包裝崗位風(fēng)險(xiǎn)控制及考核措施

包裝崗位風(fēng)險(xiǎn)控制及相關(guān)處罰措施工序風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施處罰措施包材領(lǐng)用注射液用卡瑞利珠單抗目前存在臨床、課題專用、援助批次、商業(yè)批次等4種包裝形式，每種包裝所使用的小盒均不一樣，存在錯(cuò)領(lǐng)的風(fēng)險(xiǎn)。包裝崗位人員根據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行包材領(lǐng)用，雙人復(fù)核。包裝開始前崗位人員、QA中控人員根據(jù)批記錄對(duì)包材進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。此項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)容易發(fā)現(xiàn)，但嚴(yán)重程度很高。如果在包裝操作開始前發(fā)現(xiàn)包材領(lǐng)用錯(cuò)誤時(shí)，需對(duì)包材領(lǐng)用及包裝責(zé)任人進(jìn)行處罰。領(lǐng)用人員處100元罰款，再次出現(xiàn)相同錯(cuò)誤時(shí)，罰款金額翻倍。包裝負(fù)責(zé)人處200元/次罰款。生產(chǎn)前準(zhǔn)備清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致包材混淆?，F(xiàn)場(chǎng)遺留包材，導(dǎo)致本批包材無法平衡。崗位負(fù)責(zé)人需在包裝前對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查。中控人員需再次確認(rèn)清場(chǎng)情況。包裝操作開始前若中控人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)有上批遺留的包材，包裝負(fù)責(zé)人處200元罰款。貼標(biāo)漏貼瓶簽三期打印不合格（信息有誤，位置偏移，打印不清晰）開始操作前雙人復(fù)核標(biāo)簽信息打印正確，打印質(zhì)量良好。中控人員再次對(duì)相關(guān)信息確認(rèn)復(fù)核。廢棄的標(biāo)簽收集并清點(diǎn)，通過計(jì)算平衡率來確認(rèn)是否有漏貼瓶簽的情況。在裝小盒過程中，崗位人員需核對(duì)每瓶產(chǎn)品是否貼瓶簽以及瓶簽上三期打印的質(zhì)量。在包裝過程中會(huì)記錄每盤、每箱產(chǎn)品的相關(guān)工序操作人員，包裝過程中出現(xiàn)的任何問題能責(zé)任到人。若出現(xiàn)未裝產(chǎn)品或說明書的產(chǎn)品在計(jì)算平衡時(shí)發(fā)現(xiàn)，處第二工序人員100元罰款。若產(chǎn)品流入市場(chǎng)，處第二工序人員（檢查說明書產(chǎn)品）300元罰款，包裝負(fù)責(zé)人100元罰款。若出現(xiàn)未貼瓶簽未貼的產(chǎn)品在計(jì)算平衡率時(shí)被發(fā)現(xiàn)，處第一工序人員（裝產(chǎn)品、說明書）100元罰款。若流入市場(chǎng)，處處第一工序人員（裝產(chǎn)品、說明書）300元罰款，同時(shí)貼標(biāo)人員處200元罰款。瓶簽三期未打印或打印信息無法辨認(rèn)的產(chǎn)品被中控人員抽查出來或流入市場(chǎng)，處第一工序人員（裝產(chǎn)品、說明書）300元罰款。若第二工序人員多次檢出第一工序人員出現(xiàn)未裝說明書或產(chǎn)品的情況，對(duì)第一工序人員處100元/3次罰款。若出現(xiàn)小盒漏噴碼或噴碼信息無法辨認(rèn)的產(chǎn)品被中控抽查出或流入市場(chǎng)，處裝箱工序人員200元/次處罰，最后檢查驗(yàn)證工序人員200元/次處罰。若最后檢查驗(yàn)證工序人員多次檢出未噴碼或噴碼信息無法辨認(rèn)的產(chǎn)品，則處裝箱工序人員100元/3次罰款。上述各工序人員在操作過程中多次檢查出不合格產(chǎn)品，根據(jù)實(shí)際情況給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。在包裝操作過程中，禁止玩手機(jī)。需要回復(fù)重要信息時(shí)，需離開工位進(jìn)行回復(fù)，嚴(yán)禁包裝操作和回信息同步進(jìn)行。處100元/3次罰款。若現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)兩名以上崗位人員在操作工位玩手機(jī)時(shí)，處包裝崗位負(fù)責(zé)人200元罰款。若因某位操作人員操作失誤導(dǎo)致嚴(yán)重后果（包裝不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)），調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)該名員工平時(shí)多次工作中出現(xiàn)操作異常或違規(guī)操作（玩手機(jī)等），該操作員直接開除，包裝負(fù)責(zé)人未及時(shí)反饋情況，追加包裝負(fù)責(zé)人300元/次罰款。裝說明書、裝小盒漏裝說明書漏裝產(chǎn)品產(chǎn)品倒置裝小盒時(shí)分為2個(gè)工序。第一個(gè)工序?qū)⒀b有說明書和產(chǎn)品的小盒放在盤中（40盒/盤），過程中需檢查產(chǎn)品是否貼簽及標(biāo)簽信息打印質(zhì)量。第二個(gè)工序檢查盤中每個(gè)小盒是否裝有產(chǎn)品和說明書，并封好小盒。說明書以40張/捆進(jìn)行包裝，每盤產(chǎn)品對(duì)應(yīng)1捆說明書，能有效避免漏裝說明書的情況。對(duì)每各盤進(jìn)行標(biāo)記，每個(gè)操作人員對(duì)自己包裝的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。結(jié)束時(shí)需對(duì)小盒進(jìn)行平衡計(jì)算，確保小盒使用數(shù)量與產(chǎn)品一致，避免出現(xiàn)未裝產(chǎn)品的情況。小盒噴碼漏噴三期。三期噴印不合格（信息有誤，噴印位置錯(cuò)誤，噴印不清晰）。操作前雙人復(fù)核噴印信息正確無誤，中控人員再次進(jìn)行確認(rèn)復(fù)核。噴碼后裝箱工序人員在裝箱前需對(duì)每盒產(chǎn)品的噴碼情況進(jìn)行檢查，主要檢查是否有遺漏以及噴印是否清晰。最后驗(yàn)證關(guān)聯(lián)關(guān)系工序的人員需將每箱產(chǎn)品打開檢查確認(rèn)是否均已噴碼。賦碼裝箱時(shí)，小盒順序錯(cuò)亂導(dǎo)致關(guān)聯(lián)關(guān)系。出現(xiàn)異常情況替換小盒操作不當(dāng)導(dǎo)致關(guān)聯(lián)關(guān)系差錯(cuò)?？刂茋姶a速度，避免速度過快導(dǎo)致裝箱工序出現(xiàn)產(chǎn)品累積。裝箱工位人員需暫時(shí)離開