上市公司管理制度大全

某某股份有限公司管理制度編號：QG/HC11.001—2002科研中心人員管理制度為確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，科研中心的工作人員,應(yīng)符合下列條件：（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力。（二）熟悉國家相關(guān)法規(guī)、政策的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（三）研究人員及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)觀察記錄,對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告。（四）研究人員應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守個(gè)人衛(wèi)生和健康預(yù)防規(guī)定，確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染。（五）研究人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢,患有影響研究結(jié)果可靠性的疾病者，不得參加研究工作。（六）嚴(yán)格遵守本中心的各項(xiàng)管理制度，根據(jù)總體工作安排每周制定個(gè)人工作計(jì)劃,并對前期工作進(jìn)行總結(jié)。（七）科研人員應(yīng)不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，確保選題以需要性、可行性、科學(xué)性、創(chuàng)造性、效益性為原則.（八）科研人員定期或不定期的考核，做為晉級、獎(jiǎng)懲的依據(jù)。對工作中采用現(xiàn)代科學(xué)方法開發(fā)市場的暢銷品種，為公司創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)益有突出貢獻(xiàn)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)、晉級。1、對有違規(guī)行為的人員,視情節(jié)的輕重給予下列處理：（1）警告；（2）降級;（3）按造成損失金額的二倍罰款。2、藥品研究和申報(bào)違規(guī)行為指：1）在藥品研究和申報(bào)工作中，偽造申報(bào)資料，原始資料,抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；（2）在藥品研究申報(bào)中，使用或提供虛假樣品、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品;（3）在藥品研究和申報(bào)中，實(shí)驗(yàn)采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符；（4）在實(shí)驗(yàn)過程中,因?qū)嶒?yàn)方案設(shè)計(jì)不合理而未嚴(yán)格履行審批手續(xù)，或未嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程等主觀因素而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗造成損失浪費(fèi)的；（5）其它違反藥品研究和申報(bào)相關(guān)法規(guī)的行為。某某股份有限公司管理制度編號：QG/HC11。002-2002研究工作實(shí)施程序管理制度（一）應(yīng)確定每項(xiàng)研究的專題名稱或代號，并在有關(guān)文書資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。（二）專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書面的實(shí)驗(yàn)方案，簽名后交部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。（三）研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容理由及日期應(yīng)記入檔案，并與原始方案一起保存。（四）專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員,應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案,發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告.（五）所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除,并應(yīng)注意記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí),應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn)，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。（六）研究工作結(jié)束后,專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告，簽名后交部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件按要求整理歸檔。檔案應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，保存至藥品上市后至少五年。某某股份有限公司管理制度編號：QG/HC11.003—2002產(chǎn)品申報(bào)、取證管理制度隨著公司機(jī)構(gòu)改革的深入，某某科研中心本著為企業(yè)服務(wù)的宗旨，將接受某某所屬企業(yè)的委托,負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的申報(bào)與取證工作，現(xiàn)將申報(bào)工作的相關(guān)事宜規(guī)定如下:一、工作范圍科研中心的工作范圍按我公司所屬企業(yè)的經(jīng)營方向，可劃分為藥品、食品（保健食品）和消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械三方面，具體內(nèi)容包括:1、藥品（1）新藥與仿制藥品（包括增加規(guī)格）的申報(bào).（2）中藥品種保護(hù)的申報(bào)。（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正、修訂與提高.（4）OTC藥物的申報(bào)與備案.（5）與藥物品種相關(guān)的其它申報(bào)及手續(xù)。（包括藥監(jiān)局要求的申報(bào)工作、藥號轉(zhuǎn)移等）（6）藥品廣告的咨詢、審查及辦理批文等相關(guān)工作。（7）藥品價(jià)格的審批工作。2、食品（保健食品）和消毒產(chǎn)品（1）食品與保健食品的申報(bào).（2）消毒產(chǎn)品的申報(bào)。（3）負(fù)責(zé)辦理《生產(chǎn)企業(yè)許可證》的資格審查、驗(yàn)收、取證等相關(guān)手續(xù)。（4）食品（保健食品）和消毒產(chǎn)品廣告的咨詢、審查及辦理批文等相關(guān)工作。（5）負(fù)責(zé)辦理食品、保健食品定期質(zhì)量監(jiān)控工作。（6）負(fù)責(zé)辦理食品（保健食品）和消毒產(chǎn)品的價(jià)格審批工作。（7）與食品（保健食品）和消毒產(chǎn)品相關(guān)的其他申報(bào)工作。3、醫(yī)療器械（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)與注冊。（2）負(fù)責(zé)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的資格審查、驗(yàn)收、取證等相關(guān)手續(xù)。（3）醫(yī)療器械廣告的咨詢、審查及辦理批文等相關(guān)工作。（4）負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械的價(jià)格審批工作。（5）與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的其他申報(bào)工作。二、工作進(jìn)度與周期產(chǎn)品全部的申報(bào)工作可大致分為產(chǎn)品的研制、申報(bào)資料的整理和準(zhǔn)備、產(chǎn)品的報(bào)批和取證三個(gè)階段,具體工作的時(shí)間周期為:1、產(chǎn)品的研制：新藥（一、二類除外）的研制周期為6?9個(gè)月，其它產(chǎn)品為3~6個(gè)月。2、申報(bào)資料的準(zhǔn)備：申報(bào)資料的準(zhǔn)備可與產(chǎn)品的研制同步進(jìn)行，最遲在產(chǎn)品研制工作結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)完成全部申報(bào)資料的準(zhǔn)備。3、產(chǎn)品的報(bào)批和取證:根據(jù)不同產(chǎn)品的審批程序確定工作進(jìn)度，科研中心將保證以最快的速度完成報(bào)批手續(xù)。三、委托研制和申報(bào)的程序企業(yè)可根據(jù)以上的階段劃分全部或部分委托科研中心進(jìn)行研制或申報(bào)工作,具體程序如下：1、企業(yè)首先應(yīng)通過實(shí)業(yè)發(fā)展中心向科研中心主管領(lǐng)導(dǎo)提出書面報(bào)告，說明委托的事宜和具體工作內(nèi)容。2、科研中心對申報(bào)項(xiàng)目考察和論證通過后,企業(yè)和科研中心雙方簽署委托研制開發(fā)及申報(bào)協(xié)議。3、科研中心按協(xié)議內(nèi)容和規(guī)定的時(shí)間正式開展研制和申報(bào)工作。4、在研制開發(fā)和申報(bào)過程中，科研中心接受企業(yè)的監(jiān)督。5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)科研中心的要求無償提供與申報(bào)有關(guān)的樣品和資料，由于企業(yè)自身原因及國家政策變化造成申報(bào)工作的失誤，科研中心不承擔(dān)責(zé)任。四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)整個(gè)研制申報(bào)工作過程中的實(shí)驗(yàn)、審批、咨詢、檢驗(yàn)等費(fèi)用應(yīng)由企業(yè)及時(shí)支付，待全部申報(bào)工作完成后,科研中心將根據(jù)不同的工作任務(wù)收取一定數(shù)額的工作費(fèi)用，供科研中心今后發(fā)展使用.工作費(fèi)用具體標(biāo)準(zhǔn)為:1、新藥申報(bào)費(fèi)用（包括差旅費(fèi)）：5?8萬元。2、保健食品申報(bào)費(fèi)用：4?6萬兀.3、食品申報(bào)費(fèi)用：1?2萬元.4、醫(yī)療器械申報(bào)費(fèi)用：2?3萬元.5、消毒產(chǎn)品申報(bào)費(fèi)用：1?2萬元。6、廣告申報(bào)費(fèi)用：3000?5000元.五、附則本管理辦法解釋權(quán)歸屬科研中心，未盡的有關(guān)具體事宜可由企業(yè)及科研中心共同協(xié)商解決。某某股份有限公司管理制度編號：QG/HC11。004-2002實(shí)驗(yàn)室管理制度（一）實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)則1、注意用電安全，如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備在通電情況下發(fā)生異常，應(yīng)立即切斷電源，并通知電工修理,不得擅自動手。2、接觸有毒液體和試劑時(shí)注意安全，必要時(shí)須戴防護(hù)目鏡，乳膠手套、口罩、橡膠圍裙等,如移動此類物料時(shí)應(yīng)將其放在一個(gè)安全、可靠的箱內(nèi)。3、了解滅火器的放置位置以及使用方法。4、下班時(shí)檢查門窗、水、電是否關(guān)好,以防失火、淹水等發(fā)生，節(jié)約用水、電，同時(shí)防止意外。（二）實(shí)驗(yàn)室清潔衛(wèi)生管理1、實(shí)驗(yàn)過程中操作臺必須自始至終保持清潔和整齊，實(shí)驗(yàn)完成后,玻璃儀器應(yīng)及時(shí)浸泡清洗干凈，桌面擦試干凈。2、地板用拖布每天擦洗使之保持干凈.3、分析儀器、設(shè)備定期清潔，使之保持清潔手摸無灰塵.4、辦公用的文件、書籍以及記錄本等都應(yīng)排列整齊，用完后放回原處。5、使用后的玻璃儀器應(yīng)及時(shí)用清潔液或洗滌劑浸泡，然后用清水洗4?5遍,再用蒸餾水沖洗3次,倒置瀝干。所有玻璃儀器的內(nèi)壁不得掛有水珠。6、所有試劑瓶簽一律對外，排列整齊、有序。（三）有毒化學(xué)物質(zhì)使用規(guī)定1、儲存有毒物質(zhì)必須做到專柜、專帳、專人保管。2、使用化學(xué)有毒品,剩下的必須放回原處。保管人員必須在專門的帳目上做好記錄,并簽上使用者姓名。3、在室溫易蒸發(fā)的揮發(fā)性固體或液體必須放在冰箱里儲存以防蒸發(fā)。4、在有毒化學(xué)品的使用過程中注意安全,必要時(shí)戴上橡膠手套，防護(hù)目鏡和穿上防護(hù)服。（四）儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料管理1、根據(jù)科研工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其放置地點(diǎn)應(yīng)合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔、保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器、設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。2、放置儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)備有該儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。3、實(shí)驗(yàn)用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，正確記錄批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它化學(xué)特征。4、供試品和對照品貯存保管條件應(yīng)適當(dāng)。貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、有效期和貯存條件。5、供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)。6、實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等，試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。7、實(shí)驗(yàn)用藥材及上述對照品、試劑等均應(yīng)建立臺帳,由專人保管，做到帳貨相符.（五）分析儀器使用規(guī)定1、儀器由專人負(fù)責(zé)保管，每臺儀器應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、使用儀器應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使用完畢后，應(yīng)將儀器各開關(guān)依次關(guān)好、復(fù)原，附件