有效規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風險

問題管理與思考問題：有效規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風險質(zhì)量是企業(yè)的生命，同時也是其生存與發(fā)展的必然條件。如何有效規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風險，如何將其阻擋在萌芽前，其是車間日常生產(chǎn)管控的重中之重，同時也有利于消除浪費，降低生產(chǎn)成本，實現(xiàn)產(chǎn)品利潤最大化。顆粒劑車間是公司戰(zhàn)略產(chǎn)品中藥配方顆粒整個生產(chǎn)過程的最后一道環(huán)節(jié)，其充當?shù)慕巧桥e足輕重的。車間近期出現(xiàn)的產(chǎn)品微生物超標問題、包裝質(zhì)量問題，均暴露了車間目前整體的生產(chǎn)質(zhì)量風險認知還較為淺薄，且管控方法是存在進一步的改進空間的。主要突出問題體現(xiàn)在一下幾方面：1、員工生產(chǎn)過程質(zhì)量風險意識不足；雖然現(xiàn)在員工對各類操作標準、管理規(guī)程都較為熟悉，但在生產(chǎn)過程中實際做與否還是存在一定差距，太過于有主見性且缺乏高度自覺性是風險發(fā)生的根源。部分員工思想活躍，點子多，對風險認知的態(tài)度較為不端正，看待問題不會自查自糾而是選擇推卸，其在質(zhì)量管控面前是站不住腳，造成質(zhì)量風險是必然。2、缺乏有效生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督復核機制；雖然目前在日常生產(chǎn)過程中有相應的操作人員、班長、QA復核機制，但質(zhì)量問題還是出現(xiàn)了。除了對生產(chǎn)操作過程監(jiān)督復核，生產(chǎn)前對文件以及記錄的復核有效性也是目前較為忽視的，且目前的狀態(tài)是各相關崗位人員沒有對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行事前風險排查，而是守著自己一畝三分地，問題出現(xiàn)后進行事后整改及偏差處理。3、GMP執(zhí)行落地持久性較欠缺；車間對于GMP執(zhí)行雖已有效落地，但持續(xù)性是較為欠缺的，其中缺乏日常有效持續(xù)性相關培訓活動，缺乏相關的GMP執(zhí)行激勵制度，無法激發(fā)員工整體的學習及有效執(zhí)行的動機。改進措施：1、提高員工問題自糾主動意識，將規(guī)范執(zhí)行差異作為常態(tài)化檢核范疇；在車間質(zhì)量風險日常管理中，對風險認知態(tài)度較為不端正、出現(xiàn)風險頻次較高，且點數(shù)較多員工作為重點對象，采取淘汰原則調(diào)離潔凈區(qū)。對主動發(fā)現(xiàn)問題進行規(guī)避，且自查自糾并有效改進員工，將對其進行激勵。且持續(xù)加強潔凈區(qū)的地位和重要性，使員工有歸屬感和優(yōu)越感。且員工日常操作執(zhí)行與標準規(guī)范是否存在差異，作為檢核重點，并增加頻次與加大力度。2、建立有效生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督復核機制；在現(xiàn)有的生產(chǎn)過程復核管控中，再增加質(zhì)量風險自查自糾常態(tài)化機制，包括事前、事中、事后，加強前瞻性與回顧性。將級別較高質(zhì)量風險源作為警示和標語，作為員工日常培訓及操作應知的重點。對文件及記錄增加產(chǎn)前復核環(huán)節(jié)，對需領用生產(chǎn)原輔料，對其檢測指標風險分析，優(yōu)化后續(xù)生產(chǎn)過程控制規(guī)范。3、定期開展GMP問題點互査互糾活動；針對GMP執(zhí)行是否落地持久性，車間每月將定期組織各班組進行兩次GMP問題點互查互糾活動，并將問題點進行統(tǒng)一匯總整改并存檔，對出現(xiàn)問題點較多班組進行相