QC實驗室考核試卷題庫祥解

質量部QC技術人員-考核試卷題庫一、名稱解釋（共

2題，每題

5分，共

10分）1. 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的 生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。質量保證：質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。除另有規(guī)定外：表示存在與凡例或通則有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品?！翱瞻自囼灐?，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；8. 制劑的規(guī)格(二部)，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（％ )或裝量。分離度：系指被測物質與相鄰色譜峰之間的分離程度。二、填空題《藥品生產質量管理規(guī)范》根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定制定。2.藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。3.生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。無菌藥品按生產工藝可分為兩類：最終滅菌產品和非最終滅菌產品。5. 《中國藥典》現(xiàn)行版為 2015 年版，由國家藥典委員會 組織編制，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ CFDA）批準頒布，自 2015年12月1日起實施。英文縮寫為 ChP?！吨袊幍洹酚梢徊?、二部、三部、四部及其增補本組成。四部主要收載通則和藥用輔料。凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則。凡例是對《中國藥典》正文、通則與藥品質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。除另有規(guī)定外表示存在與凡例或通則有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片”；國家藥品標準由凡例與正文及其引用的通則共同構成。中國藥典正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)的產品而言。外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。13. 乙醇未指明濃度時，均系指 95%（ml/ml ）的乙醇。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。外觀是對藥品的色澤外表感官的描述。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。17. 紫外分光光度法中紫外光區(qū) 190-400nm 、可見光區(qū)400-800nm 。Lamber-Beer 定律的適用條件入射光為單色光 、溶液為稀溶液。重金屬檢查法中所指的重金屬系指在規(guī)定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用的顯色的金屬雜質。19.正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285～310mOsmol/kg；20.傅里葉變換紅外光譜儀測量范圍為4000-400cm-1，通常用聚苯乙烯薄膜校正儀器；4000-1300cm-1區(qū)域的峰是由伸縮振動產生的，基團的特征吸收一般位于此范圍,它是鑒最有價值的區(qū)域，稱為官能團區(qū)；1300-400cm-1區(qū)域中,當分子結構稍有不同時,該區(qū)吸收就有細微不同,稱為指紋區(qū)。21.原子吸收分光光度計由光源、原子化器、單色器和檢測系統(tǒng)等組成。原子化器主要有四種類型：火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物原子化器和冷蒸氣發(fā)生原子化器。培養(yǎng)基的適用性檢查包括無菌檢查和靈敏度檢查。細菌內毒素檢查法分為凝膠法和光度測定法。24.微生物檢查法中規(guī)定：霉菌、酵母菌計數(shù)平板倒置于23～28℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5天。25.用MUG和靛基質（indole）試驗檢查大腸埃希菌是一項新技術，理論檢出度達98%。細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素。在使用一批新的鱟試劑進行供試品干擾試驗前必須進行鱟試劑靈敏度復核試驗。三、單項選擇題1．《中華人民共和國藥品管理法》適用于 。A.所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個。

(A)B.藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。C.藥品檢驗、科研、信息網絡的單位和個人D.所有有關藥品生產、研究開發(fā)和使用的單位和個人。E.有與藥有關的單位和個人2．開辦藥品生產企業(yè)，必須取得。（A）A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、《進口許可證》3．下列屬于假藥的是。（D）Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的4．下列情形按劣藥論處的是。（D）Ａ、國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的Ｂ、被污染的Ｃ、所含成份與國家藥品標準規(guī)定不符的D、更改生產批號的5．藥品通用名稱不得。（A）A．作為藥品商標使用B．與藥品商品名稱同時使用C．由企業(yè)使用D．作為藥品法定名稱E．列入國家藥品標準6．負責國家藥品標準的制定和修訂的是。（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門7．根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產藥品所需的原料、輔料必須符合。（C）A.食用標準B.行業(yè)標準C.藥用要求D.衛(wèi)生要求8．下列標識分別甲類非處方藥和放射性藥品的標識？A. B. C. D.9．必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。（B）A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C、藥品的標簽D、藥品說明書10．根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是。（A）A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥店銷售C.經國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售E.經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售11．藥品不良反應是指。(B)。A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.不合理用藥可能造成的有害反應D.長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應12．下列哪一項不是實施GMP的目標要素。（D）。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D.與國際藥品市場全面接軌13．制藥用水應當適合其用途,至少應當采用。(B)A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水14．數(shù)據可靠性的基本標準簡寫為ALCOA原則,其中C的含量是。(C)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.準確的15．數(shù)據可靠性的基本標準簡寫為ALCOA原則,其中O的含量是。(D)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.準確的16．最終滅菌系對完成最終密封的產品進行滅菌處理，以使產品中微生物的存活概率不得高于的生產方式。（B）A.10-5;B.10-6;C.10-7;D.10-8;17．藥品質量標準的基本內容包括。（D）A.正文、索引、附錄B.取樣、鑒別、檢查、含量測定C.凡例、正文、附錄D.性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏18．除另有規(guī)定外，試驗室用水指。（C）A.井水B.生活飲用水C.純化水D.注射用水19．藥典所指的”精密稱定”和”稱定”，分別系指稱取重量應準確至所取重量的。（B）A.萬分之一;千分之一B.千分之一;百分之一C.百分之一;千分之一D.萬分之一;百分之一20．干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼后進行。（C）A.1小時，1小時B.30分鐘，30分鐘C.1小時，30分鐘D.30分鐘，1小時21．鑒別是。（A）A.判斷藥物的純度B.判斷已知藥物的真?zhèn)蜟.判斷藥物的均一性D.判斷藥物的有效性22．避光并不超過20℃。（D）A.陰涼處B.冷處C.密閉D.涼暗處23．藥典規(guī)定取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的。（D）A.±2%B.±5%C.±5.0%D.±10%24．原料藥含量百分數(shù)如未規(guī)定上限，系指不超過。（B）A.100.1%B.101.0%C.100.0%D.102.0%25．《中國藥典》規(guī)定，稱取“2.0g”系指。（B）A.稱量可為1.5-2.5gB.稱量可為1.95-2.05gC.稱量可為1.995-2.005gD.稱量可為1.9995-2.0005g26．本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，其濃度要求需精密標定的滴定液用表示；（B）A.mol/L（摩爾／升）B.XXX滴定液(YYYmol/L）C.YYYmol/LXXX溶液D.XXX滴定液（YYYmol/ml）27．試驗時的溫度，未注明者，系指在下進行。（D）A.0～40℃B.5～25℃C.10～40℃D.室溫28．恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在以下的重量。（C）A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4mg29．系指溶質lg(ml)能在溶劑10?不到30ml中溶解；（B）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶30．是對藥品的色澤和外表感官的描述。（D）A.餾程B.熔點C.凝點D.外觀31．按《中國藥典》規(guī)定酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指。（A）A.石蕊試紙B.pH1～14試紙C.碘化鉀試紙D.甲基紅指示劑32．下列數(shù)據中四位有效數(shù)據的是。（C）A.0.0376B.100.08%C.0.07520D.101.25%33．下列計算式的計算結果(x)應取幾位有效數(shù)字:x=[0.3120×48.12×(21.25-16.10)]÷(0.2845×1000)（C）A.一位B.二位C.三位D.四位34．Lambert-Beer定律，A=lg(1/T)=ELC中，A,T,L分別代表。（B）A.A-吸光度，T-光源，L-液層厚度（mm）B.A-吸光度，T-透過率，L-液層厚度（cm）C.A-吸光度，T-溫度，L-液層厚度（dm）D.A-吸收系數(shù)，T-透過率，L-液層厚度（dm）35．紫外-可見分光光度法吸光度計數(shù)范圍的選擇。（C）A.0.1～0.9B.0.2～0.8C.0.3～0.7D.0～1.036．下列操作中，不正確的是。（D）．拿比色皿時用手捏住比色皿的毛面，切勿觸及透光面B．比色皿外壁的液體要用細而軟的吸水紙吸干，不能用力擦拭，以保護透光面C．在測定一系列溶液的吸光度時，按從稀到濃的順序進行以減小誤差．被測液要倒?jié)M比色皿，以保證光路完全通過溶液。37．下列關于紫外-可見分光光度法描述錯誤的是哪一項？（B）A．可分為單光束和雙光束分光光度計兩類。B.除另有規(guī)定外，吸光度最大的波長應在該品種項下規(guī)定的波長±2nm以內B．在200-400nm 范圍內可選用玻璃比色皿。 D.儀器備有兩種光源，即氘燈和碘鎢燈。38．比旋度是指。A.在一定條件下，偏振光透過長1dm，且含1g/mL旋光物質的溶液時的旋光度B.在一定條件下，偏振光透過長1cm，且含1g/mL旋光物質的溶液時的旋光度C.在一定條件下，偏振光透過長1dm，且含1%旋光物質的溶液時的旋光度D.在一定條件下，偏振光透過長1dm，且含1mg/mL旋光物質的溶液時的旋光度39．紫外測定法中供試液的濃度為1%·L)計算得到,C的單位是。C可由公式A/(E1cm

A）D）A、%B、mg/mLC、g/LD、mg/100ml40．在藥物比旋度的計算公式[α]tD=（100×α）/（L×C）中；（C）A.t是25℃，C的單位是g/100mL，L的單位是dmB.t是25℃，C的單位是g/mL，L的單位是dmC.t是20℃，C的單位是g/mL，L的單位是dmD.t是20℃，C的單位是g/100mL，L的單位是dm41．下列關于旋光度測定法描述錯誤的是哪一項？；（C）A.每次測定前應以溶劑作空白校正。B.配制溶液及測定時，均應調節(jié)溫度至20±0.5℃（或各品種項下規(guī)定溫度）C.旋光度讀數(shù)可只讀一次，按規(guī)定公式計算結果。D.測定含量時，取2份供試品測定讀數(shù)結果其極差應在0.02°以內。42．下列關于砷鹽檢查法描述錯誤的是。（D）A.分為古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法Ag-DDC法B.古蔡氏法反應原理方程式為AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↑+3H2O+3Zn2+AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3黃色；2As(HgBr)3+AsH3→3AsH(HgBr)2棕色C.古蔡氏法中加入KI和酸性SnCl2試液主要作用是加快砷鹽被新生態(tài)氫還原為砷化氫的反應速度。D.醋酸鉛棉花主要作用是防止反應過于激烈，反應溶液沖出。43．銀量法的滴定反應為。（A）A.Ag++X（或SCN-）——→（或AgSCN）↓B.Ag++Br-——→←——AgX←——AgBr↓C.Ag++Cl-——→↓D.Ag++I-——→←——AgCl←——AgI↓44．薄層色譜法規(guī)定，除另有規(guī)定外，比移值（Rf）應在。（A）A.0.2～0.8B.0.3～0.7C.0.2～1.0C.0.1～1.945．薄層色譜法中，比移值是指。（D）A.展開劑的適遷移距離與組分的遷移距離之比。B.進樣至色譜峰頂?shù)木嚯x。C.組分的遷移距離與展開劑的遷移距離之比。D.組分的遷移距離與原點至展開劑前沿的距離之比。46．熔點測定法中，規(guī)定出現(xiàn)下列哪些情況之一者，即判為“不符合規(guī)定”。（D）A.初熔溫度低于規(guī)定范圍的低限或全熔溫度超過規(guī)定范圍的高限；B.分解點或熔點溫度處于規(guī)定范圍之外；C.初熔前出現(xiàn)嚴重的發(fā)毛、收縮、軟化、出汗現(xiàn)象，且過程較長 ,并與正常該藥品對照比較后有明顯的差異者。D.以上情形都是。47．藥品紅外光譜圖收集在藥典的哪一部分內容中？ （A）A.不在藥典中，另行出版 B.凡例 C.正文 D.附錄48．TOC測定儀系統(tǒng)適用性試驗時規(guī)定 TOC對照品溶液的響應效率為 。 （B）A.80%～120% B.85%～115% C.90%～110% D.95%～105%49．下列關于TOC測定法描述錯誤的是哪一項？ （C）A.TOC=TC-IC 或POC+NPOCB.制藥用水中的有機物質一般來自水源、供水系統(tǒng)以及水系統(tǒng)中菌膜的生長 。C.除另有規(guī)定外，供試制藥用水的響應值應不小于 rs-rw（0.50mg/L ）。D.總有機碳檢查用水采用每升含 TOC低于0.10mg，電導率低于 1.0μS/cm（25℃）的高純水。50．下列關于純化水描述錯誤的是哪一項？ （D）A.純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水； B.中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用的提取溶劑；C.非滅菌制劑用器具的精洗用水。 D.純化水亦可用于注射劑的配制與稀釋。51．除另有規(guī)定外，峰高法定量時 T應在 之間。 (A)A.0.95～1.05 B.0.9～1.0 C.0.98～1.02 D.0.85～1.1552．色譜法檢測限一般為 。 (B)A.S/N=2:1 B.S/N=3:1 C.S/N=5:1 D.S/N=10:153．《中國藥典》。除另有規(guī)定外，待測組分與相鄰共存物之間的分離度應 。 （A）A．＞1.5B.≤1.5C．＜3.0D.＜5.054．內標法定量用計量式。（B）AxAxC.Cx=AxArA.Cx=CRB.Cx=f∑nD.Cx=CRARAS/CsAX55．FID檢測器須用3種不同氣體：載氣：燃氣和助燃氣，一般情況三者比例為。（A）A.1:1:10B.10:1:1C.1:10:1D.1:1:156．關于分流/不分流進樣描述正確的是哪一項？（D）A.分流進樣的進樣量一般不超過2ul；B.常用分流比為10：1～200：1；C.樣品濃度大或進樣量大歸，分流比可相應增大。D.任何條件下均可采用不分流樣。57．如果試樣中組分的沸點范圍很寬，分離不理想，可采取的措施為:（C）A.選擇合適的固定相；B.采用最佳載氣線速；C.程序升溫；D.降低柱溫58．要使相對保留值增加，可以采取的措施是:（B）A.采用最佳線速；B.采用高選擇性固定相；C.采用細顆粒載體；D.減少柱外效應59．在氣相色譜分析中,用于定性分析的參數(shù)是（A）A.保留時間B.峰面積C.分離度D.半峰寬60．在氣液色譜中，色譜柱的使用上限溫度取決于。（D）A.樣品中沸點最高組分的沸點B.樣品中各組分沸點的平均值C.固定液的沸點D.固定液的最高使用溫度61．使用氫火焰離子化檢測器,選用下列哪種氣體作載氣最合適？（D）AH2BHeC.ArDN262．選擇固定液的基本原則是：（A）A．相似相溶B．待測組分分子量C．組分在兩相的分配D．流動相分子量63．氣相色譜分析下列那個因素對理論塔板高度沒有影響。（C）A.填料的粒度B.載氣流速C.色譜柱長D.填料粒度的均勻程度64．關于頂空進樣技術，描述錯誤的是哪一項？（D）A.根據取樣和進樣方式不同，分為靜態(tài)和動態(tài)。B.頂空時間應足夠，確保氣-液能平衡。C.對照品溶液和供試品溶液必須使用相同頂空條件。D.頂空進樣為保證重復性可在同一頂空瓶中反復進樣。65．原子吸收光譜法的光源是:（D）A.氫燈；B.氘燈；C.電?。籇.空心陰極燈66．石墨爐原子吸收光度法的特征描述錯誤的是:（B）A.靈敏度高；B.速度快、操作簡便；C.取樣量少D.通過將供試品溶液干燥、灰化，再經高溫原子化；67．原子吸收光譜法是基于氣態(tài)原子對光的吸收符合，即吸光度與待測元素的含量成正比而進行分析檢測的。（C）A.多普勒效應B.光電效應C.朗伯-比爾定律D.乳劑特性曲線68．原子吸收光譜測銅的步驟是。（A）A.開機預熱－設置分析程序－開助燃氣、燃氣－點火－進樣－讀數(shù)B.開機預熱－開助燃氣、燃氣－設置分析程序－點火－進樣－讀數(shù)C.開機預熱－進樣－設置分析程序－開助燃氣、燃氣－點火－讀數(shù)D.開機預熱－進樣－開助燃氣、燃氣－設置分析程序－點火－讀數(shù)69．原子吸收測定時，調節(jié)燃燒器高度的目的是。（D）A.控制燃燒速度B.增加燃氣和助燃氣預混時間C.提高試樣霧化效率D.選擇合適的吸收區(qū)域70．凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，可不進行檢查。(D)A.含量均勻度B.含量C.鑒別D.崩解時限71．除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標示量不大于或主藥含量大于每片（個）重量者，應進行含量均勻度測試。(A)A.25mg，25%B.20mg，20%C.10mg，10%D.20mg，25%72．凡檢查含量均勻度的制劑，一般不再檢查。(A)A.重（裝）量差異B.含量C.溶出度D.崩解時限73．下列關于泡騰片的敘述錯誤的為.(E)A.系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑 ; B.有機酸一般用枸櫞酸酒石酸富馬酸等C.泡騰片中的藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解D.泡騰片崩解時產生氣泡，其現(xiàn)象比較直觀有趣，所以非常適合于兒童使用E.不適合于直接吞服藥片有困難的病人74．不需進行崩解時限檢查的是

.

(A)A.咀嚼片

B.舌下片

C.陰道片

D.含片

E.泡騰片75．四神片(中藥劑型

)規(guī)格為每片重

0.3g，測得平均片重為

0.3154g

，其重量差異限度為

。

(A)A.0.2850～0.3150g76．鹽酸克林霉素膠囊規(guī)格為

B.0.29960.3g，其平均裝量為

～0.3312g C.0.27750.3154g，其裝量差異限度為

～0.3225g。

D.0.2917

～0.3391g(C)A.0.2700～0.3300g B.0.283977．在液相色譜中，為了改變柱子的選擇性，可以進行

～0.3469g

的操作。

C.0.2775

～0.3225g

D.0.2917

～0.3391g(C)A、改變柱長 B、改變填料粒度

C、改變流動相或固定相種類

D、改變流動相的流速78．在液相色譜中，不會顯著影響分離效果的是 。

(B)A、改變固定相種類 B、改變流動相流速

C、改變流動相配比

D、改變流動相種類79．在藥品檢測實踐中，以下幾種因素均可對微生物學檢驗產生影響？

（D）A.藥品本身的抑菌性。 B.培養(yǎng)基的促菌生長能力。

C.培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）

。D.以上都是80．下列關于不溶性微粒檢查法描述錯誤的一項是？

（C）A.可分為兩種檢查法即光阻法和顯微計數(shù)法。

B.實驗操作環(huán)境應不得引入外來微粒，應在層流凈化臺中進行。C.不溶性微粒測定儀至少每

12個月校正一次。

D.樣品倒入取樣杯時，應防止氣泡產生，并適當脫氣。81．下列關于不溶性微粒檢查法描述正確的一項是？A.供試品取1瓶（支）進行三次采樣檢查。 B.當光阻法測定不符合規(guī)定時，同法復驗，作為判斷依據。C.光阻法適于黏度過度的制劑。 D.標示量為 50ml注射液，每個樣品含≥ 10μm微粒不得過82． 驗證所用的菌種傳代次數(shù)不得超過 代。A.5 代 B.3 代 C.6 代 D.2 代

6000

粒。

（D）（A）83．

是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。

（A）A.消毒 B.防腐 C.滅菌84．下列關于無菌檢查法描述錯誤的一項是？A.系用于檢查無菌藥品、醫(yī)療器具、原、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

D.除菌

（D

）B.無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢査的要求C.潔凈度為100級區(qū)域浮游菌平均濃度應≤ 5個/m3D.陽性菌操作實驗可在層流潔凈工作臺下操作。85．哪種菌種不宜用瓊脂斜面低溫保存法。A.短小芽孢桿菌 B.枯草芽孢桿菌 C.大腸埃希菌 D.銅綠假單胞菌86．下列關于培養(yǎng)基描述錯誤的一項是？A.培養(yǎng)基所用器具應為潔凈玻璃器皿，所用溶解用水為純化水 。B.培養(yǎng)基pH值應符合數(shù)字規(guī)定，否則必需校正。C.培養(yǎng)基及時密封后必須在當天（ 12h內最佳）進行滅菌處理。 D.培養(yǎng)基僅能進行一次蒸汽滅菌處理。87．無菌檢查用以檢查真菌的培養(yǎng)基接種供試品后，應在 ℃培養(yǎng) 天。A.30℃～35℃;14天 B.30℃～35℃;7天 C.20℃～25℃;7天 D.20℃～25℃;14天88．無菌檢查法中陽性對照品的加菌量通常為 。A.小于10cfu B.小于100cfu C.大于100cfu D.無數(shù)量要求。89．微生物限度檢查法細菌計數(shù)平板倒置于 ℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 天。A.30℃～35℃;3天 B.30℃～35℃;14天 C.20℃～25℃;3天 D.20℃～25℃;14天90 下列關于pH標準緩沖液描述錯誤的的是 。

（D）（C）（D）（C）（A）（B）A.苯二甲酸鹽酸（ 20℃；pH=4.00 ） B.硼砂標準緩沖液（C.配制標準緩沖液與溶解供試品的水，應是新沸過并放冷的純化水 ,其

25℃；pH=6.86 ）pH 值應為5.5?7.0。D.按各品種項下的規(guī)定，選擇兩種

pH

值約相差

3個

pH

單位的標準緩沖液，并使供試液的

pH

值處于兩者之間。91．生物安全柜主要原理

。

（B）A.干燥

B.空氣經濾膜除菌后定向流動

C.空氣定向流動

D.通風92．革蘭氏染色結果判定

G＋應為

。

（B）A.紅色

B.紫色

C.黑色

D.黃色93．微生物限度檢查法檢驗量正確的是。(ABCD）A.所有劑型的檢驗量均需取自2個以上包裝單位B.固體制劑檢驗量為10gC.液體制劑檢驗量為10mlD.要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g。94．具有抑菌活性的供試品進行微生物限度檢查，常用消除抑菌活性方法有。（ABCD）A.稀釋法B.離心沉淀法C.薄膜過濾法D.中和法95．微生物限度檢查法通?？煞譃?。（AB）A.平皿法B.薄膜過濾法C.培養(yǎng)基稀釋法D.中和法96．微生物檢查法中常用的清毒劑的種類有：。（ABCD）A.75%乙醇B.5%石碳酸溶液C.碘酊或碘伏溶液D.0.1%新潔爾滅97．《中國藥典》2010版附錄微生物限度檢查法中，可選用的稀釋液有。（ABD）A.pH7.0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液B.pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液C.pH7.0無菌磷酸鹽緩沖液D.0.9%無菌氯化鈉溶液98．微生物檢查法平皿法菌數(shù)報告規(guī)則正確的是。（ABCD）A.宜選取細菌、酵母平均菌落數(shù)小于300cfu、霉菌平均數(shù)小于100cfu的平板計數(shù)作為依據。B.當有2個或以上稀釋劑的菌落符合規(guī)定，以最高的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)值報告。C.僅最低稀釋級平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)小于1時，以小于1乘以最低稀釋倍數(shù)報告菌數(shù)。D.當僅有1個稀釋級的菌落數(shù)符合規(guī)定，以該級的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報告菌數(shù)。99．關于細菌內毒素實驗材料描述正確的是。（ABCD）A.鱟試劑，應具有國家批準文號。B.細菌內毒標準品應使用中檢所統(tǒng)一發(fā)放標準品。C.檢查用水細菌內毒素含量小于0.015EU/mlD.所用器皿須經250℃干烤30分鐘以上滅活。100．下列關于MVD=C·L/λ描述正確的是。（ABCD）A.如供試品為注射用無菌粉末或原料藥，則MVD取1。B.當L以EU/ml表示時，則c等于1.0ml/ml。C.當L以EU/mg或EU/U表示時，c的單位需為mg/ml或U/mlD.λ為在凝膠法中鱟試劑的標示靈敏度（EU/ml）101．下列關于復核鱟試劑描述正確的是。（ABCD）A.分別加入0.1ml2λ、λ、0.5λ和0.25λ四個濃度的內毒素標準溶液。B.每一個內毒素濃度平行做4管。C.需加入0.1ml細菌內毒素檢查用水作為陰性對照D.最大濃度2λ管均為陽性，最低濃度0.25λ管均為陰性，陰性對照管為陰性，試驗方為有效。102．微生物實驗室操作注意事項是。（ABCD）A.實驗用陽性菌種（過期）須進行滅活后，再進行處理。B.實驗用菌須專人保管。C.生物實驗廢棄物應單獨存放、處理。D.實驗過期中必須防止祼手接觸實驗用菌。103．對于包裝在半透性容器中的藥物制劑，其加速試驗與長期試驗的通常條件為。A.40℃±2℃、25%±5%；25℃±2℃、40%±5%；B.30℃±2℃、65%±5%；25℃±2℃、40%±5%；C.30℃±2℃、65%±5%；20℃±2℃、40%±5%；D.30℃±2℃、65%±5%；20℃±2℃、60%±10%；四、多項選擇題1.《藥品管理法》中藥品包括。（ABCD）A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農藥、獸藥等2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括。（AD）A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準3.《藥品管理法》規(guī)定國家對實行特殊管理。（ABCD）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.制定《藥品管理法》的目的是。（ABCDE）、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質量C、增進藥品療效、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益5.下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志

。

（ABCE）A、麻醉藥品和精神藥品

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、外用藥品

D、處方藥和非處方藥

E、放射性藥品6.關于藥品的包裝材料和容器下列說法正確的有

。

（ABCE）A、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求 B、直接接觸藥品的包裝材料和容器符合保障人體健康、安全的標準C、直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、中藥材可以沒有包裝7.下列屬于劣藥的是

。

（

ABDE

）Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

Ｄ、超過有效期的

Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的8.有關中藥材、中藥飲片管理的說法，錯誤的是

。

(

CD

)A.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗B.銷售中藥材，必須標明產地C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進中藥材、中藥飲片9.標簽上必須印有規(guī)定的標志的藥品包括

。

(

ABD

)A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.中成藥

D.外用藥品10.開辦藥品生產企業(yè)的條件包括

。

( ABC

)A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.具有新藥品種11.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向。(BCD)A.當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告B.藥品生產企業(yè)報告C.藥品經營企業(yè)報告D.經治醫(yī)師報告12.藥品生產企業(yè)。（ABCD）、必須取得藥品生產許可證B、必須對其生產的藥品進行質量檢驗C、生產藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理 部門批準的生產工藝進行生產、必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產E、接受委托生產必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。13.凡加工炮制毒性中藥，必須按照。(AD)。A.《中華人民共和國藥典》B.《中藥志》C.《中藥大辭典》D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》14.進口保健食品批準文號格式。(ABD)。A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號C.國食健字G+4位年代號+4位順序號D.國食健字J+4位年代號+4位順序號15.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證.（ABCD）A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。16.無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括等。（AB）A.注射劑;B.眼用制劑;C.軟膏劑;D.混懸劑〔檢查〕項下規(guī)定的項目要求系指藥品或在加工、生產和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或其限度指標，包括等方面要求。（ABCD）A.安全性;

B.有效性;

C.均一性;

D.純度18.《中國藥典》通則主要收載

。

（

ABC

）A.制劑通則；

B.通用檢測方法

;

C.指導原則

D.索引19.關于柱色譜法，描述正確的

。

（

ACD

）吸附劑的填裝分為干法與濕法；B.供試品應快速加入，吸附劑翻起也不影響洗脫效果；C.洗脫操作過程中應保持有充分的洗脫劑留在吸附層的上面。如供試品在常用溶劑中不溶，可將供試品與適量的吸附劑在乳缽中研磨混勻后加人。20.液相色譜法中，色譜系統(tǒng)的適用性試驗通常包括。（ABCD）A.理論板數(shù);B.分離度;C.靈敏度D.拖尾因子和重復性21.《中國藥典》中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為。（ABCD）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水22.《中國藥典》中國家藥品標準物質共分為。（ABCD）A.標準品B.參照品C.對照藥材和對照提取物D.參考品23.《中國藥典》中《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》中穩(wěn)定性試驗包括。（ABC）A.影響因素試驗；B.加速試驗;C.長期試驗;D.特殊試驗24.下列關于檢測限與定量限描述正確的。（ACD）A.檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。B.基于響應值標準偏差和標準曲線斜率法,LOQ=3.3δ/S公式計算δ可以通過下列方法測得：①測定空白值的標準偏差；②采用標準曲線的剩余標準偏差或是截距的標準偏差來代替。按信噪比法：一般以信噪比為10:1時相應濃度或注入儀器的量確定定量限。25.紅外分光光度法儀器校正包括？（ABCD）A.波數(shù)準確度B.100%線平直度C.分辨率D.噪聲26.紫外-可見分光光度法儀器校正包括？（ACD）A.波長準確度B.100%線平直度C.吸光度的準確度D.雜散光的檢查五、判斷題1.除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。（正確）2.3.藥品質量管理規(guī)范關于關鍵描述：質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量授權人可以兼任。（正確）4.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（錯誤）5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取＃ㄕ_）6.中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存在的質量問題。（正確）7.為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品能放回原包裝中。（錯誤）8.直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。（正確）9.紅外分光光度法中同一化合物的圖譜若在不同卷上均有收載時，則以后卷所收的圖譜為準。（正確）熔點法中規(guī)定，測定結果的數(shù)據應按修約間隔為0.5進行修約，即0.1～0.4℃舍去，0.5～0.7℃修約為0.5℃，0.8～0.9℃進為1℃；并以修約后的數(shù)據報告。（錯誤）11.相對密度法測定中，除另有規(guī)定外，溫度均系指25℃。（正確）12.供壓片用的溴化鉀或氯化鉀如無光譜純品,可用分析純試劑重結晶,未精制前若無明顯吸收,也可經干燥后直接使用。（正確）13.細粉指能全部通四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末。（正確）14.pH測定法規(guī)定，應取與供試液pH值較近的標準緩沖液對儀器進行校正（定位），再用另一標準緩沖液核對儀器示值，誤差應不大于±0.02pH單位。（正確）15.干燥失重測定法中，稱定扁形稱量瓶和供試品以及干燥后的恒重，均應準確至0.01mg位。（正確）16.浸出物測定，供試品應測定2份，2份的相對平均偏差應小于5%。（正確）17.原子吸收分光光度中火焰法測定燃燒頭出現(xiàn)嚴重積炭是因為乙炔氣體不純引起的。（正確）18.氣相色譜中可能選中高純氧氣作為燃氣。（正確）19.除另有規(guī)定外，紫外分光光度法的吸光度最大波長應在該品種項下規(guī)定的波長±2nm以內。（正確）20.氣相色譜儀中進樣密封硅橡膠墊應先加熱老化，除去揮發(fā)性物質再用，只要覺得能使用就不用更換。（錯誤）21.氣相色譜儀檢測器溫度一般應高于柱溫，并不得低于150℃，以免水汽凝結，通常為250～350℃。（正確）22.氣相色譜法中極柱溫箱溫度控制分為恒溫和程序升溫兩種。（正確）23.藥典收載的凡例與通則對未載入本版藥典但經國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他中藥標準具同等效力。（正確）24.本版藥典（2015年版）首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為《中國藥典》四部。（正確）25.任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。（正確）26.《中國藥典》2015年版正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準。（正確）27.《中國藥典》2015年版一部正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。（正確）28.藥材和飲片的質量標準，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質量控制指標，并規(guī)定鮮品的用法與用量。（正確）鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。（正確）30.本版藥典未收載的藥材和飲片，應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關規(guī)定；（正確）31.本版藥典未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標準，并需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（正確）32.藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質的炮制品，除另有規(guī)定外，應按藥材標準檢驗。（正確）本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。（正確）34.單一成分制劑如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值。（正確）35.中藥顆?！救芑浴繖z驗時，應符合溶化性的要求，且不得有焦屑。（正確）溶液后標示的“（1→10)”等符號，系指固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液。 （正確）37.兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線隔開，其后括號內所示的“： ”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。 （正確）38.如生產過程中引入或產品中殘留有機溶劑，均應按通則“殘留溶劑測定法”檢查并應符合相應溶劑的限度規(guī)定。 （正確）本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。（正確）40.標準品與對照品均應按其標簽或使用說明書所示的內容使用或貯藏。（正確）41.評價色譜重復性時,通常取各品種項下對照品溶液,連續(xù)進樣5次,除另有規(guī)定外,峰面積測量值相對標準偏差應不大于3.0%.（錯誤）42.酸堿度檢查所用的水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。（錯誤）43.反相鍵合相色譜柱長期不用時必須保證柱內充滿甲醇或乙腈。（正確）44.干燥失重在1.0%以下的品種可只做一份，1.0%以上的品種應同時平行實驗兩份。（正確）45.培養(yǎng)基無菌檢查，每批培養(yǎng)基隨機取不少于5瓶，按規(guī)定溫度培養(yǎng)72小時，應無菌生長。（錯誤）46.無菌檢查所用培養(yǎng)基不符合無菌要求，則供試品的無菌檢查結果應視為無效。（正確）47.無菌檢查法中檢驗數(shù)量是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。（正確）48.薄膜過濾法每次沖洗量一般為50ml或100ml，且總沖洗量不得超過1000ml。（正確）49.無菌檢查實驗所用設備及潔凈環(huán)境微生物監(jiān)控結果不符合無菌檢查法要求，仍可判斷實驗結果符合規(guī)定。（錯誤）50.微生物限度檢查法中供試品中所測得菌落數(shù)可理解為細菌、霉菌、