醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：〔一〕組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境等；依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；確定一名治理者代表。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施治理評審，定期對質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況進(jìn)展評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看治理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施治理評審。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名治理者代表。查看治理者代表的任命文件。2、治理者代表職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。生產(chǎn)質(zhì)量治理體系，具體包括：質(zhì)量治理體系文件的批準(zhǔn)；風(fēng)險治理報(bào)告的批準(zhǔn)；過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特別過程參數(shù)的批準(zhǔn)；原材料、半成品及成品質(zhì)量掌握標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；不合格品處理的批準(zhǔn)。關(guān)鍵原材料供給商的選??；關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選?。簧a(chǎn)、質(zhì)量、選購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；11、生產(chǎn)記錄存檔的審核批準(zhǔn)；12．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。成品放行前，治理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相全都；生產(chǎn)和質(zhì)量掌握文件齊全；〔包括設(shè)備和工藝等〕驗(yàn)證和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；全部必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，記錄真實(shí)完整，成品檢驗(yàn)合格。開展各項(xiàng)工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批打算。職責(zé)，必需保存轉(zhuǎn)授權(quán)文件。業(yè)內(nèi)部因素的干擾。治理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系，報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況治理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系，報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。*查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看治理者代表報(bào)告質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。*質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持全都；應(yīng)當(dāng)依據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量治理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的全面工作;組織制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃。,對從原料購入到生產(chǎn)出產(chǎn)品直到銷售的經(jīng)營全過程進(jìn)展質(zhì)量檢查和監(jiān)視,嚴(yán)格把好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。部門內(nèi)日常事務(wù)性工作安排并考核。品種工藝規(guī)程參與評估并幫助推動導(dǎo)人。GMP文件系統(tǒng)的建立。進(jìn)展培訓(xùn)教育。題的力量；不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。4、行政人事部負(fù)責(zé)公司根本組織構(gòu)造確實(shí)立，明確各部門的相互關(guān)系。制度、流程等是否得到執(zhí)行。負(fù)責(zé)辦理公司職員的聘請、錄用，職員人事檔案的建立、保存、更。請休假等治理事項(xiàng)。負(fù)責(zé)公司的公章蓋印、辦公衛(wèi)生、固定資產(chǎn)、車輛使用、集體宿舍治理。議的組織及會議紀(jì)要的工作。負(fù)責(zé)公司辦公用品的選購及領(lǐng)用的治理。制度。典活動分散公司團(tuán)隊(duì)；幫助對外聯(lián)誼活動改善公共社會關(guān)系。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看供給的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量治理職能。*查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量治理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并比照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)全都。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)生疏醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，應(yīng)當(dāng)有力量對生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實(shí)際問題作出正確推斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)學(xué)問、工作技能、工作經(jīng)受作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、治理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。*查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論學(xué)問和實(shí)際操作技能。* 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必需具備的專業(yè)學(xué)問水平〔包括學(xué)歷要求〕、工作技能、工作閱歷。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的安康進(jìn)展治理，建立安康檔案。生產(chǎn)、行政和關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙。應(yīng)當(dāng)建立文件掌握程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量治理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)依據(jù)掌握程序治理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件更或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)展標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量治理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品修理和產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量治理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品修理和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。5、研發(fā)部醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施籌劃和掌握。驗(yàn)證關(guān)鍵工序和特種工藝的制作力量。負(fù)責(zé)圖紙的審核、確認(rèn)等治理作業(yè)。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)掌握程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施籌劃和掌握。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)掌握程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施籌劃和掌握。查看設(shè)計(jì)掌握程序文件，應(yīng)當(dāng)清楚、可操作，能掌握設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險治理要求。在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃資料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)展籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個工程的全都；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；風(fēng)險治理活動。應(yīng)當(dāng)依據(jù)籌劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離打算而需要修改打算時，應(yīng)當(dāng)對打算重評審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險治理掌握措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)展評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括選購、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：選購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙〔包括零部件圖紙〕、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；* 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的全都；標(biāo)識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件，如爭論資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價資料〔如有〕、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單等；樣機(jī)或樣品；生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)說明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；應(yīng)當(dāng)對特別過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)展確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認(rèn)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所實(shí)行必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；假設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證承受的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證明的設(shè)計(jì)進(jìn)展比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)展；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可承受臨床評價或者性能評價。進(jìn)展臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評價報(bào)告及其支持材料。假設(shè)開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并供給相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)展臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠供給評價報(bào)告和〔或〕材料。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)展識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)展評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證〔備案憑證〕所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展風(fēng)險分析，并依據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊〔備案〕，以滿足法規(guī)的要求。中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的轉(zhuǎn)變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)* 評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時實(shí)行措施將風(fēng)險降低到可承受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險治理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險治理文件和記錄，至少符合以下要求：風(fēng)險治理應(yīng)當(dāng)掩蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險治理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險掌握在可承受水平。6、選購部建立健全完善的物料供給體系。把握市場信息，開拓貨源，優(yōu)化進(jìn)貨渠道，降低選購費(fèi)用。100%。負(fù)責(zé)匯總各部門的選購申請單，編制選購作業(yè)打算。負(fù)責(zé)對合格供給商的定期評估。負(fù)責(zé)組織供貨合同評審，簽訂供貨合同，實(shí)施選購活動。負(fù)責(zé)市場選購信息的搜集、整理、分析等工作。負(fù)責(zé)選購物資的入庫報(bào)驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)選購合同、供給商檔案、各種選購記錄的保管與歸檔工作。選購掌握程序的建立。條款條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立選購掌握程序。*選購程序內(nèi)容至少包括：選購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、選購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、選購記錄的要求。*應(yīng)當(dāng)確保選購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購物品對產(chǎn)品的影響，確定對選購物品實(shí)行掌握的方式和程度。查看對選購物品實(shí)施掌握方式和程度的規(guī)定，核實(shí)掌握方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制度，對供給商進(jìn)展審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》的要求。應(yīng)當(dāng)保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。選購時應(yīng)當(dāng)明確選購信息，清楚表述選購要求，包括選購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從選購清單中抽查相關(guān)選購物品的選購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立選購記錄，包括選購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*選購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對選購物品進(jìn)展檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。應(yīng)當(dāng)對選購物品進(jìn)展檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看選購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。7、倉庫建立完整的物料編碼制度及批號治理制度。本錢，加速資金周轉(zhuǎn)，提高資金的使用效果?！舶ǔ善穫}、物料倉、退料倉〕以及庫管工作程序。應(yīng)用現(xiàn)代倉儲治理手段，執(zhí)行先進(jìn)先出原則，不斷提高倉庫治理水平。貨、換貨等工作，嚴(yán)把質(zhì)量、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。電腦帳、手工帳等及全部報(bào)表記錄與歸檔工作。協(xié)作財(cái)務(wù)會計(jì)部的盤點(diǎn)和抽點(diǎn)工作，保證做到帳、卡、物相符。定期進(jìn)展庫存構(gòu)造及周轉(zhuǎn)分析，準(zhǔn)時上報(bào)預(yù)警信息，幫助做好報(bào)損、報(bào)廢和滯呆物料的處理工作。協(xié)調(diào)與維護(hù)供給廠方和公司利益。設(shè)備設(shè)施的治理與維護(hù)工作。對倉庫存儲的易燃//清點(diǎn)查看記錄表。倉庫要信守全部物料單據(jù)要清楚，數(shù)量要準(zhǔn)確，型號要?dú)w類，進(jìn)倉先后要分清，貴重物料與的字跡要清楚、存放領(lǐng)取要便利的儲存原則。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)依據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)展有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)展了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)展了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。8、生產(chǎn)部求；編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特別過程；,產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性治理,做到文明安全生產(chǎn)，杜絕鋪張;負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，確保滿足生產(chǎn)需要；認(rèn)真做好關(guān)鍵特別工序的掌握與治理工作；,對生產(chǎn)的運(yùn)作進(jìn)展歸口治理,進(jìn)展生產(chǎn)調(diào)度,協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中各部門上和技術(shù)上的接口,對生產(chǎn)安排不當(dāng)和嚴(yán)峻不均衡而造成的產(chǎn)品質(zhì)量低劣負(fù)責(zé)；編制和上報(bào)各種生產(chǎn)報(bào)表；制定年度、季度和月度生產(chǎn)打算；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)標(biāo)識。定的方式注明其名稱、規(guī)格。在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。幫助倉庫對原材料、成品及出貨裝運(yùn)的安排治理。負(fù)責(zé)生產(chǎn)選購打算的提出，生產(chǎn)打算安排及進(jìn)度掌握；負(fù)責(zé)不合格品的返工返修；生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫及文件保存。條款 內(nèi)容廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級別要求進(jìn)展合理設(shè)*計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)掌握條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特性實(shí)行必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和修理不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。* 比照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容全都；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備治理制度。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、修理和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當(dāng)依據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進(jìn)展生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備*案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特別過程。* 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特別過程，對關(guān)鍵工序和特別過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)展清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)展驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)展監(jiān)測，并保存記錄。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特別過程進(jìn)展確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中承受的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證或確認(rèn)。* 每批〔臺〕產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識掌握程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。9、質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的考核工作；負(fù)責(zé)對內(nèi)質(zhì)量信息的收集，整理，分析，處理及反響工作；負(fù)責(zé)參與組織公司品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)工作；幫助客戶進(jìn)展成品現(xiàn)場驗(yàn)貨工作；負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備的掌握治理，計(jì)量工作；負(fù)責(zé)對公司員工品質(zhì)意識的培訓(xùn)與教育；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品各階段的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)不良大事監(jiān)測報(bào)告程序的編寫及執(zhí)行。檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告；建立訂正預(yù)防措施程序，并對整個過程進(jìn)展跟進(jìn)。條款條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。*比照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。*比照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和修理等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。應(yīng)當(dāng)建立記錄掌握程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量掌握程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量掌握程序，是否對產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量掌握程序，是否對檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)展了標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)覺察檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展評價，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的狀況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)展了評價，并保存相關(guān)記錄。對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證明產(chǎn)品符合要求；查看是否依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。需要常規(guī)掌握的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)工程原則上不得進(jìn)展托付檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需托付檢驗(yàn)的工程，可托付具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批〔臺〕產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣治理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)展留樣，并保持留樣觀看記錄。應(yīng)當(dāng)建立不合格品掌握程序，規(guī)定不合格品掌握的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)展標(biāo)識、記錄、隔離、評審，依據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品實(shí)行相應(yīng)的處置措施。*現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)展評審。在產(chǎn)品銷售后覺察產(chǎn)品不合格時，應(yīng)準(zhǔn)時實(shí)行相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后覺察不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工掌握文件。返工掌握文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重檢驗(yàn)和重驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工掌握文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工掌握文件的要求。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測制度，開展不良大事監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良大事的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良大事治理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良大事，并按規(guī)定要求實(shí)施。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良大事、顧客反響和質(zhì)量治理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)展，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保存了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次