新版檢驗檢測機構資質認定評審程序與準備要點

新版檢驗檢測機構資質認定評審程序與準備要點評審形式和時限評審形式用于不同的資質認定需求。的評審。復查評審:已獲得資質認定的檢驗檢測機構,在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續(xù)。監(jiān)督評審：對已獲得資質認定證書的實驗室,在證書有效期內，驗證其持續(xù)符合發(fā)證條件的監(jiān)督檢查性評審。的地點發(fā)生變化，重新確認其資質的有效性。擴項評審:已獲得資質認定的檢驗檢測機構，申請增加檢測能力。標準變更：已經(jīng)資質認定的檢測標準發(fā)生變化，申請變更。人員變更：最高管理者、技術管理者、授權簽字人發(fā)生變更。先行承諾符合相關規(guī)定條件，審批部門作出審批決定.在作出準予行政審批決定限期整改，整改仍不符合要求的將撤銷審批決定.其他情況需安排現(xiàn)場評審。1。2評審時限資質認定部門受理申請后,應當根據(jù)實際需要及時組織相關專家對申請人進452。技術評審準備工作2。1確定實施部門資質認定部門受理檢驗檢測機構的資質認定申請后,可自行組織實施評審，如需委托專業(yè)技術評價組織實施評審，應將如下資料轉交專業(yè)技術評價組織：（1)檢驗檢測機構提交的《申請書》及相應的附件；(2）資質認定評審工作用表；(3）檢驗檢測機構的《質量手冊》、《程序文件》（適用于首次評審(4)檢驗檢測機構的自我承諾書(適用時）.2。2(1）評審組組成資質認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織應根據(jù)被評審檢驗檢測機11（2）評審組長職責結論的準確性、真實性、完整性負總責；負責現(xiàn)場評審前的策劃，內容包括:文件審查、評審日程安排、商定現(xiàn)場試驗考核項目、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應準備的事項等；審工作中的分歧和其他事宜；根據(jù)被評審檢驗檢測機構實際情況,結合評審組成員的意見,負責現(xiàn)場評審結論的判定;組織對被評審檢驗檢測機構整改情況進行驗收；在現(xiàn)場評審首次會議前，向技術專家介紹評審的有關工作內容和要求；審組成員進行必要的指導，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；協(xié)調評審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。(3）評審員職責定現(xiàn)場試驗考核項目，負責評審報告中相關記錄的填寫；從評審組組長的安排和調度，遵守評審紀律和行為準則,對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負直接責任。（4）技術專家職責目，協(xié)助技術要素評審員開展技術檢測能力確認工作；遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀律和行為準則,服從評審組組長的安排和調度,對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責。（5)工作要求不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審，不得參加所在實驗室的評審；嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和資質認定評審準則；在評審過程中，有權保留自己的意見,并可以直接向資質認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織報告。2。3材料審查合性審查，對管理體系的運行予以初步評價.對《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件的審查要點實驗室的法人地位證明材料，審閱其經(jīng)營范圍是否滿足公正性檢驗的要求（必要時調閱實驗室成立時的驗資報告，檢查資金來源組成）；實驗室是否有固定的工作場所；“申請資質認定檢測能力表”中的項目/參數(shù)及所依據(jù)的標準是否正確，是否屬于資質認定范圍；（標準物質基本滿足其申請項目/參數(shù)的檢測能力要求,并可獨立調配使用；合規(guī)定；機構組織機構框圖是否正確。對《質量手冊》的評審要點《質量手冊》的條款應與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相對應；質量方針明確，質量目標可測量、具有可操作性;質量職能明確；管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確;質量活動處于受控狀態(tài);管理體系能有效運行并進行自我改進。對《程序文件》的評審要點需要有程序文件描述的要素，均被恰當?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募怀绦蛭募Y合檢驗檢測機構的特點，具有可操作性;程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口.審查結果處理質認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織通知申請機構更改.2。4下發(fā)評審通知計劃實施評審.2.5編制評審計劃評審組接到現(xiàn)場評審任務后，編寫《檢驗檢測機構現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通：1。確定評審的日程;2。確定現(xiàn)場操作考核的項目；3。商定交通、住宿等安排。3.1召開預備會議評審組長在現(xiàn)場評審前應召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括：（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹檢驗檢測機構文件審查情況;(4）（5)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格；(7）確定現(xiàn)場評審日程表；（8)需要時，要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料；(9)需要時，組長對新獲證評審員和技術專家進行簡短的培訓及評審經(jīng)驗交流。3。2首次會議技術主管、質量主管、授權簽字人和檢驗檢測業(yè)務部門負責人應參加首次會議,會議內容如下：（1）組長宣布開會，介紹評審組成員;檢驗檢測機構介紹與會人員；（2)原則，明確評審將涉及的部門、人員；（3)確認評審日程表；(4）(5)向檢驗檢測機構做出保密的承諾；（6)（（7）檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。3.3考察檢驗檢測場所首次會議結束,由陪同人員引領評審組進行現(xiàn)場考察,實地考察檢驗檢測機在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關的提問,有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測的要求，并做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應由管理層統(tǒng)一代答)應作為素質考核的內容。對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下,評審員應將發(fā)評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。3。4現(xiàn)場操作考核檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢測應通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗,考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設備等保證能力。（1)考核項目的選擇首次評審現(xiàn)場試驗項目需覆蓋申請范圍內所有領域，復查評審時需覆蓋5030%（未參加能力驗證活動的項目）。（2）現(xiàn)場操作考核的方式對檢驗檢測機構的現(xiàn)場操作考核,可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行.盲樣試驗檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內.人員比對差或不確定度應在允許范圍之內。儀器比對或不確定度應在允許范圍之內。④見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目,可采取過程考核的方式,考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部測項目，可采取加速過程考核。⑤報告驗證對于復評審的項目,如果已對外出具過正式檢驗報告,在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢驗報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。(3)現(xiàn)場試驗結果的應用盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告。在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數(shù)據(jù)不合現(xiàn)場試驗的評價現(xiàn)場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價內容如下：采用的檢測標準是否正確；檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗；檢測操作的熟練程度如何；環(huán)境設施和適宜程度;樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規(guī)范；檢測設備、測試系統(tǒng)的調試、使用是否正確；檢測記錄是否規(guī)范?，F(xiàn)場提問從事檢驗檢測活動的人員均應接受現(xiàn)場提問。談會、考核會等場合進行.件,檢測標準、檢測技術等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問.對所有的提問應有相應的記錄，以便作出合理的評審結論。查閱質量記錄下問題:應的資源保證；檢驗檢測機構管理體系運行記錄是否齊全、科學,能否有效反映管理體系運行狀況；原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息；④記錄做到清晰、準確,應包括影響檢驗結果的全部信息，如圖表，全過程等；⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規(guī)定。填寫現(xiàn)場評審記錄對檢驗檢測機構現(xiàn)場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機構資質認定評審報告》的評審表中.評審員在依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定（符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；基本符合：體系文件中有描述，但不能準確、規(guī)范的予以實施；不符合：體系文件中有描述，但尚未實施；或者體系文件中無此條款的描述；④不適用：檢驗檢測機構實際運作不涉及該條款。當評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”、時,應在“說明”欄內注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應嚴格引用客觀證據(jù),并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等;描述應盡量簡單明了,事實確鑿，不加修飾。（8)現(xiàn)場座談會座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員.座談會中應該針對以下問題進行提問和討論：對《評審準則》的理解；對檢驗檢測機構體系文件的理解；《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；④各崗位人員對其職責的理解；⑤各類人員應具備的專業(yè)知識；⑥評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（9)授權簽字人考核告的責任人員。授權簽字人應當滿足如下條件：①具備相應的職稱或同能能力;具備相應的工作經(jīng)歷；熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài);④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；⑥具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力；的要求。張《檢驗檢測機構現(xiàn)場考核授權簽字人評價記錄表》，記錄的內容如下：考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；主考人的評價意見。（10）檢測能力的確定實可靠的評審結論。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：①立項所依據(jù)的標準.立項所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)行有效;在無國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國際標準、國外先進標準的前提下,檢驗檢測機構可自制標準，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠。設施和環(huán)境須滿足檢測要求；檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求；④所有的檢測數(shù)據(jù)均應溯源到國家計量基準;⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作；⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。確定檢測能力時應注意如下問題:①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為依據(jù)；分包和臨時借用設備的目不能作為檢測能力；檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加項目；檢測檢驗設備配臵不正確、環(huán)境條件不滿足檢測要求的,均按不具備檢測能力處理；予以注明；⑥機構自制方法，應在“限制范圍或說明"欄內予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗。（11)《評審組確認的檢測能力》的填寫評審報告中的檢驗檢測機構能力表，應按檢驗檢測機構能力分類規(guī)范填寫.（12）評審組內部會在現(xiàn)場評審期間,每天安排一段時間召開評審組內部會，主要內容有：交流工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程.并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。（13)與檢驗檢測機構溝通形成評審組意見后,評審組長應與被評審檢驗檢測機構領導進行充分溝通，意見。據(jù)，證明該條款符合要求,評審組確認后應撤消該不符合項(或基本符合項)。若成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應確定該不符合項,可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正,但需驗證實施糾正措施的有效性。評審結論評審結論分為“符合”、“基本符合"、“基本符合需現(xiàn)場復核”、“不符合”四種。的規(guī)定；的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證；“基本符合需現(xiàn)場復核”是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本才能證實整改的完成?；驒z驗檢測機構工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規(guī)規(guī)定的事實；評審報告要求的項目不得短缺,有關人員應在相應的欄目內簽字。（16）末次會議導必須參加。末次會議內容如下:①評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；宣讀評審意見和評審結論；對“不符合項、基本符合項、缺此項"提出整改要求;④被評審檢驗檢測機構領導對評審結論發(fā)表意見并講話；⑤宣布現(xiàn)場評審工作結束。4.整改的跟蹤驗證現(xiàn)場評審結束后,檢驗檢測機構在商定的時間內對評審組提出的不符合內容453065（1）對評審結論為“基本符合”的檢驗檢測機構，應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證：檢驗檢測機構提交整改報告和相應見證材料；評審組長根據(jù)見證材料確認整改是否有效,符合要求;整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》，上報審批。查的方式進行跟蹤驗證：檢驗檢測機構提交整改報告和相關見證材料；評審組長組織相關評審人員,對需整改的不符合內容進行現(xiàn)場檢查，確認整改是否有效;整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》，上報審批.5.評審材料匯總上報評審組應向資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價組織上報下列材料：(1）申請書；（2)評審報告；合格證書附表；整改報告；評審中發(fā)生的所有記錄;光盤/軟盤（文；評審中發(fā)生的所有記錄）；報材料清單等,以便核對查看。6。評審終止情況專業(yè)技術評價組織，經(jīng)同意后可終止評審。(1）檢驗檢測機構實際狀況與申請書嚴重不符。（2