中藥、天然藥物說明書和包裝標簽的撰寫要求

中藥、天然藥物說明書和包裝標簽的撰寫要求國食藥監(jiān)注[2006]283號2006年06月22日公布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理局（藥品監(jiān)督治理局）：為貫徹實施《藥品講明書和標簽治理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第24號，以下簡稱《治理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥講明書的書寫和印制，國家局制定了《中藥、天然藥物處方藥講明書格式》（以下簡稱《講明書格式》）、《中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求》（以下簡稱《內(nèi)容書寫要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項通知如下：一、 自2006年7月1日起，國家局將按照《治理規(guī)定》、《講明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導原則》，對申請注冊的中藥、天然藥物的講明書進行核準和公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家局核準的講明書進行印制。二、 2006年7月1日之前差不多批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《治理規(guī)定》、《講明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導原則》，并按《藥品注冊治理方法》修訂講明書的申報資料要求，提交修訂講明書的補充申請。關(guān)于擬修訂的講明書樣稿（與原批準的講明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督治理局提交補充申請，省級食品藥品監(jiān)督治理局應當在60個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的講明書，同時報國家局備案。關(guān)于進行過有關(guān)研究，擬修訂的講明書樣稿（與原批準的講明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督治理局提交補充申請，并報送有關(guān)研究資料。省級食品藥品監(jiān)督治理局應當在20個工作日內(nèi)完成審核并報國家局藥品審評中心，藥品審評中心應當在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報國家局藥品注冊司，國家局應當在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的講明書。三、 對2006年7月1日之前差不多批準注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應當直截了當向國家局行政受理服務中心提交補充申請。關(guān)于擬修訂的講明書樣稿（與原批準的講明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務中心直截了當轉(zhuǎn)藥品注冊司。國家局應當在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的講明書。關(guān)于進行過有關(guān)研究，擬修訂的講明書樣稿（與原批準的講明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的，行政受理服務中心受理后應當轉(zhuǎn)藥品審評中心，藥品審評中心應當在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報藥品注冊司。國家局應當在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的講明書。四、 國家局或省級食品藥品監(jiān)督治理局重點審核講明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標準】及【批準文號】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對講明書內(nèi)容的真實性、準確性和完整性負責，并緊密關(guān)注藥品使用的安全性咨詢題，及時完善安全性信息。五、 自本通知公布之日起，國家局以國藥監(jiān)注2001〕294號文件公布的《中藥講明書格式和規(guī)范細則》、以國食藥監(jiān)注〔2005〕331號文件公布的《中藥、天然藥物藥品講明書撰寫指導原則》廢止。附件：1.中藥、天然藥物處方藥講明書格式.中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求.中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導原則國家食品藥品監(jiān)督治理局二00六年六月二十二日附件1：中藥、天然藥物處方藥講明書格式核準日期和修改日期專門藥品、外用藥品標識位置XXX講明書請認真閱讀講明書并在醫(yī)師指導下使用警示語【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】/【適應癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：注冊地址：網(wǎng)址：附件2：中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求“核準日期和修改日期”核準日期和修改日期應當印制在講明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。核準日期指國家食品藥品監(jiān)督治理局批準該藥品注冊的日期。關(guān)于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，其“核準日期”應為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥講明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》要求提出補充申請后，國家食品藥品監(jiān)督治理局或省級食品藥品監(jiān)督治理局予以核準的日期。修改日期指該藥品講明書的修改被國家食品藥品監(jiān)督治理局或省級食品藥品監(jiān)督治理局核準的日期。“專門藥品、外用藥品標識”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在講明書首頁右上方標注。按醫(yī)療用毒性藥品治理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注醫(yī)療用毒性藥品標識。凡國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標注外用藥品標識。關(guān)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識。外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，講明書中的外用藥品標識能夠單色印制。“講明書標題”“XXX講明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢堈J真閱讀講明書并在醫(yī)師指導下使用”該內(nèi)容必須標注，并印制在講明書標題下方?！熬菊Z”是指對藥品嚴峻不良反應及其潛在的安全性咨詢題的警告，還能夠包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群專門注意的事項。含有化學藥品（維生素類除外）的中藥復方制劑，應注明本品含XX（化學藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的，應當在講明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項?！舅幤访Q】藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致?！境煞荨繎谐鎏幏街兴械乃幬痘蛴行Р课?、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴峻不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。關(guān)于處方已列入國家隱秘技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級愛護的品種，可不列此項?！拘誀睢繎c國家批準的該品種藥品標準中的性狀一致?！竟δ苤髦巍?【適應癥】應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致?！疽?guī)格】應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的講明書?！居梅ㄓ昧俊繎c國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴峻程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清晰有無不良反應的，可在該項下以"尚不明確"來表述?！窘伞繎斄谐鲈撍幤凡荒軕玫母鞣N情形，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情形。尚不清晰有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂脮r必須注意的咨詢題，包括需要慎用的情形（如肝、腎功能的咨詢題），阻礙藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀看的情形（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥關(guān)于臨床檢驗的阻礙等。如有藥物濫用或者藥物依靠性內(nèi)容，應在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴峻不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內(nèi)敏銳試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的有關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清晰有無注意事項的，可在該項下以"尚不明確"來表述?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】如進行過該項有關(guān)研究，應簡要講明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的阻礙，并講明可否應用本品及用藥注意事項。如未進行該項有關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以講明。【兒童用藥】如進行過該項有關(guān)研究，應講明兒童患者可否應用該藥品?？蓱谜咝钁v明用藥須注意的事項。如未進行該項有關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以講明。【老年用藥】如進行過該項有關(guān)研究，應對老年患者使用該藥品的專門情形予以講明。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥有關(guān)的危險性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。如未進行該項有關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以講明?！舅幬锵嗷プ饔谩咳邕M行過該項有關(guān)研究，應詳細講明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并講明相互作用的結(jié)果。如未進行該項有關(guān)研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。【臨床試驗】關(guān)于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經(jīng)國家藥品監(jiān)督治理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經(jīng) 批準進行過例臨床試驗”。關(guān)于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經(jīng)國家藥品監(jiān)督治理部門批準進行過臨床試驗的，應描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、要緊觀看指標、有效性和安全性結(jié)果等。未按規(guī)定進行過臨床試驗的，可不列此項?！舅幚矶纠怼可暾埶幤纷詴r，按規(guī)定進行過系統(tǒng)有關(guān)研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：藥理作用是指非臨床藥理試驗結(jié)果，應分不列出與已明確的臨床療效緊密有關(guān)的要緊藥效試驗結(jié)果。毒理研究是指非臨床安全性試驗結(jié)果，應分不列出要緊毒理試驗結(jié)果。未進行有關(guān)研究的，可不列此項。【藥代動力學】應包括藥物在體內(nèi)的吸取、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學的有關(guān)參數(shù)，一樣應以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗結(jié)果，并加以講明。未進行有關(guān)研究的，可不列此項?！举A藏】應與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20°C）?！景b】包括直截了當接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一樣是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格?！居行凇繎栽聻閱挝槐硎?。【執(zhí)行標準】應列出目前執(zhí)行的國家藥品標準的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號。【批準文號】是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號?！旧a(chǎn)企業(yè)】是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容必須與藥品批準證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：須標明區(qū)號。傳真號碼：須標明區(qū)號。注冊地址：應與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊地址一致。網(wǎng)址：如無網(wǎng)址，此項可不保留。附件3指導原則編號：|l|3|-|2|指導原則編號：|l|3|-|2||[|Z|]|G|C中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導原則目錄一、 概述二、 講明書各項內(nèi)容及撰寫的一樣要求三、 講明書各項內(nèi)容撰寫的具體要求（一） 核準日期和修改日期（二） 專門藥品、外用藥品標識（三） 講明書的標題（四） 警示語（五） 【藥品名稱】（六） 【成份】（七） 【性狀】（八） 【功能主治】/【適應癥】（九） 【規(guī)格】（十）【用法用量】（十一）【不良反應】（十二）【禁忌】（十三）【注意事項】（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】（十五）【兒童用藥】（十六）【老年用藥】（十七）【藥物相互作用】（十八）【臨床試驗】（十九）【藥理毒理】（二十）【藥代動力學】（二十一）【貯藏】（二十二）【包裝】（二十三）【有效期】（二十四）【執(zhí)行標準】（二十五）【批準文號】（二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】一、概述按照《藥品講明書和標簽治理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第24號）、《中藥、天然藥物處方藥講明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥講明書內(nèi)容書寫要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥講明書撰寫指導原則》。本指導原則是指導藥品注冊申請人按照藥品藥學、藥理毒理、臨床試驗的結(jié)果、結(jié)論和其他有關(guān)信息起草和撰寫藥品講明書的技術(shù)文件，也是藥品監(jiān)督治理部門審核藥品講明書的重要依據(jù)。二、 講明書內(nèi)容及撰寫的一樣要求（一） 講明書應包括下列項目：核準日期和修改日期、專門藥品/外用藥品標識、講明書標題、警示語、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標準】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】。（二） 講明書的內(nèi)容必須包括對安全和有效用藥所需的重要信息，應盡可能完善。（三） 講明書的內(nèi)容應盡可能來源于可靠的臨床試驗（應用）的結(jié)果，以及與人體安全有效用藥緊密有關(guān)的動物研究信息。（四） 講明書的文字表述應客觀、科學、規(guī)范、準確、簡練，不能帶有暗示性、誤導性和不適當宣傳的語言。（五） 講明書對藥品名稱、藥學專業(yè)名詞、疾病名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應采納國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應符合國家標準的規(guī)定。（六） 藥品講明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對比的，應以漢字表述為準。（七） 由于臨床試驗不可能完全暴露與藥品臨床應用有關(guān)的所有安全性和有效性信息，使得藥品講明書具有不完善的特點，因此藥品講明書的完善、修訂以及愛護應成為經(jīng)常性的工作。三、 講明書各項內(nèi)容撰寫的具體要求（一）核準日期和修改日期核準日期和修改日期應當印制在講明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。核準日期指國家食品藥品監(jiān)督治理局批準該藥品注冊的日期。關(guān)于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，其“核準日期”應為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥講明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》要求提出補充申請后，國家食品藥品監(jiān)督治理局或省級食品藥品監(jiān)督治理局予以核準的日期。修改日期指該藥品講明書的修改被國家食品藥品監(jiān)督治理局或省級食品藥品監(jiān)督治理局核準的日期。表示的方法應按照年、月、日的順序標注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)表示。其具體標注格式為：核準日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯數(shù)字表示，以下同）修訂日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。（二） 專門藥品、外用藥品標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在講明書首頁右上方標注。按醫(yī)療用毒性藥品治理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注醫(yī)療用毒性藥品標識。凡國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標注外用藥品標識。關(guān)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識。外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。講明書中的外用藥品標識也能夠單色印制。（三） 講明書的標題“XXX講明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。處方藥應該注明“請認真閱讀講明書并在醫(yī)師指導下使用”，該內(nèi)容必須標注，并印制在講明書標題下方。（四） 警示語是指對藥品嚴峻不良反應及其潛在的安全性咨詢題的警告，還能夠包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群專門注意的事項。含有化學藥品（維生素類除外）的中藥復方制劑，應注明本品含XX（化學藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的，應當在講明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項。在該項下，應注明藥品的嚴峻不良反應、潛在的危險、使用上的限制，以及一旦發(fā)生嚴峻藥品不良反應應采取的措施。如果有合理的證據(jù)證明某種危險與該藥品的使用有關(guān)，應在講明書中注明這一警告。應將專門的情形專門是可能導致死亡或嚴峻損害的情形用醒目的文字列出。警告通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也能夠用動物的嚴峻毒性試驗數(shù)據(jù)。必須包含以黑體形式顯現(xiàn)的“警告”的文字標題，以表達其信息的重要性。如果其涉及危險性的信息內(nèi)容專門多，其詳細的信息資料應該用黑體字的形式在講明書的相應部分講明（如【禁忌】、【不良反應】或【注意事項】）。而警告中的警示必須告知其詳細所在的位置。警示語不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產(chǎn)品的作用。一樣可從以下幾方面考慮：——重要的禁忌；——臨床應用中可能顯現(xiàn)的嚴峻的不良反應以及如果發(fā)生嚴峻不良反應應采取的措施；——專門用藥的注意事項；——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品；——需要專門講明的其他咨詢題。（五） 【藥品名稱】藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。新藥的藥品名稱必須符合藥品通用名稱命名原則。其中劑型的表述一樣應按藥典的規(guī)范表述，如膠丸應稱為軟膠囊等。漢語拼音：按照藥品的通用名稱的漢語拼音來確定。（六） 【成份】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致。成份系指處方所含的藥味、有效部位或有效成份等。成份的名稱應與藥品質(zhì)量標準中〔處方〕項下的規(guī)范名稱一致。為了公眾健康利益的需要，便于用藥者全面把握藥品特點，應列出處方中的全部成份。如果復方中所含藥味本身為復方且為法定成方制劑的，只需寫出復方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復方成方制劑（部頒標準第二冊），由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味藥組成，在【成份】項中只寫明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方制劑的復方，則不可將復方藥名列入，而應將其所含藥味列入【成份】項。如雙龍風濕跌打膏的要緊成份中，雙龍風濕跌打流浸膏應該用其所含藥味，眼睛龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來表示。關(guān)于處方中的藥味屬于國家規(guī)定差不多禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關(guān)木通等，應按取消通知中的有關(guān)規(guī)定，以實際代用的藥味來表示。關(guān)于處方藥味的排序，中藥復方制劑藥味或成份的排列順序需符合中醫(yī)藥的組方原則，能夠體現(xiàn)藥品的差不多功效。中西藥復方制劑，藥味排序應先列出中藥，后列出化學藥。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴峻不良反應的輔料者，在該項下也應列出該輔料名稱。輔料列在成份之后，注明輔料為XX。關(guān)于處方已列入國家隱秘技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級愛護的品種，可不列此項。（七） 【性狀】應與國家批準的該品種藥品標準中的性狀一致。包括藥品的外觀、氣、味等，按照中國藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。（八） 【功能主治】/【適應癥】應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下研究和使用的藥品，該項用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下研究和使用的藥品，該項用【適應癥】表述。該項內(nèi)容是講明書中最重要的內(nèi)容之一，一樣包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號分開。功能：應按照藥品的處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗結(jié)果用中醫(yī)藥術(shù)語規(guī)范表述。主治：除《藥品注冊治理方法》規(guī)定不需要進行臨床試驗的藥品外，一樣藥品講明書中所列的主治必須有充分的臨床證據(jù)支持，應來源于規(guī)范的臨床試驗。中藥藥品，其主治中一樣應有相應的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機的表述，有明確的中西醫(yī)病名者，應按照臨床試驗的結(jié)果確定其合理表述。但中醫(yī)病名應注意其概念的認同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱。同時為了便于指導臨床用藥，應包括相應的癥狀和體征等內(nèi)容。應注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)不，注意區(qū)分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。注意藥品作用特點的講明，如用于緩解急性發(fā)作、或降低發(fā)作頻率等。另外，注意按照臨床試驗的結(jié)果講明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗的結(jié)果。不應在講明書的其他部分暗示或建議沒有包括在該標題下的主治病癥或臨床用途。（九） 【規(guī)格】應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。表示方法一樣按中國藥典要求規(guī)范書寫。（十）【用法用量】應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。一樣包括用法和用量兩部分，之間以句號分開。有規(guī)范的臨床試驗者，應按照臨床試驗結(jié)果講明臨床舉薦使用的藥品的用法和用量。.用法應明確、詳細地列出該藥品的臨床使用方法。具體能夠包括以下幾個方面：給藥途徑：如口服、外用、肌內(nèi)注射等。給藥方式：如開水沖服，開水泡服，含服等。給藥時刻：如飯前、飯后、睡前等。藥引：如需要藥引，應予以講明。給藥前的藥品處理：需要按照臨床實際詳細描述，專門不太常用的方法、注射液、外用藥及其他專門制劑，如臨床應用前的稀釋、配制、分劑量等步驟和方法應詳細講明。給藥途徑、給藥方式和給藥前的藥物處理方法可在一起表述，如舌下含服。穴位給藥：需要講明具體的選穴原則和具體操作方法。有些藥品，其用法需要由醫(yī)護人員、甚至需要?？漆t(yī)師才能實施的，應在講明書的該項中專門予以講明。使用前需加入溶劑稀釋才能應用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應包含稀釋、配制溶劑、配制方法、配制濃度、溶劑用量、堅持藥品或所配溶液的穩(wěn)固性所需的儲存條件。使用中注射、滴注的速度等內(nèi)容的講明。另外，同一藥物不同的適應癥、不同的年齡段其用法可能不完全一致。在用法項也需要注意分不講明。.用量須按照臨床試驗的結(jié)果講明臨床舉薦使用的劑量或常用的劑量范疇，給藥間隔及療程。同時，可按照臨床試驗的結(jié)果提供在專門患者人群用藥所需的劑量調(diào)整。應準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)，并應專門注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。用量一樣以“一次XXC或者XX?XX）片（粒、支、袋等），一日x（或者XX?XX）次”來表示。不采納“XXC或者XX?XX）/次，X次（或者X?X次）/日”的表示方法，也不以英文字母代替“日?！庇梅▽ｉT的，也應按照臨床試驗的用法用量如實講明。其中的XX需要用阿拉伯數(shù)字表示。如果有多個規(guī)格，除了應在用量之前加入規(guī)格規(guī)定外，為了防止混淆還應在每次片（粒、支、袋等）計數(shù)之后的括號中加入重量或容量單位（如g、mg、ml等國際計量單位）。如每個劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標性成份等計量者，也能夠此成份的含量來計，如三七總皂昔，表示方法能夠在規(guī)格之后的括號中表述。如該藥品為注射液、注射用凍干粉針、口服液、有效成份制成的制劑、其他以計量單位表述更清晰者，則須用重量或容量等計量單位。如：一次XX（或者XX?XX）（如g、mg、ml等國際計量單位），為了便于明白得和把握，必要時可在其重量或容量單位之后的括號中加入規(guī)格，例如XX支、片等，表示方法能夠在重量或容量單位之后的括號中表述。有些藥品的劑量分為負荷量及堅持量；或者用藥時從小劑量開始逐步增量，以便得到適合于患者的劑量；或者需要按一定的時刻間隔用藥者，應詳細講明。凡是療程用藥或規(guī)定用藥期限者，則必須注明療程、期限和用法。如藥品的劑量需按體重或體表面積運算時，以“按體重一次XX/kg（或者XX?XX/kg），—日乂次（或者X?X次）”，"或者以按體表面積一次XX/m2（或者XX-XX/m2），一0X次（或者X?X次）”來表述。（十一）【不良反應】藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。在該項下應實事求是地詳細列出應用該藥品時發(fā)生的不良反應。列出的不良反應能夠按照器官系統(tǒng)、反應的嚴峻程度、發(fā)生頻率，或毒理機制，或綜合上述情形來進行分類。如已有來源于規(guī)范的臨床試驗的不良反應發(fā)生率結(jié)果，應按頻率的高低順序列出。在同類不良反應中，較嚴峻的不良反應應列在前面。如沒有來源于嚴格臨床試驗的不良反應發(fā)生率資料，其分類和各類不良反應應按其嚴峻程度從重到輕的順序列出。尚不清晰有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述。（十二）【禁忌】該項下必須闡述藥品不能應用的各種情形。這些情形包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴峻過敏反應者；某些人群由于專門年齡、性不、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、相伴治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應用該藥品具有明顯的危害性；或顯現(xiàn)不可同意的嚴峻不良反應者。以上情形下，用藥的危險性明確地超出其可能的治療價值。尚不清晰有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。（十三）【注意事項】該項下應該列出用該藥品時必須注意的咨詢題，包括需要慎用的情形（如肝功能、腎功能、中醫(yī)專門證候和體質(zhì)的咨詢題等），阻礙藥品療效的因素（如飲食、煙、酒等對用藥的阻礙），用藥過程中需觀看的情形（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能等），用藥關(guān)于臨床檢驗指標的阻礙等。具體內(nèi)容一樣包括以下幾個方面：一樣注意事項：應包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔憂的任何咨詢題。.病人須知方面：需要提供給病人用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項，以及合并用藥可能使毒副作用和治療作用改變的有關(guān)信息。.顯現(xiàn)不良反應時需要處理的措施、方法以及應注意的情形。.實驗室檢查：應明確哪些實驗室檢查項目有助于療效隨訪，哪些實驗室檢查項目有助于發(fā)覺可能的不良反應。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些專門實驗室檢查項目的正常值和專門值的范疇，以及這些實驗室檢查項目舉薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療后）。.藥物對實驗室檢查的干擾：如已知藥品會對實驗室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應簡要地講明該干擾作用。.過敏試驗：如用藥前需進行過敏試驗，應在該項講明過敏試驗的方法、過敏試驗用制劑的配制方法及過敏試驗結(jié)果的判定方法。.可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依靠性的內(nèi)容。.因為中醫(yī)證候、病機或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項。.中藥和化學品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的有關(guān)內(nèi)容及注意事項。藥品處方中含有可能引起嚴峻不良反應的成份或輔料，應予以講明。注射劑如需進行皮內(nèi)敏銳試驗的，應在該項下列出。其他需要注意提醒的情形。尚不清晰有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】該項著重講明該藥品對妊娠過程的阻礙（如能否通過胎盤屏障而阻礙胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對哺乳嬰兒的阻礙（如能否通過乳腺分泌而阻礙哺乳嬰兒的健康），并寫明可否應用本藥品及用藥注意。如果進行了有關(guān)的動物試驗或/和臨床試驗，應講明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該藥對母嬰阻礙的簡要信息，并寫明可否應用該藥及用藥注意事項。如未進行該項有關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以講明。（十五）【兒童用藥】由于生長發(fā)育的關(guān)系，兒童關(guān)于藥品在吸取代謝、藥物反應等方面與成人有一定差異，因此，須寫明兒童可否應用本藥品及用藥注意。那個地點的兒童是指從出生到16歲的人群。.如果在兒童群體中所進行的規(guī)范的臨床試驗結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應在講明書的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應在【用法用量】中表述，如果藥物同時用于成人和兒童，則應在【用法用量】中分不列出。應標明兒童適應癥的所有限制要求，專門監(jiān)測的必要性以及在兒童使用時所顯現(xiàn)的與藥品有關(guān)的專門損害（例如:出生不滿一個月的新生兒），兒童與成人對藥品反應的區(qū)不和其他關(guān)于兒童安全有效使用藥品的內(nèi)容。如果必要，應在【臨床試驗】中進行更詳細的講明。3.對兒童用藥中的專門人群（如不滿一周歲等）未進行過臨床試驗，應講明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。如未進行該項有關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以講明。（十六）【老年用藥】老年人由于機體某些機能衰退等緣故而造成對藥品吸取代謝、藥物反應等方面與中青年人存在差異，從而阻礙老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應寫明老年人群可否應用本藥品及用藥注意。那個地點的老年人是指65歲及以上的人群。.如果所進行的規(guī)范的臨床試驗結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在講明書的【功能主治】中列出，而相應的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予講明。在講明書的【老年患者用藥】中應引述有關(guān)老年患者適應癥方面的任何限制，專門監(jiān)測的需要，與藥品用于老年人群適應癥有關(guān)的具體危險性，以及其他與藥品安全和有效的有關(guān)信息。.批準一樣主治成人病癥的藥品可用于老年患者時，需在該項下講明已有的與老年患者合理用藥有關(guān)的所有內(nèi)容。如未進行該項有關(guān)研究，可不列