標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.5-2003 骨髓細胞微核試驗》相比于其前版《GB 15193.5-1994》，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴展：2003版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍上做了明確和擴展，不僅適用于化學(xué)品的遺傳毒性評價，還強調(diào)了其在藥品、食品添加劑、化妝品原料及其它相關(guān)物質(zhì)的遺傳毒性檢測中的應(yīng)用，提高了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和適用性。

  2. 技術(shù)方法優(yōu)化：新版本對骨髓細胞微核試驗的操作步驟進行了細化和優(yōu)化，提供了更具體的操作指導(dǎo)，包括采樣時間點的選擇、染色體準(zhǔn)備及顯微鏡觀察等環(huán)節(jié)，旨在提高試驗的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

  3. 判定標(biāo)準(zhǔn)修訂：2003版標(biāo)準(zhǔn)對微核率的判定基準(zhǔn)進行了修訂，明確了正負對照組的設(shè)立要求及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，使得實驗結(jié)果的評價更為科學(xué)嚴謹，有助于減少主觀判斷的誤差。

  4. 安全性和倫理考慮：新版標(biāo)準(zhǔn)加強了對實驗動物福利的關(guān)注，要求實驗操作應(yīng)遵循相關(guān)的動物保護法規(guī)和倫理原則，確保實驗過程的人道化處理。

  5. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：在數(shù)據(jù)分析部分，2003版標(biāo)準(zhǔn)引入了更為詳細的數(shù)據(jù)處理方法，包括統(tǒng)計學(xué)分析的要求，強調(diào)了使用合適的統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析的重要性，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

  6. 術(shù)語和定義更新：為了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，新版本對一些專業(yè)術(shù)語和定義進行了修訂或新增，使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加準(zhǔn)確、清晰，便于國內(nèi)外同行之間的交流。

  7. 參考文獻與標(biāo)準(zhǔn)引用：更新了參考文獻列表，納入了更多最新的研究成果和技術(shù)進展，同時修訂了相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的引用，保證了標(biāo)準(zhǔn)的先進性和權(quán)威性。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實施
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ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.5—2003代替GB15193.5一1994骨髓細胞微核試驗Bonemarrowcellmicronucleustest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15193.5—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.5—1994《骨髓微核試驗》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.5—1994相比主要修改如下在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;增加不適用范圍：在"劑量分組”內(nèi)容中;將高劑量組的設(shè)計方法增加"急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)求不出LD.o時，高劑量組則按以下順序：a）10g/kg體重;b）人的可能攝入量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進行設(shè)計";-將“結(jié)果評價"統(tǒng)一改為“結(jié)果判定".并增加"一般陰性對照組的微核率<5%.供參考。但應(yīng)有本試驗室所用實驗動物的自發(fā)微核率作參考”。自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起,GB15193.5—1994同時廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、浙江省衛(wèi)生防疫站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐鳳丹、韓馳、趙碩。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.5—2003骨髓細胞微核試驗1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微核試驗的基本技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的致突變作用，檢驗對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑)食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微牛物等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有證據(jù)表明受試物或其代謝產(chǎn)物不能達到靶組織的情況原理微核是在細胞的有絲分裂后期染色體有規(guī)律地進入子細胞形成細胞核時,仍然留在細胞質(zhì)中的染色單體或染色體的無著絲粒斷片或環(huán)。它在末期以后,單獨形成一個或幾個規(guī)則的次核，被包含在細胞的胞質(zhì)內(nèi)而形成，由于比核小得多故稱微核。這種情況的出現(xiàn)往往是受到染色體斷裂劑作用的結(jié)果另外，也可能在受到紡錘體毒物的作用時,主核沒有能夠形成,代之以一組小核。此時小核往往比一般典型的微核稍大。3儀器與試劑3.1儀器解部器械，生物顯微鏡，載玻片等。3.2成劑全部試劑除注明外,均為分析純，試驗用水為蒸水3.2.1小牛血清;小牛血清濾菌后放入56℃恒溫水浴保溫1h進行滅活。通常儲存于4℃冰箱里。亦可用大、小鼠血清代替。3.2.2Giemsa染液：稱取Giemsa染液3.8g.加入375ml甲醇(分析純)研磨，待完全溶解后，再加入125mL甘油。置37℃恒溫箱保溫48h振搖數(shù)次。過濾兩周后用。3.2.3Giemsa應(yīng)用液：取1份Giemsa染液與6份磷酸鹽緩沖液混合而成。臨用時配制3.2.41/15mol/L磷酸鹽緩沖液(pH6.8);磷酸二氫鉀(KH.PO,)4.50g磷酸氫二鈉（NaHPO，·12H.O)11.81g加蒸餡水至1000mL3.2.5甲醇(分析純)。A實驗動物小鼠是微核試驗的常規(guī)動物,也可選用大鼠。通常用7周～12周齡，體重25g～30g的小鼠或體重150g～200g的大鼠。每組用兩種性別的動物至少各5只。動物購買后適應(yīng)環(huán)境至少3天。，劑量及分組5受試物應(yīng)設(shè)三個劑量組，最高劑量組

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