標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 28670-2012是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為制藥機(jī)械設(shè)備在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用提供一套統(tǒng)一的質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)的安全、有效和質(zhì)量可控。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

  1. 范圍：規(guī)定了制藥機(jī)械及其輔助設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、運(yùn)行、維護(hù)及改造過(guò)程中應(yīng)遵循的基本原則和要求，以符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：明確了在標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義，幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

  3. 基本原則：強(qiáng)調(diào)了設(shè)備設(shè)計(jì)與制造需遵循的GMP原則，包括但不限于清潔性、可消毒性、防止交叉污染、易于操作與維護(hù)等。

  4. 設(shè)計(jì)與選材：要求設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)考慮生產(chǎn)流程的需要，材質(zhì)選擇需安全無(wú)毒，耐腐蝕，且不與藥品發(fā)生反應(yīng)。同時(shí)，鼓勵(lì)采用標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化設(shè)計(jì)以便于維護(hù)和清潔。

  5. 制造與檢驗(yàn)：規(guī)定了設(shè)備制造過(guò)程的質(zhì)量控制要求，包括原材料檢驗(yàn)、加工精度、裝配質(zhì)量以及出廠前的全面性能測(cè)試，確保設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。

  6. 文件與記錄：要求制造商提供完整的技術(shù)文件和用戶手冊(cè)，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔、驗(yàn)證方法等，同時(shí)強(qiáng)調(diào)記錄保持的重要性，以滿足追溯需求。

  7. 安裝、運(yùn)行與維護(hù)：指導(dǎo)設(shè)備的正確安裝、運(yùn)行條件設(shè)定及日常維護(hù)保養(yǎng)程序，確保設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 改造與升級(jí)：對(duì)已投入使用的設(shè)備進(jìn)行改造或技術(shù)升級(jí)時(shí)，需確保改造后的設(shè)備仍能滿足最新的GMP要求，并通過(guò)相應(yīng)驗(yàn)證。

  9. 培訓(xùn)：強(qiáng)調(diào)對(duì)設(shè)備操作人員及維護(hù)人員進(jìn)行必要的GMP知識(shí)和設(shè)備操作技能培訓(xùn)的重要性，以提升生產(chǎn)操作的合規(guī)性。

  10. 附錄：可能包含具體的技術(shù)參數(shù)、檢查清單或示例，為實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提供實(shí)際操作指南。

此標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于提升我國(guó)制藥行業(yè)的整體水平，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-09-03 頒布
  • 2013-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 28670-2012制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則_第1頁(yè)
GB 28670-2012制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則_第2頁(yè)
GB 28670-2012制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則_第3頁(yè)
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GB 28670-2012制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11120

C90.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB28670—2012

制藥機(jī)械設(shè)備實(shí)施

()

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

Generalruleofpharmaceuticalmachinery

conformingtogoodmanufacturingpractice

2012-09-03發(fā)布2013-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB28670—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第4章41至44為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

..,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂的相關(guān)要求和給出的規(guī)則

《(2010)》GB/T1.1—2009

起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)重慶市科旭制藥機(jī)械設(shè)備制造有限公司中國(guó)醫(yī)藥

:、、

集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭國(guó)珍吳霞石青孫金蓮高云維陳露真董春亮

:、、、、、、。

Ⅰ

GB28670—2012

制藥機(jī)械設(shè)備實(shí)施

()

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械設(shè)備實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通用要求也是對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備

()《》。()

產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械設(shè)備的產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造檢驗(yàn)安裝運(yùn)行維護(hù)及驗(yàn)證

()、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

壓力容器第部分通用要求

GB150.1—20111:

管殼式換熱器

GB151—1999

爆炸性環(huán)境第部分設(shè)備通用要求

GB3836.1—20101:

設(shè)備及管道絕熱技術(shù)通則

GB/T4272—2008

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.11:

電熱裝置的安全第部分工業(yè)微波加熱設(shè)備的安全規(guī)范

GB5959.6—20086:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

GB/T9969

防止靜電事故通用導(dǎo)則

GB12158—2006

制藥機(jī)械術(shù)語(yǔ)

GB/T15692—2008

易燃易爆性商品儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)技術(shù)條件

GB17914—1999

毒害性商品儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)技術(shù)條件

GB17916—1999

制藥機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證導(dǎo)則

GB/T28671—2012()

機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范

GB50231—2009

壓力容器中化學(xué)介質(zhì)毒性危害和爆炸危害程度分類

HG20660—2000

壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局年第號(hào)

TSGD0001—2009(200944

公告

)

固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局年

TSGR0004—2009(2009

第號(hào)公告

83)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部年月第號(hào)令

(2010)(2011179)

中華人民共和國(guó)藥典年版國(guó)家藥典委員會(huì)

(2010)()

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T15692—2008

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