放棄或豁免生物學(xué)評價的報(bào)告

第第頁共5頁放棄或豁免生物學(xué)評價的報(bào)告放棄或豁免該產(chǎn)品的生物學(xué)評價的報(bào)告評價者：XXX有限公司評價產(chǎn)品：一次性使用xxx■產(chǎn)品簡介產(chǎn)品用途適用于臨床XXX。產(chǎn)品組成主要由瓶塞穿刺器護(hù)套、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣氣、空氣過濾器、導(dǎo)管、流量調(diào)節(jié)器、滴斗、硅膠管、梅花兩通、注射、梯形接頭、梯形接頭護(hù)套組成。3.原理通過營養(yǎng)液的自身重力或采用蠕動泵的外界動力通過該產(chǎn)品進(jìn)行胃腸營養(yǎng)。4.產(chǎn)品主要材料名稱PVC（聚氯乙烯）。二.公認(rèn)的材料化學(xué)名稱材料的化學(xué)名稱為：聚氯乙烯，英文縮寫為PVC），結(jié)構(gòu)式為【－CH2-CHCl】n-。三．材料理化特性信息性質(zhì)：簡稱PVC。由氯乙烯經(jīng)聚合而成的髙分子化合物。有熱塑性。工業(yè)品是白色或淺黃色粉末。密度約1.4。含氯量56~58%。低分子量的易溶于酮類、酯類和氯代烴類溶劑。髙分子量的則難溶解。具有極好的耐化學(xué)腐蝕性，但熱穩(wěn)定性和耐光性較差，1001以上或長時間陽光曝曬開始分解出氯化氫，制造塑料時需加穩(wěn)定劑。電絕緣性優(yōu)良。四．材料的成分信息該材料為我公司的子公司“XXX有限公司”生產(chǎn)，其原料為粒料。主要成分有：聚氯乙烯樹脂、環(huán)氧大豆油、鄰苯二甲酸二鋅酯等。五．加工時加工助劑的成分信息材料購進(jìn)后盡心拉管即可，沒有添加任何助劑。六.化學(xué)分析主要化學(xué)分析情況如下表項(xiàng)目指標(biāo)水溶出物化學(xué)性能還原物質(zhì)（0.02mol/LKMn04消耗量）,ml/20mL酸堿度（與空白對照液pH值之差）不揮發(fā)物,mg/100mL色澤重金屬，卩g/mL鋅,ug/mL紫外光吸收(230nm?360nm)醇溶出物(DEHP),mg/100mL粒料化學(xué)性能灰分,mg/g氯乙烯單體，卩g/g<0.3<1.0<2.0澄明無色<0.3<0.4<0.3<10<1<1七.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料支持性文采用同種材料制造的一次性使用XXX,產(chǎn)品形狀和本產(chǎn)品類似，其生物學(xué)性能經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測其相關(guān)生物性能均符合要求（資料見附，報(bào)告編號：XXX）。九.和市售產(chǎn)品的等同性比較市售產(chǎn)品：一次性使用XXX一次性使用XXX和本產(chǎn)品雖不是同類，但是一次性使用XXX所用材料及配幾乎和本產(chǎn)品一樣，其在臨床使用的風(fēng)險程度也遠(yuǎn)髙于本產(chǎn)品，所以把一次性使用XXX作為對比產(chǎn)品具有可靠的說服力。材料的一致性一次性使用XXX所用材料和本產(chǎn)品完全一致。工藝的一致性一次性使用XXX的生產(chǎn)工藝和本產(chǎn)品完全一致包括：加工過程、滅菌過程、包裝過程、出廠檢驗(yàn)過程等。十.放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證一次性使用xxx所用材料和本產(chǎn)品完全一致，原料來源也完全相同，并且一次性使用xxx及所用材料的生物學(xué)性能已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測其相關(guān)生物性能均符合要求。十一．綜述綜上所述，該產(chǎn)品的材料為臨床上已經(jīng)被廣泛應(yīng)用在XXX、輸血器、血袋、血液循環(huán)管路、血液分離管路等產(chǎn)品上，材料的安全性和有效性已經(jīng)得到驗(yàn)證和認(rèn)可。所以該產(chǎn)品的生物學(xué)性能完全能夠滿足臨床需要，能夠確保本產(chǎn)品的生物學(xué)性能是安全、有效的。該產(chǎn)品的對照產(chǎn)品一次性使用XXX生物學(xué)性能已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理