GB 15193.3-2003急性毒性試驗(yàn)

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.3—2003代替GB15193.3—1994性毒性試急Acutetoxicitytest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.3—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.3—1994《急性毒性試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.3—1994相比修改如下：在范圍中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-對(duì)"實(shí)驗(yàn)動(dòng)物"內(nèi)容的修訂;將"成年小鼠和大鼠"改為“成年大鼠或/和小鼠”；-在“操作步驃”中刪除了原4.2.4內(nèi)容中"如估計(jì)受試物的毒性很低或溶解度很低者，但只須劑量達(dá)到10g/kg體重仍不引起動(dòng)物死亡.即可停止再進(jìn)行更多次的給予";在幾種常用的急性毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法(原4.3方法)中.增加一個(gè)試驗(yàn)方法“最大耐受劑量法"：-附錄A中,表A.1中可信限的第17行*4.94～1.67”改為*4.94～16.7";-刪除了附錄G"急性毒性半數(shù)致死量(LDao)結(jié)果報(bào)告表”本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，GB15193.3—1994同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、南京醫(yī)學(xué)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：戴寅、馬鳳樓、郭世萍。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布.本次為第一次修訂。

GB15193.3—2003急性毒性試驗(yàn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了急性毒性試驗(yàn)的基本技術(shù)要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的急性毒性作用。檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。21半數(shù)致死量medianlethaldose,LDa是經(jīng)口給予受試物后，預(yù)期能夠引起動(dòng)物死亡率為50%的單一受試物劑量，該劑量為經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)得出的估計(jì)值。其單位是每干克體重所攝入受試物質(zhì)的毫克數(shù)、克數(shù)或毫升數(shù),即me/kg體重、g/kg體重或mL/kg體重。2.2最大耐受劑量法testofmaximumtolerateddose用最大使用濃度和最大灌胃容量給予20只動(dòng)物后，連續(xù)觀察7天～14天，未見(jiàn)任何動(dòng)物死亡,則MTD大于××g/kg體重。3原理經(jīng)口一次性給予或24h內(nèi)多次給子受試物后，在短時(shí)間內(nèi)觀察動(dòng)物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，包括致死的和非致死的指標(biāo)參數(shù)，致死劑量通常用半數(shù)致死劑量LD。來(lái)表示。4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物一般均分別用兩種性別的成年小鼠或/和大鼠。小鼠體重為18g～22g,大鼠體重為180g～220g。如對(duì)受試物的毒性已有所了解,還應(yīng)選擇對(duì)其敏感的動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn),如對(duì)黃曲霉素選擇維鴨,對(duì)氰化物選擇鳥(niǎo)類。動(dòng)物購(gòu)買后適應(yīng)環(huán)境3天～5天，5操作步驃5.1受試物的處理受試物應(yīng)溶解或懸浮于適宜的介質(zhì)中。-一般采用水或食用植物油作溶劑，可以考慮用甲基纖維素、明膠、淀粉等配成混懸液；不能配制成混懸液時(shí)，可配制成其他形式(如糊狀物等)。必要時(shí)可采用二甲基亞諷。但不能采用具有明顯毒性的有機(jī)化學(xué)溶劑。如采用有毒性的溶劑應(yīng)單設(shè)溶劑對(duì)照組觀察.5.2受試物的給予5.2.1途徑：經(jīng)口5.2.2試試驗(yàn)前空腹：動(dòng)物應(yīng)隔夜空腹(一般禁