環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)報告2023

常州市益壽醫(yī)療器材報告文本環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)報告文件編號：YWY/CE-MC-2023版本號/修改狀態(tài)：A/0日期：日期：日期：目錄序號文件編號名稱11.0總則22.0重新驗(yàn)證方案33.0重新驗(yàn)證實(shí)施44.0驗(yàn)證結(jié)論5附件12023年滅菌批記錄抽樣記錄6附件2產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄7附件3環(huán)氧乙烷滅菌劑產(chǎn)品檢驗(yàn)報告8附件4環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑檢測報告9附件5傳感器、菌片、負(fù)載裝載圖10附件6產(chǎn)品滅菌前、滅菌后的檢測報告11附件7環(huán)氧乙烷殘留量方法與對比分析報告第一章總則1.1目的根據(jù)ENIS011135-1標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器材的滅菌——環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日?？刂啤返囊螅簩Νh(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝重新驗(yàn)證應(yīng)至少每年一次的規(guī)定，進(jìn)行重新確認(rèn)，以保證滿足本公司一次性醫(yī)療器材滅菌的要求。1.2范圍本重新驗(yàn)證適用于本公司出廠編號為080625HMG-A-10M3的滅菌器及其相應(yīng)的范圍工藝；本重新驗(yàn)證的產(chǎn)品及其包裝為：（A）紙塑包裝的產(chǎn)品：一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用臍帶夾、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包裝的產(chǎn)品：一次性使用體外引流袋、一次性使用嬰兒肛袋……1.3重新驗(yàn)證1.3.1重新驗(yàn)證方案：由生產(chǎn)技術(shù)部制定，并經(jīng)管理者代表確認(rèn)后方可實(shí)施。1.3.2重新驗(yàn)證實(shí)施：公司內(nèi)部相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組并負(fù)責(zé)按重新驗(yàn)證方案組織實(shí)施。1.3.3重新驗(yàn)證結(jié)論：由驗(yàn)證小組對再確認(rèn)的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，并同YEY/CE-MC-2023報告中相關(guān)數(shù)據(jù)及結(jié)論進(jìn)行比對，形成重新驗(yàn)證結(jié)論并會簽。1.3.4重新驗(yàn)證資料：所有有關(guān)重新驗(yàn)證的資料所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗(yàn)證報告應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部妥善保管、存檔。第二章重新驗(yàn)證方案重新驗(yàn)證由以下部分組成：2.1滅菌器運(yùn)行一年后的評估：通過有效的評估證實(shí)滅菌器運(yùn)行后對安裝精度無影響。2.2滅菌器運(yùn)行一年來的滅菌操作評估：通過評估證實(shí)滅菌器能在設(shè)定范圍內(nèi)進(jìn)行有效的運(yùn)行。2.3滅菌器性能的重新確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。2.3.1物理性能重新驗(yàn)證：2.3.1.1真空速率實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定時）要求：預(yù)真空至-15Kpa的時間≤6min預(yù)真空至-50Kpa的時間≤30min2.3.1.2真空泄漏實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定，保壓時間為60min）要求：預(yù)真空—-50Kpa泄漏速率≤0.1Kpa/min2.3.1.3正壓泄漏實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定，保壓時間為60min）要求：正壓—50Kpa泄漏速率≤0.1Kpa/min2.3.1.4加濕實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定，真空-25～50Kpa）要求：溫度明顯變化并在30～80%RH范圍內(nèi)2.3.1.5滅菌室空載箱壁溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：要求：控制溫度—52±3℃，最大溫差≤±3℃條件：壓力—常壓15點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.3.1.6滅菌室空載空間溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：要求：控制溫度—52±3℃，最大溫差≤±3℃并確定冷點(diǎn)位置條件：壓力—常壓15點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.3.1.7滿載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：要求：控制溫度—52±3℃，最大溫差≤±10℃條件：壓力—常壓負(fù)載—81箱，負(fù)載分布件附圖2.3.2微生物性能重新驗(yàn)證（半周期法）采用回顧性的驗(yàn)證：即采用原驗(yàn)證工藝的方法中滅菌時間為一半（240min）時，將滅菌生物指示劑（枯草桿菌的黑色芽孢變種—Atcc9372）在滅菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測有無微生物生長，有判定滅菌工藝的有效性，該試驗(yàn)重復(fù)兩次。條件：（1）滅菌工藝滅菌溫度—52±3預(yù)處理時間—180±20min[溫度52±3℃，濕度保溫時間—100min預(yù)真空—-20～-30Kpa保壓時間—10min溫度—40～80%RH加藥量—6.67Kg/10M滅菌時間—480min（重新確認(rèn)試驗(yàn)時間）換氣真空度—0～-5Kpa換氣次數(shù)—至少5次通風(fēng)時間—20～40分鐘解析時間—14天（14天后測EO殘留量）（2）滅菌生物指示片菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種（Atcc9372）數(shù)量：31片（其中1片用于陽性對照）位置：見附圖，菌片量與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)（3）負(fù)載負(fù)載—81箱（負(fù)載分布見附圖）注：本公司所生產(chǎn)的一次性使用無菌醫(yī)療器材的包裝目前分為兩類：a)紙塑成型袋（65±5g透折紙/0.055mm的PE復(fù)合膜）b)全塑PE袋（單層的厚度為0.05mm）滅菌重新驗(yàn)證時采用負(fù)載為紙塑成型袋的第三章重新驗(yàn)證實(shí)施3.1驗(yàn)證小組經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組內(nèi)以下成員組成：組長：成員：3.2驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備3.2.1滅菌器的評估3.2.1.1本公司滅菌器在2023年共計進(jìn)行62次滅菌，每次使用前均由操作工按照操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)性檢查，各管道、閥門及密封件安全可靠、無泄漏。3.2.1.2質(zhì)檢部按規(guī)定請法定計量部門對滅菌器的儀器、儀表進(jìn)行校檢：壓力表、溫濕度計、磅秤精度完好，符合使用要求。3.2.1.3電器裝置接地可靠。3.2.1.4電腦操作系統(tǒng)工作正常，記錄裝置能夠正常工作，打印記錄表單清晰、完整。3.2.2滅菌器運(yùn)行評估：隨機(jī)抽取批號為（E20230307、E20230411、E20230619）等的滅菌批記錄，其記錄的參數(shù)均在滅菌工藝參數(shù)范圍內(nèi)。同時各批次的生物指示片經(jīng)檢測均無菌生長，滅菌器運(yùn)行過程正常、有效。（見附件1共6頁）隨機(jī)抽取滅菌批記錄與驗(yàn)證滅菌工藝比較表批次項(xiàng)目驗(yàn)證滅菌工藝E20230307E20230411E20230619預(yù)熱（min）180180180180保溫（min）100120120120預(yù)真空（Kpa）-20～-30-18.6～-26.8-18.5～-25.1-18.2～-23.0保壓時間（min）10101010濕度（%RH）40～8565.4～70.858.4～63.458.6～65.3加藥量（Kg）6.676.687.07.0滅菌時間（min）480480480480滅菌溫度（℃）52±351.6～54.251.2～54.351.4～53.3換氣真空度（Pa）0～-5／／／換氣次數(shù)（次）5555換氣時間（min）20～40222222解析時間（天）141414143.3.3產(chǎn)品、包裝及其它3.2.3.1初始污染菌三組產(chǎn)品從凈化車間移出至進(jìn)入滅菌器進(jìn)行滅菌的最長滯留時間均不超過10小時，并由質(zhì)監(jiān)部門提供初始污染菌的化驗(yàn)報告。（見初始污染菌檢測報告）（附件2共3頁）3.2.3.2產(chǎn)品三組產(chǎn)品（胃管、導(dǎo)尿管、喂食管）應(yīng)在滅菌前按各自標(biāo)準(zhǔn)的要求檢測相關(guān)的物理、化學(xué)性能，并提供報告（見三個產(chǎn)品滅菌前的檢測報告）與滅菌后的物理、化學(xué)性能的報告（見三個產(chǎn)品滅菌后的檢測報告）進(jìn)行對比。（見附件3）3.2.3.3包裝包裝材料由于供方?jīng)]有改變產(chǎn)品包裝的材料及包裝工藝均未發(fā)生改變，同時熱合封口的工藝也沒有變化。3.2.3.4環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷供應(yīng)商沒有改變，環(huán)氧乙烷出廠的檢測報告符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。（見附件4共1頁）3.2.3.5環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑滅菌生物指示劑的供應(yīng)商沒有改變，其生物指示劑的菌種為枯草芽孢桿菌黑色變種（9372）。芽孢含量為2.5×106fu/片，供方的檢測報告證實(shí)菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。（見附件5共1頁）3.2.3.6加濕用水加濕用水本公司采用去離子水（純化水）見檢測報告保證使其才成為微生物資源。3.3再驗(yàn)證實(shí)施再驗(yàn)證的實(shí)施由驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行，并做記錄。對再驗(yàn)證所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，并與（YWY-CE-MC-2023）進(jìn)行比對后，形成再驗(yàn)證報告、存檔。第四章驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)ISO11135-1：2007標(biāo)準(zhǔn)的要求，驗(yàn)證小組對本公司10M3環(huán)氧乙烷滅菌器及滅菌工藝按第二章所述的驗(yàn)證方案進(jìn)行再驗(yàn)證。現(xiàn)將再驗(yàn)證結(jié)果匯總?cè)缦拢?.1滅菌器評估根據(jù)“3.2.1.1”、“3.2.1.2”、“3.2.1.3”、“4.2滅菌器運(yùn)行評估根據(jù)“3.2.2：可以確認(rèn)滅菌器運(yùn)行過程正常有效，同時驗(yàn)證小組分別對滅菌器電器控制系統(tǒng)、滅菌器計算系統(tǒng)、滅菌器輔助設(shè)備分別進(jìn)行檢查，其結(jié)果見表1、表2、表3.滅菌器電器控制系統(tǒng)檢查記錄（表1）項(xiàng)目包括標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確性功能準(zhǔn)確性備注開關(guān)√是□否√是□否按鍵√是□否√是□否傳感器√是□否√是□否儀表√是□否√是□否動力器具√是□否√是□否加熱器件√是□否√是□否加濕器件√是□否√是□否安全屬地√是□否√是□否驗(yàn)證人：記錄人：滅菌器計算系統(tǒng)檢查記錄（表2）項(xiàng)目名稱啟動運(yùn)行備注主機(jī)正常運(yùn)行30min正常顯示器正常運(yùn)行30min正常UPS電源正常2次當(dāng)切斷外接電源后能持續(xù)供電打印機(jī)及其連接正常3次正常打印控制機(jī)箱正常30min能保證與計算機(jī)的正常通訊和采樣驗(yàn)證人：記錄人：滅菌器輔助設(shè)備運(yùn)行檢查記錄（表3）輔助設(shè)備運(yùn)行時間噪音其他異常記錄真空泵10min正常無空壓機(jī)10min正常無水循吸泵20min正常加熱系統(tǒng)30min正常氣化泵20min正常磅秤\正常驗(yàn)證人：記錄人：4.3滅菌器物理性能再確認(rèn)根據(jù)“4.1”、“4.2根據(jù)第二章再驗(yàn)證方案，物理性能再確認(rèn)包括真空速率實(shí)驗(yàn)、負(fù)壓泄漏實(shí)驗(yàn)、正壓泄漏實(shí)驗(yàn)、加濕實(shí)驗(yàn)、箱壁溫度均勻性試驗(yàn)、空載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)和負(fù)載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果標(biāo)明。（見表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4.3.1本套設(shè)備現(xiàn)真空度達(dá)到-15Kpa、-50Kpa的時間分別為3min和16min，符合說明書中規(guī)定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。4.3.2本套設(shè)備負(fù)壓泄漏實(shí)驗(yàn)是在-50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為0.3Kpa，其真空泄漏速率為0.005Kpa/min，符合負(fù)壓泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。4.3.3本套設(shè)備正壓泄漏實(shí)驗(yàn)定在+50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器壓力變化最大值為1.2Kpa，其正壓泄漏速率為0.02Kpa/min，符合正壓泄漏速率≤0.1Kpa/min。4.3.4設(shè)備加濕系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)在一定的真空條件下進(jìn)行，經(jīng)過加濕系統(tǒng)的作用，無菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯變化，從滅菌器下的初始濕度問47.2%RH，經(jīng)過15min后，4個濕度傳感器分為為78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值為78.15%RH，其結(jié)果證實(shí)滅菌器的加濕系統(tǒng)是有效的。4.3.5溫度均勻性實(shí)驗(yàn)根據(jù)ISO011135標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行濕度均勻性實(shí)驗(yàn)時，采用均勻分布的15個溫度探測器（傳感器）測量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和負(fù)載內(nèi)部的溫度分布，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：a)箱壁溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：當(dāng)控制溫度在50.5℃器記錄的最高溫度為50.2℃，最低溫度為48.5℃，溫差為1.7℃，符合最大溫差b)空載時無菌器空間溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：當(dāng)控制溫度為50.3℃，滅菌器內(nèi)15個傳感器記錄的最高溫度為50.4℃，最低溫度為48.2℃，溫差為2.2℃c)負(fù)載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：當(dāng)控制溫度為49.6℃，滅菌器內(nèi)15個傳感器記錄的最高溫度為50.1℃，最低溫度為49.8℃，溫差為0.3℃滅菌器真空速率實(shí)驗(yàn)記錄（表4）年份真空度開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用時間（min）標(biāo)準(zhǔn)允許值（min）結(jié)論2023-15Kpa8:32:408:35:403≤6合格-15Kpa8:32:408:51:4016≤30合格2023-15Kpa13:32:3513:35:353≤6合格-50Kpa13:32:3513:46:3414≤30合格驗(yàn)證人：記錄人：注：2023與2023年比較滅菌器真空速率在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)。滅菌器負(fù)壓泄漏實(shí)驗(yàn)記錄（表5）年份負(fù)壓Kpa保壓開始時間保壓開始壓力Kpa保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa/min結(jié)論2023-509:30:40-50.610:30:38-50.30.3-0.005合格2023-5013:47:35-50.914:47:34-50.6-0.3-0.005合格驗(yàn)證人：記錄人：注：2023與2023年比較滅菌器負(fù)壓泄漏速率相同均在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)。滅菌器正壓泄漏實(shí)驗(yàn)記錄（表6）年份負(fù)壓Kpa保壓開始時間保壓開始壓力Kpa保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa/min結(jié)論20235011:32:3550.712:32:4049.51.20.02合格20235015:37:4250.916:37:4349.81.10.018合格驗(yàn)證人：記錄：注：從兩年情況比較滅菌器正壓泄漏速率2023＞2023，但均在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)（提示半年后應(yīng)作滅菌器泄漏實(shí)驗(yàn)，如泄漏速率增加應(yīng)更換柜門密封條）。滅菌器加濕系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)記錄（表7）年份加濕開始時間開始加濕度（%RH）加濕結(jié)束時間均衡時間（min）最終濕度（%RH）結(jié)論20239:40:5047.29:55:521578.2、78.4、77.8、78.2合格202311:38:1449.611:52:121478.7合格驗(yàn)證人：記錄人：注：兩年情況比較滅菌器加濕系統(tǒng)運(yùn)行正常，最終均能達(dá)到從30%RH加溫至80%RH的要求。滅菌器箱壁溫度均勻性實(shí)驗(yàn)記錄（表8）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差△（℃）編號202320232023202320232023202320232023202319：45：3010：47：2320.430.111：28：3011：56：2248.248.3控制溫度TO=50.0最高溫度TH=50.1最低溫度TL=48.2上偏差=TH-TO=50.1-50=0.1下偏差=TO-TL=50-48.2=1.8△=1.9控制溫度TO=50.1最高溫度TH=50.0最低溫度TL=48.3上偏差=TH-TO=50-50.1=-0.1下偏差=TO-TL==1.8△=1.9220.430.150.150.0320.430.148.448.3420.430.148.348.3520.430.150.050.0620.430.150.050.0720.430.150.050.0820.430.150.050.0920.430.150.050.01020.430.150.050.01120.430.148.448.31220.430.150.050.01320.430.150.050.01420.430.148.648.71520.430.149.249.4驗(yàn)證人：記錄人：滅菌器空間的溫度均勻性實(shí)驗(yàn)記錄（表9）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差△（℃）編號2023202320232023202320232023202320232023114：02：4009：08：4223.327.415：14：3810：18：4149.849.6控制溫度TO=50.5最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.8上偏差=TH-TO==-0.2下偏差=TO-TL=50.5-49.8=0.7△=0.9控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.6上偏差=TH-TO==0.1下偏差=TO-TL=50.2-49.6=0.6△=0.7224.528.350.350.2323.327.449.849.6423.327.449.849.6524.228.150.149.9624.228.150.149.9724.228.150.149.9824.228.150.149.9924.428.350.350.21024.428.350.350.21123.026.250.350.21223.22750.450.31323.12750.450.31422.826.350.350.21522.726.350.049.7驗(yàn)證人：記錄人：滅菌器負(fù)載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)記錄（表10）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差△（℃）編號2023202320232023202320232023202320232023112：30：1513：22：4523.528.207：21：2508：32：4450.250.1控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=50.0最大溫差=TH-TL==0.3控制溫度TO=49.2最高溫度TH=50.1最低溫度TL=50.1最大溫差=TH-TO==0223.228.150.050.1323.228.050.150.1423.228.050.150.1523.328.250.150.1623.328.250.250.1723.328.250.250.1823.328.250.250.1923.228.150.250.11023.228.050.150.11123.228.050.250.11223.228.050.350.11323.328.050.250.11423.428.150.150.11523.328.250.250.1驗(yàn)證人：記錄人：從a)、b)、c)三個實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出本滅菌器的溫度均勻性是符合ENISO11135-2007標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的要求。結(jié)論根據(jù)“”、“”、“”、“”、“”得到的結(jié)果可以認(rèn)定本滅菌器的物理性能符合ISO11135-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以進(jìn)入下一過程滅菌器微生物性能在確認(rèn)。4.4滅菌器微生物性能在確認(rèn)4.4.1微生物性能在確認(rèn)前準(zhǔn)備工作的記錄4.4.1.1產(chǎn)品初始污染菌的檢測產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號初始污染菌檢測報告cfu/件備注2023年2023年胃管2023030742符合要求導(dǎo)尿管2023041178符合要求喂食管2023061940符合要求經(jīng)檢測三類產(chǎn)品的初始污染菌數(shù)量均在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。4.4.1.2環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑項(xiàng)目年日菌種芽孢含量抵抗性參數(shù)D值生存時間滅活時間2023ATCC93722.5×106cfu/片3.0分13.2分31.2分2023ATCC93722.5×106cfu/片3.0分13.1分31.0分從上表環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑符合GB18281-1.2：2000、ENISO11138-1.2：2006的要求。4.4.1.3環(huán)氧乙烷滅菌劑抽取批號為20230309030與20230508030相比較。僅僅純度有微小的差誤，批號為20230508的純度為≥99.30%，而批號為20230216的純度為≥99.30%。結(jié)論：環(huán)氧乙烷滅菌劑符合要求。4.4.1.4負(fù)載裝載方式和生物指示物布點(diǎn)位置（見附件6）。負(fù)載裝載方式和生物指示物布點(diǎn)位置見下圖與2023年度滅菌時負(fù)載裝載方式和生物指示物布點(diǎn)位置完全相同。4.4.2滅菌微生物性能確認(rèn)按照再確認(rèn)方案微生物性能確認(rèn)采用回顧性驗(yàn)證。其滅菌工藝：滅菌溫度—52±3℃預(yù)處理時間—180±20min保溫時間—100min預(yù)真空—-20～-30Kpa保壓時間—10min滅菌溫度—（60%±20%）RH加藥量—6.67Kg/10M滅菌時間—480min換氣真空度—0～-5Kpa換氣次數(shù)—至少5次通風(fēng)時間—30～40分鐘解析時間—14天由于這次再驗(yàn)證采用回顧性驗(yàn)證，直接采用半周期法滅菌時間為240min。將前后兩次為240min的滅菌時間的滅菌生物指示片在滅菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)14天，其結(jié)果如下：滅菌作用時間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后菌生長樣品數(shù)備注240min151514天中15個樣品無菌生長240min151514天中15個樣品無菌生長而前后兩次的陽性對照試驗(yàn)均有菌生長4.5滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的檢測根據(jù)ENISO11135和ENISO10993-7的相關(guān)規(guī)定，本公司對滅菌后產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的檢測作如下的試驗(yàn)。4.5.1環(huán)氧乙烷殘留量測量方法當(dāng)對比（見環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法當(dāng)對比報告），證實(shí)本公司采用比色分析法能有效的檢測出產(chǎn)品滅菌解析后的環(huán)氧乙烷殘留量同采用氣相色譜法測定產(chǎn)品滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留量，結(jié)果相近。（見附件7）綜合上述：經(jīng)過對本套10M3環(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝再確認(rèn)的過程符合ENISO11135標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。再確認(rèn)有效的滅菌工藝：滅菌溫度—52±3℃預(yù)處理時間—180±60min（在滅菌器內(nèi)進(jìn)行）保溫時間—100min預(yù)真空—-20～-30Kpa保壓時間—10min溫度—（40%±85%）RH加藥量—6.67Kg滅菌時間—480min換氣真空度—0～-5Kpa換氣次數(shù)—5次解析時間—14天常州市益壽醫(yī)療器材滅菌效果檢驗(yàn)原始記錄YWY--034檢驗(yàn)編號檢驗(yàn)名稱生物指示劑檢驗(yàn)?zāi)康某闄z檢驗(yàn)進(jìn)貨批號20231205滅菌日期20231210檢品數(shù)量31檢驗(yàn)日期20231211檢驗(yàn)項(xiàng)目無菌完成日期20231226檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2023年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均cfu/每皿（應(yīng)≤1cfu/每皿）檢查法：直接接種法營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管（需、厭氧菌35℃，真菌25℃）檢查結(jié)果12345678910111213143.73.83.93.103.113.123.133.143.153.163.173.183.193.20真需厭氣菌1--------------2--------------3--------------4--------------5--------------6--------------7--------------8--------------9--------------10--------------11--------------12--------------13--------------14--------------15--------------16--------------17--------------18--------------19--------------20--------------21--------------22--------------23--------------24--------------25--------------26--------------27--------------28--------------29--------------30--------------31--------------陰性對照＋陽性對照--------------結(jié)論：本品按中國藥典2023年版無菌檢查法檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：復(fù)核人：審核人：常州市益壽醫(yī)療器材滅菌效果檢驗(yàn)原始記錄YWY--034檢驗(yàn)編號檢驗(yàn)名稱生物指示劑檢驗(yàn)?zāi)康某闄z檢驗(yàn)進(jìn)貨批號20230506滅菌日期20230608檢品數(shù)量31檢驗(yàn)日期20230609檢驗(yàn)項(xiàng)目無菌完成日期20230623檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2023年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均cfu/每皿（應(yīng)≤1cfu/每皿）檢查法：直接接種法營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管（需、厭氧菌35℃，真菌25℃）檢查結(jié)果12345678910111213146.106.116.126.136.146.156.166.176.186.196.206.216.226.23真需厭氣菌1--------------2--------------3--------------4--------------5--------------6--------------7--------------8--------------9--------------10--------------11--------------12--------------13--------------14--------------15--------------16--------------17--------------18--------------19--------------20--------------21--------------22--------------23--------------24--------------25--------------26--------------27--------------28--------------29--------------30--------------31--------------陰性對照＋陽性對照--------------結(jié)論：本品按中國藥典2023年版無菌檢查法檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：復(fù)核人：審核人：常州市益壽醫(yī)療器材滅菌效果檢驗(yàn)原始記錄YWY--034檢驗(yàn)編號檢驗(yàn)名稱生物指示劑檢驗(yàn)?zāi)康某闄z檢驗(yàn)進(jìn)貨批號20231025滅菌日期20231106檢品數(shù)量31檢驗(yàn)日期20231107檢驗(yàn)項(xiàng)目無菌完成日期20231121檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2023年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均cfu/每皿（應(yīng)≤1cfu/每皿）檢查法：直接接種法營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管（需、厭氧菌35℃，真菌25℃）檢查結(jié)果123456789101112131411.811.911.1011.1111.1211.1311.1411.1511.1611.1711.1811.1911.2011.21真需厭氣菌1--------------2--------------3--------------4--------------5--------------6--------------7--------------8--------------9--------------10--------------11--------------12--------------13--------------14--------------15--------------16--------------17--------------18--------------19--------------20--------------21--------------22--------------23--------------24--------------25--------------26--------------27--------------28--------------29--------------30--------------31--------------陽性對照＋陰性對照--------------結(jié)論：本品按中國藥典2023年版無菌檢查法檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：復(fù)核人：審核人：附件2常州市益壽醫(yī)療器材初始污染菌檢驗(yàn)原始記錄YWY-6.4-023檢驗(yàn)名稱胃管規(guī)格F18檢品數(shù)量10批號3300702檢驗(yàn)日期20230306完成日期202300320包裝紙塑失效日期20230305留樣號∕室溫檢驗(yàn)依據(jù)GB15980-1995取供試品____2_，放入_____20__ml滅菌生理鹽水，充分震蕩后取樣。法操作，置于35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h，計數(shù)：（以上方法共做五份平行樣）12345空白10-110-210-110-210-110-210-110-210-110-2808080100800808080100800菌數(shù)/g=平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)/件（重量）報告數(shù)：80/2=4080/2=4080/2=40100/2=5080/2=40結(jié)果：菌數(shù)/件=40cuf/件（應(yīng)≤100cuf/件）檢驗(yàn)人：復(fù)核人：批準(zhǔn)人：常州市益壽醫(yī)療器材初始污染菌檢驗(yàn)原始記錄YWY-6.4-023檢驗(yàn)名稱導(dǎo)尿管規(guī)格F8檢品數(shù)量10批號20230403檢驗(yàn)日期20230409完成日期20230430包裝PE失效日期20230402留樣號∕室溫檢驗(yàn)依據(jù)GB15980-1995取供試品__1___，放入___20____ml滅菌生理鹽水，充分震蕩后取樣。法操作，置于35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h，計數(shù)：（以上方法共做五份平行樣）12345空白10-110-210-110-210-110-210-110-210-110-217017014016014001601701401601400菌數(shù)/g=平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)/件（重量）報告數(shù)：165/2=82.5170/2=85140/2=70160/2=80140/7=70結(jié)果：菌數(shù)/件=