特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)背景

定義〔FSMP〕代謝紊亂或其他特定疾病狀態(tài)人群的養(yǎng)分需要特地加工配制而成的配方食品。國外長期的〔FSMP〕在患者治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持過程中起著極其重要的養(yǎng)分支持作用?！睩SMP〕市場劃格外資企業(yè)〔FSMP〕90%以上的份額被幾家跨國公司壟斷，包括紐迪希亞制藥、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。這些公司的產(chǎn)品大局部均是“藥”字號，在國內(nèi)共注冊產(chǎn)品6919個種類。進(jìn)入國內(nèi)的產(chǎn)品特別醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP，現(xiàn)已開頭試點(diǎn)銷售。紐迪希亞和華瑞在我國江蘇無錫都建有大型生產(chǎn)基地，產(chǎn)品可供給國外使用，但研發(fā)部門都不在中國。外鄉(xiāng)企業(yè)國內(nèi)企業(yè)主要有青島海匯、廣州力衡等，占據(jù)國內(nèi)市場份額的10%左右。企業(yè)的產(chǎn)品批文為“食”字號，主要在各醫(yī)院養(yǎng)分科使用。目前國內(nèi)企業(yè)由于進(jìn)入產(chǎn)業(yè)時間晚，大多以仿制國外產(chǎn)品為主，占有市場份額小、自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)少、技術(shù)落后、投資規(guī)模小、沒有品牌影響力。但需要提到的是自國家標(biāo)準(zhǔn)公布以來，一些外鄉(xiāng)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)取得了肯定進(jìn)展，如上海冬澤特醫(yī)研發(fā)的產(chǎn)品復(fù)方養(yǎng)分混懸劑和腸內(nèi)養(yǎng)分混懸液獲得了國藥準(zhǔn)字的批號。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)程隨著我國人口老齡化和醫(yī)療保險(xiǎn)壓力的增大，為滿足國內(nèi)需求，完善我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)我國特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的生產(chǎn)、流通和使用，促進(jìn)我國相關(guān)202311則》(GB29922-2023)和《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》(GB29923-2023)兩項(xiàng)國家3〔FSMP〕方面的標(biāo)準(zhǔn)。國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀目前，很多國家已經(jīng)制定了針對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如國際食30界各國的應(yīng)用越來越廣泛。(一)CACCAC1981(CodexStan72-1981)，B品的要求為根底，依據(jù)疾病狀況進(jìn)展調(diào)整;另外，CAC1991標(biāo)簽要求進(jìn)展了具體規(guī)定。FSMP〕是指“特別加工或配方的，用于患者的膳食治理，可能只能在醫(yī)學(xué)監(jiān)視下使用的一種特別膳食用食品。〔FSMP〕的配方應(yīng)基于合理的醫(yī)療和養(yǎng)分原則，其使用應(yīng)通過科學(xué)證據(jù)證明是安全的，并有利于滿足使用對象的養(yǎng)分需求，應(yīng)制止向一般公眾公布這些產(chǎn)品的廣告等。另外，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了該類產(chǎn)品的養(yǎng)分標(biāo)簽、滲透壓、正確使用和貯藏方法等內(nèi)容的標(biāo)識方法，并準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)應(yīng)以粗體字顯著標(biāo)明“在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”等相關(guān)內(nèi)容。食品法典委員會〔CODEX〕特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕標(biāo)簽標(biāo)識的關(guān)鍵內(nèi)容包括：來源的變化制止靜脈注射產(chǎn)品配方原理(二)歐盟評估，特別提出了產(chǎn)品分類以及養(yǎng)分素含量的制定原則。1999CAC品的定義，并將產(chǎn)品分為全養(yǎng)分配方、特定全養(yǎng)分配方和非全養(yǎng)分配方食品。確使用和貯藏方法，并要求注明不能腸外使用，并強(qiáng)調(diào)了不適用于非目標(biāo)人群使用等警示語。各成員國在歐盟指令的根底上制定本國的相應(yīng)規(guī)定，包括產(chǎn)品上市前的備案或資料審核等。食品添加劑/原料要求·(Foodadditivesauthorizedforuseinfoodstuffsintendedforhumanconsumption,Directive89/107/EEC)··thatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2023/15/EEC)。其使用限量在特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)展食品添加劑申報(bào)或資源食品申報(bào)(Novelfoodsandnovelfoodingredients,Regulation(EC)No258/97)。養(yǎng)分素限量的制定以下原則：主要參考了歐盟DRIsSCFDRIs,DRIs100kcal計(jì)。/污染物限量Regulation(EC)2073/2023)中對于單增里斯特菌進(jìn)展了限量規(guī)定。污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒有對于特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕〔Settingmaximumlevelsforcertaincontaminantsinfoodstuffs,Regulation(EC)466/2023)標(biāo)簽標(biāo)識來源的變化。制止靜脈注射產(chǎn)品配方原理聲稱由于歐盟安康聲稱標(biāo)準(zhǔn)〔Nutritionandhealthclaimsmadeonfood,EURegulation(EC)1924/2023)主要針對用于安康人群的食品，因此目前特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進(jìn)展治理，也不需要通過歐盟近推出的安康聲稱審批流程上市批準(zhǔn)·產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府?！ぁぶ辉试S在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)展銷售?！どa(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕生產(chǎn)廠的注冊以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求·Thehygieneoffoodstuffs,〔EURegulation(EC)No.852/2023)··performedtoensuretheverificationofcompliancewithfeedandfoodlawanimalhealthandanimalwelfarerules,(EUregulation(EC)No882/2023)·特別醫(yī)用目的嬰兒配方粉·歐盟將特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)展治理?！ぁτ谠擃惍a(chǎn)品中各種養(yǎng)分素限量有明確規(guī)定?！ぁね瑫r該類產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求〔Directive91/321/EEC)?！?三)美國在美國，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕被稱為醫(yī)用食品，F(xiàn)DA公布了關(guān)于該類產(chǎn)品進(jìn)口和生產(chǎn)的指導(dǎo)手冊，引用了聯(lián)邦政府法律對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的定義，該定〔FSMP〕分為全養(yǎng)分配方、非全養(yǎng)分配方等，明確該類食品用于對特別疾病的飲食治理，必需在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，同時還規(guī)定了特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)等多項(xiàng)內(nèi)容。食品添加劑/原料要求·食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FDA批準(zhǔn)··養(yǎng)分物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒有明確的可用于醫(yī)用食品的養(yǎng)分物質(zhì)名單?！ぁこ煞郑簯?yīng)當(dāng)進(jìn)展食品添加劑申報(bào)或GRAS評估?！ぁCC〔FoodforChemicalCode)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)符合FDA對于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定。沒有納入到養(yǎng)分標(biāo)簽教育法案〔NLEA1990)中進(jìn)展治理。FDA但尚無進(jìn)展，因此目前美國沒有醫(yī)用養(yǎng)分品標(biāo)簽標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定。2023FDA〔FoodAllergenLabeling如牛奶、魚肉、堅(jiān)果等。生產(chǎn)GoodManufacturingPractices,21CFRpart110)〔21CFRpart1SubpartH)質(zhì)量監(jiān)管FDA2023(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002, MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)FDA抽取樣品送至FDA制定試驗(yàn)室進(jìn)展養(yǎng)分素含量和微生物學(xué)檢測以及標(biāo)簽標(biāo)識的審核。CFR規(guī)定，將會對生產(chǎn)廠進(jìn)展相應(yīng)的警告或懲罰。(四)澳大利亞與西蘭202310〔FSMP〕標(biāo)準(zhǔn)，20236FSANZ20236該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的定義、銷售、養(yǎng)分素含量、標(biāo)簽標(biāo)識四局部CAC品的養(yǎng)分成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生或養(yǎng)分師指導(dǎo)下使用等信息。2023〔FSMP〕政策法規(guī)公布〔FSMP〕注冊行為，保證特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕安全，國家食品藥品監(jiān)視治理總局局長畢井泉24〔以下簡稱《方法2023術(shù)審查要求、申請及批準(zhǔn)時限要求、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽說明書相關(guān)警示要求、注銷注冊82023629119〔以下簡稱《119119202311食品〔FSM202311境內(nèi)出口的特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕應(yīng)當(dāng)依法取得特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕注冊證書。方食品注冊治理方法》的實(shí)施，開通了特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕注冊申請系統(tǒng)。202378〔?！睩SMP〕等法律、行政法規(guī)規(guī)定須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)展審查的特別商品或者效勞的廣告，未經(jīng)審查，不得公布。2023714配套文件，包括《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料工程與要求〔試行〔試行〔試行》和《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及推斷原則〔試行多方視角特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕600特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕在全世界，尤其在歐美等興旺國家，已經(jīng)有二十多年的進(jìn)展歷史，形成了完整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)?！睩SMP〕560-6406%的速度遞400-5004.5%；日本和韓國的市4.8%。歐美興旺國家的消費(fèi)在已有的根底上仍保持著高速的進(jìn)展趨勢，美國知名品牌愛身健麗〔Isagenix〕202310202315題，食品消費(fèi)也呈現(xiàn)出肯定的傾向性。中國與歐美1:60的消費(fèi)比照，凸顯市場潛力國際閱歷顯示，經(jīng)濟(jì)更加達(dá)的地方，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕應(yīng)用意識越強(qiáng)。中國1%，6〔FSMP〕消費(fèi)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美興旺國家；但在最近幾年實(shí)現(xiàn)快速進(jìn)展，平均年增速超過37%，寬闊的市場潛力吸引著雀巢、愛身健麗等國際品牌紛紛開拓中國市場。伴隨著《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊治理方法》等相關(guān)政策的公布與實(shí)施，那些提前進(jìn)入中國市場的品牌憑借在國外多年積存的產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用將占得先機(jī)。中國的經(jīng)濟(jì)增長與消費(fèi)力量的提升是顯而易見的，但是也存在肯定問題，2023年中國65〔FSMP〕的巨大社會需求。特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP“蛋糕”迷人，準(zhǔn)入門檻高學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的市場，同樣在特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕行業(yè)涉足較早的雀巢安康科學(xué)公司就表示，注冊治理方法實(shí)施后，雀巢會開頭產(chǎn)品的注冊，并將在特別疾病配方領(lǐng)域，加大醫(yī)學(xué)事務(wù)及臨床試驗(yàn)的投入，同時加速國內(nèi)建廠，盡快將最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品國產(chǎn)化。有人認(rèn)為，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕行業(yè)的藍(lán)海馬上到來。對此，中國養(yǎng)分保健品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰表示，結(jié)合國外特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的使用狀況以及中國實(shí)際，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕將在中國得到進(jìn)展，并且將來有望成為國民經(jīng)濟(jì)的增長點(diǎn)，這是一個根本推斷。但面對這個看似迷人的蛋糕，不是誰都可以吃到的，或者〔FSMP〕是穎事物，政府設(shè)定了嚴(yán)格且較高的準(zhǔn)入門檻，無論根底設(shè)施、研發(fā)力量等多方面，要認(rèn)真爭論；其次，產(chǎn)品注冊后，如何銷售也是比較麻煩的問題。最重要的是目前特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕認(rèn)知度太低，市場培育需要相當(dāng)?shù)臅r間和過程。注冊難度未必低于藥品“我國特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕相關(guān)法規(guī)的制定借鑒了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)可實(shí)行文獻(xiàn)評價(jià)和試驗(yàn)室評價(jià)相結(jié)合的評價(jià)方式，對特定全養(yǎng)分配方食品還要進(jìn)展多中心臨“這個行業(yè)的門檻可不低！”聊城大學(xué)特聘教授王正平博士指出，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕〔FSMP〕〕人士分析指出，雖然最終的配套文件放松了關(guān)于共線生產(chǎn)的要求，允許不同品種共線生產(chǎn)，但要求申報(bào)企業(yè)在申報(bào)時就要具備大生產(chǎn)條件，一次到位，準(zhǔn)入難度大幅度提升。此外，相關(guān)法規(guī)還對企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)力量、質(zhì)量體系、生產(chǎn)用水等都提出了極高的要求。有業(yè)內(nèi)專家指出，綜合衛(wèi)生計(jì)生委和國家總局出臺的相關(guān)法規(guī)，相關(guān)部門已經(jīng)對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的養(yǎng)分素類別和劑量作了規(guī)定，相當(dāng)于照方開藥，企業(yè)缺乏自由發(fā)揮的空間。盲目進(jìn)入這個領(lǐng)域的企業(yè)很可能覺察開發(fā)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)峻?！拔覈纳a(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，基于這一點(diǎn)，監(jiān)管部門把門檻定得相對高一點(diǎn)，把實(shí)力建議，除了準(zhǔn)入門檻提高外，還要嚴(yán)格企業(yè)生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和抽樣治理。專家解讀〔來自于專家發(fā)言〕〔我國特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕存在的問題l社會對臨床養(yǎng)分普遍缺乏重視，醫(yī)院的各種標(biāo)準(zhǔn)還不完整，收費(fèi)方式不能確定。特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售、收費(fèi)、使用還都不明確。國家在特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也不夠完善，具體的注冊治理方法、配套文件、國家標(biāo)準(zhǔn)都在摸索當(dāng)中。國外也沒有現(xiàn)成的閱歷。l特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕產(chǎn)業(yè)根底薄弱，我國特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕產(chǎn)品大多以仿制國外產(chǎn)品為主，市場份額很小。存在自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)少，技術(shù)落后，投資規(guī)模小，沒有品牌影響力等問題。更令人擔(dān)憂的是國內(nèi)的科研和人才投入缺乏，臨床養(yǎng)分學(xué)問和技術(shù)積存存在很大空缺，即使將來特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕市場大幅增長，國內(nèi)的企業(yè)也很難在市場競爭當(dāng)中和外企進(jìn)展比拼。賜予我國特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕的建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有全面開展患者的養(yǎng)分篩查，評價(jià)和養(yǎng)分治療。l應(yīng)出臺一些具體政策，從研發(fā)、生產(chǎn)始終到流通、使用整個環(huán)節(jié)進(jìn)展規(guī)劃。加快與國際〔FSMP〕的產(chǎn)業(yè)。把我們的核心技術(shù)打到國外去，占據(jù)國外的一局部市場份額。我們現(xiàn)在國外的市場在國內(nèi)已經(jīng)占據(jù)了80%，能不能把這個倒過來，我們要占據(jù)國外的市場，由于我們也有我們獨(dú)特〔FSM〕按規(guī)定程序給分分滕佳材〔國家食品藥品監(jiān)視治理總局副局長：特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕涉及種類較多、組份較多、工藝簡單，質(zhì)量安全直接影響〔FSMP〕行業(yè)和企業(yè)要重視自律與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任、嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)和制度要求，做好生產(chǎn)經(jīng)營工作。要依據(jù)不炒作概念，為消費(fèi)者供給優(yōu)質(zhì)安康的產(chǎn)品。王金子〔國家食品藥品監(jiān)視治理總局高級爭論學(xué)院爭論員：“特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕之前是依據(jù)藥品來治理的，格外敏感，因此該類產(chǎn)品必需由于性質(zhì)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕不同于其他食品，因此《方法》對企業(yè)注冊實(shí)施526任。王金子表示，食品企業(yè)的日常監(jiān)視檢查強(qiáng)調(diào)的是風(fēng)險(xiǎn)分級分類治理，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕是作為風(fēng)險(xiǎn)級別最高的一類，檢查頻次最高，因此施行追責(zé)嚴(yán)峻制。同時，企80%特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕注冊治理方法出臺以來，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕瞬間成為食品、藥品、保健食品德業(yè)最熱話題，各方觀點(diǎn)也有所不同。從市場規(guī)模和進(jìn)展來看，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕仍有極大空間可以開掘；從監(jiān)管和準(zhǔn)入門檻來看，興企業(yè)或跨界企業(yè)在特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕領(lǐng)域很難入手。筆者看來，特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕在總體趨勢上是值得看好的，但認(rèn)真爭論覺察特別醫(yī)學(xué)用途配方食品〔FSMP〕也不是任何企業(yè)都可以試水的?！睩SMP〕市場卻只有世界的1%，且隨著中國人口老