新建藥企設(shè)備管理的現(xiàn)狀分析,設(shè)備管理論文

新建藥企設(shè)備管理的現(xiàn)在狀況分析,設(shè)備管理論文摘要：近年來,國家高度重視醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展,大力推進醫(yī)藥經(jīng)濟的改革與發(fā)展,各地區(qū)積極筑巢引鳳,促使高科技、高附加值、高效益的品種接踵落地,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)造不斷完善,發(fā)展?jié)摿Τ掷m(xù)推高。在這里背景下,新建藥企數(shù)量劇增,由于遭到傳統(tǒng)藥企設(shè)備管理觀念的影響,新建藥企的設(shè)備管理仍然存在很多問題。本研究在藥企籌建及試生產(chǎn)期開展設(shè)備管理方面展開研究,將設(shè)備相關(guān)問題解決在初始階段,對保證藥企大規(guī)模的穩(wěn)定化生產(chǎn)有著極為重要的意義。本文關(guān)鍵詞語：設(shè)備;管理;籌建;試生產(chǎn)期;問題;對策;制藥行業(yè)的設(shè)備管理對人類生命安全、產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、經(jīng)濟效益與制造成本有著至關(guān)重要的影響。在當(dāng)下我們國家制藥行業(yè)由粗放型(填補市場空白)向精細化(高質(zhì)量、低成本、高效益)方向發(fā)展的經(jīng)過中,企業(yè)的設(shè)備管理工作既要做好生產(chǎn)、質(zhì)量的保障,又要大力挖掘潛能,降低費用,濃縮維修人才、裝備工具和備件費用等,使設(shè)備管理部門在開展工作方面面臨宏大的壓力。設(shè)備管理是門綜合學(xué)科,它牽涉設(shè)備管理學(xué)、維修專業(yè)、機械、電氣、自動化改造、危險性預(yù)測、故障診斷、故障處理等[1,2,3,4,5,6,7,8]多項領(lǐng)域,通過對設(shè)備運行安全狀態(tài)的評估,進行有效的安全管理[9,10]。設(shè)備管理具有5個周期,包括了建設(shè)、投入生產(chǎn)、穩(wěn)定生產(chǎn)、正常生產(chǎn)以及設(shè)備更新[11]。本研究著重針對建設(shè)(籌建)、投入生產(chǎn)(試生產(chǎn))階段進行重點分析。1、新建藥企設(shè)備管理的現(xiàn)在狀況藥企的產(chǎn)品是藥物,藥物的安全和質(zhì)量相較于其他行業(yè)有更高層次的要求,所以藥品的質(zhì)量控制從QbTQbPQbD,即質(zhì)量源于檢驗到質(zhì)量源于生產(chǎn)再到質(zhì)量源于設(shè)計,而實現(xiàn)QbD保證藥品的質(zhì)量,建廠初期的設(shè)備管理也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)[12]。藥品投入生產(chǎn)前藥企根據(jù)實驗室設(shè)計的工藝參數(shù)和工藝要求進行設(shè)備選型和設(shè)計,并在設(shè)備進入企業(yè)后保證設(shè)備符合指定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(userrequirementspecification,URS)需要更多的精細化、系統(tǒng)化管理。但是由于新建藥企需要符合GMP要求,導(dǎo)致前期準(zhǔn)備工作時間周期較長,而藥企為到達提早產(chǎn)品上市,壓縮了產(chǎn)品市場準(zhǔn)入前的各階段時間,由此導(dǎo)致了設(shè)備相關(guān)問題。當(dāng)前藥企的主要生產(chǎn)工藝流程完全依靠于各種自動化設(shè)備的應(yīng)用,設(shè)備成為企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分,需要投入大量的人力、物力及資金,因而,設(shè)備在管理上假如出現(xiàn)任何問題,都有可能導(dǎo)致極為嚴(yán)重的后果。所以,當(dāng)前新建藥企最容易碰到的問題就是設(shè)備設(shè)計選型、設(shè)備入場及試生產(chǎn)前期的設(shè)備管理。1.1、設(shè)計階段1.1.1、初步設(shè)計方案準(zhǔn)備缺乏,投產(chǎn)前出現(xiàn)眾多問題藥企的設(shè)計要求來源于實驗室,而詳細設(shè)計方案來源于設(shè)計院。但是當(dāng)前大多數(shù)藥企由于本身技術(shù)氣力的缺乏或?qū)に囋O(shè)計理念理解不夠,在藥企的初步設(shè)計方案中完全依靠于設(shè)計院。由于設(shè)計院對于產(chǎn)品設(shè)計思路和要求理解有限,較多情況下設(shè)計時會參加傳統(tǒng)的設(shè)備選型、設(shè)備工藝及流程,進而導(dǎo)致了新藥廠老裝備的現(xiàn)象時有發(fā)生。1.1.2、設(shè)計方案問題建議在下面方案進行探尋求索組建設(shè)計技術(shù)小組,企業(yè)內(nèi)部充分溝通、協(xié)調(diào),完善原始設(shè)計初步方案,細化產(chǎn)能需求、質(zhì)量體系需求、工藝、參數(shù)、流程、部分設(shè)備選型、URS等,提供原有穩(wěn)定生產(chǎn)時的各種細節(jié)參數(shù),回首以往生產(chǎn)時設(shè)備或系統(tǒng)存在的問題和解決經(jīng)歷體驗,匯總給設(shè)計院,讓設(shè)計人員以充分的實戰(zhàn)參數(shù)為根據(jù),減少過渡設(shè)計或缺失設(shè)計的可能。例1,某設(shè)計院設(shè)計人員在設(shè)計廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備選型時,會在計算好的理論冷量、風(fēng)量、機外余壓等參數(shù)上預(yù)留5%～10%,甚至更多,此部分假如有充分的數(shù)據(jù)支持和實戰(zhàn)經(jīng)歷體驗,就能夠根據(jù)實際情況進行調(diào)整,降低到合理的水平線上,進而合理減少過渡設(shè)計,避免公共能源的浪費,以保證企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)計。例2,某設(shè)計院設(shè)計人員在設(shè)計純化水系統(tǒng)設(shè)備選型時,設(shè)計參數(shù)為3T/h,但經(jīng)過設(shè)計技術(shù)小組人員審核發(fā)現(xiàn),該企業(yè)在生產(chǎn)實際經(jīng)過中,只要天天僅一次且只要在上午9～10點時才會用到3T/h的產(chǎn)水量,其他時間基本比擬少用水,經(jīng)過溝通后將設(shè)備選型參數(shù)調(diào)整為1T/h純化水機加3T儲罐的配置,這樣操作既大大降低了設(shè)備投資,又節(jié)約了能源,也完全知足了生產(chǎn)需求。在初步設(shè)計方案階段時,藥企要屢次組織有能力、有實戰(zhàn)經(jīng)歷體驗的技術(shù)人員,對設(shè)計院方案進行初審,要大膽、敢于對設(shè)計人員提出質(zhì)疑,對于個別理想化的設(shè)計,要表示出現(xiàn)實中的不可操作性,如設(shè)備或系統(tǒng)的選型不合理或設(shè)備布局、安裝條件受限等。例3,某凈化車間內(nèi)三合一設(shè)備間,試生產(chǎn)時根據(jù)GMP進行環(huán)境監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)房間照度不符合GMP要求,調(diào)查時發(fā)現(xiàn)原由于:設(shè)計院相關(guān)專業(yè)設(shè)計人員在設(shè)計時未充分考慮設(shè)備的外形尺寸和較多的附屬設(shè)備安裝后導(dǎo)致的對光源不同角度的遮擋而導(dǎo)致,像此類問題完全能夠在設(shè)計階段經(jīng)優(yōu)化設(shè)計后進行避免。1.2、設(shè)備入廠1.2.1、做好入廠檢查設(shè)備經(jīng)過根據(jù)工藝參數(shù)制定URS、廠家根據(jù)URS完成設(shè)備生產(chǎn)裝配完成文件配置表(fileallocationtable,FAT)等階段,再將設(shè)備送至藥企。但是上述的準(zhǔn)備都是基于一份文件或者理想狀態(tài),可能會出現(xiàn)設(shè)備不能在預(yù)定位置安裝、輔助設(shè)施不配套,設(shè)備中某個部件或功能不能知足生產(chǎn)需求的情況。1.2.2、確認(rèn)設(shè)備安裝能否合理,運行經(jīng)過能否符合設(shè)計要求設(shè)備安裝位置要保存充足的空間,以方便維修、操作;檢查設(shè)備電氣部分能否具有超壓、過電流、過載等保衛(wèi)裝置;輔助設(shè)施要全部安裝到位。重點檢查項目如下:檢查設(shè)備安裝的環(huán)境能否到達設(shè)備需求,并符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。GMP中規(guī)定了不同種類的設(shè)備要適應(yīng)廠房的干凈級別、溫度、相對濕度、防爆、通風(fēng)、除塵、特種設(shè)備管理等相關(guān)要求,通過以上相關(guān)要求確認(rèn)這些設(shè)備的安裝環(huán)境能否合規(guī),排查設(shè)備在使用中能否產(chǎn)生、排放廢棄物、有毒、有害氣體,能否符合環(huán)保相關(guān)要求等。重點檢查設(shè)備的輔助配套系統(tǒng)能否完備,能否支持設(shè)備的正常運行,互相之間的接口、信息傳輸能否良好等。確定設(shè)備運行狀況及相應(yīng)設(shè)備參數(shù)。根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝要求對設(shè)備的設(shè)計參數(shù)進行逐一確定,完善設(shè)備臺賬,制定設(shè)備檔案,檢查設(shè)備的運行能否正常,如各傳動部件能否靈敏、有效,運行能否平穩(wěn),能否有異常的噪聲等,以上對新投入使用的設(shè)備尤為重要。1.3、設(shè)備管理1.3.1、試生產(chǎn)期間是所有生產(chǎn)型企業(yè)設(shè)備、系統(tǒng)問題爆發(fā)的關(guān)鍵點由于部分人員錯誤的意識,如以為新設(shè)備短期內(nèi)不用太重視維護與保養(yǎng),有可能引發(fā)各種質(zhì)量事故和安全事故,嚴(yán)重的甚至為企業(yè)帶來毀壞滅亡性的損失。一般企業(yè)的工程、設(shè)備、機電的管理部門被當(dāng)作輔助部門,藥企沒有認(rèn)識到機電設(shè)備檢修的重要性,導(dǎo)致部分設(shè)備帶病運行,沒有定期進行維護和保養(yǎng),待機電設(shè)備出現(xiàn)故障停機或明顯異常時才開場搶修,延誤了正常生產(chǎn),大大增加了維修成本及檢修時間,最后導(dǎo)致設(shè)備性能下降。1.3.2、建立、健全設(shè)備、工程管理體系設(shè)備的管理部門需要與所管轄的詳細工作內(nèi)容合理匹配,還要對每一個技術(shù)崗位的職責(zé)做出明確規(guī)定,約束相關(guān)設(shè)備管理、維護的工作人員,只要這樣才能愈加有效地保證設(shè)備安全有效地運行。同時加強設(shè)備維護意識,強化精細化管理觀念。制藥設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)按GMP要求,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化管理,設(shè)備操作和維修人員必須通過相關(guān)的培訓(xùn)方可上崗,強調(diào)全員介入設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng),確保設(shè)備運行穩(wěn)定可靠,避免因管理不善導(dǎo)致設(shè)備問題而影響藥品的質(zhì)量。在實際操作中,首先要通過評估體系來確認(rèn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備,確定日常管理的核心目的,一般,目的可根據(jù)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面展開評估,確定相對關(guān)鍵的設(shè)備、系統(tǒng)、復(fù)雜的聯(lián)動生產(chǎn)線等,定期分析設(shè)備異?，F(xiàn)象和故障,不得帶病運轉(zhuǎn)。開展計劃性維護、保養(yǎng),周期性巡檢,注重事前養(yǎng)護設(shè)備,推行設(shè)備管理的考核鼓勵機制,提倡有能力的員工進行發(fā)明、改造、創(chuàng)新,通過對設(shè)備無故障運行時間、節(jié)能、降耗、增效、維修成本等方面的考核,推動設(shè)備管理體系全員的積極性。1.3.3、積極開展設(shè)備的點檢相關(guān)工作藥企的點檢[13]相關(guān)制度要在籌建期就開展起來,要求生產(chǎn)操作員、設(shè)備點檢員、設(shè)備檢修員三方人員均全員介入,制定設(shè)備維修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、點檢標(biāo)準(zhǔn)、給油脂標(biāo)準(zhǔn)、維修規(guī)程和相關(guān)文件,施行區(qū)域分工責(zé)任制,建立五層點檢防護線,做好設(shè)備劣化的傾向性管理,對設(shè)備劣化的數(shù)據(jù)連續(xù)進行記錄,并分析變化的發(fā)展趨勢和變化的速率,找出劣化的變化規(guī)律。編制點檢[14]作業(yè)計劃,按計劃、有步驟的施行檢查,檢查結(jié)果要做到具體記錄,并按檢查數(shù)據(jù)與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的差值、斷定印象、處理意見,檢查者要簽名并注明檢查時間等。在生產(chǎn)現(xiàn)場對生產(chǎn)設(shè)備進行定點、定期檢查,對照標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常和隱患,分析、判定其劣化程度,提出針對性的檢修維護方案,并負責(zé)對方案施行進行全經(jīng)過監(jiān)控管理。1.4、學(xué)習(xí)與成長1.4.1、未將知識轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力當(dāng)前很多企業(yè)在學(xué)習(xí)力、創(chuàng)新力、改造力方面較為薄弱,十分是由于企業(yè)對于資金的控制,導(dǎo)致對設(shè)備管理部門的支持力偏弱,進而沒有能及時將高新技術(shù)引入新建項目中。新建藥企由于前期工程項目內(nèi)容較多,只顧埋頭苦干,未深切進入考慮問題的關(guān)鍵點,也沒有時間學(xué)習(xí)、提升。這樣很容易導(dǎo)致本身的學(xué)習(xí)力、創(chuàng)新力、改造力不能及時真正地向生產(chǎn)實踐中轉(zhuǎn)化。1.4.2、提倡學(xué)習(xí)型企業(yè)藥企應(yīng)該鼓勵技術(shù)人員走出去和帶回來,走出去學(xué)習(xí)溝通同行的先進經(jīng)歷體驗,多關(guān)注設(shè)備相關(guān)新技術(shù)的引進和發(fā)展,有條件的藥企能夠聯(lián)合藥機廠家開發(fā)有特色的、專用的高品質(zhì)制藥設(shè)備,加強產(chǎn)品的綜合優(yōu)勢;帶回來是要將所學(xué)所用的新技術(shù)、新裝備、新工藝引入到新、改擴建項目中去,提高藥企的核心競爭力。2、結(jié)論設(shè)備管理[15]是一項復(fù)雜綜合性管理工作,尤其是當(dāng)下諸多的新、改、擴建項目,在設(shè)計初期及試生產(chǎn)期,除了要把好選型、采購、使用、維護、保養(yǎng)、日常管理關(guān),還要求企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)對于設(shè)備管理給予足夠的重視,完善各級設(shè)備管理人員、設(shè)備操作人員、維修人員及相關(guān)配合人員之間的責(zé)任,做到職責(zé)清楚明晰明確,有法可依、有章可循、有據(jù)可查,記錄清楚明晰,定人操作,定人監(jiān)督,賞罰分明,專管與群管相結(jié)合,強化操作人員的安全意識,提高專業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平。以下為參考文獻：[1]楊二朋.淺談機電設(shè)備管理與維修的方式方法與策略[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2021(14):57-58.[2]孫紅英.故障診斷在機電設(shè)備管理與維修中的應(yīng)用初探[J].電子測試,2021(21):95-96.[3]王慶龍,李文軍.機械設(shè)備管理與維修技術(shù)的現(xiàn)在狀況與措施[J].工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,2021,3(6):1264-1267.[4]李向仲.露天煤礦機電設(shè)備管理及維修一體化策略研究[J].技術(shù)與市場,2021,24(12):273-274.[5]艾曉飛.設(shè)備及生產(chǎn)線自動化改造與管理[J].設(shè)備管理與維修,2021(1):19-20.[6]王彩燕.瓦斯突出隧道危險性預(yù)測及防突效果檢驗技術(shù)[J].設(shè)備管理與維修,2021(5):87-89.[7]蔡少釤.在機電設(shè)備管理與維修中故障診斷技術(shù)的應(yīng)用[J].設(shè)備管理與維修,2021(12):29-30.[8]趙超.盾構(gòu)掘進中姿態(tài)糾偏與泥餅部位的判定和處理[J].設(shè)備管理與維修,2021(12):84-86.[9]汪勝.通過設(shè)備運行狀態(tài)評估確定系統(tǒng)改造方案[J].設(shè)備管理與維修,2021(4):20-22.[10]袁順利.瓦斯突出隧道揭煤門施工安全管理技術(shù)[J].設(shè)備管理與維修,2021(5):95-97.[11]左相保.當(dāng)代企業(yè)的設(shè)備管理[J].科技與企業(yè),2020(4):41.[12