2022年行業(yè)分析國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)分析-老藥尚未退新品來(lái)爭(zhēng)雄

國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)分析:老藥尚未退新品來(lái)爭(zhēng)雄組胺是引起炎癥和過(guò)敏性疾病的一類物質(zhì)，是速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)（臨床最為常見一類變態(tài)反應(yīng)疾?。┑闹匾幕瘜W(xué)介質(zhì)之一。上世紀(jì)40年月初，抗組胺藥物苯海拉明被發(fā)覺(jué)，從今揭開了過(guò)敏性性疾病的治療新篇章。依據(jù)和組胺競(jìng)爭(zhēng)的靶細(xì)胞受體的不同，抗組胺藥物被分為H1受體拮抗劑和H2受體拮抗劑。以上世紀(jì)80年月為界，之前上市的為第一代產(chǎn)品，如苯海拉明、撲爾敏、非那根等；之后應(yīng)用于臨床的產(chǎn)品被稱為新型其次代，以西替利嗪、阿司咪唑?yàn)榇怼?/p>

治療過(guò)敏性疾病的“主力”

北京軍區(qū)總院皮膚科楊蓉婭主任告知記者，過(guò)敏性疾病發(fā)病機(jī)理特別簡(jiǎn)單，在不同器官和組織發(fā)生的臨床表現(xiàn)各異，各年齡段人群均可能罹患過(guò)敏性疾?。焕淇諝庖部梢猿蔀檫^(guò)敏源，還有部分病人對(duì)抗過(guò)敏藥物有過(guò)敏反應(yīng)。

過(guò)敏性疾病發(fā)病率始終較高，且呈日益增多的進(jìn)展趨勢(shì)。據(jù)美國(guó)過(guò)敏反應(yīng)學(xué)會(huì)報(bào)告，過(guò)敏性疾病的發(fā)病率約為人口總數(shù)的20%～40%，已成為美國(guó)第六大慢性疾病。歐洲過(guò)敏反應(yīng)學(xué)會(huì)的報(bào)告顯示，季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（花粉癥）在歐洲的發(fā)病率約為10%～20%。英國(guó)討論人員發(fā)覺(jué)，1/3的人在一生的某個(gè)時(shí)期會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，1/5的人患有花粉癥；1/5的學(xué)齡兒童受到哮喘的困擾；1/6的兒童得過(guò)與過(guò)敏反應(yīng)有關(guān)的皮膚病，特殊是濕疹。據(jù)沈陽(yáng)軍區(qū)第202醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科主任魏慶宇介紹，有專家猜測(cè)，在15年內(nèi)，全球患過(guò)敏疾病的人數(shù)將占人口的1/2。而世界衛(wèi)生組織（WHO）把該類疾病列為“21世紀(jì)重點(diǎn)討論和預(yù)防的疾病”。

始終以來(lái)，抗組胺藥物都廣泛應(yīng)用于過(guò)敏性疾病的脫敏治療，尤其是用在過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹治療領(lǐng)域。此外，抗組胺藥物還常與其他藥物制成復(fù)方制劑用于感冒發(fā)熱，深得醫(yī)患雙方的信任?？梢哉f(shuō)，巨大的需求帶來(lái)了抗組胺藥物市場(chǎng)的富強(qiáng)。據(jù)楊蓉婭介紹：在醫(yī)院就診的皮膚病患者中，過(guò)敏性皮膚病約占30%，而70%的過(guò)敏性皮膚病患者都要用到抗組胺藥物。據(jù)推算，2022年抗組胺藥的醫(yī)院銷售額約為5.3億元。中國(guó)藥學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年前三個(gè)季度，16個(gè)城市樣本醫(yī)院的抗組胺藥物用藥金額為56,249,713元，與2022年同期相比增長(zhǎng)了3.01%。

新一代藥物風(fēng)頭正勁

如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為其次代H1受體拮抗劑。討論表明，新一代藥物在臨床療效、使用平安性等方面有了較大改善。

最先獲得勝利的當(dāng)屬美國(guó)先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。1998年，該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為19億美元左右；1999年即躍升為世界十大暢銷藥第三位，全世界銷售額達(dá)到41.6億美元，成為世界最暢銷抗組胺藥物。之后，間續(xù)上市的特非拉定、阿斯咪唑、西替利嗪也為其開發(fā)公司帶來(lái)豐厚利潤(rùn)。2022年，安萬(wàn)特公司的非索非那定（Fexofenadine）在美國(guó)上市，當(dāng)年即在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售額16億美元，位列其次十六位；輝瑞公司的西替利嗪（Cefifizine,Zyrtec）以年銷售額14億美元排名第三十三位，年增長(zhǎng)率達(dá)到20%；先靈葆雅公司的地氯雷他定（Delo鄄raudine,Clafinex）則排在第六十六位，年銷售額為7億美元，與上年相比增長(zhǎng)了16%，而氯雷他定的年銷售額下降了79%，只有3.7億美元；咪唑斯汀是2022年以后由西安楊森進(jìn)口分裝引進(jìn)我國(guó)的，法國(guó)圣德拉保藥物公司等的產(chǎn)品也于2022年正式進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年抗組胺藥物醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是西替利嗪、氯雷他定和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了抗組胺藥物市場(chǎng)85%的份額。與2022年相比，西替利嗪連續(xù)保持首位，市場(chǎng)份額略有增長(zhǎng)，氯雷他定的市場(chǎng)份額有所下降，咪唑斯汀市場(chǎng)增長(zhǎng)平穩(wěn)。2022年前三個(gè)季度西替利嗪的樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額為21,265,069元（占37.8%），氯雷他定為22,585,442元（占40.15%），咪唑斯汀為5,046,107元（占8.97%）。與2022年同期相比，上述三個(gè)品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增加。

傳統(tǒng)藥物并未過(guò)時(shí)

早期使用的抗組胺藥物（如撲爾敏等），由于其具有較高的血腦屏障通透性，簡(jiǎn)單引起嗜睡和精神運(yùn)動(dòng)失調(diào)等，在臨床應(yīng)用上受到肯定的限制，這也正是其次代抗組胺藥物的優(yōu)勢(shì)之一。但新型抗組胺藥物的消失并不意味著傳統(tǒng)抗組胺藥被淘汰。從北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科主任張宏譽(yù)教授主編的相關(guān)教材中可以了解到，與新型抗組胺藥物相比，傳統(tǒng)藥物尚有很多優(yōu)勢(shì)，如在治療以瘙癢為主要癥狀的過(guò)敏性皮膚病方面，傳統(tǒng)抗組胺藥物可能比新型產(chǎn)品的止癢效果更好，由于傳統(tǒng)抗組胺藥物的嗜睡作用能提高患者的癢感閾值。楊蓉婭告知記者，一些過(guò)敏皮膚病患者，特殊是年齡較大的退休患者會(huì)要求醫(yī)生賜予“吃了想睡覺(jué)”的藥物，由于這樣會(huì)減輕皮膚瘙癢難忍帶來(lái)的苦痛。

據(jù)了解，苯海拉明、撲爾敏的多種劑型及復(fù)方制劑至今仍在美國(guó)廣泛使用。在地域經(jīng)濟(jì)進(jìn)展尚不均衡的中國(guó)，療效準(zhǔn)確、平安牢靠、價(jià)格廉價(jià)的第一代傳統(tǒng)抗組胺藥物尚未退出臨床一線，撲爾敏仍舊是很多地方醫(yī)院中處方量最大的抗過(guò)敏藥物。除過(guò)敏性休克外，過(guò)敏性疾病一般并不會(huì)對(duì)生命構(gòu)成威逼，醫(yī)生應(yīng)為病人選用具有適當(dāng)性價(jià)比的藥物。據(jù)楊蓉婭介紹，由于考慮到患者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力等詳細(xì)狀況，撲爾敏、賽根定等低廉抗組胺藥物在處方中仍占有相當(dāng)?shù)谋壤?/p>

專利到期影響市場(chǎng)格局

多年以來(lái)，抗組胺藥物在療效增加、不良反應(yīng)減低以及藥代動(dòng)力學(xué)討論方面都有了較大的進(jìn)步，其總體市場(chǎng)也呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢(shì)。近年來(lái)，藥物專利到期，仿制品間續(xù)上市的問(wèn)題對(duì)該市場(chǎng)走向產(chǎn)生了較大影響。有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著氯雷他定的專利到期，國(guó)際抗組胺藥物市場(chǎng)上由開瑞坦（先靈葆雅，氯雷他定）、艾爾（安萬(wàn)特，非索非那定）、仙特明（輝瑞，西替利嗪）主宰的“三足鼎立”局面開頭傾斜。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)狀況是，上海先靈葆雅、比利時(shí)UCB公司、山東魯南制藥、西安楊森、江蘇蘇州東瑞制藥五家企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了2022年國(guó)內(nèi)抗組胺藥物醫(yī)院市場(chǎng)76.64%的份額。其中，先靈葆雅的氯雷他定占據(jù)了近1/3的醫(yī)院市場(chǎng)；比利時(shí)UCB和山東魯南制藥都以西替利嗪?jiǎn)蝹€(gè)品種位居其次、第三位。

從單品種來(lái)看，氯雷他定最先受到專利到期的影響。該品種在2022年11月底獲得FDA批準(zhǔn)作為非處方藥物銷售后，即有大量的仿制品上市，開瑞坦的市場(chǎng)份額開頭受到通用名藥的蠶食。2022年上半年，開瑞坦的銷售額只有2.21億美元，比2022年同期的4.5億美元下降了85%。雖然先靈葆雅公司推出了更加有效的新一代產(chǎn)品，仍舊難以挽回開瑞坦?jié)u漸失去的“陣地”。2022年，先靈葆雅的產(chǎn)品占據(jù)了氯雷他定醫(yī)院市場(chǎng)九成以上的份額，2022年前三個(gè)季度先靈葆雅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不到八成，而河南三門峽賽諾維制藥（13.94%）、深圳海王生物工程公司（2.37%）、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)（2.33%）的市場(chǎng)份額均有所上升，分列其次、三、四位。國(guó)內(nèi)現(xiàn)已有60多家搶仿氯雷他定的生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。

西替利嗪是比利時(shí)UCB公司在1987年研發(fā)勝利的產(chǎn)品，2000年即在國(guó)外抗過(guò)敏藥物中占據(jù)了21%的市場(chǎng)份額，2022年全球暢銷藥排名第四十五位。由于西替利嗪的非專利藥已在美國(guó)上市，其處方藥市場(chǎng)自2022年起開頭下滑。2000年以前我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的西替利嗪幾乎被進(jìn)口品種所壟斷。由于西替利嗪在我國(guó)不存在專利的問(wèn)題，如今已有山東魯南制藥、蘇州東瑞制藥、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、連云港恒瑞等10余家企業(yè)獲得有關(guān)部門的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。2022年的醫(yī)院市場(chǎng)上消失了江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、北京康迪尼制藥、成都民意制藥、海南三葉藥業(yè)、加拿大龍燈制藥等約20家企業(yè)的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)上，山東魯南制藥的產(chǎn)品2022年和2022年的市場(chǎng)份額均超過(guò)三成，位居首位；2022年前三個(gè)季度樣本醫(yī)院用藥的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，比利時(shí)UCB公司的市場(chǎng)份額超過(guò)四成，躍居第一；之后是山東魯南制藥31.57%）、江蘇蘇州東瑞制藥（14.39%）、印度太陽(yáng)藥業(yè)（3.4%）；麗珠制藥和山東齊魯制藥的產(chǎn)品也進(jìn)入了醫(yī)院市場(chǎng)。

各企業(yè)紛紛出招

可以確定的是，由于專利束縛的消逝，國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)將還會(huì)有更多的企業(yè)參加競(jìng)爭(zhēng)。有業(yè)內(nèi)人士指出，抗組胺藥物正向OTC市場(chǎng)進(jìn)發(fā)。實(shí)際上，目前國(guó)內(nèi)藥店的息斯敏、敏迪、開瑞坦均在處方藥柜臺(tái)，而其他品種在國(guó)內(nèi)OTC市場(chǎng)的進(jìn)程還有待關(guān)注。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)已呈現(xiàn)群雄逐鹿的局面，國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)品開頭搶占原來(lái)被合資或外資企業(yè)產(chǎn)品獨(dú)占的市場(chǎng)。面對(duì)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加、市場(chǎng)增長(zhǎng)速度開頭放緩、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境日益嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)，各企業(yè)在如何應(yīng)對(duì)呢？

對(duì)于當(dāng)前臨床應(yīng)用較多的高價(jià)位抗過(guò)敏藥物，一些醫(yī)生認(rèn)為，各品牌藥品的療效并無(wú)多少差別。而第一代抗組胺藥物的一些副作用也不容回避：某些藥物因?qū)е挛概趴諘r(shí)間縮短，致使服用者食量增多而體重增加；部分患者在以每日5毫克的劑量服用西替利嗪時(shí)會(huì)消失嗜睡現(xiàn)象等。這或許正是一些研發(fā)力量較強(qiáng)的企業(yè)推出更新?lián)Q代產(chǎn)品的緣由。目前，西安楊森繼息斯敏之后推出了新產(chǎn)品皿治林（咪唑斯?。?；在西替利嗪醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)重要位置的山東魯南制藥正在加緊討論開發(fā)左西替利嗪、復(fù)方偽麻西替利嗪等療效更好的西替利嗪替代品，期望能依靠新產(chǎn)品開發(fā)和提高產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)進(jìn)一步拓展市