新形勢下藥品零售企業(yè)GS風險管理

新形勢下藥品零售企業(yè)GSP風險管理唐惠明2017年9月20日黑龍江唐惠明35年國有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實戰(zhàn)教程》》的執(zhí)行主編（此書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編寫，已于2014年5月出版，作為全國認證GSP實戰(zhàn)的指南性教材）新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》的編委(此書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編寫，已于2015年8月出版，作為全國認證GSP檢查的指南性教材)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實戰(zhàn)教程》的編委（國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織）黑龍江新版ＧＳＰ現(xiàn)場檢查評定細則起草人之一在國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版GSP培訓中，作為主講老師為北京、上海、山東、山西、河南、河北等24個省市的ＧＳＰ檢查員、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等進行了培訓，共計培訓10000多人次。GSP工作簡介主任藥師執(zhí)業(yè)中藥師國家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP修訂專家組成員國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院客座教授國家醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會高級診斷師中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約教授中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進工作委員會客座教授中國藥師協(xié)會、北京大學醫(yī)學網(wǎng)絡教育學院執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網(wǎng)授授課老師黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心客座教授目錄嚴重缺陷項（一招斃命）234重點項目（刀刀見血）

1依法經(jīng)營（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責建立健全組織機構制定質(zhì)量管理文件滿足經(jīng)營條件（組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量文件、計算機系統(tǒng)）明確人員職責經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模人員質(zhì)量管理文件組織機構設施設備相適應相適應相適應相適應企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人第二節(jié)人員管理學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、體檢和培訓人員培訓培訓范圍各崗位培訓內(nèi)容相關法律法規(guī)藥品專業(yè)知識崗位職責規(guī)章制度崗位操作規(guī)程各種記錄的填寫微機程序的使用培訓類別崗前培訓繼續(xù)教育培訓培訓方式集中授課自學簽到薄教案、課件或者培訓資料考試或者考核試卷筆記抽查成績第三節(jié)文件

第一百三十三條企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。第一百三十四條企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第一百三十五條藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十六條企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責第三節(jié)文件質(zhì)量管理制度明確能做什么和不能做什么崗位職責確定完成經(jīng)營質(zhì)量管理工作的具體崗位和責任人操作規(guī)程為了完成某項任務所規(guī)定的方法檔案、記錄和憑證完成質(zhì)量活動的相關記錄和材料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。定期修訂第四節(jié)設施與設備相適應滿足分類管理滿足分類擺放符合按藥品儲藏溫度儲藏符合藥品安全管理開展各類處方調(diào)配開展藥學服務營業(yè)室與藥品儲存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。計算機設備第五節(jié)采采購和驗驗收從合法的企企業(yè)采購合合法的藥品品審資料簽協(xié)議索發(fā)票建記錄應評審第五節(jié)采采購和驗驗收依據(jù)采購訂訂單、對方方的隨貨同同行單進行行逐批驗收收抽樣要有代代表性冷鏈藥品收收貨查運輸輸工具、看看到貨溫度度、索取在在途溫度查驗檢驗報報告、抽樣樣檢查、填填寫驗收記記錄第六節(jié)陳陳列與儲儲存按劑型、用用途以及儲儲存要求分分類陳列，，并設置醒醒目標志，，類別標簽簽字跡清晰晰、放置準準確；藥品放置于于貨架（柜柜），擺放放整齊有序序，避免陽陽光直射；；處方藥、非非處方藥分分區(qū)陳列，，并有處方方藥、非處處方藥專用用標識；處方藥不得得采用開架架自選的方方式陳列和和銷售；外用藥與其其他藥品分分開擺放；；拆零專柜含麻黃將復復方制劑專專柜非藥品專區(qū)區(qū)、明顯隔隔離、醒目目標志營業(yè)室常溫溫陳列檢查效期跟蹤第六節(jié)陳陳列與儲儲存有庫房的“五距”要要求（頂距距、地距、、墻距、垛垛距、溫度度調(diào)控及管管道距）“四區(qū)”要要求（待驗驗、合格、、退貨、不不合格）“色標”管管理養(yǎng)護管理專庫（中藥藥飲片）專區(qū)（內(nèi)服服外用分開開、處方藥藥與非處方方藥分開））門禁系統(tǒng)養(yǎng)護管理第七節(jié)銷銷售管理理營業(yè)室內(nèi)掛掛執(zhí)照（資資質(zhì)、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注冊冊證）人員掛牌服服務杜絕非本企企業(yè)人員銷售符合要要求：處方藥銷售售含特殊藥品品藥品銷售售拆零銷售中藥飲片銷銷售第八節(jié)售售后管理投訴處理召回追回不良反應目錄嚴重缺陷項（（一招斃命））234重點項目（刀刀刀見血）1依法經(jīng)營（法法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢勢（暴風雨來來了）二、零售企業(yè)業(yè)《GSP現(xiàn)場檢查指導導原則》內(nèi)容容認證檢查結(jié)果果判定缺陷項目比例例數(shù)=對應的缺陷項項目中不符合合項目數(shù)/（對應缺陷項項目總數(shù)-對應缺陷檢查查項目合理缺缺項數(shù)）×100%。監(jiān)督檢查結(jié)果果判定藥品零售企業(yè)**00201企業(yè)應當在藥藥品采購、儲儲存、銷售、、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)節(jié)采取有效的的質(zhì)量控制措措施，確保藥藥品質(zhì)量，并并按照國家有有關要求建立立藥品追溯系系統(tǒng)，實現(xiàn)藥藥品可追溯**00401藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)應當依法經(jīng)經(jīng)營**00402藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)應當堅持誠誠實守信，禁禁止任何虛假假、欺騙行為為**12101企業(yè)應當具有有與其經(jīng)營范范圍和規(guī)模相相適應的經(jīng)營營條件，包括括組織機構、、人員、設施施設備、質(zhì)量量管理文件，，并按照規(guī)定定設置計算機機系統(tǒng)**14504經(jīng)營冷藏藥品品的，有專用用冷藏設備**14807經(jīng)營冷藏藥品品的，應當有有與其經(jīng)營品品種及經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應的的專用設備。。**15209采購藥品時，，企業(yè)應當向向供貨單位索索取發(fā)票**15211發(fā)票上的購、、銷單位名稱稱及金額、品品名應當與付付款流向及金金額、品名一一致，并與財財務賬目內(nèi)容容相對應質(zhì)量控制措施施藥品追溯系統(tǒng)統(tǒng)采購銷售養(yǎng)護陳列、儲存驗收合法供貨方合法藥品設備養(yǎng)護藥品養(yǎng)護分類陳列專區(qū)專柜不得陳列標識清晰陳列檢查檢驗報告抽樣檢查采購訂單隨貨通行單運輸單據(jù)收貨退貨管理投訴處理售后處方審核藥學服務拆零銷售專管銷售**00401藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)應當依法經(jīng)經(jīng)營1.《藥品經(jīng)營許許可證》、《《營業(yè)執(zhí)照》》等相關證照齊全且有效2.經(jīng)營場所與庫庫房地址應與與《藥品經(jīng)營許可可證》標注相符3.不得為他人違法經(jīng)經(jīng)營藥品提供供場所、資質(zhì)質(zhì)證明文件、、票據(jù)等4.不得從個人或者無無《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》《《藥品經(jīng)營許許可證》的單單位購進藥品品5.不得超范圍經(jīng)經(jīng)營6.不得超方式經(jīng)經(jīng)營注意：零售藥藥店不能經(jīng)營營的品種存在問題：柜柜臺出租出借借超范圍經(jīng)營超方式經(jīng)營**00402藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)應當堅持誠誠實守信，禁禁止任何虛假假、欺騙行為為。1執(zhí)業(yè)藥師掛證證；2偽造公章、使使用多套計算算機系統(tǒng)、資資質(zhì)證明造假假、票據(jù)及憑憑證造假、數(shù)數(shù)據(jù)記錄造假假、文件造假假、各種報告告造假、相關關培訓造假、、編造購銷渠渠道；34以放假、裝修修、整改、內(nèi)內(nèi)部調(diào)整等為為由虛假停業(yè)業(yè)，藏匿、銷銷毀相關證據(jù)據(jù)材料逃避對對抗檢查；在經(jīng)營活動中中采取虛假宣宣傳或其他形形式誘導公眾眾超出需求購購藥，擅自擴擴大《規(guī)范》》適用范圍誤誤導公眾消費費等虛假欺騙騙行為。新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導導原則》嚴重缺陷檢查查判定**12101企業(yè)應當具有有與其經(jīng)營范范圍和規(guī)模相相適應的經(jīng)營營條件，包括括組織機構、、人員、設施施設備、質(zhì)量量管理文件，，并按照規(guī)定定設置計算機機系統(tǒng)。1經(jīng)營處方藥的藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營中藥飲片的未配備執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）；2企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)無法支持企業(yè)的經(jīng)營管理需求，經(jīng)營活動可繞開計算機系統(tǒng)進行；3企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫未包含其全部經(jīng)營活動，如品種、供貨單位、購貨單位、相關人員等信息不全，或不在有效期內(nèi)；4計算機系統(tǒng)不能攔截不符合《規(guī)范》的購銷行為，如超范圍銷售、超方式銷售、特定品種超數(shù)量銷售、超頻次套購等；5企業(yè)經(jīng)營場所等不符合《規(guī)范》要求。新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導導原則》嚴重缺陷檢查查判定**14504（經(jīng)營場所所）經(jīng)營冷冷藏藥品的的，有專用用冷藏設備備。**14807（倉庫）經(jīng)經(jīng)營冷藏藥藥品的，應應當有與其其經(jīng)營品種種及規(guī)模相相適應的專專用設備1經(jīng)營冷藏藥品，店內(nèi)或倉庫未配備冷藏設備2經(jīng)營冷藏藥品，店內(nèi)或倉庫冷藏設備溫度設定不符合經(jīng)營品種要求3冷藏設備損壞、未開啟或未連接電源4配備的冷藏設備數(shù)量或容量與經(jīng)營規(guī)模不相適應5配備的冷藏設備未做到專用新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指指導原則》嚴重缺陷檢檢查判定**15209采購藥品時時，應當向向供貨單位位索取發(fā)票票1購進藥品時時，未做到到每筆均有有對應的購購進發(fā)票新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指指導原則》嚴重缺陷檢檢查判定**15211發(fā)票上的購購、銷單位位名稱及金金額、品名名應當與付付款流向及及金額、品品名一致，，并與財務務賬目內(nèi)容容對應。1核實索取得發(fā)票，其付款流向與供貨單位留存的銀行信息不一致2隨貨同行票與發(fā)票開具單位不一致3發(fā)票金額、品名或數(shù)量與采購藥品金額、品名或數(shù)量不一致4向個人賬戶打購藥款，但發(fā)票開具為供貨單位5發(fā)票與應稅勞務清單不匹配新版《藥品GSP現(xiàn)場檢查指指導原則》嚴重缺陷檢檢查判定目錄嚴重缺陷項項（一招斃斃命）234重點項目（（刀刀見血血）1依法經(jīng)營（（法規(guī)要求求）2監(jiān)督檢查形形勢（暴風風雨來了））時間：2016年1月至12月30日數(shù)量：＞8000家藥店處罰：收回回、撤銷GSP證書2017年開年飛檢檢5省96家藥店GSP被撤銷27家被收回目錄嚴重缺缺陷項項（一一招斃斃命））234重點項項目（（刀刀刀見血血）1依法經(jīng)經(jīng)營（（法規(guī)規(guī)要求求）2監(jiān)督檢檢查形形勢（（暴風風雨來來了））零售：：主要要十二二條1、回收收或參參與非非法回回收藥藥品2、出租租出借借柜臺臺3、銷售售國家家明令令禁止止的藥藥品4、非法法渠道道購進進藥品品5、購進進藥品品沒有有合法法票據(jù)據(jù)6、不按按藥品品貯存存條件件貯藏藏藥品