食品添加劑申報(bào)程序與安全性評價(jià)ppt

食品添加劑申報(bào)程序與

安全性1《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》2002年7月1日實(shí)施明確食品添加劑審批的有關(guān)內(nèi)容，包括審批的種類、申報(bào)所需材料、申報(bào)程序等內(nèi)容明確衛(wèi)生行政部門和食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各自的職責(zé)加強(qiáng)對食品添加劑標(biāo)識和說明書的管理2

申請范圍：未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的新品種列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴(kuò)大使用范圍或使用量的3申請程序:提交材料：原料名稱及來源化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化特性生產(chǎn)工藝毒理學(xué)安全性評價(jià)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告使用范圍及使用量試驗(yàn)性使用效果報(bào)告檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、標(biāo)簽說明書、文獻(xiàn)等4國產(chǎn)產(chǎn)品：省級初審（完整性、合法性、規(guī)范性）衛(wèi)生部終審（技術(shù)審核）進(jìn)口產(chǎn)品：直接向衛(wèi)生部申報(bào)5標(biāo)識和說明書：內(nèi)容應(yīng)與《食品安全法》的規(guī)定保持一致如有人體健康與安全的不適宜事項(xiàng)時(shí)，還應(yīng)給予警示性標(biāo)示如：添加甜味素(天門冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明“苯酮尿癥患者不宜使用”的用語6復(fù)合添加劑需進(jìn)一步標(biāo)示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列食品添加劑標(biāo)識和說明書不得有擴(kuò)大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內(nèi)容

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《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》配套文件：《食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》8《食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》

食品添加劑新品種報(bào)批資料：14項(xiàng)擴(kuò)大使用范圍、增大使用量的申報(bào)：9項(xiàng)進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍、增大使用量的申報(bào)：在上述文件基礎(chǔ)上增加3項(xiàng)標(biāo)簽（含說明書）樣稿的審核：11項(xiàng)進(jìn)口食品添加劑委托書要求：9項(xiàng)進(jìn)口食品添加劑生產(chǎn)銷售證明文件：7項(xiàng)9衛(wèi)生部門參與審批機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局：主管全國食品添加劑衛(wèi)生審批工作許衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：受衛(wèi)生部委托,具體負(fù)責(zé)食品添加劑審評工作中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所：負(fù)責(zé)秘書處工作，承擔(dān)技術(shù)審核的組織工作省級衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)完整性、合法性和規(guī)范性的初審10國產(chǎn)食品添加劑衛(wèi)生行政許可流程資料和檢驗(yàn)發(fā)出公告30天內(nèi)完成完整性、合法性、規(guī)范性審核，并出具初審報(bào)告專家委員會技術(shù)審查符合要求的

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生部審查

省級初審

11進(jìn)口食品添加劑衛(wèi)生行政許可程序資料和檢驗(yàn)

發(fā)出公告專家委員會技術(shù)審查符合要求的

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生部審查根據(jù)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的建議，2007年9月18日增加了網(wǎng)上征求意見環(huán)節(jié)12食品添加劑生產(chǎn)和使用規(guī)定生產(chǎn)要求取得省級衛(wèi)生行政許可接受縣級以上衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生監(jiān)管實(shí)行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理13省級衛(wèi)生行政許可依據(jù)省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）》的通知（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕14號）14食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可流程資料和檢驗(yàn)

省衛(wèi)生監(jiān)督所復(fù)審省衛(wèi)生廳審查同意予以許可

市級初審

受理、現(xiàn)場審核、日常監(jiān)管符合要求符合要求資料審核、現(xiàn)場審核復(fù)查、結(jié)論反饋等15《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

現(xiàn)場審查選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生要求：生產(chǎn)用房的布局與面積，采光、紫外線消毒要求生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求：關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，品質(zhì)管理、檢驗(yàn)、入庫驗(yàn)收、原始記錄保存等制度貯存與運(yùn)輸衛(wèi)生要求：原料和成品的存放、運(yùn)輸從業(yè)人員衛(wèi)生要求：健康檢查等16《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序》（GB15193-1994）于2003年進(jìn)行了第一次修訂,其中對不同受試物選樣毒性試驗(yàn)的原則作了詳細(xì)的規(guī)定食品安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的4個(gè)階段和內(nèi)容:第一階段:急性毒性試驗(yàn)第二階段:遺傳毒性試驗(yàn),傳統(tǒng)致畸試驗(yàn),30d喂養(yǎng)試驗(yàn)第三階段:亞慢性毒性試驗(yàn)第四階段:慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))

17食品添加劑選擇毒性試驗(yàn)的原則:香料

①凡屬世界衛(wèi)生組織(WHO)已建議批準(zhǔn)使用或已制定ADI值者,以香料生產(chǎn)(FEMA)、歐洲理事會(COE)和國際香料工業(yè)組織(IOFI)4個(gè)國際組織中的2個(gè)以上允許使用的,參照國外資料或規(guī)定進(jìn)行評價(jià)

②凡屬資料不全或只有一個(gè)國際組織批準(zhǔn)的先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變試驗(yàn)中的一項(xiàng),經(jīng)初步評價(jià)后,再決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)18③凡屬尚無資料可查、國際組織未允許使用的,先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn),經(jīng)初步評價(jià)后,決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)

④凡屬用動(dòng)、植物可食部分提取的單一高程度天然香料,如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及有關(guān)資料并未提示具有不安全性的,一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)19其它食品添加劑

①凡屬毒理學(xué)資料比較完整,世界衛(wèi)生組織已公布日容許量或不需規(guī)定日容許量者,要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和2項(xiàng)致突變試驗(yàn),首選Ames試驗(yàn)和骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)

但生產(chǎn)工藝、成品的純度和雜質(zhì)來源不同者,進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后,根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果考慮是否進(jìn)行下一階段試驗(yàn)20②凡屬有一個(gè)國際組織或國家批準(zhǔn)使用,但世界衛(wèi)生組織未公布日容許量或資料不完整者,在進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評價(jià),以決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)

③對于由動(dòng)、植物或微生物制取的單一組分,高純度的食品添加劑,凡屬新品種需進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn),凡屬國外有一個(gè)國際組織或國家已批準(zhǔn)使用的,則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn),經(jīng)初步評價(jià)后,決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)21

進(jìn)口食品添加劑

要求進(jìn)口單位提供毒理學(xué)資料及出口國批準(zhǔn)使用的資料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門指定的單位審查后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)22《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》

（GB7718-2004）GB7718-1994《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》第一次修訂后改為GB7718-2004《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》對使用食品添加劑的預(yù)包裝食品標(biāo)簽如何標(biāo)示作了明確確定：即一般食品添加劑可以按GB2760的規(guī)定,標(biāo)示具體名稱或種類名稱,如蔗糖脂肪酸酯在食品標(biāo)簽上可以標(biāo)示為乳化劑,也可以標(biāo)示為蔗糖脂肪酸酯

23而甜味劑、防腐劑、著色劑應(yīng)標(biāo)示具體名稱當(dāng)一種食品添加了2種或2種以上著色劑時(shí),可以標(biāo)示的類別名稱：著色劑，再在其后加括號,標(biāo)示GB12493規(guī)定的代碼如，某食品添加了姜黃、菊花黃浸膏可以標(biāo)示為:“著色劑（102、113）”另一食品添加了誘惑紅、玫瑰茄紅,可以標(biāo)示為:“著色劑（012、125）”24聯(lián)合國對食品添加劑的管理

1956年，在羅馬成立了FAO/WHO“食品添加劑專家委員會（JointExpertCommitteeonFoodAdditives簡稱JECFA）”JECFA定期召開國際性會議，收集整理資料，制定與建立各種食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法，并對食品添加劑進(jìn)行安全性評價(jià)25FAO/WHO“食品法典委員會（CodexAlimentariusCommission簡稱CAC）”，下設(shè)“食品添加劑法典委員會（CCFA）”CCFA每年定期召開會議，對JECFA所通過的各種食品添加劑進(jìn)行審議和認(rèn)可，再提交CAC復(fù)審后公布，在國際貿(mào)易中使用，克服由于各種法規(guī)不同所造成的貿(mào)易上的障礙26JECFA對食品添加劑進(jìn)行了安全性評價(jià)，建議分為如下四類：第一類一般認(rèn)為是安全的物質(zhì)（generalrecognizedassate簡稱GRAS），該物質(zhì)可以按照正常使用，不需要建立ADI值第二類為A類，又分為A1、A2二類A1類：經(jīng)JECFA評價(jià)毒理學(xué)性質(zhì)已經(jīng)清楚，可以使用并已訂出了正式ADI值的A2類：JECFA已制定暫定ADI值，但毒理學(xué)資料不夠完善，暫時(shí)可用于食品27第三類為B類，JECFA對其進(jìn)行評價(jià)但是毒性資料不足，未建立ADI值第四類為C類，原則上為禁止使用的食品添加劑其中C1類，根據(jù)毒理學(xué)資料認(rèn)為在食品中使用不安全者C2類為應(yīng)嚴(yán)格限制在某些食品中作特殊使用者28其他國家對食品添加劑的管理

美國美國最早于1908年制訂有關(guān)食品安全的食品衛(wèi)生法，于1938年增訂成為食品藥物和化妝品法于1958年頒布《食品添加劑法》，該法規(guī)定出售食品添加劑之前需經(jīng)毒理試驗(yàn)，食品添加劑的使用安全和效果的責(zé)任由制造商承擔(dān)，但對已列入GRAS者例外凡新的食品添加劑在未得到美國食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)之前，絕對不能生產(chǎn)和使用現(xiàn)美國允許使用的食品添加劑有4000多種291959年以后相應(yīng)頒布的“食品添加劑法”分別由美國食品與藥品管理局（FDA）和美國農(nóng)業(yè)部（USDA）貫徹實(shí)施FDA根據(jù)食用香料制造者協(xié)會（FEMA）的建議屬于GRAS的，也由美國聯(lián)邦法規(guī)索引公布對于各種食品添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各種指標(biāo)的分析方法等，由FDA所屬“食品化學(xué)品法典委員會（CommitteeonFoodCuemicalsCodex）”管理，由美國國家科學(xué)院出版社不定期出版《食品化學(xué)品法典（FCC）》30對營養(yǎng)強(qiáng)化劑的標(biāo)簽標(biāo)示，F(xiàn)DA在國家標(biāo)準(zhǔn)和教育法令（NLEA）中規(guī)定了新標(biāo)示管理?xiàng)l例其中要求維生素、礦物質(zhì)、氨基酸及其他營養(yǎng)強(qiáng)化劑的制造商對其產(chǎn)品作有益健康的標(biāo)示聲明，于1994年5月8日生效31

歐洲共同體于1974年成立“歐共體食品科學(xué)委員會（ScientificCommitteeforFoodoftheCommissionofEEC）”負(fù)責(zé)EEC范疇內(nèi)有關(guān)食品添加劑管理：包括對ADI值的確認(rèn)（對FAO/WHO所公布的ADI值的確認(rèn)）是否允許使用允許使用范圍和限量并據(jù)此編制各種準(zhǔn)用食品添加劑的EECNo.并由各種不定期的出版物出版32為了對嬰幼兒的保護(hù)，在EEC下設(shè)有“活動(dòng)過渡兒童保護(hù)集團(tuán)—HyperactiveChildren’sSupportGroup(HACSG)”于1977年成立其任務(wù)之一是對不適宜于嬰幼兒的食品添加劑，作出各種限制性建議33

日本于1947年制訂食品衛(wèi)生法，規(guī)定食品添加劑由厚生省負(fù)責(zé)管理食品添加劑分化學(xué)合成和非化學(xué)合成兩大類，厚生省對