GB 11810-1989醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11810-1989 醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器》是中國的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布于1989年，旨在規(guī)范醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等，以確保其在醫(yī)療領(lǐng)域的安全有效使用。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述：

1. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器（以下簡稱“發(fā)生器”）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)規(guī)則及檢驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。

2. 術(shù)語定義：明確了有關(guān)醫(yī)用放射性核素發(fā)生器的基本概念和術(shù)語，包括母體核素、子體核素、分離效率等。

3. 分類：根據(jù)發(fā)生器的設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及應(yīng)用需求進(jìn)行分類。

4. 技術(shù)要求：

   • 物理特性：規(guī)定了發(fā)生器的尺寸、材質(zhì)及機(jī)械強(qiáng)度等要求。
   • 放射性純度：詳細(xì)說明了母體核素和子體核素的放射性純度標(biāo)準(zhǔn)。
   • 分離效率：規(guī)定了從母體中分離出子體核素銦-113m的效率指標(biāo)。
   • 活度與濃度：對發(fā)生器提供的銦-113m的初始活度和濃度進(jìn)行了限定。
   • 穩(wěn)定性：要求發(fā)生器在有效期內(nèi)性能穩(wěn)定，包括活度衰減率、分離效率變化等。

5. 試驗(yàn)方法：介紹了如何進(jìn)行物理性能測試、放射性純度分析、分離效率測定等檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法。

6. 標(biāo)志、標(biāo)簽：規(guī)定了發(fā)生器及其包裝上應(yīng)明確標(biāo)注的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、警示標(biāo)志等。

7. 包裝、運(yùn)輸和貯存：制定了確保發(fā)生器在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的安全性要求，包括防輻射泄漏、防震、防潮等措施。

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