三類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)和特點(diǎn)

....三類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)和特點(diǎn)隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而誕生了診斷產(chǎn)業(yè)，主要應(yīng)用于臨床疾病監(jiān)測(cè)以及血液篩查、食品檢測(cè)、海關(guān)檢驗(yàn)等。診斷產(chǎn)品包括診斷試劑和檢測(cè)設(shè)備兩大部分，國(guó)內(nèi)由于技術(shù)水平的限制，診斷檢測(cè)設(shè)備的生產(chǎn)相對(duì)較少，整個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)基本由診斷試劑構(gòu)成。一、診斷試劑的分類(lèi)(Immunoassays)(Diabetescare)、臨床生化(Clinicalchemistry)、血液學(xué)(hematology)、快速診斷(Nearpatienttesting)(Moleculardiagnostics)等種類(lèi)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括臨床生化診斷劑目前市場(chǎng)份額較大，而核酸分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進(jìn)，增長(zhǎng)最快的類(lèi)別。二、診斷試劑的特點(diǎn)1、技術(shù)不斷創(chuàng)新20了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和核酸探針等4次技術(shù)革命，不斷推動(dòng)臨床已經(jīng)應(yīng)用于診斷試劑的最新開(kāi)發(fā)中。2、質(zhì)量要求嚴(yán)格斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。3、品種多樣化合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；;;與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于自身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)。注冊(cè)證書(shū)中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；稱(chēng)；稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械