、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。22:18:5922:18:5922:18Wednesday,January4,202313、乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)夢(mèng)，相悲各問(wèn)問(wèn)年。。1月-231月-2322:18:5922:18:59January4,202314、他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生白白發(fā)，，舊國(guó)國(guó)見(jiàn)青青山。。。04一一月月202310:18:59下下午午22:18:591月-2315、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。一月2310:18下下午1月-2322:18January4,202316、行動(dòng)出成成果，工作作出財(cái)富。。。2023/1/422:18:5922:18:5904January202317、做做前前，，能能夠夠環(huán)環(huán)視視四四周周；；做做時(shí)時(shí)，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿著著以以腳腳為為起起點(diǎn)點(diǎn)的的射射線線向向前前。。。。10:18:59下下午午10:18下下午午22:18:591月月-239、沒(méi)有有失敗敗，只只有暫暫時(shí)停停止成成功?。?。1月-231月-23Wednesday,January4,202310、很多事事情努力力了未必必有結(jié)果果，但是是不努力力卻什么么改變也也沒(méi)有。。。22:18:5922:18:5922:181/4/202310:18:59PM11、成成功功就就是是日日復(fù)復(fù)一一日日那那一一點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)小小小小努努力力的的積積累累。。。。1月月-2322:18:5922:18Jan-2304-Jan-2312、世間成事，，不求其絕對(duì)對(duì)圓滿，留一一份不足，可可得無(wú)限完美美。。22:18:5922:18:5922:18Wednesday,January4,202313、不知香積積寺，數(shù)里里入云峰。。。1月-231月-2322:18:5922:18:59January4,202314、意志堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的人能把把世界放在在手中像泥泥塊一樣任任意揉捏。。04一月月202310:18:59下下午22:18:591月-2315、楚楚塞塞三三湘湘接接，，荊荊門門九九派派通通