2022年行業(yè)分析抗糖尿病藥市場預(yù)測

抗糖尿病藥市場預(yù)測隨著人們的生活水平不斷提高，在養(yǎng)分過剩及工作壓力過大的交叉影響下，糖尿病的發(fā)生率在快速攀升。2022年全球糖尿病人群已擴(kuò)展到2.2億人，更有很多人存在著糖耐量減低癥的風(fēng)險(xiǎn)。ResearchandMarkets公司公布的《2022年前糖尿病市場前景》報(bào)告顯示：2022年全球糖尿病藥物已達(dá)到了186億美元的市場規(guī)模，比上一年增長了11.5%。據(jù)此推算，2022年的全球糖尿病藥物市場規(guī)模將超過200億美元大關(guān)。

在已經(jīng)開發(fā)的100多種抗高血糖藥物中，活躍在我國市場上的品種占據(jù)了30%。目前常用的抗糖尿病化學(xué)藥物按作用機(jī)理分類，主要有胰島素及其類似物、磺酰脲類、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮衍生物、促胰島素分泌劑和中成藥七大類品種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，至2022年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已頒發(fā)的進(jìn)口、國產(chǎn)注冊文號(hào)已達(dá)到了1139個(gè)，可見這類藥物吸引著國內(nèi)外眾多廠商的目光。

從2022年上半年國內(nèi)樣本醫(yī)院藥品市場看，抗糖尿病類藥物是一個(gè)平穩(wěn)增長的類別，雖然屬于內(nèi)分泌及代謝調(diào)整用藥的亞類，但是卻比其高出9個(gè)百分點(diǎn)，從而使抗糖尿病類藥物市場的增長率達(dá)到了24.51%。

2022年進(jìn)入樣本醫(yī)院的抗糖尿病藥物與胰島素總共有25個(gè)品種，胰島素占據(jù)了26%的市場份額，口服降糖類藥物占據(jù)了74%。在口服糖尿病用藥中，口服中成藥和口服西藥占據(jù)了肯定優(yōu)勢。增長最快的品種是非磺脲類結(jié)構(gòu)的胰島素分泌促進(jìn)劑、噻唑烷二酮類、α-葡萄糖苷酶抑制劑3大類品種。而雙胍類、胰島素類藥物和第三代磺酰脲類增長呈現(xiàn)出中低速狀態(tài)，第三代磺酰脲類的格列齊特、格列吡嗪和動(dòng)物胰島素處于低速增長和負(fù)增長狀態(tài)。

在糖尿病對人體影響及不良預(yù)后的認(rèn)知度得到提高后，生物工程胰島素使用量逐步增長，與胰島素分泌促進(jìn)劑、噻唑烷二酮類、α-葡萄糖苷酶抑制劑3大口服藥物連續(xù)推動(dòng)這一市場的需求，已漸漸威逼到傳統(tǒng)的口服抗糖尿病藥物市場。

噻唑烷二酮類藥物規(guī)模穩(wěn)定增長

噻唑烷二酮類（TZDs）是治療Ⅱ型糖尿病的一類新藥。該類藥物與體內(nèi)受體結(jié)合后激活，從而改善Ⅱ型糖尿病患者的胰島素反抗、高胰島素血癥和高糖血癥代謝紊亂，與此同時(shí)，這一類藥物在降血壓、調(diào)整脂質(zhì)代謝、抑制炎癥反應(yīng)、抗動(dòng)脈粥樣硬化以及對腎臟的愛護(hù)方面也顯示了作用。

最先開發(fā)勝利的噻唑烷二酮類藥物是環(huán)格列酮、恩格列酮和曲格列酮。在藥效較低、嚴(yán)峻不良反應(yīng)及肝毒性的影響下，這些藥物漸漸被淘汰或撤市。目前臨床使用的胰島素增敏劑有日本武田的吡格列酮，葛蘭素史克的馬來酸羅格列酮。這兩個(gè)品種在我國抗糖尿病藥物中占據(jù)了4.52%的市場份額，雖說所占比例小，但是年增長率卻很高，2022年羅格列酮在國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的增長率已達(dá)到了27.27%，估計(jì)2022年的增長率將翻番。

噻唑烷二酮類藥物的特點(diǎn)是能明顯增加機(jī)體組織對胰島素的敏感性，改善胰島β細(xì)胞功能，實(shí)現(xiàn)對血糖的長期掌握，以此降低糖尿病并發(fā)癥發(fā)生的危急。由于其同時(shí)具有良好的耐受性與平安性，因此具有延緩糖尿病進(jìn)展的潛力。在這一巨大的應(yīng)用前景的影響下，國外對噻唑烷二酮系列藥物的討論與開發(fā)遠(yuǎn)未停止，正待上市的藥物有英國葛蘭素史克公司研制的法格列酮（Farglitazar）和日本武田制藥研制的達(dá)格列酮（Darglitazoan）。

噻唑烷二酮類藥物是一個(gè)穩(wěn)定增長的大類，2022年占抗糖尿病藥物市場的比重為3.53%，2022年為4.08%，2022年增長到4.52%。

國產(chǎn)羅格列酮對原研藥攻勢甚猛

羅格列酮是葛蘭素史克公司開發(fā)上市的品種，1999年5月25日經(jīng)FDA審核后在美國上市，商品名為“Avandia”、“安糖健”。2000年，葛蘭素史克（天津）已將羅格列酮引入我國上市，商品名為“文迪雅”。

羅格列酮在全球上市后，銷售額平穩(wěn)上升，隨后，市場上又間續(xù)開發(fā)出羅格列酮/二甲雙胍復(fù)合制劑（Avandamet）、羅格列酮/格列美脲復(fù)合制劑（Avandaryl）。

2022年，葛蘭素史克的羅格列酮/二甲雙胍復(fù)方制劑已獲得SFDA批準(zhǔn)在我國上市，商品名為“文達(dá)敏”。復(fù)合制劑的推出削減了單藥的劑量、降低了成本和價(jià)格，更重要的是使作用機(jī)制不同的藥物發(fā)揮了協(xié)同和互補(bǔ)效果。2022年，羅格列酮及其復(fù)方制劑的銷售額已達(dá)到了24.19億美元，成為抗糖尿病藥物之首，2022年同比增長了27%，已超過了30億美元。

羅格列酮在國內(nèi)醫(yī)院市場上的表現(xiàn)也很精彩，在原研藥“文迪雅”的拉動(dòng)下，2022年占據(jù)了我國抗糖尿病市場3.58%的份額，同比上一年增長了27%。2022年上半年，羅格列酮已從同期醫(yī)院用藥排名的第278位躍上第153位，估計(jì)2022年的增長率將比上一年超過70%，達(dá)到0.4億元的規(guī)模。

目前，SFDA批準(zhǔn)了國內(nèi)4家企業(yè)生產(chǎn)羅格列酮原料及制劑、2家企業(yè)單獨(dú)生產(chǎn)制劑、1家企業(yè)生產(chǎn)原料。

2022年進(jìn)入重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院6個(gè)品牌，原研藥“文迪雅”占據(jù)了79%的份額，其他國產(chǎn)藥占據(jù)了21%的份額，比上一年有了較大的突破，也可以看出國產(chǎn)羅格列酮產(chǎn)品已漸漸打開局面。除表中所列廠商外，2022年貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司的片劑“圣敏”、江蘇黃河藥業(yè)股份的膠囊“奧洛華”也獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，形成了原研藥與國產(chǎn)藥1：6的市場格局。

國產(chǎn)吡格列酮統(tǒng)領(lǐng)國內(nèi)市場

吡格列酮是日本武田/禮來開發(fā)的品種，1999年7月15日獲FDA審批后在美國上市，商品名為“Actos”。在2022年全球性市場銷售額22.97億美元中，武田公司占據(jù)了79%的份額，禮來公司的份額僅為21%。2022年，日本武田的原研藥在我國獲得注冊，以商品名“艾可拓”上市。

吡格列酮在我國開發(fā)較早，2022年中國醫(yī)藥討論開發(fā)中心與北京太洋藥業(yè)、上海醫(yī)工院、江蘇恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)勝利后，作為創(chuàng)新藥物獲得新藥證書和生產(chǎn)批件。隨后，山東醫(yī)藥工業(yè)討論所、山東誠創(chuàng)醫(yī)藥、北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥相繼獲得新藥證書。截至目前，SFDA批準(zhǔn)的國內(nèi)原料及制劑生產(chǎn)廠商有10家，制劑生產(chǎn)廠商有11家，原料生產(chǎn)廠家有1家。

吡格列酮在國內(nèi)市場上與其他品種不同的是，其國產(chǎn)藥物已經(jīng)統(tǒng)領(lǐng)了國內(nèi)市場，市場份額占據(jù)了80%以上。目前，供國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥的吡格列酮生產(chǎn)廠商有12家，其中，排名前5位的北京太洋藥業(yè)的“艾汀”、江蘇恒瑞醫(yī)藥的“瑞彤”、杭州中美華東制藥的“卡司平”、天津武田藥品的“艾可拓”、四川寶光藥業(yè)的“貝唐寧”占據(jù)了98.27%的份額，而浙江康恩貝制藥、上海凱寶藥業(yè)、山東淄博新達(dá)制藥等7家的產(chǎn)品僅占1.73%，盡管尚處于起步階段，但也呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。

總體來看，化學(xué)藥物仍是治療糖尿病的主力軍，而且新釋藥技術(shù)的應(yīng)用和復(fù)方制劑的開發(fā)已成為當(dāng)今用藥的方向，日本武田制藥的吡格列酮/格列美脲的復(fù)方制劑（Duetact）在美國推出后，又通過了歐盟委員會(huì)的上市批準(zhǔn)，這也進(jìn)一步揭示了聯(lián)合用藥更有利于對糖尿病患者胰島β細(xì)胞功能的早期愛護(hù)，從而有利于血糖的長期掌握達(dá)標(biāo)。

另一方面，