GB 15193.17-2003慢性毒性和致癌試驗

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB15193.17—2003代替GB15193.17—1994慢性毒性和致癌試驗Chronictoxicityandcarcinogencitystudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.17-2003前本標準全文強制。本標準代替GB15193.17一1994《慢性毒性和致癌試驗》本標準與GB15193.17—1994相比主要修改如下：在"范圍”中增加了受試物的具體內容：食品生產、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑農藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；在"實驗動物”中;增加了"動物種類的選擇",動物的起始周齡和體重""腫瘤自發(fā)率""動物的性別和數量”等相應的內容,將"動物種類的選擇”中的有關內容改為“曬齒類動物慢性毒性試驗用大鼠，致癌試驗大小鼠均可"；-將原標準"分組"中"組數”和"動物數”合并改為"劑量及分組",并增加"高劑量組的設計根據90天喂養(yǎng)試驗確定,低劑量組不引起任何毒性作用”,如果受試物使用了某種毒性不明的介質,則應同時設未處理對照和介質(vehicle)對照”；在"操作步驃”中：增加了飼料、飼養(yǎng)管理、受試物、實驗期限、對試驗動物的觀察與檢測、病理檢查，并增加"受試物的給予方式和受試物的配制”內容。在“觀察指標”中：）血液生化檢測:改為“谷丙轉氨酶（ALT或SGPT)、谷草轉氨酶（AST或SGOT）、尿素氮(BUN)、肌配(Cr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(AIb)、總蛋白(TP)、總膽固醇(TCH)和甘油三酯（TG)等均為必測指標.此外還可考慮測定堿性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氧酶(LDH)膽酸等指標。2）大體檢查：增加“測定重要臟器的絕對重量和臟體比值，至少包括肝、腎、腎上腺、牌、宰丸、附宰、卵巢、子宮、腦、心等臟器。必要時還應選擇其他臟器。3）生物顯微鏡檢查;增加消化系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、腺體、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及造血系統(tǒng)、泌尿及生殖系統(tǒng)及其他(所有大體觀察有損害的組織、腫塊、皮膚等)自本標準實施之日起,GB15193.17—1994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位:中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、上海醫(yī)科大學。本標準主要起草人：戴寅、徐晉康、嚴文本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂.

GB15193.17-2003慢性毒性和致癌試驗范圍本標準規(guī)定了慢性毒性和致癌試驗的基本技術要求本標準適用于評價食品生產、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學生物和物理因素的慢性毒性和/或致癌作用，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。必要時兩者可以結合進行。2術語和定義下列術語和定義適用于本標準最大未觀察到有害作用劑量no-observed-adverse-effect-level,NOAEL通過動物試驗,以現(xiàn)有的技術手段和檢測指標未觀察到與受試物有關的毒性作用的最大劑量2.2靶器官targetorgan實驗動物出現(xiàn)由受試物引起的明顯毒性作用的任何器官。2.3致癌性Carcinogenicity實驗動物每日重復暴露于受試物導致腫瘤的發(fā)生2.4慢性毒性chronictoxicity實驗動物長期每日重復暴露于受試物出現(xiàn)的有害作用原理在動物的大部分生命期間，經過反復給予受試物后觀察其呈現(xiàn)的慢性毒性作用及其劑量-反應關系·尤其是進行性的不可逆毒性作用及腫瘤疾患。并確定受試物的未觀察到有害作用劑量(NOAEL)作為最終評定受試物能否應用于食品的依據實驗動物動物種類的選擇原則上.宜選用接近人體代謝特點的實驗動物,因為目前已學握大、小鼠各品系的特點及誘發(fā)腫瘤的敏感性.可優(yōu)先用于慢性毒性和致癌試驗;慢性毒性試驗嚙齒類動物用大鼠，致癌試驗大小鼠均可。對活性不明的受試物,則宜用兩種性別的嚙齒類和非嚙齒類動物。4.2動物的起始周齡和體重一般用雌、雄兩種性別的斷乳大鼠或小鼠。動物個體體重的變動范圍不應超出各性