標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GA/T 1666-2019法庭科學(xué)嗎啡尿液檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)通用技術(shù)要求》這一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用膠體金免疫層析技術(shù)對(duì)尿液中嗎啡進(jìn)行快速檢測(cè)的試劑盒所應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。具體包括以下幾個(gè)方面：

  1. 適用范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于基于膠體金免疫層析原理，用于定性檢測(cè)人尿液中嗎啡成分的試劑盒。這些試劑盒常用于司法鑒定、藥物濫用監(jiān)測(cè)及臨床篩查等領(lǐng)域。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，如“檢測(cè)限”、“陰性參考品”、“陽(yáng)性參考品”等，確保了標(biāo)準(zhǔn)中概念的一致性和明確性。

  3. 技術(shù)要求：

    • 試劑組成：詳細(xì)說明了試劑盒應(yīng)包含的組件，如試紙條、樣本緩沖液等，并對(duì)各組件的質(zhì)量要求進(jìn)行了規(guī)定。
    • 性能指標(biāo)：規(guī)定了試劑盒需達(dá)到的最低性能標(biāo)準(zhǔn)，包括靈敏度（通常以最低檢測(cè)濃度表示）、特異性（避免交叉反應(yīng)的能力）、精密度（重復(fù)檢測(cè)結(jié)果的一致性）、穩(wěn)定性（有效期內(nèi)性能保持不變）等。
    • 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：要求試劑盒外包裝需明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家信息、使用說明及注意事項(xiàng)等，確保用戶能正確使用并了解產(chǎn)品基本信息。

  4. 試驗(yàn)方法：描述了對(duì)試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證的具體實(shí)驗(yàn)步驟，如靈敏度測(cè)試、特異性測(cè)試、精密度測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試等，以及如何通過對(duì)照樣品來評(píng)估試劑盒的準(zhǔn)確性。

  5. 檢驗(yàn)規(guī)則與合格判定：制定了產(chǎn)品質(zhì)量控制和出廠檢驗(yàn)的準(zhǔn)則，包括抽樣方案、檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格判定標(biāo)準(zhǔn)等，確保每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：規(guī)定了試劑盒的包裝要求、在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的條件，以保護(hù)產(chǎn)品不受損壞，維持其性能穩(wěn)定。


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....

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  • 2019-10-14 頒布
  • 2019-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS13310

A92.

中華人民共和國(guó)公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

GA/T1666—2019

法庭科學(xué)嗎啡尿液檢測(cè)試劑盒

膠體金免疫層析法通用技術(shù)要求

()

Forensicsciences—Generalspecificationsformorphineurinedetectionkit

colloidaloldimmunochromatorahicassa

(ggpy)

2019-10-14發(fā)布2019-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)公安部發(fā)布

GA/T1666—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)刑事技術(shù)產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC179/SC8)

并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位公安部物證鑒定中心北京市公安司法鑒定中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人仲利靜張蕾萍喬婷翟晚?xiàng)鲃㈧o張大明于忠山高利生常靖鄭琿楊元立

:、、、、、、、、、、、

張文芳

。

Ⅰ

GA/T1666—2019

法庭科學(xué)嗎啡尿液檢測(cè)試劑盒

膠體金免疫層析法通用技術(shù)要求

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡尿液檢測(cè)試劑盒膠體金免疫層析法的術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)

()、、、

規(guī)則標(biāo)志和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存條件

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于嗎啡尿液檢測(cè)試劑盒膠體金免疫層析法也適用于定性檢測(cè)人尿液中嗎啡

(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計(jì)劃

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

嗎啡尿液檢測(cè)試劑盒膠體金免疫層析法morphineurinedetectionkitcolloidalgoldimmuno-

()(

chromatorahicassa

gpy)

應(yīng)用膠體金免疫側(cè)向?qū)游鲈矶ㄐ詸z測(cè)人尿液中的嗎啡的試劑盒

,。

32

.

最低檢出限閾值minimumdetectablelevel

()

判定試劑盒檢測(cè)結(jié)果為陰性和陽(yáng)性的界限值

。

4技術(shù)要求

41理化性質(zhì)

.

外觀平整材料附著牢固膜條寬度應(yīng)大于完全浸透測(cè)試膜片并顯色的時(shí)間小于或等于

,,3mm,

其顯色結(jié)果保留時(shí)間大于或等于

120s,10min。

42最低檢出限閾值

.()

最低檢出限閾值應(yīng)符合產(chǎn)品使用說明書規(guī)定至少不高于

(),300ng/mL。

43準(zhǔn)確性

.

閾值濃度的6單乙酰嗎啡溶液檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性

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