醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度-2018

---器械的合格證明文件5是否建立采購驗(yàn)收記錄，記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、進(jìn)購日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、相關(guān)許可證明文件編號、滅菌批號（對尢菌醫(yī)療器械）、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等?！跏恰醴?是否按要求對特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收（除按第5項(xiàng)內(nèi)容驗(yàn)收外，還應(yīng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求）□是□否7購入第三類植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)□是□否8是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及驗(yàn)收不合格等醫(yī)療器械□是□否存儲維護(hù)維修9是否具備必要的醫(yī)療器械存儲的場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備□是□否10醫(yī)療器械的儲存條件是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽提示的要求□是□否11近效期醫(yī)療器械（W6個(gè)月）是否進(jìn)行掛牌□是□否12是否有過期醫(yī)療器械且未標(biāo)識□是□否13過期醫(yī)療器械、報(bào)廢醫(yī)療器械是否放在不合格區(qū)域，且標(biāo)示清楚□是□否14是否定期按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄□是□否15對存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時(shí)按要求維修、并建立相關(guān)的維修記錄□是□否使用管理16對重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌處理□是□否17使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關(guān)固定銷毀并記錄□是□否18是否對工作人員規(guī)范使用醫(yī)療器械進(jìn)行過技術(shù)培訓(xùn)□是□否19是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄□是□否

20是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄□是□否21是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關(guān)記錄中□是□否22是否建立在用醫(yī)療設(shè)備的使用記錄□是□否23轉(zhuǎn)讓或贈(zèng)送在用醫(yī)療器械是否符合要求□是□否不良事件監(jiān)測24是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，是否指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作□是□否25是否按要求開展不良事件監(jiān)測和上報(bào)工作□是□否是否存