標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 28671-2012 制藥機(jī)械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在為制藥行業(yè)中的機(jī)械設(shè)備提供一個全面的驗證指南。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從設(shè)計確認(rèn)到退役整個生命周期內(nèi)所有階段的驗證活動。其主要目的是確保制藥過程中使用的機(jī)械或設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

在內(nèi)容上，《GB/T 28671-2012》首先定義了與驗證相關(guān)的術(shù)語，并介紹了驗證的基本原則，強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險評估在整個驗證過程中的重要性。它指出，通過有效的風(fēng)險管理可以識別潛在問題并采取適當(dāng)措施來降低這些風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

對于具體的驗證流程，《GB/T 28671-2012》詳細(xì)描述了四個關(guān)鍵階段：設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）以及性能確認(rèn)（PQ）。設(shè)計確認(rèn)關(guān)注于設(shè)備是否按照用戶需求說明書進(jìn)行了正確設(shè)計；安裝確認(rèn)檢查設(shè)備是否按照制造商提供的指導(dǎo)文件正確安裝；運(yùn)行確認(rèn)測試設(shè)備是否能在規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)正常工作；而性能確認(rèn)則是驗證設(shè)備在實際生產(chǎn)條件下能否連續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到預(yù)期效果。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還討論了變更控制、再驗證以及文檔管理等方面的要求。當(dāng)發(fā)生可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更時，需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估并實施相應(yīng)的驗證活動以保證變更后系統(tǒng)仍能滿足既定要求。同時，良好的文檔記錄是驗證活動中不可或缺的一部分，有助于證明驗證過程的有效性和完整性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-09-03 頒布
  • 2013-07-01 實施
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GB/T 28671-2012制藥機(jī)械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則_第1頁
GB/T 28671-2012制藥機(jī)械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則_第2頁
GB/T 28671-2012制藥機(jī)械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則_第3頁
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文檔簡介

ICS11120

C90.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28671—2012

制藥機(jī)械設(shè)備驗證導(dǎo)則

()

Guidelinesforpharmaceuticalmachineryvalidation

2012-09-03發(fā)布2013-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T28671—2012

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

驗證………………………

42

驗證目的……………

4.12

驗證原則……………

4.22

驗證程序……………

4.32

驗證方案……………

4.43

制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料………………………

4.55

附錄資料性附錄設(shè)計確認(rèn)方案示例………………

A()6

附錄資料性附錄安裝確認(rèn)方案示例………………

B()18

附錄資料性附錄運(yùn)行確認(rèn)方案示例………………

C()29

附錄資料性附錄性能確認(rèn)方案示例………………

D()39

GB/T28671—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂的有關(guān)要求和給出的規(guī)則

《(2010)》GB/T1.1—2009

起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位上海新先鋒藥業(yè)有限公司上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司上海理工大學(xué)

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳露真田耀華高云維陳嵐李華強(qiáng)

:、、、、。

Ⅰ

GB/T28671—2012

制藥機(jī)械設(shè)備驗證導(dǎo)則

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械設(shè)備以下簡稱制藥設(shè)備驗證的術(shù)語和定義驗證目的原則程序和

()()、、、

方案

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)制藥設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等驗證工作

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機(jī)械設(shè)備實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

GB28670—2012()

固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局年

TSGR0004—2009(2009

第號公告

83)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部年月第號令

(2010)(2011179)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

制藥設(shè)備驗證pharmaceuticalequipmentvalidation

對制藥設(shè)備進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)證明制藥設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一

、、,

系列活動

。

32

.

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)userrequirementspecification

在滿足相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用方要求設(shè)備達(dá)到生產(chǎn)檢驗和管理的目標(biāo)所需要條件的文件

、,、。

33

.

驗證方案validationprotocol

闡述如何進(jìn)行驗證并確定驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃它包括驗證的目標(biāo)內(nèi)容方法和合格標(biāo)準(zhǔn)

,、、。

34

.

設(shè)計確認(rèn)designqualification

對制藥設(shè)備的預(yù)審查證明制藥設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修

,

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