白云山金戈使用說明書

會計(jì)學(xué)1白云山金戈使用說明書點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本【成份】

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非

化學(xué)名稱：1-[4-乙氧基-3-（6，7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并［4,3d]嘧啶-5-基）苯磺酰］-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70第1頁/共9頁點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本藥效簡要說明性狀適應(yīng)癥規(guī)格本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色50mg（按C22H30N6O4S計(jì)）西地那非適用于治療勃起功能障礙。第2頁/共9頁點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本【用法用量】

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5～4小時內(nèi)的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內(nèi)用藥劑量最多不超過25毫克。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應(yīng)用α受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。第3頁/共9頁不適用新生兒、兒童孕婦及哺乳期婦女老年用藥點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本人群使用說明不適用健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學(xué)】：特殊人群的藥代動力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）第4頁/共9頁點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本【不良反應(yīng)】

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，3700多名患者(年齡19～87歲)服用了西地那非。其中550多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良反應(yīng)停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良反應(yīng)一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。固定劑量試驗(yàn)中，一些不良反應(yīng)的發(fā)生率隨劑量增高而增加。靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良反應(yīng)的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。當(dāng)服用劑量高于推薦的劑量范圍時，不良反應(yīng)類似于下表1中所述，但一般會發(fā)生的更頻繁。第5頁/共9頁點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本【不良反應(yīng)】

視覺異常：輕度到中度，一過性，主要表現(xiàn)為視物色淡，但也有對光的敏感增強(qiáng)或視物模糊。

在推薦的(以需要為準(zhǔn))靈活劑量下服用時，2-26周安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，患者每周至少服用西地那非一次，患者報(bào)告了以下不良反應(yīng)：

*視覺異常：輕度和一過性的，主要表現(xiàn)為視物色淡，但也有對光的敏感增強(qiáng)或視物模糊。在這些試驗(yàn)中，只有一名患者因視覺異常而停藥。第6頁/共9頁點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本【不良反應(yīng)】

以下為對照臨床試驗(yàn)中，發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件，但省略了輕微事件和不準(zhǔn)確的報(bào)告。

全身反應(yīng)：面部水腫、光敏反應(yīng)、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應(yīng)、胸痛、意外損傷。

心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導(dǎo)阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。

消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細(xì)胞減少癥。

代謝和營養(yǎng)：口渴、水腫、痛風(fēng)、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應(yīng)、高鈉血癥。

骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。

神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、肌張力過高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、異常夢、反射遲緩、感覺遲鈍。

呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。

皮膚及其附屬器：蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。

特殊感覺：突發(fā)聽力減退或喪失、瞳孔擴(kuò)大、結(jié)膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳痛、眼出血、白內(nèi)障、眼干。

泌尿生殖系統(tǒng)：膀胱炎、夜尿多、尿頻、尿失禁、異常射