藥品追溯管理規(guī)定

文件名稱藥品追溯管理規(guī)定版本號第一版文件編號＊＊＊—QM-0*＊修訂號A0起草人:審核人：批準人：日期:日期:執(zhí)行日期：1.目的:建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時,及時召回藥品，防的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠.2規(guī).3。適用范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。4。職責：質(zhì)量管理部對本制度的實施負責.5.內(nèi)容：51的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查.5.2（ERP監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)。52.1ERP（公章、財務(wù)專法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng),供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等5。2。2ERP中藥飲片還應(yīng)當包含產(chǎn)地。。3ERP庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份.藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地.單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地.材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。4品電子監(jiān)管平臺。52.5監(jiān)管系統(tǒng)（每周至少上傳一次）.資格。。1（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2情況;件；（4)相關(guān)印章（公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；(5）銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。5。3。2采購首營品種應(yīng)當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購.（1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;(2)藥品質(zhì)量標準復(fù)印件；（3)藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復(fù)印件；（4)藥品檢驗報告書復(fù)印件.采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章;發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列稅票號碼；ERP保存五年;(4）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存.55對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。5.6驗收人員應(yīng)當按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的5。7配送藥