脂類校準品產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第1頁
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文檔簡介

產(chǎn)品名稱脂類校準品型號、規(guī)格產(chǎn)品名稱脂類校準品型號、規(guī)格5×1mL本品為人血清基質(zhì)的凍干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括載脂蛋白A1結(jié)構(gòu)及組成（ApoA1）、載脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）共計4項生化檢測項目。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物濃度略有不同。與邁瑞生化分析儀和試劑配套使用，供對血清樣本中載脂蛋白A1（ApoA1）、載脂產(chǎn)品適用范圍/預期用途蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定時的校準，以保證BS系列測定結(jié)果的準確性，僅適用于體外診斷。外觀和性狀顏色性狀校準品復溶前為淡黃色凍干粉末；復溶后為清澈淡黃色液體，無沉淀、無懸浮物和絮狀物。包裝應無明顯劃痕、崩缺。裝量每瓶脂類校準品重量（含瓶重）應不少于6g。溯源性參考值表校準品應可提供所包含檢測項目的參考值表。賦值準確性BS2要求。表1校準品賦值準確性的允許偏倚范圍項目名稱HDL-CLDL-CApoA1ApoB

方法學直接法直接法免疫透射比濁法免疫透射比濁法

結(jié)果單位mmol/Lmmol/Lg/Lg/L

允許偏倚界限值±7.5%或±0.30±10.0%或±0.41參考方法及測量不確定度應提供對校準品進行賦值時采用的方法及對應的測量不確定度計算方法。均一性瓶內(nèi)均一性3的要求（SD和CV值滿足其一即可。表2校準品瓶內(nèi)均一性的指標要求項目名稱 結(jié)果單位檢測方法學瓶內(nèi)SD瓶內(nèi)CV%HDL-C mmol/L直接法0.105.0LDL-C mmol/L直接法0.105.0ApoA1 g/L免疫透射比濁法0.055.0ApoB g/L免疫透射比濁法0.055.02.4.2 瓶間均一性瓶內(nèi)均一性4的要求（SD和CV值滿足其一即可。瓶內(nèi)均一性結(jié)果單瓶間均一性表3結(jié)果單瓶間均一性項目名稱檢測方法學位瓶間SD瓶間CV%HDL-Cmmol/L直接法0.115.59LDL-Cmmol/L直接法0.115.59免疫透射比濁ApoA1g/L法0.087.5免疫透射比濁ApoBg/L法0.087.5生物安全性使用國家權(quán)威管理機構(gòu)認可的、且不低于我國法定用于血源篩查體外診斷試

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