XXXX李輝-質(zhì)量風險管理體系之偏差處理

質(zhì)量風險管理體系之

偏差處理主講人：李輝醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFutureZHILONGYIYAO醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義凡已經(jīng)發(fā)生的，可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的一切情況均為偏差。

具體來說：

（1）對批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準SOP）或規(guī)定的偏離；

（2）在產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離。

偏差的后果：會影響生產(chǎn)物料的純度、強度、質(zhì)量、功效和安全性，也可能會影響生產(chǎn)、貯藏、產(chǎn)品分發(fā)，會影響已驗證的設(shè)備或工藝。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義

偏差分析是通過審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場考察、人員詢問等方式，研究偏差產(chǎn)生的原因，隨之展開實驗室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進行偏差性質(zhì)的分析和質(zhì)量造成影響的評估并決定放行與否，同時探索更優(yōu)化的工藝條件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程的過程。

偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效手段，對提升質(zhì)量管理理念、提高質(zhì)量改進的執(zhí)行力具有重大意義。

醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差管理

閉環(huán)管理：

偏差識別→偏差調(diào)查→風險評估→糾正與預防→措施評估→確認實施→效果評價→關(guān)閉處理程序

醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture關(guān)于偏差的GMP條款

GMP條款中關(guān)于偏差的規(guī)定：第二百四十七條各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。第二百五十一條質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理標準操作規(guī)程

偏差處理標準操作規(guī)程

（企業(yè)版）

醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture前言

目的：對已經(jīng)發(fā)生的可能影響藥品質(zhì)量的事件進行原因調(diào)查和風險評估，采取恰當?shù)募m正和預防措施，將風險降低到可接受范圍，并通過糾正與預防措施防止偏差再次發(fā)生。

范圍：本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。

職責：公司各職能部門按照層級管理原則對偏差的識別、上報、糾正預防措施的實施等負責，質(zhì)量部負責偏差的日常管理，質(zhì)量受權(quán)人對偏差管理工作負監(jiān)督管理責任。

醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差原則與類別

內(nèi)容：

1.偏差處理的原則

涵蓋廣泛、標準適度；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；糾偏得當（合法、科學、及時、經(jīng)濟），及時評價；過程受控，適時回顧。

2.偏差標準的制定

2.1量化標準：

2.2非量化標準：

醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差

2.1量化標準

凡具備數(shù)理統(tǒng)計條件的數(shù)據(jù)均應(yīng)通過OOT分析法或其他方法，制定符合本企業(yè)條件和實際需要的多級內(nèi)控質(zhì)量標準（一般為：警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標限三級），作為發(fā)現(xiàn)偏差和判定其風險級別的標準，進而對超過不同限度的偏差進行風險分級，實施風險的層級管理。實際操作中可根據(jù)具體情況和風險可接受程度任選2-4種限度。各部門根據(jù)職責與分工制定本部門的各種量化標準，并隨時應(yīng)用于偏差管理。偏差量化標準應(yīng)當以文件形式報質(zhì)量保證部審核批準。偏差量化標準應(yīng)根據(jù)實際及時進行修訂、增減。

醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差

2.1.1制定量化標準的數(shù)據(jù)來源

應(yīng)為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計學意義的檢驗數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標準人為劃分的量化數(shù)據(jù)。

2.1.2制定量化標準的數(shù)據(jù)選擇

制定量化標準的一組數(shù)據(jù)不得小于20個樣本數(shù)；當一組數(shù)據(jù)的置信限度(30頁)小于0.90時，說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素，不具備統(tǒng)計學意義，不得使用。對不符合法定要求和條件，或不具有統(tǒng)計學意義（比如非同一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品或非同一品規(guī)產(chǎn)品）的數(shù)據(jù)應(yīng)當予以剔除。

醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1.3量量化標準的修修訂與確認初次制定的量量化標準均為為暫行標準。。當樣本數(shù)（（數(shù)據(jù)）的積積累至初次量量化標準使用用樣本數(shù)的2倍時，應(yīng)當當重新篩選數(shù)數(shù)據(jù)，考察量量化標準的適適用性。如連連續(xù)2次的量量化標準相差差較大時，應(yīng)應(yīng)將末次結(jié)果果修訂為量化化標準，繼續(xù)續(xù)積累樣本數(shù)數(shù)，直至連續(xù)續(xù)2次的量化化標準基本一一致時，方可可確認為常態(tài)態(tài)量化標準，，并以文件形形式予以確定定。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1.4量量化偏差的風風險分級凡超出量化標標準的生產(chǎn)工工藝參數(shù)、操操作參數(shù)、檢檢驗或監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)的偏差，，稱為量化偏偏差。本公司司量化標準經(jīng)經(jīng)OOT分析析和計算，采采用RSD法法一般分為警警戒限、糾偏偏限（內(nèi)控限限）和超標限限（法定標準準）三級。根據(jù)OOT分析、RSD計算算及生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量風險的的控制目標標，也可可分分為為2或或4級級。。一一般般情情況況下下，，未未超超過過警警戒戒限限的的為為D級級即即：：安安全全級級；；超超出出警警戒戒限限的的偏偏差差為為C級級風風險險偏偏差差，，簡簡稱稱C級級偏偏差差；；超超出出糾糾偏偏限限（（或或內(nèi)內(nèi)控控限限））的的偏偏差差為為B級級風風險險偏偏差差，，簡簡稱稱B級級偏偏差差；；超超出出超超標標限限的的偏偏差差為為A級級風風險險偏偏差差，，簡簡稱稱A級級偏偏差差。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差2.2非非量量化化標標準準凡不不易易以以數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)形形式式表表達達，，又又必必須須加加以以控控制制的的情情形形均均使使用用非非量量化化標標準準作作為為識識別別和和判判斷斷偏偏差差的的依依據(jù)據(jù)。。包包括括質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系中中除除可可量量化化部部分分外外的的全全部部文文件件內(nèi)內(nèi)容容，，如如廠廠房房設(shè)設(shè)施施的的損損壞壞、、儀儀器器設(shè)設(shè)備備的的異異常常和和故故障障、、違違反反操操作作規(guī)規(guī)程程或或管管理理程程序序的的行行為為等等等等。。非非量量化化標標準準應(yīng)應(yīng)當當隨隨著著文文件件的的修修訂訂而而變變更更。。2.2.1非量量化偏偏差的的風險險分級級凡違反反除量量化偏偏差外外的其其他生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理文文件的的情形形，稱稱為非非量化化偏差差。一一般情情況下下，根根據(jù)調(diào)調(diào)查結(jié)結(jié)果，，按照照RPN法法進行行風險險評估估，風風險等等級按按照下下述標標準分分為A、B、C、D四級級。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差2.2.1.1A級級偏差差—嚴嚴重偏偏差指與藥藥品管管理的的法律律法規(guī)規(guī)有偏偏離，，或與與藥品品GMP要要求有有嚴重重偏離離，必必然造造成企企業(yè)巨巨大的的經(jīng)濟濟和名名譽損損失的的；或或產(chǎn)品品可能能對使使用者者造成成高危危健康康損害害，存存在A級風風險的的偏差差。此此類風風險為為不可可接受受風險險。高高危危健康康損害害：致致畸、、致殘殘、致致突變變等不不可逆逆損傷傷；或或危及及生命命，導導致急急救，，甚至至死亡亡；或或不可可預知知的損損傷。。藥品品自然然屬性性可能能導致致的不不良反反應(yīng)除除外。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差2.2.1.2B級級偏差差—主主要偏偏差指與企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方方針、、內(nèi)部部規(guī)程程和標標準，，或藥藥品GMP要求求有較較大偏偏離，，可能能造成成企業(yè)業(yè)較大大的經(jīng)經(jīng)濟和和名譽譽損失失的；；或產(chǎn)產(chǎn)品可可能對對使用用者造造成非非高危危，但但較嚴嚴重健健康損損害，，存在在B級級風險險的偏偏差。。非非高危危健康康損害害：可可預知知的，，有體體征的的，一一過性性的可可逆?zhèn)麄蚧虔熜Ы档偷?，不不需要要急救救。藥藥品自自然屬屬性可可能導導致的的不良良反?yīng)應(yīng)除外外。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差2.2.1.3C級級偏差差—一一般偏偏差指與企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方方針、、內(nèi)部部規(guī)程程，或或藥品品GMP要要求有有輕微微偏離離，可可能造造成企企業(yè)一一定程程度經(jīng)經(jīng)濟損損失的的；或或提示示質(zhì)量量趨勢勢向壞壞，不不加以以控制制可能能發(fā)展展為A、B級風風險，，存在在C級級風險險的偏偏差；；不會會造成成使用用者嚴嚴重健健康損損害的的。2.1.2.4D級級—無無風險險或風風險微微乎其其微，，完全全可接接受。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的處理程序3.偏偏差處處理的的程序序醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的識別層級3.1偏差差的識識別層層級與與報告告3.1.1各部部門和和崗位位在生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理過過程中中按照照上述述標準準識別別出的的偏差差，由由本部部門填填寫《《偏差差風險險評估估單》》，并并展開開調(diào)查查和風風險評評估，，此風風險評評估層層級為為一級級。3.1.2由質(zhì)質(zhì)量部部組織織的日日常監(jiān)監(jiān)督、、自查查或質(zhì)質(zhì)量回回顧與與分析析過程程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的偏差差，由由質(zhì)量量保證證部填填寫《《偏差差風險險評估估單》》，獨獨立或或組織織相關(guān)關(guān)部門門展開開調(diào)查查和風風險評評估，，也可可責成成相關(guān)關(guān)部門門調(diào)查查，此此風險險評估估層級級為二二級。。3.1.3外部部審計計或監(jiān)監(jiān)管部部門檢檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問題題，必必須由由質(zhì)量量部填填寫《《偏差差風險險評估估單》》，組組織相相關(guān)部部門展展開調(diào)調(diào)查和和風險險評估估，此此風險險評估估層級級為三三級。。3.1.4未及及時發(fā)發(fā)現(xiàn)偏偏差或或隱瞞瞞偏差差不報報的，，按照照危害害程度度給予予處罰罰；因因報告告偏差差及時時，防防止危危害發(fā)發(fā)生，，避免免損失失的，，按照照避免免損失失程度度給予予適當當獎勵勵。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風險評估3.2偏差差的風風險評評估3.2.1一級級風險險評估估3.2.1.1產(chǎn)生生偏差差的部部門對對偏差差的調(diào)調(diào)查和和風險險評估估稱為為偏差差的一一級風風險評評估。。3.2.1.2對評評估為為C、、D級級的偏偏差，，按照照職責責自行行采取取糾正正預防防措施施后，，繼續(xù)續(xù)正常常的工工作程程序，，并填填寫《《偏差差風險險評估估單》》簽署署意見見和建建議，，到質(zhì)質(zhì)量部部備案案存檔檔。3.2.1.3質(zhì)質(zhì)量部部對產(chǎn)產(chǎn)生偏偏差部部門的的擬糾糾正與與預防防措施施進行行監(jiān)督督報告告，并并責成成偏差差部門門自己己做好好記錄錄。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風險評估3.2.2二級級風險險評估估由質(zhì)量量保證證部獨獨立或或組織織相關(guān)關(guān)部門門開展展的偏偏差調(diào)調(diào)查和和風險險評估估稱為為偏差差的二二級風風險評評估。。包括括對一一級評評估結(jié)結(jié)論的的備案案審核核；對對本公公司組組織的的日常常生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理、自自查或或質(zhì)量量回顧顧與分分析過過程中中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的偏偏差及及外部部審計計或監(jiān)監(jiān)管部部門檢檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問題題開展展的調(diào)調(diào)查和和風險險評估估。3.2.2.1質(zhì)質(zhì)量部部本部部門評評估為為C、、D級級的偏偏差，，按照照職責責自行行采取取糾正正預防防措施施后，，繼續(xù)續(xù)正常常的工工作程程序，，并填填寫《《偏差差風險險評估估單》》簽署署意見見和建建議，，本部部門備備案存存檔。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風險評估3.2.2二級級風險險評估估由質(zhì)量量保證證部獨獨立或或組織織相關(guān)關(guān)部門門開展展的偏偏差調(diào)調(diào)查和和風險險評估估稱為為偏差差的二二級風風險評評估。。包括括對一一級評評估結(jié)結(jié)論的的備案案審核核；對對本公公司組組織的的日常常生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理、自自查或或質(zhì)量量回顧顧與分分析過過程中中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的偏偏差及及外部部審計計或監(jiān)監(jiān)管部部門檢檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問題題開展展的調(diào)調(diào)查和和風險險評估估。3.2.2.1質(zhì)質(zhì)量部部本部部門評評估為為C、、D級級的偏偏差，，按照照職責責自行行采取取糾正正預防防措施施后，，繼續(xù)續(xù)正常常的工工作程程序，，并填填寫《《偏差差風險險評估估單》》簽署署意見見和建建議，，本部部門備備案存存檔。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風險評估3.2.2.2評估估為B級的的偏差差。在在《偏偏差風風險評評估單單》上上簽署署意見見，根根據(jù)具具體情情況，，獨立立或組組織相相關(guān)部部門及及時展展開調(diào)調(diào)查，，制定定糾正正與預預防措措施，，組織織、監(jiān)監(jiān)督相相關(guān)部部門實實施，，并做做好記記錄。。確認認糾正正與預預防措措施顯顯現(xiàn)效效果，，風險險降至至可接接受范范圍后后，通通知偏偏差產(chǎn)產(chǎn)生部部門恢恢復正正常工工作程程序。。如糾糾正與與預防防措施施無效效，風風險仍仍然不不可接接受，，則停停止相相關(guān)品品種生生產(chǎn)，，將風風險級級別升升高為為A級級，在在《偏偏差風風險評評估單單》上上簽署署意見見，對對相關(guān)關(guān)品種種、中中間產(chǎn)產(chǎn)品或或物料料采取取緊急急控制制措施施，上上報質(zhì)質(zhì)量管管理領(lǐng)領(lǐng)導小小組。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風險評估3.2.2.3評估為為A級的的偏差。。在《偏差風風險評估估單》上簽署意意見。此此類偏差差為不可可接受風風險，對對相關(guān)品品種、中中間產(chǎn)品品或物料料采取緊緊急控制制措施，，立即報報告質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導小組組。根據(jù)據(jù)原因調(diào)調(diào)查結(jié)果果，開展展進一步步的研究究，制定定糾正與與預防措措施，防防止類似似事件的的再次發(fā)發(fā)生。3.2.3三三級級風風險險評評估估3.2.3.1由由外外部部審審計計或或監(jiān)監(jiān)管管部部門門檢檢查查發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的問問題題，，由由質(zhì)質(zhì)量量管管理理領(lǐng)領(lǐng)導導小小組組授授權(quán)權(quán)質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人組組織織質(zhì)質(zhì)量量風風險險評評估估會會議議對對三三級級風風險險評評估估結(jié)結(jié)論論為為A級級的的偏偏差差展展開開的的調(diào)調(diào)查查。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風險評估調(diào)查和評估過過程中，質(zhì)量量受權(quán)人有權(quán)權(quán)根據(jù)各部門門職責對調(diào)查查事項進行分分工，并協(xié)調(diào)調(diào)各部門工作作。質(zhì)量風險險評估會議經(jīng)經(jīng)調(diào)查和評估估后，形成報報告，由各參參加人員簽字字確認，并填填寫《偏差風風險評估單》》。

3.2.3.2對對評估為B級級的偏差由質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人責責成質(zhì)量保證證部獨立或組組織相關(guān)部門門展開調(diào)查和和風險評估。。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的調(diào)查3.3偏差的的調(diào)查3.3.1一一般情況下，，可先進行偏偏差的調(diào)查，，根據(jù)調(diào)查的的結(jié)果和偏差差級別劃分標標準綜合判斷斷并確定偏差差的風險級別別，采取進一一步糾正與預預防措施。緊緊急情況下，，可根據(jù)經(jīng)驗驗先期進行風風險評估，采采取緊急控制制措施，防止止風險的進一一步擴大，然然后再進行原原因調(diào)查，根根據(jù)偏差產(chǎn)生生的原因和風風險重新開展展風險評估，，采取有針對對性的糾正與與預防措施，，消除或降低低風險值可接接受范圍。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的調(diào)查3.3.2偏偏差調(diào)查應(yīng)制制定偏差調(diào)查記錄錄，明確調(diào)查的的項目、內(nèi)容容、方法和時時限。3.3.3調(diào)調(diào)查中應(yīng)當開開展必要的實實驗、確認、、驗證、回顧顧與分析等工工作，加大檢檢驗、監(jiān)測頻頻次及項目，，做好記錄，，進行分析總總結(jié)，形成報報告，為調(diào)查查和評估提供供科學的依據(jù)據(jù)。3.3.4調(diào)調(diào)查完成后，，填寫偏差調(diào)查報告告。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture糾防措施的風險評估3.4偏差的的糾正與預防防措施的風險險評估3.4.1要要擬定偏差的的糾正與預防防措施的方案案，一般在一一到四個方案案不等。3.4.2糾糾正與預防措措施方案分為為緊急糾正與與長期預防。。緊急糾正措措施是為防止止風險的進一一步擴大，降降低目前損失失而采取的短短期措施。長長期預防措施施是根據(jù)偏差差調(diào)查和風險險評估結(jié)論，，為有效防止止類似偏差的的再次發(fā)生，，經(jīng)必要的實實驗、確認、、驗證、檢驗驗和監(jiān)測等系系統(tǒng)步驟，有有針對性的采采取的系統(tǒng)改改進措施。涉涉及變更的事事項按《變更更操作規(guī)程》》執(zhí)行。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture糾防措施的風險評估3.4.3糾正正與預預防措措施的的評估估3.4.3.1采取取糾正正與預預防措措施的的原則則：①①不不得引引入不不可控控的風風險②②糾糾正與與預防防措施施能夠夠消除除或降降低偏偏差產(chǎn)產(chǎn)生的的風險險至可可接受受范圍圍③具具有可可操作作性④④具有有預防防性⑤⑤成成本可可接受受3.4.3.2糾正正與預預防措措施的的評估估各部門門（或或質(zhì)量量風險險評估估會議議）按按照上上述原原則采采用頭頭腦風風暴法法，集集思廣廣益擬擬定不不少于于兩種種糾正正預防防方案案。對對各種種方案案進行行風險險評估估和適適用性性評價價，從從中篩篩選性性價比比最高高的方方案，，相關(guān)關(guān)原始始記錄錄作為為附件件附于于《偏差糾正與與預防措施施風險評估估記錄》之后。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行3.5偏差差處理的監(jiān)監(jiān)督與執(zhí)行行對應(yīng)偏差級級別由各層層級負責人人對糾正與與預防措施施進行審核核和批準。。

3.5.1C級偏差差的糾正預預防措施由由偏差發(fā)生生部門負責責人審核批批準，責成成相關(guān)崗位位和人員執(zhí)執(zhí)行，并由由本部門風風險管理員員監(jiān)督，執(zhí)執(zhí)行和監(jiān)督督均應(yīng)做好好記錄。質(zhì)質(zhì)量保證部部根據(jù)備案案情況定期期監(jiān)督檢查查。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行3.5.2B級級偏差的糾糾正與預防防措施由質(zhì)質(zhì)量保證部部負責人審審核批準，，組織各相相關(guān)部門執(zhí)執(zhí)行，并由由質(zhì)量保證證部監(jiān)督，，執(zhí)行和監(jiān)監(jiān)督均應(yīng)做做好記錄。。

3.5.3A級偏差差的糾正與與預防方案案由質(zhì)量管管理領(lǐng)導小小組討論審審核，組長長批準。由由質(zhì)量受權(quán)權(quán)人組織各各相關(guān)部門門執(zhí)行，并并由質(zhì)量保保證部監(jiān)督督，執(zhí)行和監(jiān)監(jiān)督均應(yīng)應(yīng)