病原微生物實驗室生物安全檢查指標(biāo)

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省衛(wèi)生健康委病原微生物實驗室生物安全自查指標(biāo)單位： 填表人： 自查日期：序號 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注風(fēng)險評估與風(fēng)險控制：實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，并明確實驗室持續(xù)進行風(fēng)險識別、風(fēng)1險評估和風(fēng)險控制的具體要求。1.1應(yīng)對所有擬從事致病性生物因子實驗活動的風(fēng)險進行評估。 √風(fēng)險評估報告內(nèi)容應(yīng)全面。風(fēng)險評估內(nèi)容至少應(yīng)包括實驗活動（項目計劃）√1.2簡介、評估目的、評估依據(jù)、評估方法/程序、評估內(nèi)容、評估結(jié)論等。應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告進行復(fù)審。 √在以下情況發(fā)生時，應(yīng)重新進行風(fēng)險評估：a) 病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化； √序號檢查內(nèi)容開展新的實驗活動或變更實驗活動（包括設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、規(guī)符合不符合不適用備注√b)程等；c)操作超常規(guī)量或從事特殊活動；√d)本實驗室或同類實驗室發(fā)生感染事件、感染事故；√e)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變?！?.5是否根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施?！?實驗室生物安全管理體系2.1實驗室設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會，負(fù)責(zé)組織專家對實驗室的設(shè)立和運行進行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)和評估等相關(guān)事宜?！?.2實驗室生物安全管理責(zé)任部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定和修訂實驗室生物安全管理體系文件，應(yīng)至少包括：a)實驗室安全管理手冊；√序號檢查內(nèi)容符合不符合不適用備注b)病原微生物菌（毒）種和樣本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；√c)實驗室各類儀器設(shè)備的操作使用說明和具體管理要求；√d)供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊；√e)實驗室日常監(jiān)督、定期自查和管理評審制度；√f)實驗室安全保衛(wèi)制度；√g)實驗室用于標(biāo)識、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識，包括用于特殊情況下的實√2.3實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件?！?.4實驗室應(yīng)建立對實驗活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。√3實驗室設(shè)施和設(shè)備要求序號實驗室設(shè)計原則及基本要求

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注a) 實驗室的設(shè)計應(yīng)充分考慮人員和物品可通過的便利性，實驗室分區(qū)合理。 √b)以及人員舒適性、衛(wèi)生學(xué)等要求。需要時（如：正當(dāng)操作危險材料時，房間的入口應(yīng)有警示和進入限制。 √房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。 √應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯的標(biāo)識。 √實驗室應(yīng)根據(jù)房間或?qū)嶒為g在用、停用、消毒、維護等不同狀態(tài)時的需要，√f)采取適當(dāng)?shù)木竞瓦M入限制措施，如警示牌、警示燈、警示線、門禁等。g) 實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。 √BSL-1在實驗室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有存放外衣和私人物品的設(shè)施，應(yīng)將個人服裝與實√序號 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注驗室工作服分開放置。b)實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)宜為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處?！蘡)30m時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置?！蘢)應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全?！蘣)√f)應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座?！蘥)應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等?！蘦)應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備?！蘨)必要時，可配備適當(dāng)?shù)南?、滅菌設(shè)備?！?.3普通型BSL-2實驗室a)適用時，應(yīng)符合3.2的要求?！绦蛱?檢查內(nèi)容符合不符合不適用備注實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入√已審b) 口的門應(yīng)有進入控制措施。批安裝應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南?、滅菌c)設(shè)備，所配備的消毒、滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。√d) 應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置，必要時，應(yīng)在每個工作間配備洗眼裝置。√e) 實驗室入口應(yīng)有生物危害標(biāo)識，出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識?！?.4加強型BSL-2實驗室a) 3.3√b) 加強型BSL-2√沒有核心工作間氣壓相對于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于10Pa。在核心工√沒有c)作間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。序號檢查內(nèi)容符合不符合不適用備注d)實驗室內(nèi)應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器，以及其他適用的消毒設(shè)備?！蘣)18℃～2668dB。√沒有正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30-70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實驗√f)室的相對濕度能滿足消毒的技術(shù)要求。g) 實驗室防護區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。 √ 沒有3.5

BSL-3BSL-3驗室的要求

√ 不開展3.6設(shè)施設(shè)備運行維護管理實驗室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的政策和運行維護保養(yǎng)程√定期維護保養(yǎng)等。實驗室設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實驗室實驗的要求。√序號檢查內(nèi)容序號檢查內(nèi)容應(yīng)依據(jù)制造商的建議和使用說明書使用和維護實驗室設(shè)施設(shè)備，說明書應(yīng)便符合√不符合不適用備注c)于有關(guān)人員查閱。d)各類設(shè)施設(shè)備應(yīng)有維護、校準(zhǔn)（驗證）的記錄和計劃?！蘣)生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器等設(shè)備應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)按照相應(yīng)的檢測規(guī)程進行檢定?！蘤)如安裝紫外燈，應(yīng)定期監(jiān)測紫外燈的輻射強度。√g)應(yīng)定期對壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備進行效果監(jiān)測與驗證?！?實驗室活動的管理新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主√管部門備案。已經(jīng)建成并通過實驗室國家認(rèn)可的三級實驗室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級人民政府√不開環(huán)境保護主管部門備案，從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)展4.14.2序號 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案。4.34.4

需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的應(yīng)有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)文件。2行。

√ 不開展√ 不開展4.54.6

實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗活動檔案應(yīng)包括實驗活動操作人員、操作時間、操作對象、實驗方法。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期不得少于20年。

√ 不開展√ 不開展實驗室應(yīng)有針對未知風(fēng)險材料操作的政策和程序。 √4.8

同一實驗室同一獨立安全區(qū)域內(nèi)，同一時段內(nèi)只從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動。

√ 不開展序號菌（毒）種及感染性樣本管理

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注實驗室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)依據(jù)國家生物安全的有√5.1關(guān)法規(guī)，制定選擇、購買、采集、包裝、運輸、轉(zhuǎn)運、接收、查驗、使用、處置和保藏的政策和程序。5.2

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

√ 不開展樣本保藏實驗室應(yīng)有2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。 √實驗室應(yīng)具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域、包裝容器和設(shè)備?！谈咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N及感染性樣本的保存應(yīng)實行雙人雙鎖。 √保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場所和生物安全√d)柜等設(shè)備。序號樣本使用

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，入庫、出庫及銷毀應(yīng)√a)記錄并存檔。實驗室應(yīng)當(dāng)將在研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗活動中獲得的有保存b)價值的各類菌（毒）種或感染性樣本送交保藏機構(gòu)進行鑒定和保藏。

√ 不開展樣本處置高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)將菌（毒）種或a)感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）b)其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案，但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。

√ 不開展√ 不開展序號檢查內(nèi)容（毒種或感染性樣本時應(yīng)采用安全可靠的方法，符合不符合不適用備注√c)并應(yīng)當(dāng)對所用方法進行可靠性驗證。d)銷毀工作應(yīng)當(dāng)在與擬銷毀菌（毒）種相適應(yīng)的生物安全實驗室內(nèi)進行，由兩人共同操作，并應(yīng)當(dāng)對銷毀過程進行嚴(yán)格監(jiān)督和記錄?！蘣)銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置?！?.6樣本運輸a)實驗室應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸?shù)囊?guī)定和程序，包括實驗室所在機構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運和機構(gòu)外部運輸?！蘠)實驗室應(yīng)確保具有運輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸?！蘡)感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進行?！绦蛱?檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行√d)審批，地面運輸應(yīng)有專人護送，護送人員不得少于兩人。應(yīng)建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應(yīng)急預(yù)案，運輸過程中被盜、被搶、丟√e) 規(guī)定向有關(guān)部門報告。消毒和滅菌及實驗廢物處置實驗室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的√6.1消毒和滅菌方法，以確保消毒效果。實驗室根據(jù)菌（毒）種、生物樣本及其他感染性材料和污染物，可選用壓力√6.2蒸汽滅菌方法或有效的化學(xué)消毒劑處理。實驗室按規(guī)定要求做好消毒與滅菌效果監(jiān)測。 √實驗室應(yīng)有對危險廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測√序號 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注的規(guī)定。實驗室廢棄物應(yīng)分類存放，并對危險廢棄物容器貼有警示標(biāo)識。 √實驗室廢棄物的消毒、滅菌及處置應(yīng)有書面記錄并存檔。 √應(yīng)急預(yù)案和意外事故處置實驗室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理√7.1性、放射性等意外事故，以及火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震或人為破壞等突發(fā)緊急情況等應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個體防護、√7.2應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室制定的實驗室感染應(yīng)急預(yù)案7.3應(yīng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門備案?！滩婚_展7.4

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注實驗室應(yīng)對所有人員進行培訓(xùn)，確保人員熟悉應(yīng)急預(yù)案。每年應(yīng)至少組織所√有實驗室人員進行一次演練。7.5實驗室應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)建立實驗室事故報告制度。 √事故現(xiàn)場緊急處理后，應(yīng)及時記錄事故發(fā)生過程和現(xiàn)場處置情況，并對事故√7.6作出危害評估及確定下一步對策。7.7事故報告應(yīng)經(jīng)所在機構(gòu)管理層、生物安全委員會評估。 √人員管理建立工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度，所有與實驗活動相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過生√8.1物安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)每年定期對工作人員培訓(xùn)（包括崗前培訓(xùn)和√8.2在崗培訓(xùn)，并對培訓(xùn)效果進行評估。8.3從事高致病性病原微生物實驗活動的人員應(yīng)每半年進行一次培訓(xùn)，并記錄培 √ 不開序號訓(xùn)及考核情況。

檢查內(nèi)容 符合不符合