2022年藥物GCP考試試題及答案

2022年藥物GCP考試試題及答案一、單選：分值共20分，一題4分.以下不屬于試驗用藥品的是（）A：安慰劑B：清洗期用藥C：對照藥品D：基礎用藥（正確答案）.以下不屬于弱勢受試者的是（）A.申辦者的員工.軍人C.孕婦（正確答案）D.流浪者倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少OOA.半年一次一年一次（正確答案）C根據(jù)項目情況定頻次D.項目結束前至少一次對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申請人應在首次獲知后盡快報告，但不得超過O天，并在隨后的（）天內報告、完善隨訪信息。A.7,15（正確答案）B.7,8C.8,7D.7,14下列哪類知情同意情況不需要受試者本人簽字（）oA.非治療性臨床試驗B.無民事行為能力的者（正確答案）C.限制民事行為能力D.缺乏閱讀能力者二、多選：分值共25分，一題5分1.倫理委員會的審查意見包括（）A.同意（正確答案）B.必要的修改后同意（正確答案）C.必要修改后重審D.不同意（正確答案）E.終止或者暫停已同意的研究（正確答案）.藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查實施可能包括以下哪些內容（）A：檢查方案制定B：項目檢查（正確答案）C：實地確證（正確答案）D：檢查記錄（正確答案）E.取證（正確答案）.I期試驗應設有檔案室、藥物儲存和準備室、（）o具有安全良好的網絡和通訊設施。（）A.生物樣本保存室/處理室（正確答案）B.活動室（正確答案）C.配餐室（k確答案）D.監(jiān)查員辦公室（正確答案）E.受試者接待室（正確答案）F.寄物柜（正確答案）4.設盲試驗包括哪幾類。（）A.盲研究者（正確答案）B.盲申辦方（正確答案）C.僅盲受試者（正確答案）D.盲受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員（正確答案）E.盲數(shù)據(jù)分析人員5、受試者或者其監(jiān)護人應當?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括（）。A.更新版知情同意書原件（正確答案）B.更新版知情同意書副本（正確答案）C.提供給受試者的書面資料的修訂文本（正確答案）D.更新版招募資料三、判斷題：分值共30分，一題3分1、藥物臨床試驗機構應為二級甲等以上資質的醫(yī)療機構。新藥I期或臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由三級醫(yī)療機構實施。對（正確答案）錯2、受試者退出臨床試驗，研究者應當盡量了解其退出理由。對（正確答案）3、會議審查意見應當形成書面文件，會議審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內容。對（正確答案）錯4、嚴重不良事件研究者可以不用向倫理委員會報告。對錯（正確答案）5、藥物臨床試驗用藥品應隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機構可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關的第三方。對錯（正確答案）6、藥物臨床試驗倫理委員會應獨立，其工作不應受任何組織和個人的影響，備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。對（正確答案）錯7、倫理委員會的委員應有生物醫(yī)學領域、藥學、倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士，會議審查應當有不得少于5人、不同性別、各類人員到會。對錯（正確答案）8、嚴重不良事件審查，可以進行快速審查。對錯（正確答案）9、嚴重不良事件，包括受試者接受試驗用藥品后死亡、危及生命、永久或嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，先天性異?；蛘叱錾毕菁捌渌匾涣坚t(yī)學事件。對錯（正確答案）10、研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。對（正確答案）錯四、問答題：分值共25分。1.請根據(jù)下面案例，分析存在的問題，提出修訂方案。某醫(yī)院某項藥物臨床試驗招募廣告中提到：“XXX藥物能選擇性殺死XX細胞，該新治療方案最先由XXX中心報道，很快引起學術界轟動。該治療方